PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS LICITACIÓN DEL CONTRATO DE SUMINISTRO DE UNA SUPERFICIE CAPACITIVA DE REDES ELASTOMÉRICAS CON SENSORES DE PRESIÓN POR PROCEDIMIENTO ABIERTO Página 1 No sujeto a regulación armonizada FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PARA LA INVESTIGACIÓN DE MÁLAGA EN BIOMEDICINA Y SALUD (FIMABIS) Expediente: Título: Contrato de suministro de una superficie capacitiva de redes elastoméricas Código CPV Instrumentos y aparatos médicos diversos ID. FIRMA ws051.juntadeandalucia.es PÁGINA 1/5

2 Índice 1. Objeto del contrato Descripción de los objetivos del Proyecto y fin del suministro Características técnicas del suministro Página 2 ID. FIRMA ws051.juntadeandalucia.es PÁGINA 2/5

3 1. Objeto del contrato El objeto del contrato que regula el presente pliego de prescripciones técnicas (PPT) es la adquisición de una superficie capacitiva de redes elastoméricas con sensores de presión destinada a la medición de las determinadas variables para el desarrollo del proyecto Perfusión y oxigenación tisular periférica en zonas de riesgo de deterioro de integridad cutánea expuestas a patrones de presión. Estudio POTER-DIC (el Proyecto, en adelante). Página 3 El equipamiento deberá incluir sistemas de medición de presión, así como el software correspondiente para procesar las señales emitidas por cada dispositivo e integrarlas en la base de datos global del estudio, además de los accesorios necesarios (cableado, electrodos...). 2. Descripción de los objetivos del Proyecto y fin del suministro. En virtud de resolución del director del Instituto de Salud Carlos III por la que se conceden subvenciones para proyectos de investigación en salud (modalidad proyectos de investigación en salud) de la convocatoria 2015 de la acción estratégica en salud con fecha 16 de diciembre de 2015, se concede a FIMABIS una ayuda para el desarrollo del proyecto Perfusión y oxigenación tisular periférica en zonas de riesgo de deterioro de integridad cutánea expuestas a patrones de presión. Estudio POTER-DIC PI15/02016, en el Distrito Sanitario de Atención Primaria de Málaga-Guadalhorce (el Proyecto). Este Proyecto tiene como objetivo analizar los cambios en la oxigenación tisular y flujo sanguíneo en distintos regímenes de presión en humanos sanos (determinados por el ángulo de inclinación de la cama) y determinar umbrales de modificación de perfusión tisular en función de estos regímenes, debido a que existen umbrales de niveles de presión, tiempo, posición corporal y angulación de la cama, que producen modificaciones de perfusión y oxigenación tisular, que se asocian a un incremento en el riesgo de desarrollo de úlceras por presión. Para la consecución de estos objetivos se precisa adquirir un equipo consistente en una superficie capacitiva de redes elastoméricas con sensores de presión. El proyecto cuenta con dos fases bien diferenciadas: la fase preclínica y la fase clínica. La primera tendrá lugar en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Málaga, en los laboratorios de simulación clínica e investigación y la segunda en la Agencia Sanitaria Costa del Sol de Marbella y en residencias del Distrito Sanitario de Atención Primaria de Málaga- Guadalhorce. En ambas fases habrá un período de recogida de muestras y monitorización de las distintas variables de estudio, condicionadas por el protocolo de medición. De este modo, cada sujeto sano precisa 3 semanas para obtener todas las mediciones con una separación suficiente y en los pacientes las mediciones se harán en 3 días consecutivos. El protocolo de medición que condiciona las mencionadas fases es el siguiente: ID. FIRMA ws051.juntadeandalucia.es PÁGINA 3/5

4 Se colocará al sujeto de estudio en cada una de las posiciones estandarizadas para el experimento: decúbito supino (DS), decúbito lateral derecho (DLD), decúbito lateral izquierdo (DLI). En DS se harán mediciones a 0º-30º y 45º de inclinación de la cama y en las posiciones de DLD y DLI se evaluarán dos variaciones: con una inclinación de 30º y otra de 90º, ayudados por almohadas, tal y como se hace en la práctica clínica habitual. Los sujetos reposarán sobre un colchón viscoelástico para cama articulada, como los habitualmente usados en atención domiciliaria, residencial u hospitalaria. Se realizarán mediciones en cada posición durante intervalos de 0 a 4 horas en la misma posición (DS-DLD-DLI), en cada una de las inclinaciones de la cama (0º-30º-45º) o corporales (30º-90º), respectivamente. En el caso de los pacientes, si el protocolo institucional establece los reposicionamientos con una frecuencia inferior a 4h, las mediciones se realizarán hasta el máximo que esté establecido en cada protocolo. En caso, contrario, el tope por cada posición será 4h. En concreto para la medición de las presiones mediante la superficie capacitiva a adquirir, es necesario tener en cuenta que cada voluntario sano será evaluado durante 5 minutos en posición de DS con los brazos cruzados sobre el pecho, para determinar las presiones en la superficie. Posteriormente, se realizarán mediciones continuas de la presión en toda la superficie corporal en contacto con el dispositivo de medición, con especial atención a las zonas de mayor presión (sacro, trocánteres, codos y talones).. Estas mediciones se llevarán a cabo en sesiones distintas, en cada sujeto, separadas entre sí durante un intervalo de 7 días, para permitir distintos grados de intensidad temporal de exposición a la presión (desde 0 a 4h) y en distintas angulaciones de la cama (0º-30º-45º), o inclinaciones de decúbito lateral (30º-90º). De este modo, cada sujeto será evaluado en la posición de DS 3 veces, en la de DLD 2 veces y en la de DLI otras 2. En total, cada sujeto será observado durante 28h. Duración: el tiempo previsto de medición será de 9 meses en la fase preclínica, y de 12 meses en la clínica, a lo largo de los 3 años de duración del proyecto. Página 4 3. Características técnicas del suministro. Enmarcado en la necesidad descrita: características y objetivos del Proyecto, a cuyo fin debe ajustarse, se describen a continuación las características del equipo necesario para la correcta ejecución del Proyecto: Se requiere la adquisición de una superficie capacitiva de redes elastoméricas con sensores de presión destinada a la medición de las variables, detalladas en el apartado anterior, que se pretenden analizar, es decir, nivel de presión en sacro-codos-talones-trocánteres y tiempo de exposición a la presión. El equipamiento deberá incluir sistemas de medición de presión, así como el software correspondiente para procesar las señales emitidas por cada dispositivo e integrarlas en la base ID. FIRMA ws051.juntadeandalucia.es PÁGINA 4/5

5 de datos global del estudio, además de los accesorios necesarios (cableado, electrodos...). OBLIGACIONES ESENCIALES DEL CONTRATISTA: Además de la entrega y prueba del equipo, que deberá quedar en perfecto estado de funcionamiento, la empresa proveedora deberá suministrar, una vez entregado el equipo, la siguiente información y documentación en inglés o castellano: - Incorporar pruebas objetivas de calidad de la fiabilidad de las mediciones. - Manual de instrucciones y operaciones. - Descripción del equipo y todos y cada uno de sus componentes principales con sus números de series correspondientes. - Documentación técnica completa. - Manual de mantenimiento y desinfección. Condiciones postventa y de mantenimiento: Página 5 1) Se dispondrá de dos años de garantía contra todo defecto de fabricación, a contar a partir de la fecha de entrega y prueba de funcionamiento y en la que no se incluye el mal uso por parte de los usuarios. No obstante, será valorable la oferta de un mayor plazo de garantía. 2) El tiempo de respuesta del servicio técnico, en caso de avería, será inferior a 8 horas, dentro de la jornada laboral establecida y el tiempo de reparación de las averías normales y rutinarias será inferior a 24 horas. En los casos de averías graves o emergencia, el proveedor se comprometerá a la presencia del técnico a exigencia de la persona que se nombre como responsable. Se deberá entregar una descripción explícita y específica del tipo de servicios técnicos a disposición y detalle del personal que lo atenderá. 3) El proveedor facilitará la actualización de los manuales y el software en su caso, cuando se incorpore alguna modificación a las posibilidades del material, así como cualquier variación que se produzca en la actual normativa, durante todo el tiempo de duración del Proyecto. En el supuesto de que el equipo no se pueda reparar in situ y sea preciso su traslado fuera del centro, el proveedor se compromete a dejar en el centro otra superficie capacitiva de las mismas características para garantizar la continuidad del Proyecto. ID. FIRMA ws051.juntadeandalucia.es PÁGINA 5/5