Ministerio de Salud Secretaria de Politicas, Regulación e Institutos. Secretaria de Agricultura, Ganadería y Pesca

Transcripción

1 Ministerio de Salud Secretaria de Politicas, Regulación e Institutos. Secretaria de Agricultura, Ganadería y Pesca Consejo Asesor de la Comisión Nacional de Alimentos ACTA DE REUNiÓN DEL CONSEJO ASESOR DE LA COMISiÓN NACIONAL DE ALIMENTOS 10 de agosto de 2016 Presentes: Alejandro Kafka (ASU), Darinka Anzulovich (COPAl), Martha Melgarejo (COPAl), Nora Engo (COPAl), Fabiana Meclazcke (ASU), Maria Irma M. Musiera (Liga de Amas de Casa). Representantes Ausentes: Analia Castellani (COPAl), Marisa Cordi (COPAl), Oscar Daniel Muiños (Sindicato de la Alimentación), Pedro Oroz (CAS), Marcelo Armini (CAS), Cecilia Casas (ASUCRA), lukas Menoyo (CGE). TEMAS TRATADOS ASUNTOS TÉCNICOS _3: "Alimentos para Propósitos Médicos Especificos _ APME-" Participaron de la reunión las representantes de CAFADyA - Cámara de Fabricantes de Alimentos Dietéticos y Afines: Débora Cedro y Vanesa Di Campli. I En respuesta al pedido de la CONAl ac~erda lo siguiente: según Acta Nro. 110, este Consejo Se propone la siguiente modificación en el arto 20: Deberán ser de administración enteral y presentarse en forma liquida, en polvo u otra física adecuada al uso. Entendiéndose por enteral, el aporte de nutrientes por vía digestiva: sonda, oral. 1 Deberán utilizarse bajo la supervisión de un profesional médico especializado de la salud especializado 2 1

2 Justificación: 1. Este Consejo propone la incorporación de la aclaración del término entera/o Ret.: Res. Ministerio de Salud N 1548/ Este Consejo propone la modificación en la redacción, considerando que existen otras especialidades además de la mencionada, con competencia en la indicación de estos productos, como por ejemplo nutricionistas. En el punto 1.2, arto 2 se propone la siguiente incorporación: 1.2 Alimento para propósitos médicos especificos con formulación modificada nutricionalmente completo o no: es aquel que ha sido modificado en relación con los requisitos de composición establecidos para la formulación estándar, basada dicha modificación en la ausencia, reducción o aumento de los nutrientes y/o en la adición de otros ingredientes no contempladas en el presente articulo o de proteínas hidrolizadas. Justificación: Determinadas enfermedades, trastornos o afecciones pueden requerir o no, una única fuente de alimentación para sus destinatarios. Como ejemplo mencionamos el caso de la población diabética donde se modifican los carbohidratos y las grasas, pero que en algunos casos pueden significar la única fuente de alimentación. En el arto 2, punto 1., ítem 1.3 se sugiere: "Módulo nutricional: es aquel alimento para propósitos médicos específicos formulado por uno de los principales grupos de nutrientes: carbohidratos, Iipidos, proteinas, fibra dietética y o micronutrientes (vitaminas y minerales)". Justificación: Se sugiere reemplazar y por o dado que solamente uno de los nutrientes puede ser utilizado. En el arto 2, punto 2.1.4, se propone la siguiente modificación: Vitaminas y minerales: Deberán contener todas las vitaminas y minerales listadas a continuación: establecidos en el Anexo 11 del : resente artíclllo, de acllerdo a los limites establecidos. Vitaminas (unidades expresadas de acuerdo al Capitulo V del C.A.A.) Ácido Fólico Ácido Pantoténico Biotina Colina Niacina Riboflavina Tiamina Vitamina A Vitamina B 12 2

3 Vitamina 86 Vitamina C Vitamina D Vitamina E Vitamina K Calcio Cloro Cobre Cromo Hierro Fosforo lodo Magnesio Manganeso Molibdeno Potasio Selenio Sodio Zinc Justificación: Se propone la eliminación de la tabla del ANEXO 11,ya que la fuente citada no referencia el origen cientifico de los datos allí establecidos. Siendo ANVISA la fuente, presenta datos que podrían no ser representativos de las necesidades nutricionales de la población argentina. Se propone en el arto2, punto 3 el siguiente cambio de redacción: 3. Composición para Alimento para propósitos médicos especifico s con formulación modificada: Deberá responder a la composición de la formulación estándar con las modificaciones destinadas a satisfacer las necesidades particulares de nutrición para las cuales está destinado el producto. Las empresas deben presentar evidencia y documentación que justifique las características diferenciales del producto y que avalen la seguridad inocuidad f'.jft y la idoneidad del producto para satisfacer las necesidades nutricionales específicas para las cuales fueron formulados En el caso de la adición de ingredientes no contemplados en el presente articulo será la Autoridad Sanitaria Nacional la encargada de evaluar la idoneidad e inocuidad de estos ingredientes, en base a la evidencia científica. Justificación: Se propone modificar el término seguridad por inocuidad, con el fin de alinearlo al concepto del último párrafo del mismo punto. Se propone en el arto2 punto la siguiente redacción: 3

4 5.2.1 Declaración de la densidad energética del producto, expresado en kcal/ml, en la cara principal, a excepción de los módulos nutricional. Justificación: Por tratarse de información de indole nutricional, se considera apropiado presentarla en la misma cara donde se encuentre la información nutricional. En el arto2 0 art., punto 5.3: Expresados por cada 100 kcal del producto listo para consumir. Adicionalmente, podrá expresarse la información nutricional por 100 g o 100 mi. Se propone la siguiente modificación: Expresados por cada o mi de producto listo para consumir. Adicionalmente, podrá expresarse la información nutricional por cada 100 kcal. Justificación: Se sugiere dicha modificación, ya que es la expresión que el profesional especializado utiliza en la práctica. En el arto2 0, punto 6., item 6.2: "'Alimento para propósitos médicos especificos (en polvo o líquido según corresponda), para... (Indicando el grupo etario al cual va dirigido)', para aquellos con una con formulación modificada. Proponemos se incorpore a continuación la siguiente frase: En el caso que corresponda, se podrá indicar "nutricionalmente completo". Justificación: La propuesta está relacionada a las modificaciones sugeridas en la clasificación, punto 1.2. Se propone eliminar el ANEXO 11, tabla "Cantidad de vitaminas y minerales permitidos para la formulación estándar nutricionalmente completa". Nlf Justificación: Se propone la eliminación de la tabla del ANEXO 11, ya que la ---- fuente citada no referencia el origen científico de los datos alli establecidos. Siendo ANVISA la fuente, presenta datos que podrían no ser representativos de las necesidades nutricionales de la población argentina. Además entendemos que tal como menciona el Reglamento Delegado UE 2016/128, fecha 25 de septiembre del 2015 que complementa el Reglamento UE N 609/2013 en su considerando 4), "la composición de los alimentos para usos médicos puede variar en función de la enfermedad, trastomo o afección específicos a los que el producto está destinado, de la edad del paciente y el fugaren que recibe atención sanitaria, y del uso previsto del producto... ". 4

5 El mismo documento en el ítem 5) detalla que, "Dada la gran diversidad de alimentos para. usos médicos especiales, la rápida evolución de los conocimientos científicos al respecto y la necesidad de garantizar la flexibilidad necesaria para concebir productos innovadores, no conviene establecer normas detalladas de composición de estos productos alimenticios. Sí es importante, en cambio, establecer principios y requisitos específicos que garanticen que son inocuos, beneficiosos y eficaces para sus destinatarios, sobre la base de datos científicos generalmente aceptados." En el arto3, se propone: ARTIcULO 3._ Incorpórase al Código Alimentario Argentino el Artículo 1353 tris, el que quedará redactado de la siguiente manera: "Artículo 1353 tris: Se entiende por alimento para propósitos médicos específicos para lactantes y niños en la primera infancia 1 a los productos destinados a utilizarse, cuando sea necesario, como reemplazo total o parcial de la leche materna o del sucedáneo,2 destinados a satisfacer necesidades nutricionales especiales derivadas de trastornos, enfermedad o afección, de los lactantes para cuyo manejo nutricional haya sido formulado. La formulación y destino de uso de estos productos deberán basarse en principios científicos reconocidos y establecidos mediante evaluación médica. Las empresas que elaboren estos productos deberán implementar un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) de acuerdo a lo establecido en el artículo 1346 bis del presente Código. Estos productos deberán ser administrados por via entera!. Podrán presentarse en forma liquida o en polvo y estar elaboradas a base de leche ylo ingredientes que se haya demostrado que sean idóneos para la alimentación de los lactantes con necesidades especiales. Deberán utilizarse bajo la supervisión de un profesional médico especializado (pediatra) de la salud especializado 3. Estos productos, listos para el consumo, preparados de acuerdo con las instrucciones del fabricante, deberán responder a las exigencías de valor energético y de nutrientes de las fórmulas para lactantes y niños en primera infancia del presente Código, sal'lo aquellas modificaciones específicas para satisfacer los requerimientos nutricionales especiales para los cuales fueron rormulados. 4 Justificación: 1Entendemos que esta propuesta salva la omisión del rango etario de 12 a 24 meses, mencionado en otros párrafos de este proyecto. 2Se sugiere para una mejor comprensión. 3Este Consejo propone la modificación, considerando que existen otras especialidades, además de la mencionada, con competencia en la indicación de estos productos. 4Se propone eliminar el párrafo, ya que está sujeto a información que no contempla el C.A.A. Además, la última parte del párrafo se presta a confusión, dado que estos productos están destinados a lactantes y niños en primera infancia que tienen requerimientos nutricionales especiales. 5

6 En el arto3, se propone la eliminación del siguiente párrafo: "Estos produotos podrán oontener únioamente los aditivos alimentarios en las oonoentraoiones indioadas en el artioulo 1J5J bis de fórmulas para laotantes y niños en primera infanoia", Justificación: Este Consejo propone la eliminación dado que el arto 1353 bis no fue incorporado al CM, Además observamos que estos alimentos requieren aditivos específicos en función de los propósitos médicos para los cuales fueron diseñados, para lo cual se deberá incorporar la lista de aditivos pertinente. Se propone en el arto3, la eliminación del punto 1: "La lejeenda 'A'l/30 IMPORTANTE', oon.letros f1e al/ura no menor f1e 4mm, y buen Gentraste, 8aIGe}' visibilidad, soguida f1e una afifmagión fue manifieste /a suporioridad f1e.ie lastanoia materna insiu}eenf1e,le siguiente frase obligatoria 'La,lesf:lematerna es el mejer aumento paro tu bebé', " Justificación: Se propone su eliminación ya que la lactancia materna puede ser contraproducente para el tratamiento de la condición particular del lactante que lleva al uso de este tipo de alimentos. Se considera que podría dar lugar a confusión de la madre entre la indicación médica y la leyenda del rótulo al momento de alimentar. En el siguiente párrafo del arto3 punto 4: se propone la siguiente modificación: Declaración de la densidad de energía del producto, expresados en koal/ml kcall100ml\ en la oara prinoipal del rotulo 2 Justificación: 1Se sugiere dicha modificación, ya que es la expresión que el profesional especializado utiliza en la práctica. 2 Se propone la eliminación ya que al tratarse de información de índole nutricional, se considera apropiado presentarla en la misma cara donde se encuentre la información nutricional. En el último párrafo del arto3, se propone incorporar: Toda la información contenida en los rótulos y publicidad deberá cumplir, en todo lo que no se oponga al presente artículo, con lo establecido en el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna y sus resoluciones posteriores; como también con lo establecido en la Ley Nacional N Y su reglamentación (Decreto N 22/2015), entendiéndose que la aplicación de todos los términos del Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la leche materna se extiende hasta los dos años de vida del niño.[oo.) 6

7 Justificación: Se propone la siguiente incorporación a fin de evitar contradicciones con lo establecido en los ítems sobre rotulado. Se propone en el arto5 : ARTIcULO 5._ Otórgase a las empresas un plazo de (CIE~JTO OCl9aITA) 1!lO dias (dos) 2 años a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución para su adecuación. Justificación: Se propone un plazo de dos años, dado que la adecuación requiere de reformulaciones y adaptaciones en los rótulos, tanto en productos locales como en los importados : Resolución GMC N 40/15- "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Materiales, Envases y Equipamientos Celulósicos destinados a estar en Contacto con Alimentos (Derogación de las Res. GMC N 19/94, 12/95,35/97,56/97,52/99 Y 20/00). Resolución GMC N 41/15- "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Materiales Celulósicos para Cocción y Filtración en Caliente (Derogación de las Res. GMC N 47/98). Este Consejo Asesor toma conocimiento del expediente, sin presentar observaciones : Resolución GMC N 42/15- "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Materiales, Envases y Equipamientos Celulósicos destinados a estar en Contacto con Alimentos durante la Cocción o Calentamiento en Horno." Este Consejo Asesor toma conocimiento del expediente, sin presentar observaciones. Nota Foro Argentino de Biotecnología. La integración del Consejo Asesor está definida en el arto 11 del Decreto 815/99. El Foro Argentino de 8iotecnologia será convocado por este Consejo en concepto de experto, cada vez que los temas en consideración lo ameriten. 7

8 Se redacta la Nota CONASE 02/16 a CONAL. Siendo las 16:35 hs. del 10 de agosto, se da por concluida la segunda Reunión Ordinaria del año 2016 del Consejo Asesor. Alejandro Kafka (ASU) Fabiana Meclazcke (AS Darinka Anzulovich (COPAL) Martha Melgarejo (COPAL) Irma M. Musiera (Liga de Amas de Casa) --~-'-- CONASE Acta Reunión 02/16 BUENOS AIRES, 10 de agosto de