SOCIALIZACIÓN RECOMENDACIONES PROTOCOLO CLÍNICO PARA EL TRATAMIENTO CON PROFILAXIS DE PERSONAS CON HEMOFILIA A SEVERA SIN INHIBIDORES

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2 SOCIALIZACIÓN RECOMENDACIONES PROTOCOLO CLÍNICO PARA EL TRATAMIENTO CON PROFILAXIS DE PERSONAS CON HEMOFILIA A SEVERA SIN INHIBIDORES Miembro de: Guidelines International Network (GIN) International Network of Agencies for Health Technology Assessment Health Technology Assessment International Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

3 Objetivos Objetivo General Desarrollar un protocolo clínico que aborde el tratamiento farmacológico con profilaxis primaria y secundaria en pacientes con diagnóstico de Hemofilia A severa sin inhibidores, buscando reducir la variabilidad en la práctica clínica y mejorar los resultados en salud en los pacientes. Objetivos Específicos Establecer los criterios para administrar profilaxis primaria y secundaria en pacientes con diagnóstico de hemofilia A severa sin inhibidores, y de esta manera disminuir la variabilidad en la práctica clínica actual. Mejorar los resultados en salud relacionados con la administración de la profilaxis primaria y secundaria, en pacientes con hemofilia A sin inhibidores.

4 Qué es el IETS?» IETS Promocional

5 Miembros del IETS» Ministerio de Salud» Invima» Asociación Colombiana de Facultades de Medicina» Instituto Nacional de Salud INS» Colciencias» Asociación Colombiana de Sociedades Científicas

6 Misión y visión Misión Contribuir al desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante la producción de información basada en evidencia, a través de la evaluación de tecnologías en salud y guías de práctica clínica, con rigor técnico, independencia y participación. Visión En 2016, el IETS será reconocido por la sociedad colombiana, las instituciones del Estado colombiano y la comunidad científica y académica, como el principal referente y ente articulador de los procesos de evaluación de tecnologías en salud y Guías de Práctica Clínica. Así mismo, el IETS se posicionará como líder en la región, por propender por el uso de la evidencia para brindar información, que facilite la toma de decisiones en salud, de una manera técnicamente rigurosa, independiente y participativa.

7 Qué hace el IETS? Evaluación de Tecnologías en Salud Evaluación de Efectividad Seguridad Dispositivo Medicamento Procedimiento» Recomendar aquellas tecnologías que debieran financiarse con recursos públicos. Implicaciones sociales, económicas y éticas

8 Qué hace el IETS? Guías de Práctica Clínica Guías de Práctica Clínica (GPC)» Compilación de recomendaciones para asistir a los profesionales de la salud y a los pacientes, en la toma de decisiones respecto al cuidado de la salud más apropiado en circunstancias clínicas específicas.» Se basan en la combinación de la mejor evidencia disponible con aspectos de la experiencia clínica y las preferencias de los pacientes.

9 MARCO CONTRACTUAL» Ministerio de Salud y Protección Social Se da inicio el 1 de noviembre de 2014 y finaliza el 23 de diciembre de 2014.» Objeto del contrato: Aunar esfuerzos para la elaboración de un protocolo clínico para el tratamiento de personas con Hemofilia A severa sin inhibidores.» Propuesta técnica y metodológica entregada al MSPS bajo la cual se suscribió el contrato.» Preguntas concertadas con el Ente Gestor de acuerdo a priorización e identificación de necesidades por parte del mismo.

10 PREGUNTAS CONCERTADAS Y ALCANCE» Determinar los criterios y el esquema de tratamiento en profilaxis primaria y secundaria en pacientes con diagnóstico de Hemofilia A severa sin inhibidores.» Cuál es la efectividad y seguridad de la profilaxis primaria y secundaria en personas con diagnóstico de hemofilia A severa sin inhibidores?» Cuál es el mejor esquema de tratamiento farmacológico en profilaxis primaria y secundaria para estas personas, desde la perspectiva de seguridad y efectividad?

11 METODOLOGIA DE DESARROLLO Se realizará por parte de los expertos metodológicos del IETS. Se realiza una selección pareada, con referenciación en ednote de acuerdo a un protocolo establecido a priori. Búsqueda, seleccion y calificación de la evidencia Presentación de la evidencia a los expertos del grupo desarrollador Se realizará una jornada de trabajo para presentar los resultados de la búsqueda, selección y calificación de la evidencia, para realizar posteriormente la síntesis preliminar de la misma Se presentará a los expertos la sintesis preliminar de la evidencia Se realizará la formulación de recomendaciones. Consenso de expertos Proceso de participación Política de trasparencia del IETS» Un protocolo clínico es un documento que describe las etapas, fases, pautas y/o formatos necesarios para desarrollar actividades o tareas específicas relacionadas con un tema de salud, que responden a puntos críticos o no claros en la atención de pacientes

12 METODOLOGIA DE DESARROLLO» Grupo desarrollador:» Metodólogos:» Javier Orlando Contreras» Ángela Viviana Pérez» Temáticos:» Claudia Casas. Md. Internista, Hematóloga» Adriana Linares. Md. Hematóloga pediatra» Representante de pacientes» Sergio Robledo» Fuerza de apoyo» Diana Rivera» Ena Fernández» Paola Avellaneda» Lorena Cañón» Laura Prieto» Expertos invitados» Agustín Contreras. Md. Oncohematólogo pediatra» María Helena Solano. Md. Hematóloga» Angie Ubaque. Enfermera» Jimena Delgado. Enfermera» Claudia Sossa. Md. Hematóloga» Jesús Ardila. Md. Oncohematólogo pediatra

13 CALIFICACIÓN DE LA EVIDENCIA Hemofilia A Congénita Severa sin inhibidores Profilaxis Vs tratamiento a demanda Referenci a (No. de estudios/ N) Evaluación de la calidad Diseño Limitaciones Inconsistencia Evidencia indirecta Imprecisión Desenlace: Frecuencia de sangrados Iorio Ensayos 2/9 clínicos No claras No No Si Desenlace: Sangrado articular Iorio Ensayos 2/9 clínicos No claras No No Si Desenlace: Eventos adversos Infecciones Iorio Ensayos 2/9 clínicos No claras No No Desenlace: Eventos adversos Inhibidores Iorio Ensayos 2/9 clínicos No claras No No Calidad global Baja Si No Otras consideraciones I2 99% I2 98% I2 75% I2 0% Resumen de los hallazgos No. de eventos/no. de pacientes (%) Efecto Tasa de sangrado [IC 95%] 0.30 [0.12 a 0.76] 0.22 [0.08 a 0.63] 0.14 [-0.14 a 0.42] 0.06 [-0.03 a 0.15] Calidad de la evidencia Baja Baja Baja Moderada Importanci a del desenlace Crítico Crítico Critico Crítico IC: intervalo de confianza. Alta: es poco probable que otras investigaciones cambien nuestra confianza en el cálculo aproximado del efecto. Moderada: es posible que otras investigaciones tengan un impacto importante en nuestra confianza en el cálculo aproximado del efecto y que puedan cambiar el cálculo. Baja: es muy probable que otras investigaciones tengan un impacto importante en nuestra confianza en el cálculo aproximado del efecto y es probable que cambien el cálculo. Muy baja: no estamos muy seguros sobre el cálculo aproximado. No es claro la secuencia de aleatorización (Manco 2007), Otros sesgos (Gringerri 2011) No hay datos absolutos

14 Calidad global de la evidencia y fuerza de la recomendación Confianza en los resultados Calidad de la evidencia Limitaciones del estudio Diseño Coherencia de los resultados Carácter indirecto Imprecisión Sesgo de publicación Evento en salud

15 RECOMENDACIONES Se recomienda la profilaxis para pacientes con diagnóstico de Hemofilia A severa o moderada con patrón de sangrado severo, porque reduce la frecuencia y los sangrados articulares espontáneos, ya que el objetivo de la terapia es preservar la función musculo esquelética o evitar el deterioro. Calidad de la evidencia: Baja Fuerza de la recomendación: fuerte a favor Se recomienda que los niños con hemofilia severa o moderada con patrón de sangrado severo, reciban profilaxis con factor VIII, con el objetivo de prevenir hemartrosis y otros episodios de sangrado. Calidad de la evidencia: Baja Fuerza de la recomendación: fuerte a favor

16 RECOMENDACIONES Se recomienda iniciar profilaxis primaria y secundaria de acuerdo a las siguientes definiciones: Profilaxis primaria: Tratamiento regular y continuo que se inicia en ausencia de enfermedad articular osteocondral documentada, a través de, examen físico o imágenes diagnósticas, y que comienza antes del segundo sangrado de articulaciones y antes de los tres años de edad. Profilaxis secundaria: La profilaxis secundaria debe efectuarse cuando los pacientes no cumplan con los requisitos para la profilaxis primaria. Tratamiento regular y continuo que comienza después de dos episodios de sangrado de articulaciones blanco y antes del inicio de enfermedad articular documentada por examen físico e imágenes diagnósticas. Tratamiento regular y continuo que inicia después del comienzo de enfermedad articular documentada por examen físico e imágenes diagnósticas. Profilaxis intermitente: tratamiento para prevenir sangrados por periodos que no exceden las 45 semanas en el año. Profilaxis a corto plazo: tratamiento durante 4 a 8 semanas que se usa en los pacientes con hemorragias reiteradas, particularmente en las articulaciones diana, y su objetivo es interrumpir el ciclo hemorrágico. Calidad de la evidencia: Consenso de expertos Fuerza de la recomendación: fuerte a favor

17 RECOMENDACIONES Se sugieren los siguientes esquemas para profilaxis : Concentrado de factor VIII 15 a 40 UI/kg por dosis administrada, 3 veces por semana. Para menores de 3 años como esquema de profilaxis primaria, se sugiere el protocolo canadiense: inicia la infusión 1 vez a la semana 50 UI/kg, y se modifica de acuerdo al comportamiento clínico del sangrado. No hay evidencia concluyente que demuestre mayor efectividad de un esquema versus otro. Calidad de la evidencia: Baja Fuerza de la recomendación: Débil a favor Se sugiere no suspender la profilaxis primaria y secundaria cuando lleguen a la adultez, ya que pueden ocurrir hemartrosis, otras hemorragias y disminución de la calidad de vida si se descontinua esta. Calidad de la evidencia: Consenso de expertos Fuerza de la recomendación: débil a favor En pacientes adultos con compromiso severo de la función osteo muscular, que no hayan accedido o adherido de manera temprana al esquema profiláctico, el tratamiento se deberá continuar a demanda cada vez que se presente un nuevo episodio de sangrado.

18 PUNTOS DE BUENA PRACTICA CLÍNICA Siempre se deberá valorar de manera integral la respuesta al tratamiento, evaluación de la función músculo esquelética, frecuencia y sitios de sangrado y calidad de vida, teniendo en cuenta las actividades y ocupaciones de la persona con diagnóstico de hemofilia A congénita. Motivar al paciente a continuar con la profilaxis al llegar a la edad adulta. Motivar y educar al paciente para el auto cuidado en relación a las conductas de riesgo. Brindar al paciente y su familia educación acerca de los factores de riesgo que pueden producir eventos de sangrado. Motivar al equipo de salud a realizar seguimiento a los eventos de sangrado que presenten los pacientes.

19 Gracias por su atención