Acetabulares. H-A.C. Furlong JRI. Español

Transcripción

1 Información importante Léase antes de su uso en un emplazamiento clínico. El cirujano debería estar familiarizado con la técnica operatoria. Precaución Leyes federales (EEUU) impiden la venta de este dispositivo si no ha sido realizado un pedido por parte de un médico. Para su uso en los EEUU, lea por favor médico como cirujano ortopédico o cirujano e 'instrucciones para un uso adecuado' (ADU) como instrucciones de uso en el texto que figura a continuación: Descripción Los c acetabulares H están fabricados con aleación de titanio Ti-6Al-4V recubierta con cerámica de hidroxiapatita CA 5OH(PO 4) 3. Deben utilizarse sin cemento cuando haya una masa ósea adecuada para soportar el dispositivo en individuos maduros esqueléticamente. Los c acetabulares roscados de JRI se fijan directamente a través de su propia rosca periférica. Para los c CSF y CSF Plus, los orificios para los tornillos permiten el uso tornillos de aleación de titanio para una fijación y seguridad adicional, particularmente en aquellos casos en los que la masa ósea acetabular sea deficiente. El crecimiento óseo con unión del recubrimiento y el hueso huésped darán como resultado la completa fijación. Los c de UHMWPE CSF Plus son suministrados con un tapón recubierto colocado dentro del agujero polar roscado M7. Este tapón debería ser retirado para usar el introductor asociado y debería volverse a colocar después del impacto. NO coloque un tapón en los c CSF o Roscados. Las conchas de los c acetabulares CSF y CSF Plus están diseñadas como c a presión ya que su diámetro ecuatorial es ligeramente superior al diámetro nominal. Esto causa una fuerza compresora alrededor de la boca del acetábulo. Si se sintiese que la calidad del hueso fuese insuficiente para asegurar una buena estabilidad primaria entonces deberían utilizarse los tornillos para hueso canceloso con las conchas de c CSF y CSF. Las conchas de cotilo CSF Plus tienen 2 variantes. Una para su uso con insertos de cerámica SÓLO y una para usar con insertos de UHMWPE SÓLO. Las conchas de cotilo de UHMWPE CSF Plus también han sido diseñadas para minimizar los efectos de la osteólisis mediante el uso agujeros de tormillo que puedan ser taponados. Todos los c se suministrarán con tapones instalados. Dichos tapones se deben retirar si se va a utilizar el tornillo. Las conchas de cotilo de UHMWPE CSF Plus también han sido diseñadas para aumentar la vida/grosor del inserto. Las conchas de cotilo de CERÁMICA CSF Plus han sido creadas para facilitar la revisión del inserto de cerámica. Hay disponibles diversas medidas de conchas acetabulares para acomodarse a las variaciones anatómicas del acetábulo. Los implantes de medidas más pequeñas están pensados para pacientes con huesos pequeños y generalmente de peso ligero y podrían ser inapropiados para otros pacientes. Los c CSF Plus con orificios múltiples son una versión de los c acetabulares CSF Plus para usar solamente con insertos de cerámica. Se basan en los tamaños más grandes y tienen más orificios para tornillos para proporcionar una mayor flexibilidad a la hora de elegir la posición del tornillo. IMPORTANTE: Asegúrese de que las cabezas de los tornillos para huesos cancelosos que se utilizan con c acetabulares NO SOBRESALGAN por encima de la superficie cónica del taladro mientras se usa un inserto de cerámica. NOTA: Los c CSF Plus no están a la venta en EE UU. Los insertos de cotilo acetabulares ya sean de UHMWPE o de cerámica deben ser usados con estos componentes para proporcionar una superficie de articulación. Un inserto de cerámica DEBE solo ser

2 usado con una cabeza de cerámica. Para los implantes de cerámica son necesarias las Instrucciones Especiales de Uso, remítase a Instrucciones de Uso JRI NOTA: Los insertos CSF roscados, UHMWPE CSF Plus y CSF Plus de CERÁMICA no son intercambiables. Se deben utilizar junto con la concha de cotilo acetabular correspondiente. Los insertos de UHMWPE CSF Plus también están disponibles en UHMWPE altamente entrecruzado para mayor reducción del desgaste. Las cabezas metálicas de más de 32 mm sólo deben ser utilizadas con insertos de UHMWPE altamente entrecruzado. Las cabezas femorales de cerámica se pueden usar con insertos estándar, de UHMWPE altamente entrecruzado o de insertos de cerámica. Una gama de insertos con capuchón está disponible cuando hay posibilidad de dislocación. Se debe tener en cuenta que el uso de dichos insertos disminuye ligeramente el rango de movimiento. Solamente hay disponibles insertos con capuchón CSF de 10 grados. Los insertos de cerámica están disponibles sólo en Biolox Forte para los c CSF mientras que para los c de cerámica CSF Plus y los c de revisión CSF Plus con orificios múltiples están disponibles tanto en Biolox Forte como en Biolox delta. Biolox delta tiene una mayor resistencia y se puede utilizar con las cabezas femorales Biolox Forte o Biolox delta. Las cabezas femorales de metal no se deben usar con insertos de cerámica. Los tornillos para hueso de JRI son tornillos para el hueso acetabular para su uso con aros de sustentación acetabular JRI, y tornillos para hueso canceloso para su uso con c acetabulares CSF y CSF Plus. Están disponibles en una variedad de longitudes y están hechos de aleación de titanio Ti-6Al-4V. Antes de colocar los tornillos es necesario utilizar un pretaladrador, fabricado de un acero inoxidable que no es de grado de implante. El taladrador se distribuye estéril y es de un solo uso. NO lo vuelva a esterilizar ni lo reutilice. Su uso clínico extensivo ha demostrado la estabilidad biomecánica y biocompatibilidad de los componentes acetabulares JRI mencionados con anterioridad. Nota Los c acetabulares HAC son un componente del Sistema de Reemplazo Total de Cadera y pueden ser usados también con el Sistema de Reemplazo Total de Cadera Modular. Deberían ser solo usados con otros componentes compatibles de los Sistemas. No deberían utilizarse tornillos de acero inoxidable con este dispositivo. Los componentes de implante de un fabricante no deberían usarse junto a los de otro fabricante, ya que no se puede garantizar la compatibilidad de las piezas de acoplamiento. Símbolos 48 = 48 mm de diámetro esférico, M7 = orificio roscado de 7 mm. Indicaciones Los Sistemas de Reemplazo Total de Cadera están indicados, pero no limitados, para las siguientes condiciones: 1. Articulación severamente dolorosa y/o discapacitada debido a osteoartritis, artritis traumática, artritis reumatoide, o displasia de cadera congénita. 2. Necrosis avascular de la cabeza femoral. 3. Fractura traumática aguda de la cabeza o cuello femoral. 4. Cirugía previa de la cadera sin éxito incluyendo reconstrucción de articulaciones, fijación interna, artródesis, hemiartroplastia, artroplastia de reemplazo de superficies, o reemplazo total de la cadera. 5. Ciertos casos de anquilosis.

3 Nota Este dispositivo debe ser usado solo bajo el control y la supervisión de un cirujano ortopédico acreditado. El equipo médico tiene el deber de cuidado del paciente, lo que incluye lo siguiente: la responsabilidad de diagnosticar de modo apropiado la necesidad del implante de este dispositivo, teniendo en cuenta cualquier indicación y contraindicación que presente un paciente determinado; la realización de una consulta completa y adecuada con el paciente antes de proceder a la cirugía, explicándole los riesgos y consecuencias del procedimiento quirúrgico, la longevidad del implante y cualquier otro factor que le afecte; el uso de una técnica operatoria apropiada, y la implementación de un régimen postoperatorio adecuado con el debido seguimiento y control para la detección de cualquier efecto adverso de la cirugía. En calidad de fabricante del producto, JRI Orthopaedics Ltd no asume ninguna responsabilidad por cualquier daño, rotura o efecto adverso causado como resultado de algún error del equipo médico en el cumplimiento de ese deber. Antes de la operación debería avisarse a los pacientes que reciban reemplazos para la articulación de la cadera de que la longevidad del implante podría depender de su peso y nivel de actividad. Contraindicaciones El dispositivo NO debería ser implantado si existe una infección activa, o insuficiente densidad ósea para soportar la prótesis o proporcionarle la fijación adecuada. Otras contraindicaciones, aunque puede haber más, son las siguientes condiciones: 1. Deformidades severas. 2. Osteoporosis severa. 3. Tumores. 4. Desórdenes sistemáticos y metabólicos. 5. Obesidad. 6. Adicción a las drogas. Preoperatorio Las siguientes condiciones requieren precaución: pacientes obesos o con sobrepeso severo, carga excesiva debido a actividad ardua, falta de facultades mentales para entender el régimen de recuperación postoperatorio, abuso de alcohol o drogas, historial de caídas o incapacidades. En pacientes con un alto índice de masa corporal de 25 o más, cuando la cirugía retrasada sea viable, es recomendable someterse a un programa de reducción de peso antes de todo reemplazo total de cadera. El cirujano debería hablar de todos los aspectos relativos a la operación y el implante con el paciente y dejar que éste leyera estas Instrucciones de Uso, con el cirujano explicándoselas, antes de proceder a la operación. Aunque son raras, el cirujano debería considerar las alergias y otras reacciones a los materiales implantados y descartarlas antes de la cirugía. Deberían usarse placas de rayos X para estimar las medidas y emplazamiento de los implantes y la alineación de la articulación. Todos los paquetes e implantes deberían ser minuciosamente inspeccionados para descubrir posibles defectos antes de la operación. Debería informarse al paciente de todos los riesgos quirúrgicos, incluyendo el riesgo de desórdenes cardiovasculares, reacciones del tejido, hematomas e infección. La bacteriemia transitoria puede darse después de procedimientos quirúrgicos. Para evitar una infección tardía en el lugar del implante, muchos cirujanos ortopédicos aconsejan el uso de profilaxis antibiótica antes y después de este tipo de procedimiento para sus pacientes con implantes de articulaciones totales. Intraoperatorio El cirujano es responsable de la elección de la técnica operatoria usada para el implante del producto, sin embargo JRI Orthopaedics Ltd recomienda que para asegurar el implante óptimo de este dispositivo se use la técnica descrita en nuestro folleto, video o CD (disponibles a petición) con el instrumental específico de JRI. Use siempre una prueba para todo ajuste de prueba y para comprobar el rango de movimiento. No se

4 asume ninguna responsabilidad por complicaciones debidas al uso de una técnica de implante inapropiada o de instrumental no específico. Si no se utiliza la medida óptima de implante, no se asienta de la manera adecuada el componente en posición adyacente al hueso o no se asegura que el componente se apoye en el acetábulo y sea estable, puede producirse dislocación, subsidencia, fractura o aflojamiento de los componentes. Coloque el cotilo con una inclinación de 45 y anteversión de 10 para que una colocación adecuada reduzca la posibilidad de dislocación. Nota: Los c roscados requieren una mayor precisión ya que no se pueden volver a colocar de manera intraoperatoria. Para los c CSF y CSF Plus: Asegurarse de que el cotilo se asienta sin el uso de tornillo requiere un mayor nivel de experiencia quirúrgica y se recomienda adquirir experiencia primero utilizando tornillos. Se debe utilizar el número óptimo de tornillos para huesos en los c CSF y CSF Plus para proporcionar una estabilidad adecuada a la vez que se minimiza cualquier efecto de desgaste o el fallo potencial del tornillo. Se recomienda pretaladrar orificios para tornillos utilizando los taladradores de uso único proporcionados y la guía de taladro, y debe prestarse atención para no apretar los tornillos para huesos en exceso. El no utilizar la guía de taladro de manera correcta ha producido roturas de taladros. Asegúrese de la elección apropiada de la longitud de los tornillos para huesos y su ubicación para evitar causar daños en el tejido blando subyacente. Después de la inserción de los tornillos asegúrese de que las cabezas de los tornillos están colocadas adecuadamente por debajo de la superficie cónica. Limpie los residuos quirúrgicos del interior de la concha antes de colocar el inserto para evitar un interbloqueo de la concha/inserto inadecuado. Si no se coloca el inserto de manera adecuada en el cotilo podrá dar lugar a la separación del inserto. Asegúrese siempre de que haya un alineamiento adecuado y de la colocación del inserto acetabular antes de la compactación para evitar daños. Especialmente para insertos de 18 grados, compruebe que el interior de la copa acetabular esté limpio y seco, coloque el inserto deslizando la acanaladura del mismo por la de la copa, revise la circunferencia del inserto para asegurarse de que esté colocado correctamente dentro de la copa, golpee el inserto con un instrumento de punta suave. Evite causar daños al revestimiento HA lo que podría dar lugar a partículas residuales. Los implantes NO DEBEN ser reutilizados porque la resistencia a la fatiga y las propiedades mecánicas del implante pueden haber quedado mermadas en acciones previas. En calidad de fabricante, JRI Orthopaedics Ltd no puede asumir ninguna responsabilidad por el daño, rotura u otros efectos adversos causados como resultado de la no observación por parte de cualquier persona de estas instrucciones o de otras instrucciones de JRI aplicables. Postoperatorio El cirujano debería informar a los pacientes del régimen de recuperación postoperatorio y darles las instrucciones o advertencias convenientes. Deberían seguirse prácticas quirúrgicas aceptadas en cuanto a manejo del paciente, terapia postoperatoria, actividad física no asistida y trauma. La incidencia y gravedad de las complicaciones es generalmente más elevada en las revisiones quirúrgicas que en las operaciones primarias. Efectos adversos Todas las prótesis para articulaciones están sometidas al desgaste. JRI Orthopaedics Ltd recomienda el uso de materiales específicos para minimizar el desgaste, es decir, cabezas femorales de cerámica. Mientras que la formación de residuos por desgaste puede ser una consecuencia inevitable del movimiento en la superficie del implante articulado, se deberá utilizar una técnica óptima para la fijación del dispositivo para reducir el movimiento que pueda generar dichas partículas en la interfaz del hueso/prótesis. JRI Orthopaedics Ltd no puede asumir ninguna responsabilidad por los efectos de desechos por desgaste, dislocaciones, subluxación, problemas de rotación, un menor rango de movimiento, alargamiento / acortamiento de la pierna o por los efectos causados por indicaciones erróneas, uso de una técnica operatoria incorrecta o de precauciones asépticas inadecuadas. Un reducido rango de movimiento puede ser causado por un posicionamiento indebido o por el aflojamiento de los componentes. El aflojamiento

5 también puede producirse como consecuencia de una fijación inadecuada o de un posicionamiento indebido. Pueden producirse fracturas óseas causadas por la sobrecarga en un lado o por el debilitamiento de la sustancia ósea. Tarde o temprano una infección puede hacer necesaria la retirada del implante. Pueden darse a veces reacciones alérgicas a los materiales implantados. Debe tenerse precaución a la hora de determinar y seleccionar la longitud adecuada de los tornillos, ya que se han comunicado muchas complicaciones incluyendo sangrado interno y daños a órganos vitales por penetración pélvica transacetabular. El riesgo de lesión en estructuras vasculares o neurálgicas se puede reducir colocando los tornillos en los cuadrantes posterior inferior y posterior superior del acetábulo. Revisión Están disponibles varias medidas de c acetabulares para acomodarse a las variaciones anatómicas del acetábulo. Las medidas más grandes se ofrecen para aplicaciones de revisión. Para las operaciones de revisión, serán aplicables las notas incluidas en estas Instrucciones de Uso. Asegúrese de que se han retirado todos los fragmentos de la prótesis primaria y todo cemento para huesos (en caso de que esto sea aplicable); y la zona haya sido limpiada y preparada de acuerdo con las instrucciones de técnica operatoria. NOTA: Para los c de cerámica CSF y CSF Plus: NO se debe instalar un inserto de cerámica nuevo en un cono de cotilo utilizado. Se puede utilizar un inserto de UHMWPE de recambio con los c CSF. Para los c de cerámica CSF Plus se debe revisar el cotilo. Los c de revisión CSF Plus con orificios múltiples se utilizan en casos donde puede que la masa ósea esté en malas condiciones y cuentan con un mayor número de orificios para permitir que el tornillo se coloque en la posición óptima en la mejor masa ósea. En aquellos casos en que la calidad del hueso sea muy pobre, deberá considerarse la posibilidad fijar o ajustar el cotilo a presión para conseguir una implantación adecuada. Almacenamiento y manejo Los Sistemas de Reemplazo Total de Cadera, incluyen taladradores de un único uso, son suministrados habiendo sido esterilizados mediante radiación gamma. Los componentes deberían ser almacenados en sus cajas originales en un ambiente limpio y seco, protegidos de la luz directa del sol. Si el embalaje interior se moja, se daña o se abre no lo utilice. JRI Orthopaedics Ltd no recomienda esterilizar dispositivos médicos No use este producto después de la fecha de caducidad (año mes) que aparece en el embalaje del producto. Las superficies articulares expuestas no deben estar marcadas ni entrar en contacto con objetos metálicos o duros. Se debe evitar tocar las superficies de la articulación, el recubrimiento de hidroxiapatita o la interfaz cónica del inserto. Si están dañadas de algún modo, el dispositivo no debería ser implantado, sino devuelto a JRI Orthopaedics Ltd para su inspección. Las prótesis para articulaciones no deben ser nunca tratadas mecánicamente ni modificadas. Los implantes visiblemente dañados, rallados, o manipulados de manera inapropiada y los implantes que ya han sido utilizados no deben ser implantados bajo ninguna circunstancia ya que la funcionalidad, integridad y/o esterilidad del dispositivo pueden haberse visto afectadas negativamente y por lo tanto no se pueden garantizar. NOTA: El UHMWPE no puede ser reesterilizado. Tras utilizar el taladrador de un solo uso, deséchelo. NO lo vuelva a esterilizar. Seguimiento postoperatorio Debería instruirse al paciente para que informe a su cirujano sin ninguna dilación del más ligero cambio en la articulación operada. La detección temprana de una complicación inminente permite al cirujano iniciar las medidas adecuadas efectivas en el momento oportuno. Una revisión llevada a cabo en el momento adecuado tiene muchas más posibilidades de éxito. Es recomendable que el cirujano controle sistemáticamente a cada paciente, y si los chequeos anuales no son posibles, debería enviarse al cirujano una radiografía de control de la articulación. Esto permitirá al cirujano detectar cualquier complicación en un estadio temprano.

6 Seguridad RM Pruebas no clínicas han demostrado que los sistemas de prótesis de cadera de SRI pueden someterse a RM en ciertas condiciones. Un paciente con una de estas prótesis puede someterse a RM siempre y cuando: - el campo magnético estático sea igual o menor a 3 teslas y el máximo campo de gradiente espacial igual o menor a 720 Gauss/cm. Las pruebas no clínicas también indican que a 3 teslas el calentamiento producido por la RM es insignificante. Puede que la calidad de la imagen se vea reducida si la zona de interés se encuentra al lado de o relativamente cercana al implante. Puede solicitar más información al respecto. Vida del dispositivo La vida de este dispositivo depende, entre otras cosas, del peso/nivel de actividad del paciente y la técnica operatoria utilizada. Aunque se espera generalmente que la vida de este implante exceda un mínimo de 10 años, estará sujeto a desgaste por su uso normal. Los pretaladradores estériles deben utilizarse una sola vez. Información complementaria Para obtener información complementaria, póngase en contacto con su representante de ventas de JRI Orthopaedics Ltd o con JRI Orthopaedics Ltd directamente.