Actividades de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores 2012

Transcripción

1 Actividades de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Javier Urzay y Ferran Sanz Co-Presidentes La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

2 Estructura organizativa de la PTEMI FORO DE PARTICIPANTES (1.902) COMITÉ DE COORDINACIÓN SECRETARÍA TÉCNICA ÁREAS DE ACTIVIDAD Grupo de Trabajo Preclínica Grupo de Trabajo Investigación Clínica Grupo de Trabajo Transferencia Tecnología Grupo de Trabajo... 2

3 Comité de Coordinación Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros) 3

4 Foro de Participantes Más de personas pertenecientes a 540 entidades distintas Incrementar hospitales 8% 4% Tipo de Organización Nº Personas Empresas 869 Centros de Investigación 330 Hospitales 275 Universidades 202 Instituciones Públicas 157 Otros 69 Total % Empresas Centros de Investigación 46% Hospitales 14% Universidades Instituciones Públicas Otros 17% 4

5 Actuaciones -13: situación actual Gestión, Coordinación e Infraestructura Organización y Estructura Plan de Actuaciones 2013 Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte Promoción y Difusión Conferencia Anual PTEMI Instrumentos de Cooperación en I+D Investigación Preclínica Internacionalización de la PTEMI Promoción y Difusión Internacional Jornadas y Talleres Investigación Clínica en Centros Privados Actualización Guía de Centros de Screening Preclínico Investigación Clínica IMI information days Promoción Programa Horizon 2020 Investigación Traslacional Proyectos IMI Centros Públicos Encuentro con CCAA Innovación y Sostenibilidad Casos de éxito Farma-Biotech Transferencia de Tecnología Workshop Consorcio IMI EUPATI Difusión continua página web PTEMI Benchmarking Investigación Clínica Integración de Otros Tipos de Participantes Encuentros para valorizar el Programa +i Programa Cooperación Farma-Biotech Encuentros Farma-Biotech Seguimiento de Encuentros y Prospectiva Colaboraciones Internacionales Participación en proyectos IMI etox EUPATI OpenPhacts EMIF Boletín Periódico Cooperación Grupos de Trabajo Estrategia Española de Innovación Participación en ALINNSA 5

6 Ampliación del Proyecto a nuevos agentes Antecedentes Durante las reuniones mantenidas con los integrantes del proyecto en el se decidió que era el momento de abrir el proyecto a nuevos participantes, particularmente centros hospitalarios, Institutos de Investigación Sanitaria, Fundaciones de Investigación, centros directivos de las Consejerías de Sanidad de las CCAA y subcontratistas de investigación (CROs) El 19 de noviembre del se celebró una reunión en Farmaindustria con los potenciales nuevos participantes del proyecto donde se les informó sobre las reglas de participación. La reunión tuvo una gran asistencia. Posteriormente un grupo de investigadores independientes agrupados en una importante Asociación Científica manifestaron su interés en adherirse al proyecto. Se ha decidido poner en marcha un proyecto piloto con este grupo. 6

7 Asistentes a la reunión del 19 de noviembre del BIOEF HU Cruces -CAIBER IIS BIODONOSTIA HU Donostia Fundación Miguel Servet IFIMAV - Marqués de Valdecilla IACS - Instituto Aragonés CC Salud HU de A Coruña HU de Santiago - Fundación IDICHUS HU de Vigo - Fundación Biomédica DG Planificación e Innovación FI H Sant Joan de Deu H del Mar- IMIM H Germans Trías i Pujol H Sant Pau IDIBAPS - Fundació Clínic IDIBELL - HU de Bellvitge II H Vall D'Hebron FABIS - H Juan Ramón Jiménez FIBAO FIBICO - IMIBIC HU Reina Sofía FIMABIS - H Virgen de la Victoria y H Carlos Haya FISEVI - HU Virgen del Rocío y HU Virgen de la Macarena HU Son Espases FI H General U de Valencia FISABIO IIS Clínico U de Valencia - INCLIVA IIS HU La Fe Instituto Canario de Salud F HU de Getafe FIB H Clínico San Carlos FIB H Niño Jesús FIB HU 12 Octubre FIB HU de la Princesa FIB HU La Paz FIB HU Puerta de Hierro FIB HU Ramón y Cajal IIS Fundación Jiménez Díaz IIS H Gregorio Marañón 7

8 Ampliación del Proyecto a nuevos agentes Actualmente hay 43 compañías farmacéuticas adscritas al proyecto 8

9 Ampliación del Proyecto a nuevos agentes Como consecuencia de este proceso de ampliación, hasta la fecha se han adherido al proyecto 11 CCAA ANDALUCÍA ARAGÓN CANTABRÍA CASTILLA Y LEÓN CATALUÑA EXTEMADURA GALICIA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO 5 CROs C. H. de A Coruña C. H. U. de Santiago C. H. de Vigo C. A. U. de Salamanca H. Clínico U. de Valladolid H. U. Río Hortega C. A. de Zamora C. A. U. de Burgos C. A. U. de León C. A. de Ávila C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol Hospital Marqués de Valdecilla H. U. de Araba H. U. de Cruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao Hospital Biodonostia H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H. U. Infanta Elena 52 Centros C. H. de Navarra H. Sant Joan de Deu P. Sanitari Sant Joan de Deu Hospital Clìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers H. General U. de Valencia H. Clínico U. de Valencia H. Malvarrosa H. U. La Fe Un grupo de investigadores independientes agrupados en una importante Asociación Científica 9

10 Información contenida en Durante el año la aplicación BDMetrics de se ha ido actualizando semestralmente La 13ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/ 841 EC Finalizados 12ª Publicación Número de Ensayos Clínicos Evolución del número de EECC y PCEC incluidas en semestralmente Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos Número de CEICs Implicados distintos 147 Número de Centros distintos 700 Nº de PCEC Nº de EC 477 Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 10

11 Resultados obtenidos de Indicadores de tiempos Comparación internacional Tiempo global de Inicio EC Documentación Dictamen Contrato Primer Paciente local Tiempo global de Inicio EC 12P T5i T4i T1i Final Study Protocol Available Approval Qualification T2i Initiation IRB/EC Approval Preparation First Initiation Visit 1st patient First Patient In Se muestra el puesto que ocupa España dentro de cada etapa. El número 1 es el país que menos tarda en esa etapa. Se indica el número de países con los que se compara España en cada etapa. España T3i Resto de países Approval Preparation 1st patient Qualification Initiation S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S Indicadores de reclutamiento La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 79%. Reclutados 79% Previstos 100% Y otros más Semestralmente se publica un informe actualizado con los principales resultados de 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 11

12 Avances en el Programa de Cooperación Farma-Biotech Siete encuentros realizados (áreas de oncología, SNC, respiratorio, infecciosas, inflamación y dermatología) Hasta el momento han participado activamente 70 agentes directos: 30 compañías farmacéuticas (Abbott, Almirall, AstraZeneca, Bayer, Bial, Daiichi Sankyo, Esteve, Fardi, Faes, Ferrer, Ipsen, Janssen-Cilag, Lacer, Leti, Lilly, Lundbeck, Merck, MSD, Novartis, Nycomed, Pfizer, Pierre Fabre, Reig Jofré, Rovi, Rubió, Salvat Biotech, Sanofi Aventis, Servier, UCB Pharma y Viñas Laboratorios) 31 pequeñas empresas biotecnológicas (AB Biotics, AB-Therapeutics, Advancell, Ambiox Biotech, Archivel, Argon Pharma, Aromics, Asac, BCN Peptides, Bioncotech, Bionure, Biopolis, Digna Biotech, Entrechem, Ikerchem, Immunonovative, Janus Developments, Lipopharma, Lykera, Nanodrugs, Nanoimmunotech, Neurotech Pharma, Neuroscience Technologies, Oncomatrix, Oryzon, Palau Pharma, Sanifit, SOM Biotech, VCN Biosciences, Vivia Biotech, Zyrnat) 9 organismos de investigación (Ciberes, CIMA, CNIC, CNIO, IACS, Idibell, Leitat, Universidad de Barcelona, Universidad de Zaragoza) 12

13 Avances en el Programa de Cooperación Farma-Biotech Dos acuerdos de transferencia de tecnología firmados Lacer/AB Biotics Ferrer/Vivia Biotech Valoración Farma y Biotech sobre el interés percibido en la interacción es alto en el conjunto de las jornadas El 40% de los laboratorios han mostrado interés específico en alguno de los proyectos expuestos Actividades prevista en el 2013: Recoger nuevas propuestas de colaboración. Organizar y realizar tres encuentros, en abril, junio y octubre de Ampliar el ámbito del programa a empresas farmacéuticas españolas de mediano tamaño que tengan desarrollos avanzados sobre los que exista interés en colaborar con grandes laboratorios. Completar un seguimiento pormenorizado de los desarrollos ya presentados. 13

14 Internacionalización: IMI La Innovative Medicines Initiative (IMI) tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos. Proyectos en marcha de cuatro convocatorias. Lanzadas nuevas convocatorias Formación de los consorcios públicos-privados 14

15 Participación en el Proyecto etox Creación de una gran base de datos con resultados de estudios pre-clínicos de toxicidad de medicamentos. Utilización de dichos datos para el desarrollo de sistemas informáticos para la predicción temprana de la toxicidad. Duración inicial: Participan 13 empresas farmacéuticas (una española), 6 PYMEs (3 españolas) y 7 grupos acadèmics (2 españoles). Co-liderado por una empresa farmacéutica internacional y un grupo académico español. Dadas las excelentes evaluaciones recibidas, le acaba de ser concedida (en la convocatoria ENSO) una extensión en tiempo (hasta 2016) y actividades (con la correspondiente financiación adicional), incorporando un nuevo socio académico español. 15

16 Participación en el Proyecto OpenPHACTs Extracción, integración y explotación computacionales de conocimiento disponible en el dominio público, utilizando la tecnología de la web semántica, y con la finalidad de facilitar el I+D de medicamentos. Duración: febrero 2011 febrero 2014 Participan 9 empresas farmacéuticas (una española), 15 grupos académicos (tres españoles) y 4 PYMEs. 16

17 Participación en el Proyecto IMI-EUPATI La Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI en sus siglas en Inglés) proporcionará información y educación a los pacientes sobre la innovación terapéutica (científica, objetiva, completa, de alta calidad y de vanguardia). Persigue aumentar la capacidad de los pacientes bien informados para ser consejeros y asesores, por ejemplo, en los ensayos clínicos, junto a las autoridades regulatorias y en los comités éticos. Se trata de un consorcio de 29 organizaciones, lideradas por el Foro Europeo de Pacientes, que consta de una combinación única de organizaciones paneuropeas de pacientes, organizaciones académicas y sin ánimo de lucro expertas en la participación de los pacientes y el público, así como empresas y asociaciones miembros de EFPIA, como Farmaindustria. Más información en: Disponible en: 17

18 Participación en el Proyecto IMI-EUPATI National Liaison Teams (NLT). Grupos de trabajo que, en cada país, reúnen a representantes de las organizaciones de pacientes, el ámbito académico y la industria farmacéutica. El NLT español actuará como piloto para el resto de Europa. Formado por el Grupo Español de Pacientes con Cáncer, la Federación de Diabéticos Españoles, la Universidad Complutense de Madrid y FARMAINDUSTRIA. Base para una futura Plataforma Nacional. Difusión del proyecto Workshop de lanzamiento en Frankfurt, 5 de septiembre Workshop 20 y 21 de marzo de 2013 en Barcelona, sobre NLTs Conferencia Anual, 19 de abril de 2013 en Roma Disponible en: 18

19 Participación en el Proyecto EMIF Gran proyecto que pretende facilitar la utilización de millones de historias clínicas electrónicas (HCE) de diversas instituciones de varios países europeos para facilitar la investigación traslacional y clínica a una escala sin precedentes. Se compone de tres subproyectos: Una plataforma tecnológica para facilitar la obtención, integración y análisis de información de las HCEs. Dos subproyectos que utilizarán la plataforma para llevar a cabo, respectivamente, investigación sobre Alzheimer y sobre enfermedades metabólicas (obesidad) Duración: 5 años ( ) Participan 9 empresas farmacéuticas, 36 instituciones académicas y sanitarias, 7 PYMES y 3 organizaciones de pacientes. Una institución académica y una PYME son españolas. 19

20 Promoción, Comunicación y Difusión Portal de la PTEMI Boletín mensual de la PTEMI Conferencias Anuales Jornadas y Talleres usuarios registrados en el Portal de la PTEMI Conferencia anual con 225 asistentes 53 Boletines mensuales distribuidos 3 Jornadas organizadas más 3 eventos patrocinados por la PTEMI 20