Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3

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1 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 Por: Deborah E. Wilson, DrPH, CBSP Farhad Memarzadeh, Ph.D., P.E. Theodore J. Traum, P.E. William B. Ridenhour, P.E. Julio 2006 Traducido por: Lia Vizzotti Lic. Sergio Diego Luis Miguel Revisado por: Ing. Juan Carlos Osorio Ing. Diego Osorio Septiembre 2010 Introducción. Los laboratorios de contención y seguridad biológica nivel 3 (BSL-3/ABSL-3) en donde se llevan a cabo trabajos de investigación con o sin animales, son las instalaciones de contención más difíciles de diseñar y operar. Estas instalaciones deben ser certificadas antes de comenzar a funcionar, y posteriormente, como mínimo una vez al año, cuando se realice una modificación al manual de operaciones o cuando haya una renovación o sustitución de componentes críticos en el sistema de suministro o extracción de aire acondicionado (ventiladores, válvulas de aire o motores) que puedan afectar el entorno operativo del laboratorio. La certificación del laboratorio consiste en revisar sistemáticamente todas las características de seguridad y todos los procesos asociados con el correcto funcionamiento de las instalaciones (controles de ingeniería, equipos de protección personal, integridad en la construcción de obras civiles y los sistemas que las componen, procedimientos operativos estándar (POE) y controles administrativos tales como manejo de la documentación y sistemas para el almacenamiento de registros). Esta validación asegura que todos los controles del laboratorio y los procedimientos requeridos para ejecutar los trabajos de manera segura han sido revisados con el fin de minimizar, en la medida de lo posible, los riesgos asociados con la operación del laboratorio y el uso de materiales que impliquen riesgo biológico. La estandarización del proceso de certificación inicial y de las posteriores certificaciones del laboratorio de contención y seguridad biológica nivel 3 definirá responsabilidades para asegurar que se realice un mantenimiento apropiado y regular de las instalaciones, además de garantizar el uso de POEs con el fin de proteger a las personas y animales, el medio ambiente y la integridad de las investigaciones que se lleven a cabo. Adicional a lo enunciado anteriormente, la certificación de laboratorios de alta contención ayuda a asegurar que: Se utilizan protocolos administrativos y de ingeniería adecuados y específicos para cada tarea que se desee ejecutar. Los elementos de protección personal (EPP) son adecuados y se someten a inspecciones periódicas con el fin de mantener la seguridad del personal durante la ejecución de las tareas que se realizan. Página 1 de 25

2 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 Los sistemas de descontaminación de residuos y otros materiales potencialmente infecciosos, incluyendo el plan de gestión para manejo de derrames, han sido debidamente considerados y existen procedimientos adecuados para mitigar la contaminación del medio ambiente y del personal Se cuenta con procedimientos operativos estándar (POE) adecuados para la seguridad general del laboratorio en los cuales se incluyen los mecanismos de control para evitar todo tipo de riesgos físicos, eléctricos, biológicos y químicos. La certificación de los laboratorios de alta contención deberá ser realizada por un equipo de profesionales con experiencia y competencia en ingeniería, bioseguridad y salud ocupacional. La División de Seguridad y Salud Ocupacional (DOHS por sus siglas en inglés) está encargada de monitorear y llevar a cabo la certificación de los laboratorios pertenecientes al NIH además de otras instalaciones de alta contención. Cuando se considere necesario, la DOHS podrá delegar la responsabilidad de proporcionar la certificación de cualquier laboratorio o instalación a un tercero, siempre y cuando como es de esperarse, este cumpla con todos los requisitos de calidad y experiencia para la ejecución de dicha actividad. Como parte del proceso de certificación del laboratorio, la lista de chequeo adjunta deberá completarse y al finalizar, se mantendrá archivada como un registro de la certificación (ver Anexo A). Como se mencionó anteriormente, la recertificación del laboratorio se realizará como mínimo con una periodicidad anual. Los resultados obtenidos durante la recertificación se deberán comparar con la línea base establecida durante la certificación inicial. Los registros detallados del proceso de certificación y los resultados de los ensayos ejecutados deberán ser conservados para proporcionar una historia exacta de las operaciones del laboratorio. Antes de llevar a cabo la certificación de cualquier laboratorio, se debe realizar un análisis del diseño de las instalaciones y los sistemas que lo componen con el fin de definir clara y correctamente los criterios que se deben aplicar durante este proceso. Si durante este análisis se puede evidenciar que el laboratorio no cumple con las especificaciones mínimas establecidas para el nivel de contención en el cual se esté trabajando, la DOHS o el departamento encargado de asesorar la definición de políticas y programas de trabajo, puede solicitar una alternativa de diseño con la cual, las construcciones existentes que tengan algún tipo de limitación cumplan con los requerimientos definidos para el nivel de contención que se vaya a certificar. Esta solución puede ser aprobada y recomendada por la DOHS así no contemple todos los requerimientos establecidos para la certificación de laboratorios de contención nivel 3, siempre y cuando la solución satisfaga los requisitos mínimos y pueda proveer el nivel de contención requerido para el uso que se le vaya a dar a las instalaciones. A continuación se especifican los puntos críticos que se deben inspeccionar o validar antes que el laboratorio BSL-3 sea puesto en funcionamiento. Los registros se deberán archivar en las instalaciones del laboratorio por un tiempo determinado, el cual debe de estar acorde con las regulaciones de salud y de seguridad del lugar donde se encuentre ubicada la instalación. Página 2 de 25

3 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 Información Base para Lista de Chequeo de Certificación Laboratorios de Bioseguridad y Contención BSL-3 I Evaluación de controles administrativos y la capacidad para llevar a cabo operaciones de mantenimiento con el fin de garantizar la seguridad del personal y la integridad de la construcción. 1. Revisión de la documentación que esté relacionada con las operación de mantenimiento que se lleven a cabo dentro del laboratorio: Obtención y revisión del reporte de comisionamiento. Revisión de planos arquitectónicos y mecánicos con el fin de verificar que durante la construcción se hayan cumplido las especificaciones de diseño. Revisión de las políticas de bioseguridad y los procedimientos operativos estándar (POE) para el laboratorio (instalaciones), incluyendo certificados de entrenamiento del personal y el staff de mantenimiento. Evaluación de los procedimientos administrativos y de ingeniería con el fin de verificar si los mismos cumplen con las necesidades del programa de investigación. Revisión de los procedimientos para el manejo de residuos peligrosos (infecciosos). Evaluación de los protocolos de respuesta ante un accidente de trabajo en el laboratorio. Evaluación de los procedimientos de descontaminación con el fin de verificar que estos sean los adecuados con respecto a los protocolos con que se estén trabajando o se tenga previsto trabajar. Revisión del programa integrado para el control de plagas. Revisión de los POE para el almacenamiento de documentos, mantenimiento de instalaciones y procedimientos de laboratorio. 2. Inspección y Evaluación. Los acabados, las perforaciones y la integridad de las juntas en elementos arquitectónicos tales como puertas, techos, sistemas de iluminación, aparatos eléctricos, etc., dentro del área de contención cumplen los siguientes requisitos: o Facilidad de limpieza de todas las superficies incluyendo los muebles. o Superficies lisas y suaves. o Sellamiento en juntas y perforaciones. o Pisos monolíticos y antideslizantes. o Superficies impermeables. o Superficies resistentes a agentes químicos (disolventes orgánicos, ácidos y alcalinos), desinfectantes y calor moderado. o Hermeticidad del laboratorio para llevar a cabo los procedimientos de descontaminación. o Manejo del control de plagas. o Ventanas no operables. o Sellos Biológicos. Página 3 de 25

4 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 3. Inspección del plano de distribución del laboratorio, localización y condición actual de los equipos Procedimientos de prueba para la verificación del correcto funcionamiento del autoclave; Inspección de hojas de registro Evaluación de procedimientos de control para la entrada y salida del laboratorio. Evaluación de la disponibilidad de: o Equipo de emergencia. o Sistema bidireccional de comunicación de emergencia. o Sistema para la transferencia electrónica de información hacia el exterior del laboratorio de contención. o Luces de emergencia. o Extintores de fuego en funcionamiento y en regla. o Kit para contención para derrame de sustancias químicas dentro del área de contención. Evaluación de la redundancia de equipos para algunos sistemas que componen el laboratorio tales como unidades de tratamiento de aire, ventiladores de extracción, componentes del sistema de descontaminación (bombas y filtros HEPA). Evaluación de la ubicación de los laboratorios BSL-3 en relación con los laboratorios de soporte BSL-2, oficinas y salas de descanso, ascensores, muelles de carga, etc. para efectos de la presurización de laboratorio y flujos de aire. Esto incluye condiciones de funcionamiento de las puertas. Existencia de una antesala, con o sin ducha: o Disponibilidad de espacios de almacenamiento para elementos de protección personal limpios y equipos de seguridad (respiradores de aire). Localización de lavamanos automáticos cerca de la salida de cada laboratorio. Localización de la oficina fuera del área de contención. Inspección de la adecuada localización y de la información contenida en la señalización: o Señal de peligro biológico. o Lista de agentes usados. o Nombre y número de teléfono del director del laboratorio. o Requisitos especiales tales como el uso de elementos de protección personal para el ingreso al laboratorio. o Revisión de la lista de todos los controles mecánicos con su correspondiente ubicación. o Revisión de los procedimientos para encendido y apagado de los sistemas mecánicos en caso de emergencia. 4. Evaluación de la frecuencia de mantenimiento y revisión de los registros existentes para los siguientes equipos: Autoclaves. Filtros de las Cabinas de Seguridad Biológica. Centrifugas. Página 4 de 25

5 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 Puertas / Seguros de los equipos. Balance del sistema de ventilación. Correas de los ventiladores, compresores y bombas del HVAC. Motores y poleas del sistema de ventilación. Luminarias. Instalaciones sanitarias. II Validación de controles de Ingeniería. 1. Validación de la capacidad extra para los sistemas de suministro y extracción de aire. Cuantificación de la capacidad adicional estimada (se debe documentar cómo se llevó a cabo el cálculo o la estimación de esta capacidad). 2. Verificación de la instalación de un solo ducto principal para el suministro del flujo de aire. 3. Medición del flujo de aire direccional (relación de presiones, cambios de aire y registro de datos). 4. El flujo de aire direccional se debe establecer siempre a partir de las áreas limpias hacia las áreas más contaminadas. En el caso de que existan múltiples zonas de contención dentro de las instalaciones del laboratorio, los diferenciales de presión negativa deben ser establecidos de forma secuencial, de modo que las áreas más contaminadas se mantengan a presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas. Los diferenciales de presión a través de las puertas deben medirse con un dispositivo calibrado. Lo ideal es mantener una diferencia de presión como mínimo de pulgadas de agua (-12.5 Pa) entre las áreas limpias y las áreas más contaminadas. En ningún caso el diferencial de presión puede ser inferior a pulgadas de agua (-7.6 Pa) cuando la puerta este cerrada. Ejemplo: **Figura provista simplemente a modo ilustrativo** Página 5 de 25

6 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 5. Desarrollo de escenarios de falla para los sistemas de suministro y extracción de aire y los sistemas eléctricos consistentes con los parámetros de diseño del laboratorio. Realizar las pruebas y registrar los datos obtenidos. Con el fin de verificar la correcta operación del sistema, estas pruebas de falla deben contener como mínimo los siguientes escenarios: Operación normal Operación con energía de emergencia. Operación con energía de emergencia Operación normal. Pérdida de los ventiladores de suministro (individualmente y en combinación). Pérdida de los ventiladores de extracción (individualmente y en combinación). Verificación de que el Sistema de Automatización del edificio (BAS por sus siglas en inglés) mantiene los valores de las variables preestablecidas de operación de todos los equipos durante todos los escenarios de falla y al restablecerse las condiciones normales de operación. Después de reiniciar el BAS se deben mantener los valores de las variables preestablecidas de operación. Si un Sistema de Alimentación de energía Ininterrumpida (UPS por sus siglas en inglés) está instalado, comprobar el funcionamiento del tablero automático de transferencia. Verificación de la conexión del BAS a la UPS. Verificación del correcto funcionamiento de la UPS. Verificación de que los laboratorios se mantienen con presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas. 6. Evaluación de las condiciones del equipo de HVAC. Inspección visual de: o Correas de ventiladores, compresores y bombas. o Cobertor de correas. o Cableado. o Soportes de ductos y conexiones. o Sistema de conducción de cables (si aplica). o Compuerta para dilución de aire (si aplica). o Rodamientos (sonidos en el sistema). o Detalles de mano de obra en la terminación de los conductos, daños, etc. Verificación de que la temperatura de funcionamiento del motor se mantiene dentro de las especificaciones de operación del equipo. Verificación de que el bloqueo automático entre el sistema de suministro y extracción de aire está funcionando correctamente. Verificación de que la ubicación de las cabinas de seguridad biológica con relación a los difusores de suministro y extracción de aire, las puertas y los patrones de tránsito. Elaboración de prueba de humo en la cara posterior de la cabina de seguridad biológica para asegurar que la cortina de aire no está siendo interrumpida por los difusores de suministro y extracción de aire instalados cerca del equipo, por el abrir y cerrar de puertas o por el patrón de transito. Página 6 de 25

7 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 7. Elaboración de pruebas de humo para verificar el flujo de aire direccional en: Puertas. Rejillas de ventilación. Ventanas. Autoclave. Otras áreas ventiladas. 8. Inspección y pruebas del sistema de bloqueo y los cierres automáticos de las puertas. Verificación de la presencia de cierres automáticos en las puertas. o Verificación de que las puertas cierren y se aseguren de manera automática. o Verificación de que el bloqueo entre las puertas este funcionando correctamente. o Verificación de que todos los cierres automáticos estén funcionando correctamente. Verificación del funcionamiento de todas las puertas abriéndolas y cerrándolas en todas las secuencias posibles. Verificación que el tiempo preestablecido para el bloqueo entre las puertas sea suficiente para evitar la apertura de ambas puertas al mismo tiempo. 9. Verificación del funcionamiento del sistema de alarmas. Disponibilidad de un sistema de alarmas para el caso que se presente una falla en el sistema de HVAC. Disponibilidad de un sistema de alarmas para el caso de que el diferencial de presión entre el área de contención nivel 3 con respecto a cualquier otra área del laboratorio se vuelva positiva produciendo una reversión del flujo de aire bajo condiciones normales de operación. Verificación de que este sistema se active en caso de que alguna puerta permanezca abierta por más de 20 segundos. Disponibilidad de un indicador visual para que el personal pueda verificar si el área de contención se encuentra con diferenciales de presión positivos o negativos con respecto a áreas adyacentes antes de entrar en el laboratorio. Verificación de la documentación anual correspondiente al sistema de alarmas contra incendios. Verificación de la documentación anual correspondiente al sistema de la alarmas de seguridad. 10. Valoración de la descarga del sistema de extracción de aire (como una medida de desempeño). Inspección de la superficie de la terraza con el fin de verificar el comportamiento del aire filtrado que está siendo extraído del laboratorio. o Las chimeneas de extracción deben estar localizadas como mínimo a 25 pies de la toma de aire, 40 pies de la salida de humos de la caldera y 15 ft de las salidas de los ductos de ventilación del sistema sanitario. Las chimeneas de extracción del laboratorio deben tener como mínimo 3 m de altura a partir del punto más alto de la cubierta. Página 7 de 25

8 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 Verificación de la ubicación de las chimeneas de extracción y de las correspondientes velocidades de descarga. Las velocidades de extracción se deben encontrar dentro de los siguientes rangos: m/s o fpm. Verificación de que todos los equipos en los cuales se estén produciendo aerosoles estén llevando a cabo la descarga del aire por medio de sistemas de filtros certificados HEP o Revisión de que las centrifugas de flujo continuo o cualquier otro equipo que pueda producir aerosoles se encuentre instalados dentro de otros equipos que lleven a cabo la filtración del aire contaminado a través de filtros HEPA antes de descargarlo en el laboratorio. Verificación de que otras descargas de aire correspondientes a otros equipos de ventilación pertenecientes a las instalaciones estén alejados de las tomas de aire con el fin de prevenir que este aire sea recirculado dentro del laboratorio. Consideración de las condiciones locales existentes (por ejemplo, filtros HEPA en el sistema de extracción, dilución del aire). 11. Verificación de las tasas de cambio de aire (ACR por sus siglas en inglés) en los espacios de contención. Las ACR se determinan durante el diseño basándose en las cargas de calor sensible y latente, los contaminantes y los olores que requieran uso del espacio de contención. Medición de los volúmenes de aire de suministro y extracción por medio de dispositivo calibrado anualmente. Calculo de la ACR. Monitoreo de las tendencias con base en los valores obtenidos. En ningún caso las ACR calculadas pueden ser menores a 6/hr para laboratorios de investigación y a 10/hr para laboratorios de investigación en donde además se trabaje con animales. 12. Revisión de la documentación correspondiente a la certificación de las cabinas de seguridad biológica (BSC por sus siglas en inglés), incluyendo la verificación del número de serie correspondiente. Las BSCs se deben encontrar dentro de un programa de mantenimiento anual. Verificación de que las BSCs estén ubicadas en sectores alejados de puertas y ventanas. Verificación de que la instalación de las BSCs se llevó a cabo correctamente teniendo en cuenta el tipo de BSC para cada una de ellas. Inspección de la instalación de los filtros HEPA de cada una de las BSCs. Revisión de la documentación correspondiente a la certificación de todas las instalaciones de filtros HEPA pertenecientes al sistema de extracción del sistema de HVAC. Verificación de la instalación del sistema de filtros HEPA en cada uno de los puntos donde se pueda llevar a cabo la conexión de sistemas portátiles de vacío de aire y antes de que el aire filtrado salga del área de contención. Inspección visual de: o Válvulas de aislamiento para descontaminación. Página 8 de 25

9 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 o Puertos de prueba y descontaminación. o Disponibilidad de acceso para llevar a cabo pruebas de escaneo. 13. Validación de las instalaciones mecánicas, eléctricas y sanitarias. Inspección de iluminación adecuada en todas las áreas del laboratorio. Verificación de que los tableros eléctricos se encuentren fuera del área de contención. Verificación del sistema de prevención para devolución de flujos de agua dentro del sistema de tuberías del laboratorio. Verificación de que los lavamanos y los drenajes se encuentren marcados adecuadamente. Disponibilidad de un sistema de energía eléctrica de emergencia para los sistemas más críticos del laboratorio. Disponibilidad de lavaojos de emergencia automático. Disponibilidad de ducha de emergencia. Cumplimiento con los requerimientos de sellado para los equipos eléctricos como son tuberías, cajas eléctricas, sistemas de iluminación, etc. Verificación de la disponibilidad para llevar a cabo la instalación de una bomba de vacío exclusiva para el laboratorio (si aplica). Inspección del sistema de descontaminación de efluentes (si aplica). 14. Validación de la disponibilidad y operatividad del autoclave. Revisión de la integridad del sello biológico. Elaboración de pruebas al sistema de bloqueo. Verificación de la capacidad de carga del autoclave durante el ciclo de prueba. Inspección visual del sello biológico. Elaboración de la prueba de humo en el sello biológico. Verificación de la capacidad del autoclave de mantener la temperatura de esterilización constante (121 ºC) durante el ciclo de operación de 60 min. Para nuevas instalaciones, verificación de la disponibilidad de autoclave de doble puerta para el retiro de material descontaminado. En instalaciones antiguas donde no haya disponibilidad de un autoclave, revisión de que al menos exista un autoclave cerca del laboratorio del tal forma que se logre mantener la contención de los residuos biológicos peligrosos que se deban retirar del laboratorio. Revisión de la protección adicional para el medio ambiente (por ejemplo, duchas para el personal, uso de sistemas de filtros HEPA para el tratamiento del aire de extracción, contención de otros servicios provistos de tuberías y descontaminación de efluentes) la cual debe ser considerada de acuerdo a las recomendaciones de seguridad que apliquen para el agente con el que se trabaje. III Revisión de los POEs. 1. Autoclave y descontaminación. Descontaminación de materiales antes de retirarlos de las cabinas de seguridad biológica. Página 9 de 25

10 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 Si un autoclave se encuentra disponible cerca pero fuera de las instalaciones del laboratorio de contención biológica nivel 3, verificación de que existan procedimientos de descontaminación adecuados para los materiales que impliquen cualquier tipo de riesgo biológico (húmedos y secos) antes de ser retirados de la instalación. Verificación de que la ruta requerida para transportar el material potencialmente contaminado hasta el autoclave más cercano evite en lo posible corredores públicos con alto tráfico de personal. Verificación de los procedimientos para uso y disposición de EPPs. Verificación de los procedimientos utilizados para llevar a cabo la descontaminación de los equipos que se deban retirar de la instalación para cualquier tipo de reparación o por la suspensión de su uso. Revisión del almacenamiento y transporte de materiales de riesgo biológico. Evaluación del tipo de desinfectante que se esté usando en laboratorio con el fin de verificar si es lo suficientemente fuerte para el tipo de materiales con riesgo biológico que se esté usando en la instalación. Validación del cronograma y la frecuencia de cambio de los filtro del sistema de generación de vacío y del HVAC. 2. POEs de seguridad. Identificación del profesional responsable de las instalaciones BSL3. Certificaciones de capacitación para todo el personal que trabaja dentro del área de contención y el procedimiento utilizado para llevar a cabo dichas certificaciones. Uso, almacenamiento y disposición de los EPPs Listado de personal que cuente con documentación especial para ingresar a las instalaciones. Procedimientos para el ingreso del personal de mantenimiento a la zona de contención. Existencia de procedimientos para el lavado de manos. Uso de dispositivos automáticos para el manejo de pipetas; verificar que dentro del alcance de los procedimientos se encuentre incluido que el uso de la boca para llevar a cabo el pipeteo NO ESTA PERMITIDO. El uso de objetos corto-punzantes está prohibido a menos que sea absolutamente necesario. En tal caso, su uso debe seguir las pautas de un protocolo especial. Verificación de procedimientos para minimizar la formación de aerosoles. Verificación de procedimientos para descontaminación. Verificación de la existencia de un programa de capacitación con toda la documentación correspondiente. Se debe tener en cuenta que estén incluidos cursos de actualización para todo el personal autorizado a trabajar en el BSL-3. Procedimiento para almacenamiento y toma de muestras de sangre base para todo el personal que trabaja en el laboratorio y todo el personal que se encuentre en riesgo de cualquier tipo de contaminación. Verificación de la existencia de un manual de seguridad biológica, el cual debe estar diseñado de manera específica para todas las actividades que se desarrollen dentro del Página 10 de 25

11 Instituto Nacional de Salud Requisitos de Certificación para Laboratorios de Bioseguridad Nivel 3 laboratorio y comprobación de que dichas pautas estén siendo seguidas por todo el personal. Todas las precauciones de seguridad biológica han sido incorporadas dentro de los POEs. Si existen animales alojados bajo condiciones ABSL-3, verificar que se están siguiendo todas las regulaciones vigentes para cada tipo de animal, además de todos los procedimientos de seguridad biológica que apliquen. 3. Monitoreo del programa de Salud Ocupacional (Políticas y registros de se encuentre implementado). Almacenamiento de muestras de sangre. Registros de vacunación. Personal con alto riesgo de contraer cualquier tipo de enfermedad (inmunosuprimidos, embarazadas, etc.) Evaluaciones médicas del personal. Actualización anual del plan de control de exposiciones con el fin de incluir la documentación de todos los lugares donde se utilicen o almacenen agentes o materiales del BSL Autorización para el uso de materiales con riesgo biológico (por ejemplo, registro de patógenos que puedan afectar al personal, registro de recombinación de ADN, agentes selectos, etc). Autorización para el uso de materiales con riesgo biológico vigente. Hoja informativa de la sintomatología para cada una de las muestras con que se trabaje en el laboratorio. Procedimientos para la recepción de las muestras. En caso de que en el laboratorio se lleven a cabo investigaciones con animales, verificación de que la aprobación del comité de asesoramiento para el manejo de animales se encuentre archivada y este vigente. Página 11 de 25

12 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH Fecha: Contacto: Edificio: Teléfono: Cuarto #: Inspector: Inicial (I): Anual (A): A/I I. Controles Administrativos NOTAS 1 Revise y verifique toda la documentación que esté relacionada con las operaciones de mantenimiento que se lleven a cabo dentro del laboratorio Revisión de los POE para el almacenamiento de documentos, mantenimiento de instalaciones y procedimientos de laboratorio. B. Obtención y revisión del reporte de comisionamiento. C. D. E. Revisión de planos arquitectónicos y mecánicos con el fin de verificar que durante la construcción se hayan cumplido las especificaciones de diseño. Revisión de las políticas de bioseguridad y los procedimientos operativos estándar (POE) para el laboratorio (instalaciones), incluyendo certificados de entrenamiento del personal y el staff de mantenimiento. Revisión de los procedimientos para el manejo de residuos peligrosos (infecciosos). F. Revisión del programa integrado para el control de plagas. G. Evaluación de los procedimientos administrativos y de ingeniería con el fin de verificar si los mismos cumplen con las necesidades del programa de investigación. H. I. Evaluación de los protocolos de respuesta ante un accidente de trabajo en el laboratorio. Evaluación de los procedimientos de descontaminación con el fin de verificar que estos sean los adecuados con respecto a los protocolos con que se estén trabajando o se tenga previsto trabajar. Página 12 de 25

13 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH 2 Inspección y evaluación del diseño arquitectónico, para llevar a cabo el mantenimiento y la operación del laboratorio (Los acabados, las perforaciones y la integridad de las juntas en elementos arquitectónicos tales como puertas, techos, sistemas de iluminación, aparatos eléctricos, etc.), dentro del área de contención cumplen los siguientes requisitos: Facilidad de limpieza de todas las superficies incluyendo los muebles. B. Superficies lisas y suaves. C. Sellamiento en juntas y perforaciones. D. Pisos monolíticos y antideslizantes. E. Superficies impermeables. F. G. Superficies resistentes a agentes químicos (disolventes orgánicos, ácidos y alcalinos), desinfectantes y calor moderado. Hermeticidad del laboratorio para llevar a cabo los procedimientos de descontaminación. H. Manejo del control de plagas. I. Ventanas no operables. J. Sellos Biológicos. 3 Inspección del plano de distribución del laboratorio, localización y condición actual de los equipos 4 Procedimientos de prueba para la verificación del correcto funcionamiento del autoclave; Inspección de hojas de registro 5 Evaluación de procedimientos de control para la entrada y salida del laboratorio. 6 Evaluación de la disponibilidad de: Equipo de emergencia B. Sistema bidireccional de comunicación de emergencia. Página 13 de 25

14 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH C. Sistema para la transferencia electrónica de información hacia el exterior del laboratorio de contención. D. Luces de emergencia. E Extintores de fuego en funcionamiento y en regla. F. Kit para contención para derrame de sustancias químicas dentro del área de contención. 7 8 Evaluación de la redundancia de equipos para algunos sistemas que componen el laboratorio tales como unidades de tratamiento de aire, ventiladores de extracción, componentes del sistema de descontaminación (bombas y filtros HEPA). Evaluación de la ubicación de los laboratorios BSL-3 en relación con los laboratorios de soporte BSL-2, oficinas y salas de descanso, ascensores, muelles de carga, etc. para efectos de la presurización de laboratorio y flujos de aire. Esto incluye condiciones de funcionamiento de las puertas. 9 Existencia de una antesala, con o sin ducha Disponibilidad de espacios de almacenamiento para elementos de protección personal limpios y equipos de seguridad (respiradores de aire). B. Localización de lavamanos automáticos cerca de la salida de cada laboratorio. 10 Localización de la oficina fuera del área de contención. 11 Inspección de la adecuada localización y de la información contenida en la señalización: Señal de peligro biológico. B. Lista de agentes usados. C. Nombre y número de teléfono del director del laboratorio. D. Requisitos especiales tales como el uso de elementos de protección personal para el ingreso al laboratorio. E Revisión de la lista de todos los controles mecánicos con su correspondiente ubicación. F. Revisión de los procedimientos para encendido y apagado de los sistemas mecánicos en caso de emergencia. Página 14 de 25

15 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH 12 Evaluación de la frecuencia de mantenimiento y revisión de los registros existentes para los siguientes equipos: Autoclaves B. Filtros de las Cabinas de Seguridad Biológica. C. Centrifugas D. Puertas / Seguros de los equipos E Balance del sistema de ventilación F. Correas de los ventiladores, compresores y HVAC bombas del G. Motores y poleas del sistema de ventilación. H. Luminarias I. Instalaciones sanitarias. II. Validación de Controles de Ingeniería 13 Validación de la capacidad extra para los sistemas de suministro y extracción de aire. Cuantificación de la capacidad adicional estimada (se debe documentar cómo se llevó a cabo el cálculo o la estimación de esta capacidad) Verificación de la instalación de un solo ducto principal para el suministro del flujo de aire. Medición del flujo de aire direccional, relación de presiones, cambios de aire y registro de datos 16 El flujo de aire direccional se debe establecer siempre a partir de las áreas limpias hacia las áreas más contaminadas. En el caso de que existan múltiples zonas de contención dentro de las instalaciones del laboratorio, los diferenciales de presión negativa deben ser establecidos de forma secuencial, de modo que las áreas más contaminadas se mantengan a presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas. B. Los diferenciales de presión a través de las puertas deben medirse con un dispositivo calibrado. Lo ideal es mantener una diferencia de presión como mínimo de pulgadas de agua (-12.5 Pa) entre las áreas limpias y las áreas más contaminadas. En ningún caso el diferencial de presión puede ser inferior a pulgadas de agua (-7.6 Pa) cuando la puerta este cerrada. Página 15 de 25

16 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH 17 Desarrollo de escenarios de falla para los sistemas de suministro y extracción de aire y los sistemas eléctricos consistentes con los parámetros de diseño del laboratorio. Realizar las pruebas y registrar los datos obtenidos. Con el fin de verificar la correcta operación del sistema, estas pruebas de falla deben contener como mínimo los siguientes escenarios: Operación normal -> Operación con energía de emergencia. B. Operación con energía de emergencia -> Operación normal. C D. Pérdida de los ventiladores de suministro (individualmente y en combinación). Pérdida de los ventiladores de extracción (individualmente y en combinación). 18 Verificación de que el Sistema de Automatización del edificio (BAS por sus siglas en inglés) mantiene los valores de las variables preestablecidas de operación de todos los equipos durante todos los escenarios de falla y al restablecerse las condiciones normales de operación. 19 Después de reiniciar el BAS se deben mantener los valores de las variables preestablecidas de operación. 20 Si un Sistema de Alimentación de energía Ininterrumpida (UPS por sus siglas en inglés) está instalado, comprobar el funcionamiento del tablero automático de transferencia. 21 Verificación del correcto funcionamiento de la UPS. I+A 22 Verificación de la conexión del BAS a la UPS. 23 Evaluación de las condiciones del equipo de HVAC. Inspección visual de: Correas de ventiladores, compresores y bombas I B. Cobertor de correas I C. Cableado I D. Soportes de ductos y conexiones E. Sistema de conducción de cables (si aplica) F. Compuerta para dilución de aire (si aplica) G. Rodamientos (sonidos en el sistema) H. Detalles de mano de obra en la terminación de los conductos, daños, etc. 24 Verificación de que la temperatura de funcionamiento del motor se mantiene dentro de las especificaciones de operación del equipo. 25 Verificación de que el bloqueo automático entre el sistema de suministro y extracción de aire está funcionando correctamente. Página 16 de 25

17 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH 26 Verificación de que la ubicación de las cabinas de seguridad biológica con relación a los difusores de suministro y extracción de aire, las puertas y los patrones de tránsito. 27 Elaboración de prueba de humo en la cara posterior de la cabina de seguridad biológica para asegurar que la cortina de aire no está siendo interrumpida por los difusores de suministro y extracción de aire instalados cerca del equipo, por el abrir y cerrar de puertas o por el patrón de transito. 28 Elaboración de pruebas de humo para verificar el flujo de aire direccional en: Puertas B. Rejillas de ventilación C. Ventanas D. Autoclave E. Otras áreas ventiladas 29 Inspección y pruebas del sistema de bloqueo y los cierres automáticos de las puertas. B. C. D. Verificación de la presencia de cierres automáticos en las puertas. Verificación de que las puertas cierren y se aseguren de manera automática. Verificación de que el bloqueo entre las puertas este funcionando correctamente. Verificación de que todos los cierres automáticos estén funcionando correctamente. 30 Verificación del funcionamiento de todas las puertas abriéndolas y cerrándolas en todas las secuencias posibles. 31 Verificación que el tiempo preestablecido para el bloqueo entre las puertas sea suficiente para evitar la apertura de ambas puertas al mismo tiempo. 32 Verificación del funcionamiento del sistema de alarmas. Disponibilidad de un sistema de alarmas para el caso que se presente una falla en el sistema de HVAC. B. Disponibilidad de un sistema de alarmas para el caso de que el diferencial de presión entre el área de contención nivel 3 con respecto a cualquier otra área del laboratorio se vuelva positiva produciendo una reversión del flujo de aire bajo condiciones normales de operación. Verificación de que este sistema se active en caso de que alguna puerta permanezca abierta por más de 20 segundos. C. Disponibilidad de un indicador visual para que el personal pueda verificar si el área de contención se encuentra con diferenciales de presión positivos o negativos con respecto a áreas adyacentes antes de entrar en el laboratorio. D. Verificación de la documentación anual correspondiente al sistema de alarmas contra incendios. Página 17 de 25

18 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH E. Verificación de la documentación anual correspondiente al sistema de la alarmas de seguridad. 33 Valoración de la descarga del sistema de extracción de aire (como una medida de desempeño) 34 Inspección de la superficie de la terraza con el fin de verificar el comportamiento del aire filtrado que está siendo extraído del laboratorio Las chimeneas de extracción deben estar localizadas como mínimo a 25 pies de la toma de aire, 40 pies de la salida de humos de la caldera y 15 ft de las salidas de los ductos de ventilación del sistema sanitario Las chimeneas de extracción del laboratorio deben tener como mínimo 3 m de altura a partir del punto más alto de la cubierta. Verificación de la ubicación de las chimeneas de extracción y de las correspondientes velocidades de descarga. Las velocidades de extracción se deben encontrar dentro de los siguientes rangos: m/s o fpm. 38 Verificación de que todos los equipos en los cuales se estén produciendo aerosoles estén llevando a cabo la descarga del aire por medio de sistemas de filtros certificados HEP 39 Revisión de que las centrifugas de flujo continuo o cualquier otro equipo que pueda producir aerosoles se encuentre instalados dentro de otros equipos que lleven a cabo la filtración del aire contaminado a través de filtros HEPA antes de descargarlo en el laboratorio Verificación de que otras descargas de aire correspondientes a otros equipos de ventilación pertenecientes a las instalaciones estén alejados de las tomas de aire con el fin de prevenir que este aire sea recirculado dentro del laboratorio. Consideración de las condiciones locales existentes (por ejemplo, filtros HEPA en el sistema de extracción, dilución del aire). 42 Verificación de las tasas de cambio de aire (ACR por sus siglas en inglés) en los espacios de contención. Las ACR se determinan durante el diseño basándose en las cargas de calor sensible y latente, los contaminantes y los olores que requieran uso del espacio de contención. B. C. D. Medición de los volúmenes de aire de suministro y extracción por medio de dispositivo calibrado anualmente. Calculo de la ACR. Monitoreo de las tendencias con base en los valores obtenidos. En ningún caso las ACR calculadas pueden ser menores a 6/hr para laboratorios de investigación y a 10/hr para laboratorios de investigación en donde además se trabaje con animales. 43 Revisión de la documentación correspondiente a la certificación de las cabinas de seguridad biológica (BSC por sus siglas en inglés), incluyendo la verificación del número de serie correspondiente. B. Las BSCs se deben encontrar dentro de un programa de mantenimiento anual. Verificación de que las BSCs estén ubicadas en sectores alejados de puertas y ventanas. Página 18 de 25

19 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH C. Verificación de que la instalación de las BSCs se llevó a cabo correctamente teniendo en cuenta el tipo de BSC para cada una de ellas. D. E. Inspección de la instalación de los filtros HEPA de cada una de las BSCs. Revisión de la documentación correspondiente a la certificación de todas las instalaciones de filtros HEPA pertenecientes al sistema de extracción del sistema de HVAC. F. Verificación de la instalación del sistema de filtros HEPA en cada uno de los puntos donde se pueda llevar a cabo la conexión de sistemas portátiles de vacío de aire y antes de que el aire filtrado salga del área de contención. 44 Inspección visual de: Válvulas de aislamiento para descontaminación. B. Puertos de prueba y descontaminación. C. Disponibilidad de acceso para llevar a cabo pruebas de escaneo. 45 Validación de las instalaciones mecánicas, eléctricas y sanitarias. Inspección de iluminación adecuada en todas las áreas del laboratorio. B. Verificación de que los tableros eléctricos se encuentren fuera del área de contención. C. Verificación del sistema de prevención para devolución de flujos de agua dentro del sistema de tuberías del laboratorio. D. Verificación de que los lavamanos y los drenajes se encuentren marcados adecuadamente. E. Disponibilidad de un sistema de energía eléctrica de emergencia para los sistemas más críticos del laboratorio. F. Disponibilidad de lavaojos de emergencia Automático. G. Disponibilidad de ducha de emergencia. H. Cumplimiento con los requerimientos de sellado para los equipos eléctricos como son tuberías, cajas eléctricas, sistemas de iluminación, etc. I. Verificación de la disponibilidad para llevar a cabo la instalación de una bomba de vacío exclusiva para el laboratorio (si aplica). J. Inspección del sistema de descontaminación de efluentes (si aplica). Página 19 de 25

20 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH 46 Validación de la disponibilidad y operatividad del autoclave. Revisión de la integridad del sello biológico. Elaboración de pruebas al sistema de bloqueo. B. Verificación de la capacidad de carga del autoclave durante el ciclo de prueba. C. Inspección visual del sello biológico. D. Elaboración de la prueba de humo en el sello biológico. E. Verificación de la capacidad del autoclave de mantener la temperatura de esterilización constante ( 121 ºC) durante el ciclo de operación de 60 min. F. Para nuevas instalaciones, verificación de la disponibilidad de autoclave de doble puerta para el retiro de material descontaminado. G. En instalaciones antiguas donde no haya disponibilidad de un autoclave, revisión de que al menos exista un autoclave cerca del laboratorio del tal forma que se logre mantener la contención de los residuos biológicos peligrosos que se deban retirar del laboratorio. H. Revisión de la protección adicional para el medio ambiente (por ejemplo, duchas para el personal, uso de sistemas de filtros HEPA para el tratamiento del aire de extracción, contención de otros servicios provistos de tuberías y descontaminación de efluentes) la cual debe ser considerada de acuerdo a las recomendaciones de seguridad que apliquen para el agente con el que se trabaje. III. Revisión de POES 47 Autoclave & Descontaminación Descontaminación de materiales antes de retirarlos de las cabinas de seguridad biológica. B. Si un autoclave se encuentra disponible cerca pero fuera de las instalaciones del laboratorio de contención biológica nivel 3, verificación de que existan procedimientos de descontaminación adecuados para los materiales que impliquen cualquier tipo de riesgo biológico (húmedos y secos) antes de ser retirados de la instalación. C. Verificación de que la ruta requerida para transportar el material potencialmente contaminado hasta el autoclave más cercano evite en lo posible corredores públicos con alto tráfico de personal. D. Verificación de los procedimientos para uso y disposición de EPPs. E. Verificación de los procedimientos utilizados para llevar a cabo la descontaminación de los equipos que se deban retirar de la instalación para cualquier tipo de reparación o por la suspensión de su uso. Página 20 de 25

21 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH F. Revisión del almacenamiento y transporte de materiales de riesgo biológico. G. Evaluación del tipo de desinfectante que se esté usando en laboratorio con el fin de verificar si es lo suficientemente fuerte para el tipo de materiales con riesgo biológico que se esté usando en la instalación. H. Validación del cronograma y la frecuencia de cambio de los filtro del sistema de generación de vacío y del HVAC. 48 POES de seguridad Identificación del profesional responsable de las instalaciones BSL3. B. Certificaciones de capacitación para todo el personal que trabaja dentro del área de contención y el procedimiento utilizado para llevar a cabo dichas certificaciones. C. Uso, almacenamiento y disposición de los EPPs D. Listado de personal que cuente con documentación especial para ingresar a las instalaciones. E. Procedimientos para el ingreso del personal de mantenimiento a la zona de contención. F. Existencia de procedimientos para el lavado de manos. G. Uso de dispositivos automáticos para el manejo de pipetas; verificar que dentro del alcance de los procedimientos se encuentre incluido que el uso de la boca para llevar a cabo el pipeteo NO ESTA PERMITIDO. H. El uso de objetos corto-punzantes está prohibido a menos que sea absolutamente requerido. En tal caso, su uso debe seguir las pautas de un protocolo especial. I. Verificación de procedimientos para minimizar la formación de aerosoles. J. Verificación de procedimientos para descontaminación. K. L. M. N. O. Verificación de la existencia de un programa de capacitación con toda la documentación correspondiente. Se debe tener en cuenta que estén incluidos cursos de actualización para todo el personal autorizado a trabajar en el BSL-3. Procedimiento para almacenamiento y toma de muestras de sangre base para todo el personal que trabaja en el laboratorio y todo el personal que se encuentre en riesgo de cualquier tipo de contaminación Verificación de la existencia de un manual de seguridad biológica, el cual debe estar diseñado de manera específica para todas las actividades que se desarrollen dentro del laboratorio y comprobación de estas pautas estén siendo seguidas por todo el personal. Todas las precauciones de seguridad biológica han sido incorporadas dentro de los POEs. Si existen animales alojados bajo condiciones ABSL-3, verificación de que se están siguiendo todas las regulaciones vigentes para cada tipo de animal, además de todos los procedimientos de seguridad biológica que apliquen. Página 21 de 25

22 Anexo A: Lista de Chequeo para Certificación de BSL-3 del NIH 49 Monitoreo del programa de Salud Ocupacional (Políticas y registros de se encuentre implementado) Almacenamiento de muestras de sangre. B. Registros de vacunación. C. Personal con alto riesgo de contraer cualquier tipo de enfermedad (inmunosuprimidos, embarazadas, etc.) D. Evaluaciones médicas del personal. E. Actualización anual del plan de control de exposiciones con el fin de incluir la documentación de todos los lugares donde se utilicen o almacenen agentes o materiales del BSL Autorización para el uso de materiales con riesgo biológico (por ejemplo, registro de patógenos que puedan afectar al personal, registro de recombinación de ADN, agentes selectos, etc). B. Autorización para el uso de materiales con riesgo biológico vigente. Hoja informativa de la sintomatología para cada una de las muestras con que se trabaje en el laboratorio. C. Procedimientos para la recepción de las muestras. Página 22 de 25

23 Anexo B Procedimiento para solicitud de Equivalencia en la Certificación de un Laboratorio BSL-3 1. Propósito: Este procedimiento define los pasos para solicitar, revisar y resolver una solicitud de equivalencia para la certificación de un laboratorio de seguridad biológica nivel 3. Los requerimientos definidos para llevar a cabo la certificación de un BSL-3 son simplemente un estándar mínimo. Limitaciones predefinidas, como por ejemplo, dimensiones o cantidades exactas, describen condiciones que son comúnmente utilizadas y por lo tanto, se han convertido en estándares prácticos, para la efectiva operación de los laboratorios del NIH. Los datos suministrados en los requerimientos no pretenden prohibir el uso de sistemas, métodos o equipos alternativos que a pesar de no estar incluidos dentro de los lineamientos, pueden ofrecer alternativas de solución similares o superiores a las establecidas previamente las cuales simplemente buscan garantizar aspectos tales como calidad, resistencia, durabilidad, eficacia, resistencia al fuego, salud y seguridad y son aprobadas por la División de Salud y Seguridad Ocupacional (DOHS) y la División de Políticas y Evaluación del Programa (DPPA). Antes de llevar a cabo la certificación de cualquier laboratorio, se debe realizar un análisis del diseño de las instalaciones y los sistemas que lo componen con el fin de definir clara y correctamente los criterios que se deben aplicar durante este proceso. Si durante este análisis se puede evidenciar que el laboratorio no cumple con las especificaciones mínimas establecidas para el nivel de contención en el cual se esté trabajando, la DOHS o el departamento encargado de asesorar la definición de políticas y programas de trabajo, puede solicitar una alternativa de diseño con la cual, las construcciones existentes que tengan algún tipo de limitación cumplan con los requerimientos definidos para el nivel de contención que se vaya a certificar. Esta solución puede ser aprobada y recomendada por la DOHS así no contemple todos los requerimientos establecidos para la certificación de laboratorios de contención nivel 3, siempre y cuando la solución satisfaga los requisitos mínimos y pueda proveer el nivel de contención requerido para el uso que se le vaya a dar a las instalaciones. 2. Aplicabilidad: Este procedimiento aplica para el Agente Certificador Acreditado por el NIH quien proporciona los servicios de certificación a las instalaciones. 3. Responsabilidades: Sólo los agentes certificadores acreditados por el NIH están autorizados a solicitar una equivalencia. Este procedimiento se debe seguir siempre que una modificación a los requerimientos de certificación se considere necesaria. Página 23 de 25