GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA PARA EL TRATAMIENTO CON OPIOIDES DEL DOLOR CRÓNICO NO ONCOLÓGICO EN COLOMBIA ALCANCE, OBJETIVOS Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

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1 GUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA PARA EL TRATAMIENTO CON OPIOIDES DEL DOLOR CRÓNICO NO ONCOLÓGICO EN COLOMBIA ALCANCE, OBJETIVOS Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN Julio de 2018 Miembro de: Centro asociado: International Network of Agencies for Health Technology Assessment Red de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas

2 Tabla de contenido Introducción Objetivos General Específicos Alcance Grupos que se consideran Grupos que no se toman en consideración Ámbito asistencial Aspectos clínicos centrales Definición del Grupo Desarrollador de la Guía Preguntas PICO Referencias... 18

3 Introducción El dolor crónico se define como una condición dolorosa que persiste después del tiempo estimado de curación de un tejido, que se asume no superior a tres meses (1). Generalmente se relaciona con condiciones crónicas como el dolor musculoesquelético, dolor neuropático, fibromialgias, osteoartritis y artritis reumatoide. En el 2014, en la VIII Encuesta del Dolor en Colombia (2), se reportó que uno de cada tres adultos reportó padecer dolor crónico. De estos, el 96.9% fue dolor no relacionado con cáncer. Además, el dolor crónico es una importante carga de enfermedad en la población colombiana, siendo el dolor de espalda baja la tercera causa de pérdida de años de vida por discapacidad (1,157.66, IC95% a 1,609.3) en población con 50 a 69 años (3). En un estudio poblacional llevado a cabo en el 2008 en el departamento de Caldas, la prevalencia de dolor crónico fue del 33% en población con edades años e incrementó al 85% en población octogenaria (4). La localización más frecuente del dolor fue en la cabeza, seguida por miembros inferiores y región lumbar. La mayoría de los participantes reportó usar antiinflamatorios no esteroideos (AINES) para manejo del dolor, y un 3% de los participantes reportó usar el opioide tramadol (4). Esta prevalencia de uso de opioides para el manejo de dolor crónico es muy inferior a la reportada en otros países (5, 6), como en Dinamarca donde en el 2000 alcanzó el 12% en personas con dolor crónico no oncológico (7). Además, la prevalencia de uso de opioides para dolor crónico no oncológico ha aumentado significativamente en los últimos años (5-7). No obstante, existe una gran heterogeneidad en la prescripción y uso de opioides para el manejo de dolor crónico no oncológico, debida a la falta de recomendaciones basadas en evidencia de alta calidad que examine el perfil de riesgo beneficio de esta indicación a largo plazo (7-9). Es posible que esta heterogeneidad haya dado paso al incremento a la par de la

4 incidencia de eventos adversos asociados al uso de opioides, incluida la mortalidad asociada al uso de opioides (10, 11). Las condiciones que generalmente subyacen el dolor crónico no oncológico no necesariamente afectan la expectativa de vida, por lo que la inclusión de opioides usualmente debe plantearse a largo plazo. De ahí la necesidad de reducir la heterogeneidad al identificar las personas con dolor crónico no oncológico que se podrían beneficiar del uso de opioides y las estrategias que maximizan los beneficios del manejo con opioides, reduciendo el riesgo de eventos adversos asociados. El dolor crónico no oncológico representa una enorme carga para el país y, teniendo en cuenta el aumento en la expectativa de vida y en la prevalencia de condiciones que llevan a dolor crónico no oncológico, se espera un aumento en la prevalencia de dolor crónico no oncológico y en la demanda de opioides para su manejo. Por lo tanto, se plantea la necesidad de formular unas recomendaciones que orienten a la población interesada en el uso de opioides para el manejo de dolor crónico no oncológico. Esta guía pretende examinar las guías existentes y evaluar la calidad de las recomendaciones para determinar la pertinencia de adaptar dichas recomendaciones o la necesidad de generar recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible con la participación de expertos clínicos y metodológicos, pacientes e instituciones interesadas. Esta guía pretende orientar la identificación de los pacientes con dolor crónico no oncológico que se beneficiarían de iniciar el tratamiento con opioides y proporcionar lineamientos para el inicio y seguimiento del tratamiento con opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico.

5 1. Objetivos 1.1 General Elaborar un conjunto de recomendaciones basadas en la evidencia para el manejo con opioides de pacientes con dolor crónico no oncológico en Colombia. 1.2 Específicos - Determinar los esquemas para el manejo con opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico. - Determinar la efectividad y seguridad del inicio del tratamiento con opioides en grupos de riesgo y según el origen del dolor crónico no oncológico. - Determinar las estrategias para realizar la titulación, rotación y suspensión del tratamiento con opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico. 2. Alcance El propósito de la presente guía es orientar al personal de salud y al personal encargado de regular la prescripción de opioides, sobre las estrategias para el manejo con opioides de los pacientes con dolor crónico no oncológico. 2.1 Grupos de pacientes que se consideran Esta guía de práctica clínica (GPC) se dirige a pacientes con diagnóstico de dolor crónico no oncológico de cualquier edad. Potenciales definiciones de dolor crónico

6 a) aquel que persiste por un tiempo igual o superior a tres meses 1 b) dolor persistente un mes después de la curación de la lesión, que recurre después de la curación de la lesión, asociado a una lesión que no cura o persistente por tres o más meses 2 c) dolor que persiste, sea cual sea su intensidad, más de un mes Grupos de pacientes que no se toman en consideración Pacientes con dolor crónico de origen oncológico. Pacientes candidatos a cuidado paliativo o en situación terminal. 2.3 Ámbito asistencial La presente guía dará recomendaciones a todos los profesionales de la salud que intervienen en el cuidado pacientes con diagnóstico de dolor crónico no oncológico como: médicos generales, familiares y de diferentes especialidades clínicas, así como a pacientes, familiares, cuidadores y tomadores de decisiones dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano en todos sus niveles de complejidad. 2.4 Aspectos clínicos centrales Aspectos clínicos abordados en la guía Esta GPC tiene como aspecto clínico central el tratamiento, teniendo en cuenta los siguientes aspectos: Guía de Práctica Clínica para la atención de pacientes en Cuidado Paliativo (adopción) Colombia, 2016

7 - Pacientes con dolor crónico no oncológico en quienes el beneficio de iniciar el tratamiento con opioides. - Subgrupos de alto riesgo en quienes se puede de iniciar el tratamiento con opioides por dolor crónico no oncológico. - Titulación, rotación, y suspensión del manejo con opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico Aspectos clínicos NO cubiertos en la guía No se abordaran aspectos de prevención, seguimiento y pronóstico de los pacientes con dolor crónico no oncológico. No se abordarán aspectos relacionados con los cuidados básicos del paciente por parte del personal de enfermería, nutrición y trabajo social Manejo de la adicción a opioides Manejo de dolor agudo o subagudo Manejo del dolor de enfermos con dolor crónico de origen oncológico o en situación terminal. Manejo de complicaciones secundarias al tratamiento de la enfermedad subyacente. Políticas dirigidas a reducir el riesgo de comportamientos aberrantes relacionados con el uso de opioides 3. Definición del Grupo Desarrollador de la Guía Expertos metodológicos: Carlos Eduardo Pinzón Md, MSc, Phd. Lorena Cañón Md, Esp, MSc(c). Magda Cepeda, Md, MsC Epidemiología Categoría A Categoría A Categoría A

8 Expertos temáticos: Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación - SCARE Asociación Colombiana para el Estudio del Dolor - ACED Asociación Cuidados Paliativos de Colombia Jaime Jaramillo Germán William Rangel Jaimes Maria Mercedes Fajardo Sanmartín Categoría A Categoría A Categoría A Expertos de implementación: Danilo De Jesús De Alba De Moya. Md Magister en sistemas de gestión Laura Julieta Vivas Martínez: Md MSC salud Pública Categoría A Categoría A 4. Preguntas PICO Pregunta 1. Cuál es la efectividad y seguridad de iniciar tratamiento con opioide en pacientes con dolor crónico no oncológico en quienes ya se ha optimizado el manejo con medicamento no opioide +, comparado con continuar la terapia no opioide establecida? Población Los pacientes que son candidatos al uso de las intervenciones bajo estudio Intervenciones Las tecnologías en salud de interés Pacientes con dolor crónico no oncológico en quienes ya se ha optimizado el manejo con medicamento no opioide *Se realizará el análisis en los siguientes subgrupos: Población pediátrica Población adulta Dolor moderado Dolor severo Iniciar tratamiento con opioide Débiles Codeína Hidrocodona Tramadol Fuertes

9 Comparación Las alternativas disponibles para el manejo de la condición de salud, que son comparables con las tecnologías de interés, o aquellas estrategias metodológicas empleadas como grupo de control Desenlaces (del inglés outcomes) Los componentes del estado clínico o funcional de los pacientes, que son atribuibles al uso de las tecnologías (incluyendo los efectos benéficos y dañinos) Oxicodona Metadona Terapia no opioide establecida AINES Antidepresivos tricíclicos Anticonvulsivantes Efectividad clínica Dolor Función física Calidad de vida Calidad del sueño Desempeño y ausentismo laboral Consulta a urgencias por dolor Necesidad de coadyuvantes y tratamiento de rescate Seguridad Desórdenes en uso de opioides Sobredosis fatal Sobredosis no fatal Desviación Eventos adversos gastrointestinales (ej. Hemorragia de vías digestivas) Efectos adversos del sistema nervioso autónomo Efectos adversos del sistema nervioso central (ej. Síndrome de abstinencia, disforia) Efectos adversos cutáneos/dermatológicos (ej. prurito reacciones dérmicas por parches) Efectos adversos renales (ej. Nefropatía) Efectos adversos cardiovasculares (ej. Infarto, cardiopatía) Efectos adversos hematológicos (ej. Sangrado, agranulocitosis, aplasia medular)

10 Trastornos cognitivos (ej. Déficit de atención, trastornos en la memoria y el aprendizaje) Trastornos metabólicos y endocrinos Depresión Trastornos en salud sexual + Implica que el paciente persiste con dolor crónico a pesar de que se ha optimizado el tratamiento no opioide. Pregunta 2. Cuál es la efectividad y seguridad de iniciar tratamiento con opioide en subgrupos de riesgo de pacientes con dolor crónico no oncológico en quienes ya se ha optimizado el manejo con medicamento no opioide, comparado con continuar la terapia no opioide establecida? Población Los pacientes que son candidatos al uso de las intervenciones bajo estudio Intervenciones Las tecnologías en salud de interés Pacientes con dolor crónico no oncológico que inician el tratamiento con opioides *Se realizará el análisis en los siguientes subgrupos: Población adulta y población pediátrica Sexo Estrato socioeconómico Ocupación Comorbilidades Con historia actual o pasada de abuso de sustancias y/o alcoholismo Con desórdenes psiquiátricos Tabaquismo Acontecimientos vitales (ej. Violencia, delincuencia, marginalidad, pobreza extrema, reclusión en cárceles, orfelinatos, comunidades terapéuticas, etc) Historia familiar o convivencia con personas que sufren alcoholismo o abuso de sustancias Iniciar tratamiento con opioide Débiles Codeína Hidrocodona

11 Comparación Las alternativas disponibles para el manejo de la condición de salud, que son comparables con las tecnologías de interés, o aquellas estrategias metodológicas empleadas como grupo de control Desenlaces (del inglés outcomes) Los componentes del estado clínico o funcional de los pacientes, que son atribuibles al uso de las tecnologías (incluyendo los efectos benéficos y dañinos) Tramadol Fuertes Oxicodona Metadona Terapia no opioide establecida AINES Antidepresivos tricíclicos Anticonvulsivantes Efectividad clínica Dolor Función física Calidad de vida Calidad del sueño Desempeño y ausentismo laboral Consulta a urgencias por dolor Necesidad de coadyuvantes y tratamiento de rescate Seguridad Desórdenes en uso de opioides Sobredosis fatal Sobredosis no fatal Desviación Eventos adversos gastrointestinales (ej. Hemorragia de vías digestivas) Efectos adversos del sistema nervioso autónomo Efectos adversos del sistema nervioso central (ej. Síndrome de abstinencia, disforia) Efectos adversos cutáneos/dermatológicos (ej. prurito reacciones dérmicas por parches) Efectos adversos renales (ej. Nefropatía) Efectos adversos cardiovasculares (ej. Infarto, cardiopatía)

12 Efectos adversos hematológicos (ej. Sangrado, agranulocitosis, aplasia medular) Trastornos cognitivos (ej. Déficit de atención, trastornos en la memoria y el aprendizaje) Trastornos metabólicos y endocrinos Depresión Trastornos en salud sexual Pregunta 3. Cuál es la efectividad y seguridad de iniciar tratamiento con opioide en pacientes con dolor crónico no oncológico, de acuerdo al tipo del dolor, en quienes ya se ha optimizado el manejo con medicamento no opioide, comparado con continuar la terapia no opioide establecida? Pacientes adultos con dolor crónico no oncológico en manejo con opioides por dolor crónico no oncológico *Se realizará el análisis en los siguientes subgrupos: Dolor Neuropático, postquirúrgico o postraumático, cefalea u orofacial, visceral. Por diagnóstico Alteraciones de huesos y articulaciones 1 *Osteoartritis Población *Enf. Reumática Los pacientes que son Fibromialgia 1 candidatos al uso de las Sistema circulatorio 1 intervenciones bajo estudio Dolor neuropático *Neuralgia post-herpética *Neuropatía Otros Dolor lumbar crónico Espalda fallida 1 Causas más frecuentes de dolor crónico no oncológico en Intervenciones Colombia (2) Iniciar tratamiento con opioide Débiles

13 Las tecnologías en salud de interés Comparación Las alternativas disponibles para el manejo de la condición de salud, que son comparables con las tecnologías de interés, o aquellas estrategias metodológicas empleadas como grupo de control Desenlaces (del inglés outcomes) Los componentes del estado clínico o funcional de los pacientes, que son atribuibles al uso de las tecnologías (incluyendo los efectos benéficos y dañinos) Codeína Hidrocodona Tramadol Fuertes Oxicodona Metadona Terapia no opioide establecida AINES Antidepresivos tricíclicos Anticonvulsivantes Efectividad clínica Dolor Función física Calidad de vida Calidad del sueño Desempeño y ausentismo laboral Consulta a urgencias por dolor Necesidad de coadyuvantes y tratamiento de rescate Seguridad Desórdenes en uso de opioides Sobredosis fatal Sobredosis no fatal Desviación Eventos adversos gastrointestinales (ej. Hemorragia de vías digestivas) Efectos adversos del sistema nervioso autónomo Efectos adversos del sistema nervioso central (ej. Síndrome de abstinencia, disforia) Efectos adversos cutáneos/dermatológicos (ej. prurito reacciones dérmicas por parches)

14 Efectos adversos renales (ej. Nefropatía) Efectos adversos cardiovasculares (ej. Infarto, cardiopatía) Efectos adversos hematológicos (ej. Sangrado, agranulocitosis, aplasia medular) Trastornos cognitivos (ej. Déficit de atención, trastornos en la memoria y el aprendizaje) Trastornos metabólicos y endocrinos Depresión Trastornos en salud sexual Pregunta 4. Cuál es el esquema para iniciar el manejo con opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico? Población Los pacientes que son candidatos al uso de las intervenciones bajo estudio Intervenciones Las tecnologías en salud de interés Comparación Las alternativas disponibles para el manejo de la condición de salud, que son comparables con las tecnologías de interés, o aquellas estrategias Pacientes con dolor crónico no oncológico *Se realizará el análisis en los siguientes subgrupos: Población pediátrica población adulta Dolor moderado Dolor severo Iniciar tratamiento con opioide Débiles Codeína Hidrocodona Tramadol Fuertes Oxicodona Metadona Terapia no opioide establecida AINES Antidepresivos tricíclicos Anticonvulsivantes

15 metodológicas empleadas como grupo de control Desenlaces (del inglés outcomes) Los componentes del estado clínico o funcional de los pacientes, que son atribuibles al uso de las tecnologías (incluyendo los efectos benéficos y dañinos) Efectividad clínica Dolor Función física Calidad de vida Calidad del sueño Desempeño y ausentismo laboral Consulta a urgencias por dolor Necesidad de coadyuvantes y tratamiento de rescate Seguridad Desórdenes en uso de opioides Sobredosis fatal Sobredosis no fatal Desviación Eventos adversos gastrointestinales (ej. Hemorragia de vías digestivas) Efectos adversos del sistema nervioso autónomo Efectos adversos del sistema nervioso central (ej. Síndrome de abstinencia, disforia) Efectos adversos cutáneos/dermatológicos (ej. prurito reacciones dérmicas por parches) Efectos adversos renales (ej. Nefropatía) Efectos adversos cardiovasculares (ej. Infarto, cardiopatía) Efectos adversos hematológicos (ej. Sangrado, agranulocitosis, aplasia medular) Trastornos cognitivos (ej. Déficit de atención, trastornos en la memoria y el aprendizaje) Trastornos metabólicos y endocrinos Depresión Trastornos en salud sexual

16 Pregunta 5. Cómo se debe titular, rotar o suspender el tratamiento con opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico en manejo con opioides que no responde, comparado con mantener el manejo actual con opioides? Población Los pacientes que son candidatos al uso de las intervenciones bajo estudio Intervenciones Las tecnologías en salud de interés Comparación Las alternativas disponibles para el manejo de la condición de salud, que son comparables con las tecnologías de interés, o aquellas estrategias metodológicas empleadas como grupo de control Desenlaces (del inglés outcomes) Los componentes del estado clínico o funcional de los pacientes, que son atribuibles al uso de las tecnologías (incluyendo los efectos benéficos y dañinos) Pacientes con dolor crónico no oncológico que no responde al manejo con opioides *Se realizará el análisis en los siguientes subgrupos: Población pediátrica Población adulta Titulación del opioide Rotación de opioides Suspensión del manejo con opioides No aplica teniendo en cuenta que no se evalúan otras alternativas para el manejo de la condición de salud. Efectividad clínica Dolor Función física Calidad de vida Calidad del sueño Desempeño y ausentismo laboral Consulta a urgencias por dolor Necesidad de coadyuvantes y tratamiento de rescate Seguridad Desórdenes en uso de opioides Sobredosis fatal Sobredosis no fatal Desviación

17 Eventos adversos gastrointestinales (ej. Hemorragia de vías digestivas) Efectos adversos del sistema nervioso autónomo Efectos adversos del sistema nervioso central (ej. Síndrome de abstinencia, disforia) Efectos adversos cutáneos/dermatológicos (ej. prurito reacciones dérmicas por parches) Efectos adversos renales (ej. Nefropatía) Efectos adversos cardiovasculares (ej. Infarto, cardiopatía) Efectos adversos hematológicos (ej. Sangrado, agranulocitosis, aplasia medular) Trastornos cognitivos (ej. Déficit de atención, trastornos en la memoria y el aprendizaje) Trastornos metabólicos y endocrinos Depresión Trastornos en salud sexual

18 6. Referencias 1. Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S PubMed PMID: Epub 1986/01/01. eng. 2. Guerrero A, Gomez M. VIII Estudio Nacional de Dolor 2014: Prevalencia del dolor crónico en Colombia: Federación Latinoamericacna de Asociaciones para el Estudio del Dolor; 2014 [ ]. Available from: html. 3. Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). GBD Compare Data Visualization Seattle, WA: IHME, University of Washington; 2016 [ ]. Available from: 4. Díaz R, Marulanda F, Sáenz X. Estudio epidemiológico del dolor crónico en Caldas, Colombia (Estudio DOLCA). Acta Med Colomb. 2009;34: Olsen Y, Daumit GL, Ford DE. Opioid prescriptions by U.S. primary care physicians from 1992 to J Pain Apr;7(4): PubMed PMID: Epub 2006/04/19. eng. 6. Caudill-Slosberg MA, Schwartz LM, Woloshin S. Office visits and analgesic prescriptions for musculoskeletal pain in US: 1980 vs Pain Jun;109(3): PubMed PMID: Eriksen J, Sjogren P, Bruera E, Ekholm O, Rasmussen NK. Critical issues on opioids in chronic non-cancer pain: an epidemiological study. Pain Nov;125(1-2): PubMed PMID: Epub 2006/07/18. eng. 8. Warner EA. Opioids for the treatment of chronic noncancer pain. Am J Med Dec;125(12): PubMed PMID: Epub 2012/09/05. eng. 9. Freynhagen R, Geisslinger G, Schug SA. Opioids for chronic non-cancer pain. BMJ May 29;346:f2937. PubMed PMID: Epub 2013/05/31. eng. 10. Voon P, Karamouzian M, Kerr T. Chronic pain and opioid misuse: a review of reviews. Subst Abuse Treat Prev Policy Aug 15;12(1):36. PubMed PMID: Pubmed Central PMCID: Epub 2017/08/16. eng. 11. King NB, Fraser V, Boikos C, Richardson R, Harper S. Determinants of increased opioid-related mortality in the United States and Canada, : a systematic review. Am J Public Health Aug;104(8):e PubMed PMID: Pubmed Central PMCID: Epub 2014/06/13. eng.

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