CURSO DE ACTUALIZACIÓN ACCESO A MEDICAMENTOS Y PROPIEDAD INTELECTUAL

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1 CURSO DE ACTUALIZACIÓN ACCESO A MEDICAMENTOS Y PROPIEDAD INTELECTUAL Directora: Dra. Mirta Levis Fecha de inicio: 4 de Marzo de 2017 Fundamentación La Universidad ISALUD a través de su Centro de Estudios sobre Diplomacia en la Salud Global (CEDISAG) en coordinación con el Centro de Altos Estudios en Farmacopolítica (CAEFAR) y el Centro de Estudios en Derecho Sanitario y Bioderecho (CEDSABIO), han decidido implementar un curso de actualización en el área de la salud global y la propiedad intelectual. La propiedad intelectual se introduce como parte de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay del GATT en 1986 y concluye en 1994 con el Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial de Comercio y se adopta entre otros, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Este Acuerdo establece un estándar internacional mínimo de protección de la propiedad intelectual que los Estados Miembros deben cumplir en los plazos y modalidades que prevé. La adopción de ese estándar es aún un desafío para los países en desarrollo y ha tenido implicancias, en particular en el área de la salud, desde que por primera vez se establece la obligación de proteger con patentes a los productos farmacéuticos. La incidencia cada vez más preponderante de la propiedad intelectual en la agenda de los organismos internacionales y en la negociaciones comerciales entre países y bloques económicos ha llevado a elevar los estándares del Acuerdo sobre los ADPIC, especialmente a través de Tratados de Libre Comercio TLC- que por sus alcances pueden afectar el acceso a los medicamentos, constituyéndose en una preocupación para la salud global. Las normas internacionales que regulan la propiedad intelectual así como su implementación por parte de los países, constituye una herramienta para definir políticas industriales y favorecer o limitar el acceso a los medicamentos por la regulación de las normas que se apliquen en materia de patentes y protección de datos. En un contexto de complejidad creciente en el campo de la salud global, se hace necesario desarrollar nuevas habilidades, conocimientos y destrezas por parte de quienes tienen la responsabilidad de participar en negociaciones internacionales, en el diseño de políticas públicas y en otras organizaciones e instituciones de diferentes ámbitos de actuación pública y privada, que deben dominar aspectos sustantivos en el campo de la salud y su relación con la propiedad intelectual. En este marco, el curso se propone ofrecer fundamentos técnicos y herramientas que permitan profundizar los mecanismos de apropiación de beneficios en lo vinculado a la propiedad intelectual y responder a los nuevos desafíos y necesidades del mundo globalizado. Objetivos generales - Proporcionar a los participantes una base conceptual y analítica sobre los problemas que relacionan la salud global y la propiedad intelectual. - Desarrollar en los participantes competencias, habilidades y destrezas para su desempeño en el campo de la salud y de las negociaciones internacionales.

2 Objetivos específicos - Brindar a los participantes una visión general sobre la propiedad intelectual y su relación con la salud y los medicamentos. - Conocer e interpretar el significado y las consecuencias sobre el acceso a medicamentos a partir de la vigencia de los acuerdos internacionales en materia de propiedad intelectual. - Analizar el contenido y posibles interpretaciones del Acuerdo sobre los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). - Describir el proceso de adecuación de las legislaciones nacionales de los países en desarrollo, con especial énfasis en América Latina. - Analizar las regulaciones de propiedad intelectual negociadas en acuerdos de comercio post- ADPIC - Brindar una visión general sobre el rol de los organismos internacionales en la temática de la propiedad intelectual y su relación con el acceso a medicamentos. Destinatarios Profesionales de diversas disciplinas interesados en el tema, tanto del sector público como privado, con desempeño en el área de la salud, la industria farmacéutica y las relaciones exteriores, asesores de comisiones legislativas, miembros de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, estudiantes universitarios y otras instituciones del sector salud o ámbitos relacionados directa o indirectamente con la salud y el desarrollo. Metodología El programa está estructurado en cinco (5) jornadas presenciales semanales Cada unidad contará con un profesor responsable de diseñar las actividades de aprendizaje y seleccionar la bibliografía específica básica y de referencia y profundización. Se requiere 80% de asistencia, presentación de un trabajo grupal y no adeudar aranceles. Dirección y equipo docente Dra. Mirta Levis Dr. José Antonio Pagés Lic. Sonia Tarragona Lic. Facundo Chistel Dra. Claudia Madies Contenidos - Unidad 1. Salud global y acceso a medicamentos. Salud Global como nuevo enfoque de la salud pública. Análisis comparativo entre salud global y salud internacional. Salud Global y política exterior: Oportunidades estratégicas y desafíos. Determinantes políticas globales de la salud. Acceso a medicamentos - Unidad 2. Consideraciones básicas sobre la propiedad intelectual y su relación con el acceso a medicamentos. Enfoque internacional de la Propiedad intelectual con especial énfasis en el sistema de patentes. La regulación internacional de la propiedad intelectual (Convenio de París). La Ley de Comercio de los Estados Unidos (Sección Especial 301) y su impacto en las relaciones bilaterales. La propiedad intelectual como parte del sistema multilateral de comercio: el GATT y la OMC

3 El Acuerdo sobre los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio- ADPIC, de la OMC. La mecánica de la negociación multilateral y las posiciones negociadoras. Universalización de los estándares mínimos de protección de la propiedad intelectual. - Unidad 3. Análisis de las cláusulas de patentes y su relación con el acceso a los medicamentos en el Acuerdo sobre los derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio ADPIC Reseña general de su contenido. Preámbulo. Principios y objetivos del Acuerdo. Cláusulas de Trato nacional y de la nación más favorecida. La materia patentable, requisitos y criterios de patentabilidad. Los derechos conferidos por las patentes (patentes de producto y patentes de procedimiento). Condiciones impuestas a los solicitantes de patentes. La duración de las patentes. Las excepciones a los derechos conferidos por las patentes. Excepción de experimentación. Las disposiciones en materia de licencias obligatorias. La carga de la prueba en las patentes de procedimiento. Observancia de los derechos de propiedad intelectual, aspectos generales y medidas en frontera. Protección de la información no divulgada. Vigencia y aplicación de las normas del ADPIC. Sistema de solución de controversias en la OMC. Declaración Ministerial de Doha, relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de Unidad 4. El rol de los organismos internacionales en la salud global. El sistema de Naciones Unidas, su organización y funcionamiento. - Unidad 5. El rol de los organismos internacionales en la propiedad intelectual. La Organización de la Propiedad Intelectual -OMPI Comité de expertos en materia de patentes. Comité sobre desarrollo. Iniciativas relacionadas con la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos. La Organización Mundial de la Salud OMS. Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual. La Organización Mundial de Aduanas OMA Iniciativas para regular el artículo 51 de ADPIC sobre medidas en frontera - Unidad 6. El impacto económico de las patentes en el acceso a medicamentos. Análisis y perspectivas. Alcances e implicancias del reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual en el mercado de medicamentos. Efectos sobre los precios, la competencia, el acceso y el financiamiento. Nuevas propuestas para el financiamiento de la I&D y sus relación con los precios de los nuevos productos. - Unidad 7. Adecuación de las legislaciones nacionales a los estándares internacionales de la OMC Análisis de casos, en particular en países de América Latina. Las leyes de patentes adoptadas en aplicación de las obligaciones internacionales asumidas en la OMC. Experiencias. - Unidad 8. Análisis de las regulaciones de propiedad intelectual en los acuerdos de comercio post OMC. El Tratado de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA) y el Acuerdo de Libre Comercio de las Américas (ALCA). Tratados de libre comercio (TLC) y tratados de comercio e inversión (TIFA). Alcances de la protección por patentes. Flexibilidad de los criterios de patentabilidad. Implementación de las obligaciones en las legislaciones nacionales. Vigencia.

4 Protección de la información requerida para obtener la autorización sanitaria de comercialización de medicamentos. Vinculación del registro sanitario con las patentes. Observancia de los derechos: derechos y medidas disponibles a los titulares de patentes para proteger sus derechos (acciones judiciales, medidas cautelares, medidas judiciales y/o administrativas para detener mercadería en infracción a los derechos de patentes en frontera. Lugar, días y horario Las clases se llevarán a cabo los días viernes de 9 a 17hs, según cronograma, en la Universidad Isalud, Venezuela 847 CABA. Cronograma: 3, 10, 17 y 31 de marzo de de abril de 2017 Aranceles 1 pago de $ Bibliografía Pagés, J. A. Salud global: Un desafío perenne. GHIA, Washington D.C ghiadvisors.org/docs/pages_salud_%20global.pdf NN.UU. Resolución 63/33 sobre salud mundial y política exterior. New York, USA OMS. Documento informativo y de consulta sobre salud mundial y política exterior. Ginebra, Suiza, OPS/OMS. Globalización y Salud. Doc. CE132/15 (Esp.). Washington D.C, EUA, junio Oscanoa, T. Acceso y usabilidad de medicamentos: Propuesta para una definición operacional. Rev Peru Med Exp Salud Pública 2012; 29 (1): Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) 1994, Organización Mundial de Comercio, Acuerdo Trips, Carlos Correa, Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, El Acuerdo Trips y sus efectos: el caso de los países en desarrollo, Pedro Roffe. Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 1. Editorial Ciudad Argentina, Buenos Aires, Patentes farmacéuticas en los Acuerdos del GATT. B. Remiche-H.Desterbecq. Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 1. Propiedad intelectual en el GATT. Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, Integrando los derechos de propiedad intelectual y la política de desarrollo. Informe de la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual, Londres, Septiembre de Capítulo VI La reforma del sistema de patentes. Protección de datos presentados para el registro de productos farmacéuticos. Implementación de los estándares del Acuerdo ADPIC. C. Correa. South Centre El mecanismo de solución de controversias en el sistema multilateral de comercio (GATT/OMC). A. Trombetta, pag Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 1. Propiedad Intelectual en Iberoamérica. Ciudad Argentina, Buenos Aires, Propiedad intelectual y salud pública. C. Correa. La Ley, Buenos Aires 2006 América Latina y la nueva arquitectura internacional de la propiedad intelectual: de los ADPIC a nuevos tratados de libre comercio. P. Roffe, http// Free tade agreements and Trips-plus measures. F. Rossi, International Journal of Intellectual Property Managment. Vol. 1 N 1/ 2, The impact of FTAS on public health policies and Trips Flexibilities. P. Roffe and C. Spenneman, pag. 75. International Journal of Intellectual Property Managment, Vol. 1, n ½, 2006.

5 Sitios en internet para consulta: Organización Mundial de la propiedad intelectual OMPI Organización Mundial de la Salud OMS- International Center for Trade and Sustainable Development. United State Trade Representative.