FORMULACIONES PEDIÁTRICAS DE MAYOR FRECUENCIA. Cristina Latre Gorbe Servei de Farmàcia. Hospital materno-infantil Sant Joan de Déu

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1 FORMULACIONES PEDIÁTRICAS DE MAYOR FRECUENCIA Cristina Latre Gorbe Servei de Farmàcia. Hospital materno-infantil Sant Joan de Déu

2 Población pediátrica Neonatos Lactantes Niños en edad escolar Adolescentes Enfermedad aguda o crónica Tratamiento farmacológico Preparación de medicamentos como fórmula magistral para poder atender al paciente HOSPITALIZADO y AMBULATORIO INDICACIÓN DEFICIT DE ESTUDIOS NO INDICACIÓN Tratamiento farmacológico DEBE ADAPTARSE a las características únicas del paciente pediátrico de tipo fisiológico y de respuesta al fármaco. AUSENCIA DE MEDICAMENTOS APROPIADOS PARA ATENDER A LOS NIÑOS

3 Necesidad de formulación magistral en el paciente pediátrico % de la población mundial esta por debajo de 18 años de edad. Los pacientes pediátricos tienen PECULIARIDADES UNICAS fisiológicas, fármaco-cinéticas/dinámicas y de efectos adversos NO SON ADULTOS PEQUEÑOS Padecen enfermedades agudas y crónicas Los fármacos no actúan a no ser que se tomen en la dosis y formulación apropiadas.

4 Ausencia de FF adecuadas para el paciente pediátrico ¾ de los medicamentos aprobados para adultos no tienen la indicación en la población pediátrica Los medicamentos sin indicación aprobada no están disponibles en formulaciones apropiadas MUCHOS DE ESTOS FÁRMACOS TIENEN USOS TERAPEUTICOS EN EL PACIENTE PEDIÁTRICO

5 Cómo decidimos una nueva fórmula? Receta nueva FM Consultar bibliografía disponible Ante diferentes opciones: PRIORIZAR 1. EXCIPIENTES (pediatría) 2. Estabilidad (larga) 3. Conservación (Tªamb >> nevera) 4. Otros: facilidad, sabor, textura

6 2. Datos de estabilidad: Información de FM en pediatría BUSCANDO LA FÓRMULA: Formulación en Farmacia Pediátrica. Atienza Fernández M y cos, 2005 Database of Oral Liquid Formulations Fórmulas Magistrales en A.P. (Fisterra) COMPOUNDING FORMULAS THE RECENT JOURNAL LITERATURE SEFH - GEFP Fórmulas Magistrales: The Hospital for Sick Children.

7 2. Datos de estabilidad, biodisponibilidad de la FM (2) Es un buen libro de Farmacología Pediátrica, MUY PRÁCTICO, que empleamos muy a menudo. Recoge en sus monografías: Indicaciones, dosis, efectos adversos i además FORMULAS MAGISTRALES que han ido apareciendo en las publicaciones especializadas, exponiendo como se preparan y su estabilidad.

8 Cómo decidimos una nueva fórmula? Receta nueva FM Consultar bibliografía disponible Ante diferentes opciones: PRIORIZAR 1. EXCIPIENTES (pediatría) 2. Estabilidad (larga) 3. Conservación (Tªamb >> nevera) 4. Otros: facilidad, sabor, textura

9 Excipientes Excipiente: (definición según la R.A.E.) (Del lat. excipĭens, -entis, part. act. de excipĕre, sacar, recibir). Sustancia inerte que se mezcla con los medicamentos para darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso. Farmacológicamente inactivos, pero potenciales agentes causales de efectos adversos. Particularmente cuando hablamos de formulaciones pediátricas.

10 EXCIPIENTES: Edulcorantes Sacarosa: Edulcorante más utilizado. Sacarosa intestino fructosa + glucosa (monosacáridos absorbibles). En ttos crónicos: ph placa dental, caries, disolución esmalte Fructosa: Hiperglucemiante Laxante, a dosis Evitar en pacientes con: Intolerancia a la fructosa. Diabetes jarabe sorbitol (cuidado efecto laxante!!) Terapias a largo plazo --> sustituir por formulaciones sin azúcar.

11 PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA

12 PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA

13 PROBLEMAS ESPECIALES CON EXCIPIENTES: SACAROSA

14

15 EXCIPIENTES: Edulcorantes Sorbitol, Xilitol: No se absorben en el intestino diarrea osmótica Xilitol puede usarse en pacientes diabéticos Sorbitol apto para diabéticos (dosis máx/día 25g) veces más dulce que la sacarosa Aspartamo: Aspartamo ác. Aspártico + phala Contraindicado en pacientes con fenilcetonuria (fallo metabolismo de fenilalanina acumulación) Paciente sin problemas: dosis máx diaria 10mg/kg/d Puede tener reactividad cruzada con las sulfonamidas

16 EXCIPIENTES: Diluyentes y solventes Lactosa: Lactosa glucosa + galactosa Cuidado en intolerantes a la lactosa (depende del grado) Etanol: Solvente en pequeñas cantidades Posible intoxicación aguda o toxicidad crónica Efectos sobre SNC Propilenglicol: Solvente en formas orales, tópicas e inyectables, para sustancias poco solubles en agua (fenobarbital, fenitoína, diazepam) <4años, metabolismo limitado (alcohol DH) Depresión SNC También laxante osmótico, dermatitis de contacto (tópico)

17 Excipientes: Lactosa

18 Excipientes: PROPILENGLICOL - GLICEROL Niños menores de 4 años son más sensibles a los efectos tóxicos: afectación SNC Diarrea

19 Cómo decidimos una nueva fórmula? Receta nueva FM Consultar bibliografía disponible Ante diferentes opciones: PRIORIZAR 1. EXCIPIENTES (pediatría) 2. Estabilidad (larga) 3. Conservación (Tªamb >> nevera) 4. Otros: facilidad, sabor, textura

20 Estabilidad

21 Cómo decidimos una nueva fórmula? Receta nueva FM Consultar bibliografía disponible Ante diferentes opciones: PRIORIZAR 1. EXCIPIENTES (pediatría) 2. Estabilidad (larga) 3. Conservación (Tªamb >> nevera) 4. Otros: facilidad, sabor, textura

22 Conservación

23 Más fórmulas pediátricas de interés Toda fórmula es válida, siempre que: Esté bien referenciada en la bibliografía. Tengamos en cuenta la concentración de la FM prescrita y la concentración de la FM que preparamos nosotros. Seamos conscientes de a qué tipo de paciente va dirigida diferentes formulaciones para el mismo principio activo

24 CAPTOPRIL SOLUCION ORAL 1 mg/ml Antigua Captopril Ph Eur Agua bidestilada csp 50 mg 50 ml Estable 30 días, nevera Captopril Ph Eur Nueva Edetato disódico Ph Eur 50 mg 50 mg Agua bidestilada csp 50 ml Estable 90 días, nevera t ambiente (en uso 30 dias)

25 Dexametasona jarabe 1mg/mL

26 Espironolactona suspensión oral

27 FUROSEMIDA SOL.ORAL 2 mg/ ml Fòrmula Furosemida 210 mg Nipagin sódico 68 mg Nipasol sódico 34 mg Sodio fosfato-12h20 6,84 g Ácido cítrico 1H20 58 mg Jarabe simple 40 ml Agua dest. csp 100 ml Estable 3 m tª. ambiente H.S.Joan de Déu Furosemida 200 mg Agua destilada 10 ml Sodio hidróxido 1N 2 ml jarabe simple csp 100 ml Estabilitat 2 m Nevera

28 Nifedipino 4mg/mL susp oral Nifedipino 1mg/mL susp oral Composición: Nifedipino 100mg Polietilenglicol 400 c.s.p. 95 ml Glicerina 5 ml Conservación: Tª<25ºC, protegido de luz y aire Caducidad: 1 mes

29 URSODESOXICÒLIC ÀCID 15 mg/ml SUSP ORAL

30 Conclusiones La formulación magistral en pediatría permite obtener medicamentos de administración y dosificación adecuada a la edad del paciente. Siempre deben ser fórmulas REFERENCIADAS EN LA BIBLIOGRAFÍA. Peculiaridades en la formulación para pacientes pediátricos (excipientes, FF ) Para finalmete obtener un medicamento efectivo, seguro, bien tolerado y con adecuadas características de palatabilidad (sabor, olor, textura).

31 ALGUNA PREGUNTA? Cristina Latre Gorbe

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