Investigador principal: Dr. Jordi Casabona Barbarà. Centro: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. Duración: 3 años MEMORIA FINAL. 1.

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1 CUANTIFICACIÓN Y CARACTERIZACIÓN EPIDEMIOLÓGICA DE LOS SEROCONVERSORES POR EL VIH A TRAVÉS DE LA TÉCNICA SEROLOGICAL TESTING ALGORITHM FOR RECENT HIV SEROCONVERSION (STARHS) Investigador principal: Dr. Jordi Casabona Barbarà Centro: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Duración: 3 años MEMORIA FINAL 1. Resumen El conocimiento del número y las características de los recién contagiados por el VIH son fundamentales para entender las características y dinámica de la epidemia y, por tanto, para poder diseñar las correspondientes intervenciones preventivas de forma más efectiva. Para conocer el número de nuevos contagios debe recurrirse a estudios de cohortes en los que se sigue a un número elevado de personas de riesgo, y así poder identificar el momento en el que quedan infectados. Estos estudios son largos y costosos, por lo que habitualmente no forman parte de los sistemas de información para la monitorización de la epidemia. En el año 1994 en EEUU se describió una técnica (Elisa Dual o STARHS, cuyas siglas inglesas 1

2 significan algoritmo estandarizado por recién infectados por el VIH ) que permitía, empleando una sola muestra de suero, identificar si correspondía a personas que se habían infectado durante los anteriores 180 días. El presente proyecto se enmarca en un trabajo internacional de control de calidad de dicha técnica (FDA/BB-IND#8193) y representa su introducción en nuestro entorno. Los objetivos principales del proyecto son 1) Estimar el porcentaje de recién infectados, entre los nuevos diagnósticos de VIH realizados en una red de laboratorios. 2) Describir las características epidemiológicas de la infección entre los recién contagiados por el VIH. 3) Estimar la incidencia de infección por el VIH entre las poblaciones en las que se realizan las pruebas de detección de anticuerpos anti-vih. Los objetivos secundarios son 1) Describir los subtipos circulantes del VIH. 2) Cuantificar y describir las resistencias primarias a los tratamientos antirretrovirales circulantes. Diseño Se trata de un estudio transversal de tres años de duración, para identificar y describir las infecciones recientes entre los nuevos diagnósticos de infección por el VIH. Población de estudio y centros participantes Todos los pacientes, cuyas muestras de suero hayan sido identificadas como positivas para la infección del VIH por primera vez y sin ninguna evidencia de diagnóstico previo anterior a los seis meses desde la obtención de la muestra, en los laboratorios de los centros y redes 2

3 participantes. Los centros participantes proceden de: a) laboratorios clínicos de hospitales, b) laboratorios de Atención Primaria, c) centros alternativos (servicios de consejo asistido y cribado anónimo), y d) centros de enfermedades de transmisión sexual. Criterios de inclusión Todas las muestras que durante el período de estudio se identifiquen como positivas para la infección del VIH por primera vez en cada uno de los laboratorios de los centros y redes participantes. Criterios de exclusión Muestras que el laboratorio participante haya identificado previamente a aquella determinación como positivas; muestras procedentes de personas con un diagnóstico previo conocido de infección por el VIH, y muestras correspondientes a personas de edad inferior a los 18 meses. Muestras biológicas 3 a 6 ml (según disponibilidad) de suero alícuota por ml residual. Variables clínico-epidemiológicas Las variables clínico-epidemiológicas se recogerán a través de dos instrumentos: a) un formulario de laboratorio para todas aquellas muestras identificadas como nuevos diagnósticos, y b) un segundo formulario donde se recogerá la información epidemiológica de estos nuevos diagnósticos. Las muestras y los cuestionarios se identifican mediante un código irreversible y de forma disociada con los datos de los pacientes, que no salen de los centros asistenciales. 3

4 Plan de trabajo La distribución de tareas se realiza a través de un centro periférico que identifica muestras, guarda las alícuotas de suero y rellena el formulario del laboratorio. El enlace clínico es el responsable de cumplimentar o, en su caso, proporcionar al coordinador de campo la información necesaria para llenar el formulario epidemiológico. El centro coordinador es el responsable del diseño e implementación del estudio, así como del análisis y difusión de los datos. Por último, el CDC (Center for Disease Control) actúa como asesor del proyecto, tanto por lo que respecta al rendimiento de los ensayos, como respecto a seguir abasteciendo los paneles de control de calidad para el ensayo Vironostika-LS. El plan de trabajo va de enero de 2003 a abril de Primer año: definición de los instrumentos y circuitos de recogida de información, creación de las correspondientes bases de datos, inicio de la recogida de muestras y cuestionarios. Segundo año: recogida de datos e inicio del análisis STARHS. Tercer año: mantenimiento de la recogida de datos y análisis biológico; análisis epidemiológico y estadístico de los datos. Durante todo el período de estudio el laboratorio seguirá participando en el programa de control de calidad del CDC. 2. Resultados Cuantificación de los casos recién infectados por el VIH De las muestras analizadas por el laboratorio de microbiología, se identificaron 717 casos de infección reciente por el VIH. Por tanto, el porcentaje general de recién infectados que se obtiene es del 20,14%. Este porcentaje varía ligeramente cuando se analiza centro por centro y agrupamos según tipos. Así, por ejemplo, en los hospitales de Catalunya la proporción media de recién infectados que se encuentra es del 18,9%, mientras que en los hospitales del resto del Estado español se sitúa en el 4

5 13,9%. En los centros de atención primaria de Catalunya la proporción media es del 19,9%, siendo en los centros de cribado alternativo del 21,0%. Caracterización de los recién infectados por el VIH Una vez excluidos los casos duplicados y teniendo en cuenta sólo las muestras de las que se consiguió información clínico-epidemiológica, la población de estudio fue de 577, siendo el 78,92% hombres, con una media de edad de 33,6 años (rango intercuartílico: RIQ: 28,5-39,7) y el 21,08% mujeres, con una media de edad de 31,9 (RIQ: 25,9-39,2). Entre los hombres, el grupo de transmisión mayoritario es el homo-bisexual (58,6%), seguido de los usuarios de drogas por vía intravenosa (UDI) (12,63%) y del heterosexual (11,87%). En mujeres, el grupo de transmisión mayoritario es el heterosexual (72,29%), mientras que las UDI son minoritarias (12,05%). A pesar de que debe tener en cuenta que el porcentaje de riesgo no cualificado se encuentra alrededor de un 15%, podemos afirmar que en los dos sexos la vía de transmisión mayoritaria del VIH es claramente la sexual (70%). El 22,7% de los recién infectados son de origen inmigrante. El tiempo medio que llevan residiendo en España, en el caso de los hombres es de 3,1 años de media, siendo entre las mujeres de 4,1 años, datos que nos indican que muy probablemente hayan adquirido el VIH en el Estado español. Por lo que respecta a la distribución de los grupos de transmisión según sexo y origen de nacimiento, en los hombres inmigrantes la vía sexual es ligeramente mayor que en los españoles; la heterosexual es del 9,5% en españoles y del 21,7% en inmigrantes; la homosexual alcanza el 58,2% en españoles y un 63,9% en inmigrantes. Respecto a las mujeres, cabe señalar que no hallamos ningún caso de mujer inmigrante infectada por el VIH a través del uso de drogas por vía parenteral; la vía heterosexual alcanza hasta el 84,2% en las inmigrantes, mientras que en las españolas es de un 62,2%. 5

6 Otro dato de interés son las enfermedades de transmisión sexual sufridas por el paciente durante el año anterior al momento del diagnóstico de la infección por el VIH, ya que muchas enfermedades de transmisión sexual facilitan la infección por el VIH y además sirven como indicador de conductas de riesgo. Se encuentra un 24,1% de hombres y un 22,6% de mujeres que han tenido una infección sexual durante el último año, siendo la sífilis la infección de transmisión sexual más frecuente tanto en hombres (41,7%) como en mujeres (58,3%). 3. Relevancia y posibles implicaciones clínicas de los resultados finales obtenidos El proyecto, por una parte ha facilitado el seguir participando con el grupo de laboratorios internacionales que han estado colaborando con los CDC en cuanto a la técnica STARHS, y por otra parte ha significado la introducción de esta técnica por primera vez en el Estado español. La participación de los centros y los buenos resultados en el programa de control de calidad han demostrado, por tanto, que el uso de la técnica en nuestro entorno es aceptable y viable. Los resultados han permitido caracterizar las formas de transmisión actuales del VIH, siendo la transmisión sexual la primera de ellas; han permitido igualmente identificar nuevas poblaciones vulnerables, como los inmigrantes; han permitido responder una pregunta clave, tanto técnica como socialmente, como es que la mayor parte de las infecciones en este colectivo no son importadas; y por último, los resultados obtenidos han permitido identificar un determinante de transmisión relevante y susceptible de ser intervenido, como son las coinfecciones de transmisión sexual y, en particular, la sífilis. Si estos resultados se incorporan a los diferentes programas y campañas de prevención y control del VIH y las ITS, el 6

7 proyecto habrá contribuido también a disminuir el número de nuevos contagios por estas patologías. El estudio ha hecho posible también identificar las dificultades de contar con denominadores suficientemente estables para el cálculo de la incidencia (objetivo que en esta primera fase no se ha podido alcanzar) y constatar la necesidad de una excelente colaboración entre los laboratorios de microbiología y los clínicos de cada centro. Así, se han identificado aspectos logísticos y metodológicos que van a permitir mejorar la implementación de la técnica en el futuro. De hecho, a raíz de los resultados del estudio y de la demostración de su viabilidad en los hospitales catalanes, el Departamento de Salud ha aceptado financiar la técnica e incluirla de forma sistemática como sistema de información complementario en la monitorización del VIH a partir del año Publicaciones Martró E, Suligoi B, González V, Bossi V, Esteve A, Mei J, and the Recent HIV Infections Study Group. Identification of recent HIV infections in single serum sample: Comparison between the avidity index method and the serologic testing algorithm for recent HIV seroconversion (STARHS). Journal of Clinical Microbiology, vol. 43, No. 12, p Centre d Estudis Epidemiològics sobre la Sida de Catalunya (CEESCAT). Sistema integrat de vigilància epidemiològica del l HIV/ITS a Catalunya (SIVES). Informe anual Barcelona: Generalitat de Catalunya, Departament de Salut, Document tècnic CEESCAT, 18. 7

8 Centre d Estudis Epidemiològics sobre la Sida de Catalunya (CEESCAT). Sistema integrat de vigilància epidemiològica de l HIV/ITS a Catalunya (SIVES). Informe anual Barcelona: Generalitat de Catalunya, Departament de Salut, Document tècnic CEESCAT, 17 (disponible en 8