El estado y la Internacionalización de Drogas y Medicamentos

Transcripción

1 El estado y la Internacionalización de Drogas y Medicamentos Rubén Espinoza Director General Lima, setiembre

2 Temas relevantes Marco conceptual de la Salud Global Salud como parte de los Derechos Humanos Mercado farmacéutico mundial Medicamento: bien social o bien económico Autoridad Nacional de Medicamentos Acuerdos comerciales Iniciativas globales por el acceso a medicamentos 2

3 Marco conceptual de la salud global Recorte del Campo de las Relaciones Internacionales Espacio Internacional Salud como Asunto Internacional (SAI) Dimensiones Internacionales de Salud (DIS) Espacios Nacionales Perspectiva de análisis de los Sistemas Nacionales de Salud

4 Dimensiones Internacionales de la Salud Procesos de reforma del Estado Internacionalización de riesgos y enfermedades Determinantes Políticos Sociales Económicos SALUD DE LAS POBLACIONES Y SUS TENDENCIAS Desarrollo de factores productivos (RRHH, I&D) MODELO PRESTADOR SISTEMA DE SALUD Desarrollo del CMI Desarrollo del CMI Adaptado de: M. Rovere. Dimensiones Internacionales de la Salud. Salud Internacional: Debate Norte - Sur. 1991

5 Por qué el medicamento es importante para la sociedad Salva vidas Mejora la calidad de vida Impacta en el presupuesto institucional y familiar Otorga credibilidad a los servicios de salud

6 Salud como derecho Carta constitutiva de las NNUU Declaración Universal de los DDHH Pacto Internacional sobre derechos económicos, sociales y culturales Constitución de la OMS Constitución Política del Perú

7 Características del mercado farmacéutico Mercado imperfecto Asimetría de información Dispersión de precios Demanda inducida Innovación no disminuye precios

8 Escenario mundial 8

9 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

10 Inequidad en el gasto y en el consumo de medicamentos 10

11 Los costos pueden ser onerosos Fuente: Cameron A., et al. The World Medicines Situation. Medicines Prices, Availability and Affordability. World Health Organization. Geneva,

12 I ova ió, u pro le a re ie te Tomado de: Ellen t Hoen. Intelectual Property. Implication for access to new treatments legal and economical aspects. MSF Access to Essential Medicines Campaign. Tomado de: Pedrique B. Drugs for Neglected Diseases Campaign. Doctor Without Borders. Forthcoming publication

13 Autoridad Nacional de Medicamentos 13

14 En qué espacios internacionales participa DIGEMID APEC Armonización Regulatoria Alianza Pacífico Cosméticos Dispositivos médicos Productos farmacéuticos Acreditación institucional Comunidad Andina de Naciones / Organismo Andino de Salud Cosméticos Productos Sanitarios Evaluación de Tecnologías en salud Política Andina de Medicamentos UNASUR Acceso a medicamentos MERCOSUR Acceso a medicamentos RED PARF (Red Panamericana para la Armonización de Reglamentación Farmacéutica) Armonización regulatoria

15 En qué espacios internacionales participa DIGEMID Cooperación internacional Corea Colombia Brasil OPS / OMS Negociaciones comerciales bilaterales o regionales TLC Perú EEUU TLC Perú Unión Europea TPP

16 Orientación política Constitución Política del Perú (1993) Política Nacional de Medicamentos (2004) Ley Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (2009) Decisiones Andinas (CAN) Lineamientos de Política para el acceso a productos biotecnológicos (2016) Reglamento de Organización y Funciones del MINSA (2016)

17 Permanente tensión Medicamento es visto como bien social y como bien económico Como derecho humano o como derecho del inventor

18 Tratados comerciales, propiedad intelectual y acceso a medicamentos

19 Cuál es el potencial que tienen los acuerdos comerciales para influir positiva o negativamente sobre la salud? Cuáles son los aspectos específicos de un tratado comercial que tienen relación directa con la salud? Cuáles son los mecanismos que se incluyen en los tratados comerciales que podrían afectar positiva o negativamente la salud de la población? Qué corresponde hacer cuando los tratados comerciales pueden amenazar el acceso a servicios de salud?

20 ADPIC: Aspectos de los Derechos de propiedad Intelectual relacionados con el comercio Ronda Uruguay GATT y creación de la Organización Mundial del Comercio (1994) Patentes por 20 años para productos y procesos Protección de datos no divulgados del uso deshonesto Licencias obligatorias Importaciones paralelas

21 ADPIC Estándar mínimo de protección de los DPI Nada impide a ningún país elevar sus estándares de protección (siempre que no esté en contradicción con el ADPIC. Espacio para nuevos tratados regionales, subregionales y bilaterales Los acuerdos de transacción o acuerdos incompletos

22 Patentes e Información No Divulgada 20 años de protección Criterios: Novedad, Nivel Inventivo y Aplicación Industrial Derecho a la explotación exclusiva para compensar la I&D. Esfuerzo y dinero Territorialidad Autorización Comercializar (Reg. Sanitario) Seguridad Eficacia 5 años de protección

23 La Comunidad Andina y el Perú se ajustan al ADPIC Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones ( ) Ley de Propiedad Industrial ( ) Perú 20 años de patente para invenciones (medicamentos) Licencias obligatorias Importaciones paralelas No patentes de plantas No patentes de animales No patentes de métodos terapéuticos y de diagnóstico No patentes de segundos usos Protección de datos para evitar uso deshonesto

24 El debate se inicia El caso de Sudáfrica (may 1997 abr 2001): 39 compañías demandan al Estado por la Enmienda Legal Número 90 de Control de Medicamentos y Sustancias Afines El caso de Brasil (2001): garantizar el tratamiento para las personas infectadas con VIH. Cías farmacéuticas desafiaron disposición por controlista y EEUU denunció la Ley de Patentes de Brasil (1996) ante la OMC

25 Declaración sobre ADPIC y la Salud Pública (Doha, Qatar, Nov. 2001) ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública y garantizar el acceso a medicamentos derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

26 Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia

27 El APC Perú EEUU y el Protocolo de Enmienda APC (abril 2006) Protocolo Enmienda (junio 2007) PATENTES Compensación por demoras SI Excluye medicamentos, condicional Reconocen salvaguardas No explícitamente Sí, explícitamente PDP NEQ Primer registro Definición química, precisa exclusiones Compensación por demoras SI Excluye Información no divulgada No necesariamente Solo para información no divulgada Esfuerzo considerable NO SI Período protección Al menos 5 años Normalmente 5 años. Primer registro

28 Perú se adecúa al TLC Cambios en la normativa supranacional: Decisión 632 Aclaración 2do. Párrafo Art 266 de Decisión 486 Decisión 689 Adecuación de determinados artículos de Decisión 486 Cambios en la normativa nacional: - DL Protección Datos de Prueba - DL Disposiciones complementarias a Decisión 486 Propiedad Industrial - DL Aprueba Medidas de Frontera - Ley Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar APC - DS Reglamenta Art 50 de LGS - DS Reglamento del DL

29 Qué está en riesgo? Cobertura de los servicios públicos de salud: exclusión de poblaciones y restricción de coberturas por los altos costos de los medicamentos

30 El derecho a la salud entraña una obligación clara de que los medicamentos estén disponibles y sean accesibles, aceptables y de buena calidad para que lleguen a las poblaciones que los necesitan en todo el mundo sin discriminación. Es evidente que el Acuerdo sobre los ADPIC y los acuerdos de libre comercio han afectado negativamente los precios y la disponibilidad de los medicamentos y han creado dificultades a los países para cumplir su obligación de respetar, proteger y realizar el derecho a la salud. Informe del Relator Especial sobre el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, Sr. Anand Grover; Marzo 2009

31 Pretensiones de la U.E. Pretensión Impacto Resultado Certificado de extensión patentes (vida efectiva) Protección de datos de prueba por al menos 5 años Protección de datos para productos biológicos Medidas de frontera (mas allá de marcas y derechos de autor) Medidas de observancia (sanciones) Incremento en el precio de los medicamentos: 19 %; gasto adicional 2030: 321 millones de dólares anuales. Protección de datos a 10 años: Incremento en el precio de medicamentos: 15% ; Gasto adicional 2030: 250 millones de dólares anuales Extensión del monopolio no solo para medicamentos. También para productos biológicos Lesiona el legítimo comercio de genéricos al incautarlos en aduanas. (tránsito, exportación ó importación). Entorpece el probable beneficio de licencias obligatorias injerencia en la soberanía introduciendo sanciones penales No prosperó No prosperó No prosperó No prosperó No prosperó

32 Perú: Acceso a medicamentos en los acuerdos comerciales Acuerdo comercial Patentes PDP Salvaguardas UE SI SI SI China SI NO SI Tailandia NO NO EFTA SI SI SI Singapur NO NO Corea SI NO SI EEUU SI SI SI Transpacífico (NZ, Aus, EEUU, Vietnam, Chile, Jap Can, Sing, Mal, Brunei, Mex) SI SI SI Canadá NO NO

33 Miscelánea

34 Mayores Problemas en Salud Enfermedades Infecciosas VIH/SIDA Malaria Tuberculosis (TB) Enfermedades olvidadas Enfermedades no transmisibles Cáncer Enfermedad Cardiovascular Diabetes Obesidad Poblacionales y otros problemas Salud Materna e infantil Nutrición Agua potable, saneamiento Calidad de los servicios de salud Financiamiento de los sistemas de salud Cobertura Universal

35 Actores multiples Organismos Multilaterales e Internacionales Países Sector Privado Fondo Mundial Agencias de las NNUU, como: OPS / OMS ONUSIDA UNFPA GAVI Stop TB Roll Back Malaria EEUU Uniòn Europea Corea India China UNASUR CAN Alianza Pacìfico Compañias farmacéuticas Fundaciones: Gates, Slim, Clinton Instituciones del Estado Sociedad Civil Individuos Congreso Ministerios de Salud Ministerios de Comercio Ministerios de Economìa RREE ONG Individuos afectados Familiares

36 Algunas iniciativas globales en el siglo XX Programa de Medicamentos Esenciales (1977) Atención Primaria de la Salud Alma Ata (1978) Asamblea Mundial de Salud recomienda formular políticas nacionales de medicamentos (1975) Conferencia de Nairobi, Uso racional de medicamentos (1986) Revisión de la Estrategia De Medicamentos (1999) PNUD. Globalización con rostro humano (1999)

37 Algunas iniciativas Globales en el siglo XXI Alianza Global por las vacunas y las inmunizaciones (GAVI) 2000 Medicos Sin Fronteras. Campaña por el Acceso a Medicamentos 2000 Objetivos de Desarrollo del Milenio 2000 NNUU. Declaraciòn Polìtica sobre VIH / SIDA: Intensificacion nuestros esfuerzos para eliminar el VIH / SIDA 2011 Fondo Global contra el VIH / SIDA, TBC, Malaria 2002 Plan de emergencia del Presidente de los EEUU para aliviar el VIH (PEPFAR) 2003 OMS. Iniciativa 3 x Agenda de Desarrollo Sostenible. 2015

38 Compromisos globales con el acceso siglo XXI Objetivos de Desarrollo del Milenio Declaración de DOHA Agenda para el desarrollo sostenible

39 Gracias..