FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Zolmitriptán KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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- José Ignacio Bustamante García
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1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolmitriptán KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 2,5 mg contiene 97, 25 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Zolmitriptán Kern Pharma 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película redondos y de color rosa pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura. 4.2 Posología y forma de administración La dosis recomendada de zolmitriptán para tratar una crisis de migraña es 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque zolmitriptán comprimidos también es efectivo si se administra en una etapa posterior. Los comprimidos se tomarán enteros con agua. Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta segunda dosis es requerida, no se debe tomar hasta 2 horas después de la dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis. Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se podrían considerar dosis de 5 mg de zolmitriptán para crisis posteriores. La dosis diaria total no debe superar los 10 mg. Zolmitriptán no está indicado en la profilaxis de la migraña. Población pediátrica Uso en niños (menores de 12 años) No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes pediátricos. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en niños. Adolescentes (entre 12 y 17 años) 1
2 No se demostró la eficacia de zolmitriptán comprimidos en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán comprimidos en adolescentes. Uso en pacientes mayores de 65 años La seguridad y eficacia de zolmitriptán en pacientes mayores de 65 años no se han establecido; por tanto, no se recomienda su empleo en pacientes geriátricos. Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no requieren ajuste de dosis; sin embargo, en caso de pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 15 ml/minuto. (ver sección 4.3. contraindicaciones y sección 5.2. propiedades farmacocinéticas). Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver sección 4.5. interacciones) En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes que están tomando cimetidina. En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo zolmitriptán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada. Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, zolmitriptán no debe ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica. Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D. (ver, sección 4.5. interacciones). Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT). Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/minuto. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Zolmitriptán debe ser utilizado solamente cuando se haya establecido un diagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se debe tomar la precaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves. Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica. En pacientes tratados 2
3 con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los migrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares. Zolmitriptán no debe ser administrado a pacientes con síndrome sintomático de Wolff-Parkinson- White, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardíaca. Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han notificado vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Zolmitriptán no debe ser administrado a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hereditarios) sin evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3. contraindicaciones). Se aplicará consideración especial a mujeres postmenopáusicas y varones con edad superior a 40 años con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente. Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de zolmitriptán se han notificado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver sección 4.8. reacciones adversas). Si apareciese dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deben tomar dosis adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada. Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han notificado aumentos transitorios en la presión arterial sistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No debe excederse la recomendación de dosis de zolmitriptán. Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si el tratamiento concomitante con zolmitriptán y un ISRS o un IRSN estuviera clínicamente justificado, se aconseja una adecuada observación del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, en aumentos de dosis o en caso de adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5.). El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstas empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debe interrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso habitual de medicaciones para la cefalea. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol. Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Aunque el aumento del riesgo de 3
4 vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica, la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver Contraindicaciones, sección 4.3.). Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No deben emplearse conjuntamente estos medicamentos en caso de administrar dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día. Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. En consecuencia, se recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino). No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de fluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4.). Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán puede retrasar la absorción de otros medicamentos. Debe evitarse la administración concomitante de otros agonistas 5HT 1B/ID en un plazo de 24 horas después del tratamiento con zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en un plazo de 24 horas después del uso de otros agonistas 5HT 1B/1D. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento para el empleo durante el embarazo en humanos. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos. Sin embargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieron alteración en la viabilidad del embrión. Sólo se debe considerar la administración de zolmitriptán si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de animales lactantes. No existen datos de que zolmitriptán pase a la leche materna en humanos. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se administre zolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se debe minimizar la exposición del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteración significativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo de sujetos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que lleven a cabo actividades que requieran habilidad (por ejemplo, conducción de vehículos 4
5 o utilización de maquinaria), ya que se puede producir somnolencia y otros síntomas durante una crisis de migraña. La migraña o el tratamiento con zolmitriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de zolmitriptán. 4.8 Reacciones adversas Las posibles reacciones adversas son habitualmente transitorias, tienden a presentarse en el plazo de 4 horas tras la administración, no son más frecuentes tras dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional. Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, 1/10); poco frecuentes ( 1/1000, 1/100); raras ( 1/10000, 1/1000); muy raras ( 1/10000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las siguientes reacciones adversas han sido notificados tras la administración de zolmitriptán: Clasificación por Órganos y Sistemas Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia Raras Reacciones Adversas Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Anomalías o alteraciones de la sensibilidad; Mareo; Cefalea; Hiperestesia; Parestesia; Somnolencia; Sensación de calor Trastornos cardíacos Frecuentes Palpitaciones Poco frecuentes Muy raras Taquicardia Infarto de miocardio; Angina de pecho; Vasoespasmo coronario Trastornos vasculares Poco frecuentes Ligeros aumentos en la presión arterial; Aumentos transitorios en la presión arterial sistémica. Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal; Nauseas; Vómitos; Sequedad de boca Muy raras Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal, infarto intestinal, infarto esplénico) que pueden presentarse en forma de diarrea sanguinolenta o dolor abdominal 5
6 Clasificación por Órganos y Frecuencia Reacciones Adversas Sistemas Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Debilidad muscular; Mialgia Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Poliuria; Aumento de la frecuencia urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy raras Frecuentes Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña per se. 4.9 Sobredosis Tenesmo vesical Astenia; Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, extremidades o tórax. Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, frecuentemente experimentaron sedación. La vida media de eliminación de los comprimidos de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas (ver sección 5.2); en consecuencia, la monitorización de los pacientes después de la sobredosis con los comprimidos de zolmitriptán debe continuar durante al menos 15 horas o mientras los síntomas o signos persistan No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En casos de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el apoyo del sistema cardiovascular. El efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán es desconocido. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1) Clasificación ATC: N02CC03. Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D mediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta afinidad para los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D, y una moderada para los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidad significativa ni actividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5- HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos o dopaminérgicos. En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricción en la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentales en animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica del nervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptido relacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptido vasoactivo intestinal (VIP) y Sustancia P). En estudios clínicos, se observa el inicio de la eficacia a partir de 1 hora, detectándose un aumento de la eficacia entre las 2 y 4 horas sobre la cefalea y de otros síntomas de la migraña, tales como náuseas, fotofobia y fonofobia. 6
7 Zolmitriptán es consistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada a la menstruación. No se ha demostrado que si se administra zolmitriptán durante el aura prevenga la cefalea migrañosa y, por lo tanto, zolmitriptán debe administrarse durante la fase de cefalea de la migraña. Un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no consiguió demostrar la superioridad de los comprimidos de zolmitriptán a dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg sobre placebo. No se demostró eficacia. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración oral en humanos, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (al menos 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto original es aproximadamente del 40%. Existe un metabolito activo (el metabolito N-desmetil), el cual también es un agonista del receptor 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán en modelos animales. En sujetos sanos, cuando se administra como una dosis única, zolmitriptán y su metabolito activo, el metabolito N-desmetil, muestran un AUC y Cmax proporcionales a la dosis sobre el rango posológico de 2,5 a 50 mg. La absorción de zolmitriptán es rápida. En voluntarios sanos, el 75% de la Cmax se alcanza en el plazo de 1 hora y posteriormente, la concentración de zolmitriptán en plasma se mantiene a aproximadamente este nivel hasta 4-5 horas después de la administración. La absorción de zolmitriptán no está afectada por la presencia de alimentos. No existió evidencia de acumulación después de dosis múltiples de zolmitriptán. Zolmitriptán bucodispersable ha demostrado ser bioequivalente al comprimido convencional en cuanto a AUC y Cmax tanto para zolmitriptán como para su metabolito activo 183C91. Los datos de farmacología clínica muestran que el tmax para zolmitriptán puede estar retrasado en el comprimido bucodispersable (rango de 0,6 a 5 horas, mediana 3 horas) en comparación al del comprimido convencional (rango de 0,5 a 3 horas, mediana 1,5 horas). El tmax para el metabolito activo fue similar en ambas formulaciones (mediana 3 horas). La concentración plasmática de zolmitriptán y de sus metabolitos es menor en las primeras 4 horas tras la administración del fármaco durante un periodo de migraña, en comparación con un periodo libre de migraña, lo que sugiere una absorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciado gástrico observada durante una crisis de migraña. Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida de excreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: el ácido indol-acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es activo, mientras que los otros no lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, por tanto, sería de esperar que contribuyeran a la acción terapéutica de zolmitriptán. Más del 60% de una dosis oral única se excreta en la orina (principalmente como metabolito ácido indol-acético) y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmente como compuesto original inalterado. Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmático total es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte es aclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribución después de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetil es baja (aproximadamente 25%). La media de la vida 7
8 media de eliminación de zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas y las vidas medias de sus metabolitos son similares, sugiriendo que su eliminación está limitada por la tasa de formación. El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos es reducido (7-8 veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave en comparación con sujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activo fue sólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incremento de 1 hora en la vida media a 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro de los rangos observados en voluntarios sanos. El metabolismo de zolmitriptán disminuye en presencia de insuficiencia hepática proporcionalmente a la extensión de la misma. El AUC y la Cmax de zolmitriptán aumentaron en un 226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a 12 horas en sujetos con enfermedad hepática grave en comparación con sujetos sanos. La exposición a los metabolitos, incluyendo el activo, se redujo. La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos geriátricos sanos fue similar a la de voluntarios sanos jóvenes. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicos se observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima en humanos. Los hallazgos procedentes de estudios de toxicidad genética in vitro e in vivo muestran que no son de esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán bajo las condiciones de uso clínico. En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observaron tumores relevantes para el empleo clínico. Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (Avicel PH 105 y Avicel PH 112) Lactosa anhidra Almidón glicolato de sodio tipo A (almidón de patata) Estearato de magnesio Recubrimiento (opadry pink) Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol 400 Macrogol Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 36 meses. 8
9 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg en envases de blíster que contienen: 3 ó 6 comprimidos recubiertos con película. El blíster es de opa-aluminio-pvc/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KERN PHARMA, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus Terrassa (Barcelona) 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 9
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolmitriptán Ranbaxy 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Ranbaxy 5 mg comprimidos bucodispersables
FICHA TECNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FICHA TECNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolmitriptán Flas Cinfa 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Flas Cinfa 5 mg comprimidos bucodispersables EFG 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA. LORATADINA KERN PHARMA está indicado para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LORATADINA KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Lista de excipientes,
FICHA TÉCNICA. Zolmitriptán Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zolmitriptán Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 ERGOTAMINA + CAFEÍNA 1/100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANALGÉSICO, ANTIMIGRAÑOSO Página 1 ERGOTAMINA + CAFEÍNA 1/100
LABORATORIOS NORMON, S.A. AMBROXOL NORMON 15 mg/5 ml Jarabe EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 5 ml de jarabe contienen: AMBROXOL (D.C.I.) hidrocloruro 15 mg Excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Jarabe. 4. DATOS
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Almotriptán ratiopharm 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA STREPSILS pastillas para chupar sabor menta 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por pastilla para chupar: Amilmetacresol, 0,6 mg Alcohol 2,4-diclorobencílico,
FICHA TÉCNICA 4. DATOS CLÍNICOS
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FICHA TÉCNICA. Comprimidos ovalados, blancos, con una ranura en un lado y planos en el otro lado, marcados L y 10 a cada lado de la ranura.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Loratadina Teva 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Excipiente(s) con efecto conocido:
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. LORATADINA RANBAXY 10 mg Comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LORATADINA RANBAXY 10 mg Comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Excipientes con efecto conocido:
FICHA TÉCNICA. Comprimidos recubiertos con película, de color anaranjado, oblongos y ranurados por una cara.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flebikern 500 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene: Fracción flavonoica
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Sumatriptán Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sumatriptán Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de sumatriptán (como succinato).
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Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de la formulación, por ejemplo propilenglicol.
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Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO bucomax pastillas para chupar sabor menta bucomax pastillas para chupar sabor fresa bucomax pastillas para chupar sabor miel y limón 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años: administrar 30 ml (195 mg) cada 4 horas. La dosis máxima mg / 24 h.
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FICHA TÉCNICA. Adultos y niños mayores de 12 años: máximo 10 mg al día en una única toma
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REACTINE 10 mg Comprimidos FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina (DOE) dihidrocloruro Lista de excipientes, en 6.1
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FICHA TÉCNICA. Loratadina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Loratadina STADA 1mg/ml jarabe EFG
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Loratadina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Loratadina STADA 1mg/ml jarabe EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto
AutorSPCosteoporVar.FT.doc FICHA TÉCNICA
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FICHA TÉCNICA ECHINACIN MADAUS solución oral Echinacea purpurea
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FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aero-red 100 mg/ml gotas orales en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 100 mg de simeticona. Excipientes con efecto conocido:
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FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tebarat 0,5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 0,5 mg de hidrocloruro de azelastina
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clarityne 1 mg/ml jarabe 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe contiene 1 mg de loratadina.
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ginkokán 40 mg comprimidos Extracto de Ginkgo biloba EGb 761 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013
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FICHA TÉCNICA. Moxon 0,2 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,2 mg de moxonidina.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Moxon 0,2 mg comprimidos recubiertos con película Moxon 0,3 mg comprimidos recubiertos con película Moxon 0,4 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 SILDENAFIL PARA HOMBRES 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL Página 1 SILDENAFIL PARA HOMBRES
FICHA TÉCNICA. Sorbitol líquido (no cristalizante); 1 ml de jarabe contiene 495,6 mg de sorbitol (E 420).
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bisolvon Expectorante jarabe Extracto seco de hojas de hiedra 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa y cuantitativa 1 ml de jarabe de
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 METRONIDAZOL 500 mg TABLETA VAGINAL ANTIPARASITARIO - ANTIPROTOZOARIO Página 1 METRONIDAZOL 500 mg Tableta Vaginal
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FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 METRONIDAZOL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIPARASITARIO - ANTIPROTOZOARIO Página 1 METRONIDAZOL 500 mg Comprimidos
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. VALSEDAN 150 mg, Comprimidos recubiertos Extracto de Valeriana officinalis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALSEDAN 150 mg, Comprimidos recubiertos Extracto de Valeriana officinalis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Principio activo: Extracto seco
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. DAIVONEX Crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DAIVONEX Crema 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Calcipotriol 50 microgramos/g (como hidrato). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3.
Almotriptán Teva se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o sin aura.
Prospecto: información para el usuario Almotriptán Teva 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Almotriptán Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ambroxol Apotex 3 mg/ ml jarabe EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ambroxol Apotex 3 mg/ ml jarabe EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe contienen 3 mg de ambroxol hidrocloruro. Excipiente(s) con efecto
FICHA TÉCNICA. Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Azelastina MABO 0,5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición cualitativa y cuantitativa Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5
1 comprimido de mg contiene los siguientes principios activos:
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rennie Refluxine Comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 comprimido de 3.486 mg contiene los siguientes principios activos: Carbonato cálcico 1.250
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. CARBOCAL 600 mg comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CARBOCAL 600 mg comprimidos 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Calcio elemento Como Carbonato cálcico 600 mg 3. FORMA FARMACEUTICA
FICHA TÉCNICA. Comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película.
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD Thrombescina comprimidos de liberación prolongada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: 2.1. Principio Activo 263,2 mg de
FICHA TECNICA. ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ANASTROZOL NORMON 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol. Excipientes:
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 CALCIO-500 D COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUPLEMENTO MINERAL Página 1 CALCIO-500 D Comprimidos Recubiertos Principio
Potenciator 5 g solución oral está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
POTENCIATOR 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Potenciator 5 g solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla de 10 ml contiene 5 g de Aspartato de arginina Excipientes con efecto conocido:
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. FAMVIR comprimidos 125 mg FAMVIR comprimidos 250 mg FAMVIR comprimidos 750 mg
FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FAMVIR comprimidos 125 mg FAMVIR comprimidos 250 mg FAMVIR comprimidos 750 mg 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FAMVIR comprimidos 125 mg: Principio activo
FICHA TÉCNICA. La duración estimada del tratamiento será de dos semanas.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD UVALETTE 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Contenido por comprimido recubierto: - 120,00 mg de extracto seco etanólico al 30%, de planta entera de Taraxacum
Tratamiento de los síntomas asociados a nerviosismo moderado, tales como tensión nerviosa, irritabilidad, palpitaciones y alteraciones del sueño.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VALERIANA LEO comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis L,
1. Tratamiento del estreñimiento 2. Tratamiento de la encefalopatia hepática (encefalopatía porto-sistémica); coma hepático
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lactulosa Resolution 3,3 g/5 ml, solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 5 mililitros de solución oral contienen 3,3 g de lactulosa Para la lista completa
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dolovet vet 2,4 g polvo para uso oral. 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio(s) activo(s): Ketoprofeno
FICHA TÉCNICA. La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Acetilcisteína Pensa 200 mg polvo para solución oral EFG Acetilcisteína Pensa 600 mg polvo para solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada
Zomig Flas 2,5 mg comprimidos bucodispersables Zolmitriptán
Zomig Flas 2,5 mg comprimidos bucodispersables Zolmitriptán Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si
Anexo III. Modificaciones a las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y los prospectos
Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y los prospectos Nota: Estas modificaciones a las secciones relevantes de la Ficha
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO desloratadina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO desloratadina cinfa 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina. Para consultar la lista
Alivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Normosoy 40 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: 290 mg de extracto etanólico 85% V/V seco de semillas de Glycine max (L.) Merr.
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: estriol
LABORATORIOS NORMON, S.A.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO normoval 250 mg comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto de normoval contiene: 250 mg de extracto hidroalcohólico seco de raíz
FICHA TÉCNICA. Excipientes con efecto conocido: Cada pastilla para chupar contiene 1,37 g de sorbitol (E420) y 6,3 mg de sacarosa.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lizipadol 20 mg pastillas para chupar 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una pastilla para chupar contiene 20 mg de ambroxol hidrocloruro. Excipientes con
FICHA TÉCNICA. Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solución EFG
FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cetirizina ANGENERICO 10 mg/ml gotas orales en solución EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cetirizina ANGENERICO gotas orales en solución: cada
FICHA TÉCNICA O RECUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FICHA TÉCNICA O RECUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SOBREPIN infantil 100 mg supositorios SOBREPIN adultos 200 mg supositorios 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PARACETAMOL SP, 300 mg/ml Solución para administración en agua de bebida, para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EMEPRID 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. COPINAL 300 mg cápsulas COPINAL 300 mg suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO COPINAL 300 mg cápsulas COPINAL 300 mg suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 300 mg de acexamato de zinc. Cada sobre de
FICHA TÉCNICA. FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto contiene:
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG FAMOTIDINA STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
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DIRECCION REGULACION DE LA SALUD CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Comunicación sobre cambios en la información de seguridad de Sibutramina para profesionales sanitarios Mayo de 2010 NOTA INFORMATIVA
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSCTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSCTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cellufresh 5 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución
Prospecto: información para el usuario. Rizatriptán Flas Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Prospecto: información para el usuario Rizatriptán Flas Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
FICHA TÉCNICA. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oculotect 50 mg/ml colirio en solución en envase unidosis 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene 50 mg de povidona K25. Para consultar la lista
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 PARACETAMOL 125 mg / 5 ml JARABE ANALGÉSICO ANTIPIRÉTICO Página 1 PARACETAMOL 125 mg / 5 ml Jarabe Principio Activo
FICHA TÉCNICA. Tratamiento de la incontinencia urinaria asociada a la insuficiencia del esfínter uretral en la perra.
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CONTINENZA 40 mg/ml jarabe 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa:
FICHA TÉCNICA. Población pediátrica Imodium 2 mg cápsulas duras está contraindicado en menores de 12 años.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imodium 2 mg Cápsulas Duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 2 mg de Loperamida hidrocloruro. Excipientes: Lactosa (127 mg por
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metrobactin 250 mg comprimidos para perros y gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 comprimido
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión
FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 GRISEOFULVINA 125 mg/5 ml SUSPENSION ANTIMICÓTICO Página 1 GRISEOFULVINA 125 mg/5 ml Suspensión Principio Activo
ANASTROZOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1 mg. COMPOSICIÓN Cada comprimido recubierto contiene: Excipientes: Según lo aprobado en Registro
ANASTROZOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1 mg COMPOSICIÓN Cada comprimido recubierto contiene: Anastrozol 1 mg Excipientes: Según lo aprobado en Registro CLASIFICACION TERAPEUTICA Antineoplásico INDICACIONES
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lactulosa Level 667,5 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 mililitro de solución oral contiene
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO RIMADYL COMPRIMIDOS 50 mg. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: Sustancia activa Carprofeno
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FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 METRONIDAZOL 250 mg/5 ml SUSPENSIÓN ANTIPARASITARIO - ANTIPROTOZOARIO Página 1 METRONIDAZOL 250 mg/5 ml Suspensión
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FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 COMPLEJO B COMPRIMIDOS RECUBIERTOS VITAMINA Página 1 COMPLEJO B Comprimidos Recubiertos Principio Activo Tiamina
MAXALT MAX 5 y 10 mg
MAXALT MAX 5 y 10 mg 470 FICHA TÉCNICA SPC-MXT-RPD-0698 Tracer MXT-T/E-11935 10/98 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD MAXALT MAX 5 mg MAXALT MAX 10 mg 2. COMPOSICIÓN
FICHA TÉCNICA. Este medicamento contiene 20 mg de Guaifenesina por ml (100mg en 5ml). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inistón EXPECTORANTE 20mg/ml solución oral sabor menta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Este medicamento contiene 20 mg de Guaifenesina por ml (100mg en
FICHA TÉCNICA. Cada liofilizado oral contiene 1,86 mg de loperamida, aportado por 2 mg de clorhidrato de loperamida.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMODIUM Flas 2 mg liofilizado oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada liofilizado oral contiene 1,86 mg de loperamida, aportado por 2 mg de clorhidrato
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soñodor difenhidramina 50 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de difenhidramina hidrocloruro Excipiente con efecto
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IDAPTAN 20 mg comprimidos recubiertos
SKELID 200 mg comprimidos
SKELID 200 mg comprimidos 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO SKELID 200 mg, comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Acido tiludrónico (D.C.I.) sal disódica cantidad correspondiente a ácido
FICHA TÉCNICA. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FICHA TÉCNICA DORMIDINA VALERIANA/LUPULO cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: Principios activos: Extracto seco metanólico 45% V/V
Comprimidos. Comprimidos blancos, alargados, biconvexos y ranurados. La ranura sirve para dividir el comprimido en 2 partes iguales.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Molsidain 4 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 4 mg de molsidomina Excipientes: Lactosa: 260 mg. Para consultar la lista completa
FICHA TÉCNICA. Jarabe. Líquido opaco de color blanco y olor característico a esencia de plátano.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO SEKISAN 3,54 mg/ml Jarabe 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de jarabe contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalentes a 2 mg de hidrocloruro
FICHA TÉCNICA. Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
FICHA TÉCNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIDIUM 8 mg comprimidos 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina Excipiente con efecto conocido: Cada
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Serc 8 mg comprimidos Serc 16 mg comprimidos Serc solución oral
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Serc 8 mg comprimidos Serc 16 mg comprimidos Serc solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Serc 8 mg comprimidos Cada comprimido contiene 8 mg de
Fabricante: INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau. L Isle Vert CHOUZY SUR CISSE FRANCIA
ÍDEOS IDEOS Pr v8 COMPOSICIÓN Un comprimido contiene: Carbonato cálcico... 1250 mg (equivalente a 500 mg o 12,5 mmol de calcio elemento) Colecalciferol (DCI) o Vitamina D 3... 400 UI (correspondientes
UBICACIÓN GUÍA ADAPTACIÓN SUGERIDA OBSERVACIONES
Depresión DEP UBICACIÓN GUÍA ADAPTACIÓN SUGERIDA OBSERVACIONES 1. Pág. 11, primer Busque enfermedades médicas Busque enfermedades médicas concomitantes, Se incluye en la columna, último concomitantes,
FICHA TÉCNICA. El comprimido es redondo, blanco y marcado con el código NL 1.5 en una cara.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NorLevo 1500 microgramos comprimido. FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel. Excipientes: Lactosa
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Doxazosina COMBINO PHARM 2 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Doxazosina COMBINO PHARM 2 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2 mg de doxazosina (mesilato). Para excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos
4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de los procesos diarreicos agudos y crónicos
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FORTASEC cápsulas FORTASEC solución 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FORTASEC cápsulas Cada cápsula contiene: Loperamida (DCI) (clorhidrato) 2 mg FORTASEC solución Cada
FICHA TÉCNICA. Hipofosfatemia asociada con raquitismo resistente a la vitamina D y osteomalacia hipofosfatémica resistente a vitamina D.
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fosfato NM 3,56 g polvo para solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada sobre contiene 3,56 g de dihidrógenofosfato de sodio monohidrato El sobre
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO TOLFEDINE 4% 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. INGREDIENTES ACTIVOS: Ácido tolfenámico... 4,00 g EXCIPIENTES: