CÓMO GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL ENVASE FARMACÉUTICO? ANÁLISIS DE NORMATIVA Y APLICACIÓN. Barcelona, 24 de Febrero de 2011

Transcripción

1 CÓMO GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL ENVASE FARMACÉUTICO? ANÁLISIS DE NORMATIVA Y APLICACIÓN Barcelona, 24 de Febrero de 2011

2 ÍNDICE DIFERENCIAS ENTRE ENVASE DE MEDICAMENTOS Y ENVASE DE ALIMENTOS VISIÓN GLOBAL MARCO REGULATORIO UE & EEUU UE: MARCO REGULATORIO Reglamentos y Directivas EUDRALEX ICH FARMACOPEA EUROPEA GUÍA EMEA

3 EL ENVASE ES SUPERFLUO? SUPERFLUO?? Se debe enfatizar en que el envase conserva la estabilidad y calidad de los medicamentos y los protege de cualquier forma de deterioro: Temperatura Luz Gases Contaminación biológica Falsificaciones

4 DIFERENCIAS ENTRE ENVASE DE MEDICAMENTOS Y ENVASE DE ALIMENTOS Medicamento Sobredosis Oral, parenteral, subcutánea, etc Sistema Regulatorio Diferente Alimento Indigestión Oral

5 VISIÓN GLOBAL LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA PAÍS REGULACIÓN U ORGANISMO Los cambios globales en la industria del envase farmacéutico están demandando que las autoridades desarrollen normativa en lo que al envasado y etiquetado se refiere. El envase es considerado parte del medicamento y esto aparece indicado en las regulaciones EEUU Canadá Mexico Europa Rusia Japón China India Food Drugs Administration Food Drugs Act and Regulations General Law of Health EU Regulations Ministry of Health Pharmaceutical Affairs Law (PAL) State Food anddrug Administatrion (SFDA) Drugs and Cosmetic Act 1940 Australia Therapeutic Goods Act EEUU, Europa y Japón son los 1989 mercados clave para la industria farmacéutica internacional y supone la mayoría de la ventas globales. 5

6 MARCO REGULATORIO UE & EEUU AUTORIDAD MARCO LEGAL FARMACOPEA FDA (CDER*) EMEA (CHMP*) ICH: FR International Conference CFR on Armonization of technical Requirements for Regitration of Pharmaceutical for Human Use EURLEX EUDRALEX USP/NF PhEur *Centre for Drug Evaluation and Research Commitee for Medicinal Products for Human Use 6

7 UE: MARCO REGULATORIO AUTORIDAD EMEA Agencia Europea del Medicamento MARCO LEGAL Proceso de autorización comunitario El sistema es respaldado por la EMEA Los requisitos y procesos para la solicitud de autorización están regulados en: Directiva 2001/83/CE del código comunitario relacionado con los productos médicos de uso humano Reglamento(EC) Nº 726/2004 sobre el proceso comunitario para la autorización y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario. Eur FARMACOPEA 7

8 REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS EN EL CAMPO FARMACÉUTICO Reglamento (CE) Nº 726/2004 Por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos Directiva 2001/83/CE Por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano El ámbito principal es las reglas para la producción, distribución y uso de productos médicos que debe salvaguardar las salud pública. Ha sido enmendada varias veces. Establece los requisitos para la autorización de comercialización. 8

9 REGLAMENTOS Y DIRECTIVAS EN EL CAMPO FARMACÉUTICO Además, han sido adoptadas algunas regulaciones particulares: Reglamento (CE) Nº 141/2000 sobre medicamentos huérfanos Reglamento (CE) Nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico Reglamento (CE) Nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada

10 DIRECTIVA 2001/83/EC De acuerdo con el Artículo 54 relativo a etiquetado y prospecto: la denominación del medicamento, seguida de la denominación común cuando el medicamento no contenga más que una única sustancia activa la composición cualitativa y cuantitativa en sustancias activas por unidad de toma o, según la forma de administración para un volumen o peso determinado, utilizando las denominaciones comunes la forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de toma la lista de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos la forma de administración y, si fuere necesario, la vía de administración; una advertencia especial que indique que el medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños la fecha de caducidad expresada claramente (mes/año) las precauciones particulares de conservación, en su caso las precauciones especiales de eliminación de los medicamentos no utilizados o de los residuos derivados de estos medicamentos en su caso, el nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización; el número de autorización de comercialización; el número del lote de fabricación; para los medicamentos de automedicación, la indicación de uso. 10

11 DIRECTIVA 2004/27/CE ENMIENDA DE LA DIRECTIVA 2001/83/EC Article 56a Ha sido introducido la obligatoriedad de incluir el nombre del medicamento en Braille UNE :2005 Envases y embalajes de cartoncillo para medicamentos fabricados industrialmente. Impresión de texto en Braille 11

12 EUDRA-LEX EUDRA-LEX Legislación comunitaria a nivel farmaceutico Portal EudraLex: ha sido desarrollado para aportar un punto on line para las consultas del sector. Es la colección de reglas y regulaciones relativas a productos medicos en la UE. Temas Volume Volume 1 Volume 2 Volume 3 Volume 4 Volume 5 Volume 6 Volume 7 Volume 8 Volume 9 Topic Medicinal Products for Human Use Notice to Applicants Medicinal Products for Human use: Guidelines Good Manufacturing Practice Veterinary Medicinal Products Notice to Applicants: Veterinary Products Guidelines: Veterinary Products Notice to Applicants and Note for Guidance Pharmacovigilance eudralex/index_en.htm 12

13 REGULACIONES INTERNACIONALES GUÍA ICH International Conference on Armonization of technical Requirements for Regitration of Pharmaceutical for Human Use (ICH). Los temas de la ICH están divididos en cuatro categorías principales. Categoría Tema Q: Quality Relacionado con el aseguramiento de la calidad químico y farmacéutico. S: Safety Relacionado con los estudios pre-clinicos invivo e in vitro. E: Efficacy Relacionado con los estudios clínicos y humanos. M: Multidisciplinary Lo que no tiene cabida en las anteriores categorias. M4: Documento Técnico Común (CTD) 13

14 GUÍAS ICH Q: QUALITY ESTRUCTURA: Estabilidad Validación analítica Impurezas Farmacopea Calidad de productos biotecnológicos Especificaciones Buenas Practicas de Fabricación Desarrollo Farmacéutico Gestión de riesgos ESTABILIDAD IMPUREZAS 14

15 Hay muchas cosas que hacer Cómo hacerlas? Farmacopeas Guías 15

16 DOCUMENTOS

17 FARMACOPEA EUROPEA La Farmacopea Europea es una obra de referencia única para el control de calidad de medicamentos Normas oficiales publicadas para el control de calidad durante los procesos de desarrollo, producción y comercialización Se refieren a la composición cualitativa y cuantitativa y los ensayos que se llevarán a cabo sobre: los medicamentos en las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos en las materias intermedias o auxiliares. Todos los productores de medicamentos y / o sustancias de uso farmacéutico por lo tanto tiene que aplicar estas normas de calidad con el fin de comercializar sus productos.

18 FARMACOPEA EUROPEA 3.1. Materiales usados para la fabricación de envases: Materiales para envases de sangre y componentes de sangre humana Basados en PVC para envases Basados en PVC para tubos usados en sets de transfusión Poliolefinas PET para envases de preparaciones no parenterales

19 FARMACOPEA EUROPEA 3.2. Envases Envases de vidrio para uso farmacéutico Envases y cierres de plástico para uso farmacéutico Jeringas de plástico estériles de un solo uso Cierres de goma para envases de preparaciones acuosas para vía parenteral

20 GUÍA PARA MATERIALES PLÁSTICOS EMEA Materiales plásticos Fenómenos de interacción: Permeación Migración Sorción POLIMERO MEDICAMENTO MIGRACIÓN SORCIÓN

21 GUÍA EUROPEA SOBRE MATERIALES PLÁSTICOS Información a suministrar depende de: El estado físico de la sustancia activa La dosis La ruta de aplicación

22 GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS

23 INFORMACIÓN GENERAL Nombre químico del material El nombre químico de cualquier monómero empleado. Nombre del proveedor del material La composición cualitativa completa

24 ESPECIFICACIONES Material está descrito en la Farmacopea Material NO está descrito en la Farmacopea Demostración del cumplimiento Elaboración de in-house monografía: Descripción del material Identificación Propiedades características NO SÓLIDOS Identificación de los principales aditivos Identificación de los colorantes La naturaleza y cantidad de sustancias extractables Certificado de análisis

25 ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN E INTERACCIÓN Determinar los aditivos del material que podrían ser extraídos por el preparado farmacéutico Sustancias Extraíbles: Compuestos químicos que pueden migrar desde el material de envase cuando se expone a condiciones exageradas de contacto (disolventes) y de tiempo y temperatura. EXTRACTABLES LEACHABLES Sustancias Lixíviales: Compuestos químicos, que pueden migrar hacía el preparado farmacéutico como resultado del contacto bajo condiciones normales o aceleradas de almacenamiento.

26 ENSAYOS E&L Estrategia de extracción SEGURIDAD Todas las sustancias extraíbles COSTE Equilibrio

27 ENSAYOS E&L Información previa: Proveedor Publicaciones

28 ENSAYOS E&L La extensión y el diseño de estos estudios depende el estado físico del preparado farmacéutico y la de forma de la dosis de los medicamentos: El riesgo de interacción es menor, y no requiere llevar a cabo ensayos de interacción El riesgo de interacción es mayor, y requiere llevar a cabo ensayos de interacción. Estos estudios deben evaluar las características funcionales de los envases y asegurar que no se dan alteraciones significantes en los preparados farmacéuticos

29 ENSAYOS E&L Estrategia de extracción: Preparación de muestra Elección del disolvente Técnica de extracción Técnica analítica

30 ENSAYOS E&L Estudios de sorción: Deben ser llevados a cabo cuando se observan cambios en las estabilidad del medicamento durante los estudios de estabilidad. Estudios de sorción no se consideran necesarios en materiales que van a contener medicamentos no sólidos.

31 INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA La información toxicológica de las sustancias E&L depende del nivel y de su estructura química. Material y aditivos descritos: EurPh Ph EM Aprobado para contacto alimentario Material y aditivos NO descritos: EurPh Ph EM Parenteral Inhalación Oftalmológica No son necesarios datos toxicológicos Información toxicológica incluso cuando esté aprobado para contacto alimentario

32 GRACIAS POR SU ATENCIÓN LAURA VALLE Departamento Materiales Y Sistemas de envasado lvalle@itene.com :