NORMATIVA EN CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA

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1 Clean Air Technology Jornada Técnica de Seguridad Biológica: Riesgos y Garantías Universidad de Navarra, Febrero 2014 NORMATIVA EN CABINAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA 1

2 Organizaciones Europeas: ISO/CEN Las Normas internacionales se desarrollan principalmente en manos de dos organizaciones: La Organización Internacional de estándares: ISO El Comité para la Normalización Europea: CEN Los países miembros de cada una de las organizaciones votan para que se realice el trabajo, contribuyen como miembros activos o como observadores de un comité técnico, revisan y finalmente votan la aprobación de los documentos desarrollados. PaísesmiembrosdelCEN:Alemania,Austria,Bélgica, Chipre, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia, Suiza, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Estonia, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia. Hay varios acuerdos que impiden que ambos comités trabajen paralelamente en la misma área: Acuerdo de Viena Normativa USA: NSF 49 La NSF (National Sanitation Foundation) es una organización independiente que actúa como agencia neutral para la ayuda a la solución de problemas que afectan a la salud pública y al medioambiente. 2

3 Normativas de las CSB: Antecedentes EUROPA: (SOBRESEIDAS!) Inglaterra: BS-5726 Francia: X Alemania: DIN Etc USA: NSF 49 Publicada en 1976 Normativas de las CSB: Organismos certificadores Normativa Europea: EN Las únicas entidades acreditadas que pueden otorgar la certificación son: TÜV LNE (norma NF, Francia) Pruebas o ensayos necesarios para ser certificado: Pruebas del prototipo (type testing) Trazabilidad de cada unidad fabricada Inspecciones a fábrica anuales Pruebas de instalación Pruebas de mantenimiento Requerimientos referidos a otros standard: EN1822, EN12296, EN12297, 3

4 Clasificación de las CSB según EN Clase CSB Velocidad del flujo de aspiración Velocidad del flujo laminar I > 0,7-1,0 m/s N/A II 0,4 m/s (0, ) m/s BSL BSL1, BSL2, BSL3 BSL1, BSL2, BSL3 III 0,7 m/s Con un solo guante N/A BSL1, BSL2, BSL3, BSL4 Flujo laminar en la Cámara de trabajo Velocidad del flujo laminar Asegura la protección del producto Velocidad del flujo de aspiración Asegura la protección del usuario Clasificación de las CSB según NSF 49 Clase CSB I IIA1 IIA2 II B1 II B2 Velocidad del flujo de aspiración 0,4 m/s 0,4 m/s 0,5 m/s Tipo de flujo Entrada por el frontal; expulsión a través de filtro Hepa Recirculación 70% a través de filtro Hepa; Expulsión 30% a través de Filtro Hepa hacia la habitación Igual que IIA, excepto: Plenums han de estar en Presión negativa. Expulsión al exterior a través de filtro Hepa y conducto. 0,5 m/s Expulsión total al exterior a través de filtro Hepa y conducto 0,5 m/s La expulsión, a través de filtro Hepa, debe pasar por un conducto dedicado BSL BSL1, BSL2, BSL3 BSL1, BSL2, BSL3 BSL1, BSL2, BSL3 BSL1, BSL2, BSL3 BSL1, BSL2, BSL3 III N/A Aire de entrada y expulsión a través de filtro Hepa y conducto BSL1, BSL2, BSL3, BSL4 4

5 El cumplimiento de la norma en CSB Significado del cumplimiento de la norma EN significa: Cumplir con el estándard de riesgos biológicos Cumplir con el resto de estándars relacionados con el equipo Para verificar que el equipo cumple con la EN 12469: Se realizan diversos ensayos al equipo: Examenes de tipo (relacionados con el equipo) Ensayo de instalación (relacionados con la instalación del equipo) Ensayo de mantenimiento de rutina (relacionados con el mantenimiento del equipo) 5

6 Tests EN Ensayo Ensayos de tipo Ensayos de instalación después de la puesta en servicio o al cambiar la instalación, o si cambia el entorno Ensayos de mantenimie nto de rutina Retención en la abertura frontal Método microbiológico o utilizando KI -Verificar que se cumple la especificación del fabricante. -Verificar las mediciones del caudal volumétrico de aire. - Verificar los patrones del flujo de aire (visualización). -Opcional: ensayo de retención (método microbiológico o métodos alternativos tales como KI, dispersión de luz, efectuados después de la validación). -Verificar que se cumple la especificación del fabricante para mantenimiento. -Verificar las mediciones del caudal volumétrico de aire. -Verificar patrones de flujo de aire. Estanquidad de la carcasa Método de ensayo utilizando solución jabonosa No aplicable No aplicable Filtros Método de contaminación intencionada con aerosol - Método de contaminación intencionada con aerosol. - Cuando proceda, el método de contaminación intencionada con aerosol natural. Igual que para el ensayo de instalación. Protección del producto Método microbiológico. -Verificar que se cumple la especificación del fabricante. -Verificar las mediciones del caudal volumétrico de aire. -Verificar los patrones del flujo de aire. Contaminación cruzada Método microbiológico. - Verificar que se cumple la especificación del fabricante para mantenimiento. -Verificar que se -Verificar que se cumple la cumple la especificación del especificación del fabricante para fabricante para funcionamiento. mantenimiento. -Verificar las -Verificar las mediciones del mediciones de caudal volumétrico caudal volumétrico de aire. de aire. -Verificar los -Verificar los patrones del flujo de patrones del flujo aire. de aire. Ensayos de tipo (I) Ensayos utilizados para verificar y garantizar al cliente que el equipo cumple con las especificaciones de la norma. Los ensayos realizados a las CSB especificados en la EN son los siguientes: Estanqueidad de la carcasa Retención de la apertura frontal Estanqueidad de los Filtros HEPA Protección del Producto y contaminación Cruzada Capacidad de limpieza (EN 12296) Capacidad desesterilización de la cabina (EN 12997) Indicadores de alarma Descontaminación y limpieza Marcado y Documentación Flujos de aire Vibraciones (ISO 5349) Eléctrico/Mecánico (EN ; EN 292-1; en 292-2) 6

7 Ensayos de tipo (II) Estanqueidad de la carcasa Método de ensayo de fugas de la carcasa utilizando solución jabonosa Se cierran todas las aperturas de la cabina y se somete la cabina a una presión interna de 250 Pa medida usando un manómetro Se aplica la solución de jabón a todas las uniones soldadss, la las juntas y a las uniones de construcción utilizando un pincel. Se observa la posible aparición de burbujas en el líquido jabonoso que indican la existéncia de fugas. Ensayos de tipo (III) Retención de la abertura frontal Método KI discuss Ensayo para verificar la eficiencia de retención en la apertura frontal, generando dentro de la BSC un aerosol de solución de KI y efectuando el recuento del número de partículas muestreadas en lugares específicos fuera de la cabina. El flujo de aire que entra en la cabina se perturba para simular el efecto de uno de los brazos de un usuario, introduciendo un cilindro a través de la apertira frontal 7

8 Ensayos de tipo (IV) Contaminación cruzada Método de ensayo microbiológico de contaminación cruzada Ensayo que determina la contaminación de placas de cultivo extendidas sobre la superficie de trabajo con un aerosol de suspensión microbiológica de esporas proveniente de un nebulizador colocado dentro de la cabina. El flujo de aire que entra en la cabina se perturba para que simule el efecto de uno de los brazos del usuario Test de humo Ensayos de instalación y mantenimiento Ensayos estándar (se realizan en todas las cabinas) Test de velocidad de: flujo laminar extracción aire de entrada Test de fugas en el: filtro de flujo laminar filtro de extracción filtro de aspiración Test de presión diferencial Test de humos Ensayos de cualificación (se realizan a petición del cliente) Test de luminosidad Test de nivel acústico Test de contaje de partículas 8

9 Ensayos de tipo, instalación y mantenimiento Filtros Método de ensayo de la presencia de aerosol para la detección de fugas en el sistema del filtro HEPA instalado: Test DOP Se efectua el ensayo de fugas el sistema del filtro HEPA instalado en la CSB, sometiéndolo a un aerosol en el lado corriente arriba del mismo y midiendo el paso del aerosol al lado corriente abajo del filtro. Contador discreto de partículas Fotometro de generación de aerosol Ensayos de instalación y mantenimiento Test de velocidad de flujo laminar El test de velocidad de flujo laminar sirve para verificar la uniformidad de la velocidad del flujo laminar descendente. 9

10 Ensayos de instalación y mantenimiento Test de verificación de filtros El test de fugas se debe realizar a todos los filtros de la cabina Test de fugas para los filtros de impulsión Test de fugas para los filtros de extracción Test de fugas para los filtros de aspiración Filtros Hepa: Test de eficiencia MPPS Fabricante de filtros El test de eficiencia MPPS garantiza una eficacia mínima del 99,995% de los filtros HEPA-14 por parte del fabricante. Estos filtros deben cumplir con la normativa EN

11 Certificación individual del fabricante Certificación TÜV oficial 11

12 FILTROS HEPA: NORMATIVAS Y CLASIFICACION CLASIFICACION FILTROS SEGUN EN1822 Integral Value Local Value Filter Class Collection Efficiency % Penetration % Collection Efficiency % Penetration % H H H H H U U U

13 FILTROS HEPA H-14 SEGUN EN 1822 MECANISMOS DE FILTRACION (1) EFECTO TAMIZ: LAS PARTICULAS DE TAMAÑOS SUPERIORES AL DE LA SEPARACION ENTRE LAS FIBRAS NO PUEDEN PASAR A TRAVES DEL MEDIO INTERCEPCION DIRECTA: LAS PARTICULAS PEQUEÑAS Y LIVIANAS SON RETENIDAS AL TOCAR LA FIBRA PUES ATRAVIESAN EL MEDIO 13

14 MECANISMOS DE FILTRACION (2) SEPARACION POR INERCIA LAS PARTICULAS SON RETENIDAS AL COLISIONAR CON UNA FIBRA EFECTO DE DIFUSION BROWNIANO LAS PARTICULAS INFERIORES A 1 MICRON, CHOCAN UNAS CON OTRAS DE MODO QUE EN ALGUN MOMENTO CHOCAN CON LAS FIBRAS DONDE QUEDAN RETENIDAS MECANISMOS DE FILTRACION (3) ATRACCION ELECTROSTATICA ENTRE LAS FIBRAS DEL FILTRO Y LAS PARTICULAS GRAVEDAD LAS PARTICULAS CAEN SOBRE LAS FIBRAS Y RESULTAN ATRAPADAS 14

15 Muchas gracias por su atención Preguntas y respuestas 15

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