la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Julián Zabala

Transcripción

1 Cinco años ( ) 0) de actividades d de la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Julián Zabala Farmaindustria

2 Estructura organizativa de la PTEMI FORO DE PARTICIPANTES (1.400) COMITÉ COMITÉ DE DE COORDINACIÓN COORDINACIÓN SECRETARÍA TÉCNICA SECRETARÍA TÉCNICA ÁREAS DE ACTIVIDAD Grupo de Grupo de Grupo de Grupo de Trabajo 1 Trabajo 2 Trabajo 3 Trabajo 4

3 Comité de Coordinación Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros) Ferran Sanz Co-Presidente SECTOR PÚBLICO IMIM - Universitat Pompeu Fabra Catedrático, Director del Progr. de Investigación en Informática Biomédica COMITÉ DE COORDINACIÓN Javier Urzay Co-Presidente SECTOR PRIVADO Farmaindustria Director de Coordinación, Estudios y Servicio al Asociado Mabel Loza Universidad de Santiago de Compostela José Luis Díaz Almirall Profesora Titular de Farmacología Clínica Jefe del Dpto. de Mejora de Procesos Xavier Carné Hospital Clínic-IDIBAPS Eduard Valentí Esteve Director de Operaciones de I+D Vicente Castell Instituto de Investigación Sanitaria. Hospital La Fe Javier Fernández Janssen-Cilag Catedrático y Director del IIS- Hospital La Fe Gadea Director del Dpto. de I+D Antonio Portolés Hospital Clínico S. Carlos Farmacólogo y Director de la Fundación de Investigación Biomédica Estrella Soriano Pfizer Head of Clinical Research Fernando Peláez CNIO Director del Programa de Biotecnología Xavier Puig Novartis Chief Scientific ifi Officer, Dpto. Médico Jesús Cubero Director Fundación Hospital Puerta de Hierro- Majadahonda Cristina Quiles Neuroscience Technologies Directora General

4 Foro de Participantes Más de personas pertenecientes a 479 entidades distintas 4% 10% Tipo de Organización Nº Personas Empresas 650 Centros de Investigación 233 Hospitales 175 Universidades 160 Instituciones Públicas 133 Otros 49 Total Empresas 11% Centros de Investigación 12% 47% Hospitales Universidades Instituciones Públicas Otros 16%

5 Tres ejes de actuación PROMOVER Y DIFUNDIR INSTRUMENTOS DE COOPERACIÓN INTERNACIONALIZACIÓN Fomentar la investigación científico-tecnológica entre los diferentes agentes del sistema de I+D+i dentro del sector Farmacéutico. Promover el desarrollo de proyectos en cooperación: Proyectos Singulares Estratégicos Proyectos CENIT Proyectos IMI Proyectos INNPACTO

6 Actuaciones : situación actual Gestión, Coordinación e Infraestructura Organización y Estructura Plan de Actuaciones Plan de Trabajo Seguimiento y Reporte Promoción y Difusión Conferencias Anuales PTEMI Instrumentos de Cooperación en I+D Investigación Preclínica Internacionalización de la PTEMI Promoción y Difusión Internacional Jornadas y Talleres Financiación i ió de Start-ups t Biobancos Guía de Centros de Screening Directorio Recursos I+D medicamentos Guía de Biobancos IMI information days Experiencias de éxito Colaboraciones Internacionales Unidades de Gestión EECC Recursos de I+D en medicamentos Investigación Clínica Benchmarking Investigación Clínica Annual Euro Meeting Drug Information Associaton Transferencia de tecnología y conocimiento Propiedad intelectual e industrial en I+D Difusión continua página web PTEMI Boletín Periódico Otras Actividades de Patrocinio Active Pharmaceutical Ingredients Directorio Unidades Gestión EECC Mapa IC en Atención Primaria Guía Unidades de Fase I Programa Cooperación Farma-Biotech Instrumentos Financiación Bioempresas Salud Directorio Bioempresas Salud Humana Encuentros Farma-Biotech Completada En ejecución Por empezar En evaluación Directorio Institutos Investigación Sanitaria

7 Apoyo institucional La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores ha recibido a lo largo de su trayectoria apoyo por parte de distintas instituciones. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio a través de las distintas convocatorias PROFIT. Laboratorios adscritos al Proyecto BEST, con su continuo apoyo. El Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) en su apoyo a la internacionalización. El Ministerio de Ciencia e Innovación y Fondos FEDER para la consolidación de la PTEMI.

8 Proyecto BEST laboratorios laboratorios BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. En definitiva: identificar los factores de éxito que conducen a una investigación En definitiva: identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.

9 Información contenida en BEST La 9ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/ EC Finalizados 9ª Publicación Número de Ensayos Clínicos Número de participaciones p de Centros Número de CEICs de Referencia distintos 68 Número de CEICs Implicados distintos 139 Número de Centros distintos 643 Desde fecha de envío al CEIC Hasta fecha de envío al CEIC

10 Resultados obtenidos de BEST Indicadores de tiempos Comparación internacional Approval Preparation 1st patient Qualification Initiation 237 Tiempo global de Inicio EC Documentación Dictamen Contrato Primer Paciente local Tiempo global de Inicio EC 8P España S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S Resto de países 28 Indicadores de reclutamiento Y otros más Reclutados 76,9% Previstos 100% Semestralmente t se publica un informe actualizado con los principales resultados de BEST. En enero 2011 se ha publicado el 9º informe. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

11 Unidades de fase I BEST Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España Enero 2010 Español - English Información individual de cada Unidad Como un medio de potenciar la investigación clínica en ensayos de fase I, durante 2007, y a iniciativa i i i de los laboratorios adscritos al proyecto BEST, se confeccionó y publicó la Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I en España. La segunda edición de la Guía se publicó en el El objetivo final es el de disponer de un instrumento actualizado para divulgar la capacidad investigadora de nuestro país y así atraer también investigación clínica en fases tempranas. La versión actual de la guía se ha realizado con la colaboración de 23 Unidades de Fase I. La información se recopiló mediante un cuestionario entre las 23 Unidades de Fase I durante los meses de enero y septiembre de Toda la información recogida ha sido validada por la Unidades. Disponible en:

12 Screening preclínico Contiene información de 19 Plataformas de Screening y 4 Quimiotecas recopilada durante los meses de enero a octubre de Presentación de la Guía Jornada 18 de noviembre de 2009 Colaboración público-privada para el descubrimiento de fármacos en España Con la realización de la Guía de Centros de Descubrimiento Temprano de Fármacos (Screening Preclínico) y Quimiotecas existentes en España se pretende alcanzar dos objetivos principales. Conocer e inventariar los centros que se dedican al descubrimiento temprano de fármacos, en particular al cribado experimental (screening) de principios p activos, detallando su experiencia, instalaciones, personal, medios técnicos, etc. Disponer de un instrumento para divulgar la capacidad investigadora de nuestro país en las fases preclínicas de la investigación en nuevos medicamentos, con dos fines: Promover la cooperación en el desarrollo de nuevos fármacos Atraer inversiones para la investigación en fases preclínicas Disponible en:

13 Fomento Cooperación Farma-Biotech Iniciativa Piloto destinada a contribuir al desarrollo de las empresas biotecnológicas que operan en el sector farmacéutico en sentido amplio en España, aprovechando sinergias con la industria farmacéutica y poniendo en valor el carácter diferencial y complementario que desde Farmaindustria se puede aportar. Directorio de empresas españolas de reciente creación que desarrollan su actividad en el área de la biotecnología aplicada a la salud humana El 95% de las bioempresas participantes en el Estudio manifestaron interés en desarrollar cooperación Farma/Biotech

14 Fomento Cooperación Farma-Biotech Hasta el momento 22 compañías farmacéuticas han mostrado interés en la iniciativa. Áreas Terapéuticas: SNC, oncología, inmunología, diabetes, dermatología. Interés en herramientas: imagen 3D (neurociencias), i bioinformáticas, dispositivos médicos. Fórmulas de colaboración variadas. Previstos 4 encuentros entre febrero y julio En colaboración con bioclusters regionales

15 Internacionalización La Innovative Medicines Initiative (IMI) tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos. Formación de los consorcios públicos privados

16 Internacionalización Gobernanza Research Agenda 2ª versión 16 de febrero Ya está en revisión Reuniones con expertos

17 Internacionalización Proyectos aprobados en la 1ª convocatoria y actualmente en ejecución Proyectos Comienzo Duración Participación (meses) Española 1 MARCAR 01/01/2010 / 60 2 etox 01/01/ SI 3 SAFE T 15/06/ SI 4 PROTECT 01/09/ SI 5 IMIDIA 01/02/ SUMMIT 01/11/ EUROPAIN 01/10/ SI 8 NEWMEDS 01/09/2009 / 60 SI 9 PHARMA COG 01/01/ SI 10 U BIOPRED 01/10/ SI 11 PROactive 01/09/ SI 12 SafeSciMET 01/01/ SI 13 Pharma Train 01/05/ SI 14 EU2P 01/09/ SI 15 EMTRAIN 01/10/ SI

18 Ejemplo de participación española Internacionalización

19 Internacionalización : 3 convocatorias de Proyectos euros mil llions IMI 3rd Call Stage 2. Lanzada en Bruselas el 22 de octubre de 2010 (call topics) 1. IMPROVING THE EARLY PREDICTION OF DRUG INDUCED LIVER INJURY IN MAN 2. IMMUNOGENICITY: ASSESSING THE CLINICAL RELEVANCE AND RISK MINIMIZATION OF ANTIBODIES TO BIOPHARMACEUTICALS 3. IMMUNOSAFETY OF VACCINES NEW BIOMARKERS ASSOCIATED WITH ADVERSE EVENTS (EARLY INFLAMMATION, AUTOIMMUNE DISEASES AND ALLERGY) 4. IMPROVING THE PRECLINICAL MODELS AND TOOLS FOR TUBERCULOSIS MEDICINES RESEARCH 5. TRANSLATIONAL ENDPOINTS IN AUTISM 6. DEVELOPMENT OF PERSONALIZED MEDICINE APPROACHES IN DIABETES FOSTERING PATIENT AWARENESS ON PHARMACEUTICAL INNOVATION

20 Formación I Jornada sobre Formación en I+D de medicamentos en España, Santiago de Compostela, 6 de junio de Elaborate a white paper on drug R&D in Spain (IMI EMTrain Workshop) Inventory of accredited teaching in Spain: information from 72 education and training initiatives was collected. Actividades docentes regladas: distribución geográfica y duración cursos 1,6% 6,5% 4,8% 350h or more Less than 350h 42,9% 6,5% 3,2% 1,6% 30,6% 14,5% 9,7% 93,5%

21 Formación Inventory of non-accredited teaching in Spain A survey on stakeholders of PTEMI, May Replies giving 78 courses. Actividades docentes no regladas: distribución geográfica y duración cursos 1,3% 44,9% Between 40h and 600h 600h or more 40h or less 10,7% 43,6% 14,7% 1,3% 9,0% 68,0%

22 Promoción, Comunicación y Difusión Más de participantes Portal de la PTEMI Boletín mensual de la PTEMI Miembros del Foro de Participantes Tipo de Organización Nº Personas Empresas 650 Centros de Investigación 233 Hospitales 175 Universidades 160 Instituciones Públicas 133 Otros 49 Total % 4% Empresas 11% Centros de Investigación Conferencias Anuales Jornadas y Talleres 47% Hospitales Universidades 12% Instituciones Públicas Otros 16%

23 Conclusiones Varios instrumentos puestos en marcha por la PTEMI que favorecen la cooperación público-privada privada en investigación básica, preclínica y clínica. Actividades de la PTEMI reforzadas desde 2007 con el lanzamiento de la IMI JU. Retorno científico y tecnológico para el país. Nuevos retos que se avecinan en la investigación biomédica seguiremos trabajando potenciar la excelencia y la competitividad a nivel internacional del I+D farmacéutico español. PTEMI ha sido el punto de encuentro para la gestación de varios consorcios de la Innovative Medicines Initiative a nivel internacional, y de varios proyectos en cooperación a nivel nacional CD con Informe de Actividad