LISTA DE VERIFICACIÓN Criterios de Evaluación para la Calificación de Dispositivos Médicos y el llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM)

Transcripción

1 Rev. 00 Nombre del Evaluado: No de referencia: 1. Objetivo: Describir los requisitos y puntos mínimos a evaluar en un laboratorio que pretende calificar este tipo de Dispositivos Médicos, siguiendo guías nacionales e internacionales aplicables y/o recomendaciones de fabricantes. 2. Alcance: Este documento establece los criterios para evaluar el cumplimento de los requisitos técnicos para la calificación de los Dispositivos Médicos indicados en el inciso 3, como complemento a la evaluación de la conformidad de los laboratorios con base en NMX-EC IMNC-2006 y a los documentos mencionados en las referencias. 3. Dispositivo Médico, Equipo e Instrumento de Medición: Los criterios son aplicables a los siguientes equipos: Equipo Esfigmomanómetro 4. Nombre del servicio a. Calificación de Operación b. Calificación de Desempeño 5. Definiciones De acuerdo a NOM-009-SCFI-1993 a) Esfigmomanómetro: Instrumento médico no invasivo utilizado en conjunto con un estetoscopio para medir la presión sanguínea del cuerpo humano. Está formado básicamente por un manómetro, en donde se observa la magnitud de la presión por medio de un brazal de tela, con una cámara inflable en su interior, que se ajusta al brazo del paciente y una bomba de aire integrada a una válvula de control. Instrumento médico utilizado en conjunto con un estetoscopio para medir la presión sanguínea del cuerpo humano. Está formado básicamente por un manómetro, en donde se observa la magnitud de la presión por medio de un brazal de tela, con una cámara inflable en su interior, que se ajusta al brazo del paciente y una bomba de aire integrada a una válvula de control. b) Esfigmomanómetro de Columna de Mercurio: Es el instrumento en el cual las mediciones de presión se determinan de acuerdo a la elevación de la columna de mercurio en una escala graduada. c) Esfigmomanómetro de elemento sensor elástico (aneroide): Es el instrumento en el cual las mediciones de presión se determinan mediante la transformación analógica producida por un mecanismo establecido entre la deformación del diafragma y el giro de la aguja. De acuerdo a OIML R 16-1 d) Esfigmomanómetro: Instrumento utilizado para la medición no invasiva dela presión de la sangre arterial. Página 1 de 8

2 e) Brazal (Cuff): Componente del esfigmomanómetro, que comprende una cámara y una funda, que se envuelve alrededor del brazo del paciente f) Cámara (Bladder): Componente elástico inflable del Brazal. g) Funda (sleeve). Parte esencialmente no elástica del manguito que encierra a la Cámara. h) Medición de la presión arterial no invasiva. Medición indirecta de la presión de la sangre arterial sin punción arterial. i) Sistema neumático. Sistema que incluye todas las partes presurizadas y de control de la presión, tales como el brazalete, los tubos, los conectores, las válvulas, el transductor y el generador de presión. j) Presión sanguínea: Presión en el sistema arterial del cuerpo. k) Presión sanguínea diastólica (valor). Valor mínimo de la presión sanguínea arterial que resulta de la relajación del ventrículo izquierdo. l) Presión sanguínea arterial media (valor). Valor de la integral de un ciclo de la curva de presión sanguínea, dividida por la duración de un período de latido del corazón. m) Válvula de descompresión lineal. Válvula que permite un escape controlado y lineal del aire contenido en el sistema neumático durante la medición. n) Válvula de evacuación rápida. Válvula que permite evacuar rápidamente el aire contenido en el sistema neumático. o) Protección contra la manipulación indebida. Medio que impide al usuario acceder fácilmente al mecanismo de medición del instrumento 6. Magnitud, intervalo típico de medida Magnitud: Presión Equipo Magnitud Intervalo nominal (1) Esfigmomanómetro Presión (0 a 300) mmhg con columna de Mercurio Esfigmomanómetro Presión (0 a 260) mmhg aneroide Esfigmomanómetro Automático No invasivo Presión (0 a 260) mmhg 1 Pueden encontrarse en unidades equivalentes de presión ó kpa. Página 2 de 8

3 7. Característica medida por tipo de servicio Prueba Confirmación del efecto en la operación por temperatura. Revisión de requisitos de la cámara y el brazalete. Confirmación de la relación (40/80). Fugas de aire. Velocidad de descomprensión Medición de la Descompresión rápida Revisión de los requisitos de los indicadores de presión: intervalos nominales, escalas (trazos), divisiones. Espaciado de la escala y espesor de la graduación (3) y sistema de cierre del sistema de conservación del mercurio. Pureza del mercurio. (3) Aplicables a los analógicos y de mercurio Diámetro interno del tubo Para Aneroides: Trazo del cero, aguja, cero. Para los sistemas portátiles registro de los sistemas de fijación. Confirmación de la exactitud de la escala. Histéresis Seguridad Mecánica para protección del paciente. Seguridad de manipulación. Manual de usuario/ Información del fabricante Accesorios de operación Confirmación de la exactitud de los errores en la presión del brazalete. Calificación de Diseño CD Calificación de Instalación CI Calificación de Operación CO Calificación de Desempeño CF Incertidumbre Trazabilidad Requisito Equipo: Cámaras de Prueba de Humedad y Temperatura Patrones: Patrón Temperatura Patrón de Humedad Relativa. Patrón de Presión (1) (1) De la exactitud adecuada al proceso de calificación al menos 1/3 EMT del instrumento bajo calificación. Patrones de dimensionamiento: Exactitud mínima de 0,1 mm Patrón de Presión (1) (1) De la exactitud adecuada al proceso de calificación al Página 3 de 8

4 Deflación rápida Deflación Pérdida de aire Ajuste de cero Deriva de la presión con el brazal. Estabilidad de la medición de la presión sanguínea. Descompresión del brazalete. menos 1/3 EMT del instrumento bajo calificación Requisito de la norma Evaluación del cumplimiento S N/S N/A Observaciones Método (s) de referencia a) NOM-009-SCFI Instrumentos de Medición- Esfigmomanómetros de columna de mercurio y de Elemento sensor elástico para medir la presión sanguínea del cuerpo humano. b) OIML R 16-1 Non-invasive mechanical sphygmomanometers c) OIML R 16-2 Non-invasive automated sphygmomanometers 9. Contribuciones a la incertidumbre de medición Magnitud: Presión Fuente de contribución Contribución del laboratorio Cuantificación % de Contribución Estimado Página 4 de 8

5 Patrón Incertidumbre derivada de la Calibracion del sistema de medición, en el intervalo de la temperatura medida. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución normal. Deriva Contribución debida a la deriva a largo plazo del patrón de calibración. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular. Histéresis Contribución debida a la histéresis medida en el mecanismo. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular. Resolución Contribución debida a la resolución del sistema de indicación de presión. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular Repetibilidad Contribución debida al conjunto de mediciones repetidas en los diversos puntos medidos. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución normal. Diferencia de Alturas Contribución debida a la diferencia de alturas entre el patrón y el instrumento durante la medición. Su contribución a la incertidumbre se asume con una distribución rectangular U 2 El presente ejemplo de estimación de la incertidumbre está documentado de acuerdo a lo establecido para las mediciones realizadas en la magnitud de presión, para el desarrollo de los presupuestos de incertidumbre el laboratorio deberá estimar las necesarias para cada valor medido en las mediciones de longitud y temperatura. El laboratorio deberá integrar las componentes adicionales a la incertidumbre derivadas de su modelo de medida propuesto y aquellos que su norma de referencia cite. La incertidumbre de medida se obtiene multiplicando la incertidumbre combinada por un factor de cobertura apropiado para lograr un nivel de confianza de aproximadamente 95 %. Requisito de la norma Evaluación del cumplimiento S N/S N/A Observaciones Página 5 de 8

6 10. Patrones La capacidad de medición del laboratorio deberá indicar claramente tipo de patrones a utilizar y la fuente de trazabilidad e incertidumbre de calibración en el intervalo de uso del servicio. Los patrones recomendados para el proceso de calificación podrán identificarse en la siguiente tabla: Clasificación del medio por su principio de operación Esfigmomanómetro Aplicación Cadena de Industrial o de trazabilidad laboratorio Patrón de medición requerido Presión Patrón de Presión (1) (1) De la exactitud adecuada al proceso de calificación al menos 1/3 EMT del instrumento bajo calificación El Laboratorio podrá diseñar su CM en función del alcance necesario para cumplir los requisitos establecidos en la presente guía o el documento de referencia utilizado. El patrón de calibración deberá cumplir las características metrológicas en alcance y exactitud. Requisito de la norma Evaluación del cumplimiento S N/S N/A Observaciones Política de trazabilidad Página 6 de 8

7 11. Observaciones Requisitos Documentales: 1) Se debe elaborar protocolo e informe del servicio realizado. 2) Las tolerancias típicas referidas a la especificación del fabricante y requerimientos del usuario. 12. Tabla de Capacidad de Sistema bajo prueba Servicio de calificación Magnitud, Intervalo de medida* Incertidumbre Patrón de referencia usado en la calificación expandida de Propiedad metrológica o medida característica medida de acuerdo Método de referencia Tipo de servicio (Contribución al método de referencia Instrumentos de medida Fuente de trazabilidad del laboratorio)** Efecto en la operación por temperatura. Observaciones Esfigmomanómetro Tipo:XXXXXX Revisión de requisitos de la cámara y el brazalete. Confirmación de la relación (40/80). Fugas de aire. Presión: XX kpa (mmhg) a XX kpa (mmhg) Calificación de Operación (CO) Calificación de Desempeño (CF) Velocidad de descomprensión Medición de la Descompresión rápida Presión: XX kpa (mmhg) a XX kpa (mmhg) Método interno : XXX Basado en: XXXXXX (Si usa la normativa de referencia para la calificación) Patrones utilizados para la calificación: Presión; Temperatura; humedad: Identificación o serie, Incertidumbre de calibración U(k=2) Presión;Temperatura:;Humedad LABORATORIO / ACREDITACIÓN Otras normas o Fuentes de referencia Revisión de los requisitos de los indicadores de presión: intervalos nominales, Escalas (trazos), divisiones. Espaciado de la escala y espesor de la graduación Página 7 de 8

8 Exactitud de la escala. Histéresis Seguridad Mecánica para protección del paciente. Seguridad de Manejo Nota: incluir esta lista como parte del informe de evaluación. En el caso de identificar algún punto No Satisfactorio (N/S), se levantará el hallazgo correspondiente. *Se refiere al intervalo Típico de Operación del Equipo. (El Laboratorio deberá demostrar su capacidad de medición para alcanzar los intervalos típicos de Operación del Equipo, de lo contrario la CM deberá indicar los intervalos alcanzables por el laboratorio para el servicio, siempre que estos se encuentren dentro del mismo intervalo). **Es la incertidumbre del Laboratorio. Simbología: S = Satisfactorio N/S = No satisfactorio N/A = No aplica Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador, Evaluador Técnico, Experto Técnico Evaluado Fecha de evaluación: Nombre y firma Nombre y firma Página 8 de 8