Régimen de Trazabilidad y verificación de Aptitud Técnica de los productos médicos activos de salud en uso (Ley 26906)

Transcripción

1 Régimen de Trazabilidad y verificación de Aptitud Técnica de los productos médicos activos de salud en uso (Ley 26906) Ing. Sergio Damián Ponce UTN Facultad Regional San Nicolás 30 de Setiembre de 2016

2 Impacto de la Tecnologías Médicas Tanto la planificación, la adquisición, como la gestión de la tecnología de asistencia sanitaria se han convertido en pasos complejos, pero esenciales para la utilización eficaz de recursos económicos limitados y el empleo adecuado y seguro de la misma

3 Impacto de las Tecnologías Médicas El impacto de la incorporación de tecnología médica. La complejidad y los costos de las nuevas tecnologías siguen aumentando, al mismo tiempo que aumentan los beneficios que estas pueden proporcionar.

4 Gestión de Tecnologías Médicas Evaluación y selección de tecnologías. Planificación y Renovación tecnológica. Adquisición tecnologías. de Conservación y utilización segura de las tecnologías.

5 Elaboración de Reglamentaciones Resoluciones Ministeriales Habilitación de Instituciones. Ej: Prov. Mendoza Leyes Provinciales y Nacionales. 2013

6 Antecedentes NORMATIVAS Y LEYES VIGENTES ESTADO NACIONAL Ley Nacional Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso. PROV. BUENOS AIRES. PROV. LA RIOJA NORMATIVAS DE REFERENCIA Ley Provincial Regulación de equipamiento médico en uso. Ley Provincial 8312 Regulación y fiscalización del sistema tecnológico de prestaciones de los servicios de salud UNE :2002. Guía para la Gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables UNE Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación de equipo electromédico.

7 Ley Nov Objeto: La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica en todo el territorio nacional. Incluye a todos los productos médicos activos de los establecimientos de salud, públicos y privados

8 Capítulo I - Definiciones Producto médico activo: Cualquier producto médico cuyo funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente. Trazabilidad metrológica: Propiedad del resultado de una medición por la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la medida.

9 Capítulo II De los productos médicos activos Tipos y clasificación de los productos médicos activos. Habilitación de los productos médicos activos Identificación de los productos médicos activos. Período de garantía

10 Capítulo III - Del certificado de habilitación de los productos médicos activos. El certificado de habilitación se debe otorgar en forma individual a cada producto médico activo, cuando sea ensayado según las normas técnicas aplicables. Los ensayos de verificación técnica deben ser realizados in situ por el Servicio de Tecnología Biomédica del establecimiento de salud, región sanitario o jurisdicción. En el caso exclusivo de no contar con los recursos necesarios, la autoridad jurisdiccional debe designar la forma y medios para realizarla

11 Capítulo IV - Del personal responsable de los PM activos en los establecimientos de salud. Los establecimientos de salud deben: Crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos en uso. Comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa, relacionada con el uso de los productos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas. El responsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe ser un profesional universitario de grado y matriculado, con incumbencia en la materia. El personal a cargo de los servicios de verificación técnica, mantenimiento y reparaciones debe acreditar el cumplimiento de los cursos de entrenamiento, capacitación o actualización que defina la autoridad de aplicación.

12 Capítulo IV - Del personal responsable de los PM activos en los establecimientos de salud. Funciones del Servicio de Tecnología Biomédica: Confección de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los PM. Especificar los requisitos de suministros y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los productos médicos activos; Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos activos Capacitar a los operadores. Alta y baja de los productos médicos activos. Asesoramiento en la instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los servicios asociados al equipamiento médico. Establecer un método o procedimiento para mantener documentada la verificación técnica y mantenimiento de todos los productos médicos activos, en la que intervenga.

13 Capítulo V De la autoridad de aplicación Establecer el mecanismo identificatorio para la trazabilidad de los productos médicos activos y de sus mediciones. Promover la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica. Promover la creación de un Registro de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Productos Médicos Activos. Establecer las Buenas Prácticas de Funcionamiento de los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Productos Médicos Activos. Coordinar con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, las verificaciones técnicas de los productos médicos activos en uso. Promover la creación de un Registro Nacional de Productos Médicos Activos

14 Capítulo VI De lo fabricantes e importadores de los Producto Médicos de salud. Entregar copias completas, originales y en idioma español, de los manuales de uso y mantenimiento, y de toda información complementaria, que le sean requeridos Indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran corresponder Incorporar, en cada producto médico activo, el mecanismo de identificación que determine la autoridad de aplicación, a los efectos de permitir la trazabilidad de los mismos

15 Capítulo VII - De los prestadores de servicios de reparaciones y mantenimiento Los prestadores de los servicios de reparaciones y mantenimiento de los productos médicos activos deben contar con un responsable técnico, el cual deberá ser un profesional de la ingeniería con título habilitante para su ejercicio y matriculado, con incumbencia en la materia. El instrumental de funcionamiento preciso que se utilice en pruebas específicas debe contar con el respaldo documental de su calibración vigente Los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los productos médicos activos, deben inscribirse en el registro correspondiente.

16 Ley Provincia de Buenos Aires Enero Objeto: La presente ley tiene por objeto establecer un régimen de regulación y fiscalización de equipos médicos en uso, en relación con su aptitud técnica en términos de seguridad y eficacia en las Instituciones de Salud pública y privada en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires. Toda referencia posterior a este régimen se hará bajo la denominación simplificada VATEM (Verificación de Aptitud Técnica de Equipamiento Médico)

17 Ley Provincia de Buenos Aires La verificación técnica, ensayo o calibración deberá ser realizada por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación (O.A.A), pertenecientes a Universidades, INTI y otros agentes autorizados. La autoridad de aplicación deberá extender un Certificado de Verificación de Equipo Médico. La Autoridad de aplicación realizará en forma periódica la inspección de verificación de cumplimiento de la ley Créase el Registro Provincial de Equipos Médicos en uso y de Prestadores.

18 UTN Facultad Regional San Nicolás

19 Provincia de Buenos Aires La Provincia posee un total de 80Hospitales Provinciales más de 19 UPA s (Unidades de Pronta Atención), pero solo 59con necesidades tecnológicas. Sumando aprox camas. Convenio UTN Prov. Bs. As desde Hospitales 25 Profesionales. Más de 130 becarios involucrados. 2 Facultades Regionales.

20 Modelo Organizacional Grupo de trabajo en cada hospital con profesionales a cargo y alumnos becarios (con laboratorios, equipamiento y herramientas in situ ). Coordinación desde el Laboratorio Central en la Ciudad de San Nicolás.

21 Laboratorio de Ensayos de Dispositivos Biomédicos - LEDIB

22 Laboratorio de Ensayos de Dispositivos Biomédicos LEDIB. El laboratorio fue creado en el año 2004, con la finalidad de ser un laboratorio especializado en el área de equipamiento electromédico. Su principal objetivo es proteger a pacientes y usuarios mediante el control periódico de los dispositivos biomédicos. La Inversión inicial destinada para la compra de equipamiento fue de U$S Forma parte del programa de Ingeniería Clínica y Bioingeniería de la Secretaria de Ciencia y Tecnología de la Universidad Tecnológica Nacional.

23 Servicios que presta el Laboratorio

24 Implementación de políticas de calidad Desde su comienzo el laboratorio de ensayos desarrolla sus actividades metrológicas en el marco de sistemas de gestión de calidad. La norma que implementa es Norma ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

25 Equipos analizadores Monitores Multíparamétricos Respiradores VT PLUS Fluke Biomedical

26 Cardiodesfibriladores QED-6 Fluke Biomedical Seguridad eléctrica 601 PRO-Fluke Biomedical Electrobisturi RF- 303 Fluke Biomedical

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28 Mantenimiento de Equipos Médicos Hay entre 5000 y tipos diferentes de equipamiento médico, utilizándose en todos los aspectos de los servicios de salud; que van desde la prevención, la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la terapéutica de rehabilitación. A diferencia de otros tipos de tecnologías de asistencia sanitaria (es decir, medicamentos, implantes y productos desechables), el equipamiento médico requiere mantenimiento (tanto programadas y no programadas) durante su vida útil.

29 Mantenimiento de Equipos Médicos El mantenimiento de los equipos médicos es tan importante como su diseño y desarrollo. Por lo general, se gasta más dinero en el mantenimiento de un equipo durante su vida útil que el valor de su adquisición El coste de gestión es de aproximadamente el 1% del presupuesto total del hospital Fuente:Dhillon, B.S., 2011, Medical Equipment Reliability: A Review, Analysis, and Improvement Strategies, International Journal of Reliability Quality, and Safety Engineering, 18 (4),

30 Mantenimiento de Equipos Médicos Numerosas estrategias de mantenimiento y técnicas de ingeniería en fiabilidad 1 se han mejorado significativamente en las últimas dos décadas, y que han sido aplicadas con éxito en muchas industrias para mejorar el rendimiento de la gestión de mantenimiento de los equipos. Sin embargo, la mayoría de los hospitales y organizaciones de salud no se vieron beneficiadas por la excelencia de mantenimiento tanto como otras industrias. 1 Fiabilidad: probabilidad de que un elemento o sistema funcione correctamente después de un tiempo dado de utilización

31 Mantenimiento de Equipos Médicos El mantenimiento es sólo una parte de la gestión global de equipos médicos. Sin un proceso de incorporación adecuada (es decir, adquirir el producto correcto en la forma correcta en el momento adecuado), obtendremos un equipo inadecuado que no produce la atención al paciente eficaz y eficiente. Sin un proceso de sustitución y un plan de renovación tecnológica (es decir, la sustitución de un producto indeseable de la forma correcta en el momento adecuado), tendremos equipos poco fiable, obsoletos, o inseguros que podrían ser utilizado más allá de su vida útil y por lo tanto, poner a los pacientes y usuarios en situación de riesgo

32 Mantenimiento de Equipos Médicos Lo más importante, es que sin el asesoramiento apropiado de los profesionales de la IC, es probable que las Instituciones de salud pierdan preciosos recursos de capital, aumenten los gastos operacionales, reduzcan la calidad de atención al paciente, y aumenten innecesariamente los riesgos para los usuarios y pacientes

33 Presunciones: 1 El mantenimiento garantiza la seguridad del paciente 2 Mientras más mantenimiento: MEJOR!!

34 El mantenimiento garantiza la seguridad del paciente?? Aunque la disciplina IC ganó mucho ímpetu de los titulares de las electrocuciones en EEUU publicados a principios de los años 1970, más de tres décadas de trabajo han demostrado que el principal objetivo de la IC no es la seguridad del paciente en si misma, sino la fiabilidad y, en consecuencia, la disponibilidad del equipo para atención al paciente Obviamente, se podría argumentar que el aumento de la confiabilidad del equipo se traduce en la seguridad del paciente. Al igual que en los aviones comerciales, el mantenimiento por sí mismo no puede garantizar la seguridad de los pasajeros, pero es innegable que es un eslabón importante en el proceso de seguridad.

35 Mientras más mantenimiento: MEJOR? Datos recogidos de numerosas industrias ha demostrado que no siempre se demuestra esa afirmación. En realidad, al igual que los médicos, el personal de la IC también podría cometer errores que podrían tener consecuencias importantes o incluso catastróficos sobre los pacientes y usuarios de clínicas La única manera científica para evaluar la eficacia de las actividades de mantenimiento es evaluar los resultados en términos de fiabilidad de los equipos

36 Intervalos de Mantenimiento Preventivo (PM) En la mayoría de los países se toman los intervalos de PM según lo recomendado por el fabricante. Algunos dispositivos que parecen ser muy similares en su función y en diseño tienen intervalos recomendados por el fabricante que varían en un factor de dos o más Esto genera un debate que pone en duda la credibilidad de los intervalos recomendados. Además evaluar los mantenimientos basados en PM o Inspecciones de seguridad y perfomance (SPI) es casi imposible, como así también el método de reemplazo de partes y calibraciones!!! Fuente: Ridgway, M., 2009a, Manufacturer-recommendation PM intervals: is it time for a change, Biomedical Instrumentation & Technology, 43,

37 Inspection and Preventive Maintenance (IPM) En 1984, el Emergency Care Research Institute (ECRI) publicó una recomendación de utilizar el riesgo como el criterio principal para decidir qué pieza de equipo deben estar sujetos a SM (scheduled-programado maintenance). El riesgo se clasifica como de alto medio y bajo. Es decir ECRI desarrollo un mantenimiento programado para la mayoría de los equipos médicos que se conoce como: inspección del equipo y mantenimiento preventivo (IPM) El IPM incluye directrices sobre PM y SPI Fuente: ECRI, 1995, Inspection and Preventive Maintenance System, 3rd ed., ECRI, Plymouth Meeting, PA

38 Fennigkoh y Smith Fennigkoh y Smith introdujeron otro enfoque, que clasifica a los equipos que utilizan tres parámetros, es decir, de función, de riesgo físico, requisitos de mantenimiento. Este enfoque fue conocido más tarde como los criterios de inclusión basadas en el riesgo y los profesionales de la IC se permiten centrar su PM en una parte limitada de los productos sanitarios (soporte de vida). En 1989, JCAHO reconoció la importancia de este método y, finalmente, aprobó en 2004 como el estándar (EC6.10) Fuente: Fennigkoh, L. and Smith, B., 1989, Clinical equipment management, JCAHO PTSM Series, 2, 5-14.

39 Ridgway En el 2009 Ridgway admite que el PM tiene un impacto positivo sobre la fiabilidad de algunos elementos de un equipo médico y por lo tanto es beneficioso para la vida útil del mismo. No obstante ello, es muy crítico sobre los intervalos de PM. Plantea que la eliminación o el aumento de los intervalos de PM producen: mayor seguridad, menor tiempo de inactividad y menores costos Observa que aunque en EEUU se asignan más de 300 millones de dólares para los Hospitales, aún no hay consenso para determinar los intervalos. PM no previene todos los tipos de fallas en los equipos y sólo ataca a las deficiencias que resultan del envejecimiento de las partes y las fallas ocultas Fuente: Ridgway, M., 2009b, Optimizing our PM programs, Bio.Instru. &Tech., 40,

40 Desarrollando las estrategias de mantenimiento Los avances en el mantenimiento ha sido provocado por el aumento de la complejidad en los procesos de fabricación y la variedad de productos, la creciente conciencia sobre el impacto del mantenimiento sobre el medio ambiente y la seguridad del personal, la rentabilidad del negocio y la calidad de los productos. Hay un cambio de paradigma en la implementación de estrategias de mantenimiento como el mantenimiento basado en la condición (CBM) y el mantenimiento centrado en la fiabilidad (RCM). En productos médicos se utiliza también el mantenimiento basado en el riesgo (RBM)

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42 Enfoques empíricos vs. Modelos matemáticos El rápido avance de la tecnología médica ha demostrado que el mantenimiento tradicional ya no es suficiente para asegurar que el equipo está recibiendo el mejor. La industria de equipos médicos ha estado siguiendo enfoques empíricos y muy poco se hizo en modelos matemáticos para el mantenimiento. Los datos preliminares recogidos de algunos hospitales de EE.UU. muestran que las estrategias de mantenimiento actuales pueden ser eficaces, pero no hay evidencia clara de si son eficientes.

43 Enfoques empíricos vs. Modelos matemáticos Reorientar los recursos de mantenimiento programado para tareas de mayor impacto, por ejemplo: el seguimiento de los errores, identificación de fallas y reparaciones frecuentes, formación de usuarios y que el trabajo con los recursos, compra de insumos y verificación de las instalaciones dará lugar a una mezcla equilibrada entre las necesidades y los recursos.

44 Enfoques empíricos vs. Modelos matemáticos El enfoque empírico es ampliamente utilizado en otros sectores de la industria y los diversos modelos matemáticos fueron desarrollados para medir la disponibilidad y fiabilidad de los equipos y sistemas. La evidencia en la literatura muestra que las políticas de mantenimiento basados en modelos matemáticos son mucho más flexibles que las políticas heurísticas y la gran ventaja de la aproximación matemática es que los resultados pueden ser optimizados y máxima fiabilidad o costo mínimo se puede lograr Fuente: Endrenyi, J.,2006, Aging maintenance and reliability, IEEE Power & Energy Magazine, May, 59-67

45 Muchas Gracias!!!!!!!!!!!