Máster on-line de monitorización de ensayos clínicos. 2a edición

Transcripción

1 Máster on-line de monitorización de ensayos clínicos. 2a edición

2 CURSO PREINSCRIPCIÓN 19/05/14 hasta el 30/09/14 MATRÍCULA 19/05/14 hasta el 30/09/14 IMPORTE MATRÍCULA 2900 EXPEDICIÓN DE TÍTULOS ACADÉMICOS Se aplicará la tasa vigente en el momento de la expedición del título LÍMITE DE ALUMNOS 0 TIPO Màster CATEGORÍA/S Salud CRÉDITOS 60 ECTS MODALIDAD FORMATIVA No presencial COORDINACIÓN Lluis Cano Cantudo cano.l@recercaclinica.es ORGANIZACIÓN Centre de Formació Contínua UdL C/Jaume II, 71 Campus de Cappont Lleida Tlf: Fax: formaciocontinua@udl.cat PRESENTACIÓN Curso con sedes en Santander, Zaragoza, Murcia, Mallorca, Valencia, Barcelona y Lleida.

3 Teoría: El curso se desarrollará a distancia en sus aspectos teóricos durante el año académico. De lunes a jueves se publicará una lección on line. Prácticas: Las prácticas profesionales son potencialmente remunerables y se realizarán en las empresas colaboradoras del curso (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros Hospitalarios. Tienen una duración de 600h por curso académico. Se desarrolla a tiempo parcial (por las mañanas, simultánea al desarrollo del curso) dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno. Los alumnos tendrán acceso a un campus virtual donde podrán entre otras cosas, hacer consultas a los docentes y realizar una tutoría on-line del proyecto final. Duración del estudio: Se desarrolla en 1 curso académico. PROGRAMA Introducción al curso Conceptos y principales definiciones La industria farmacéutica: estructura de la Investigación clínica El outsourcing: Estrategias y modelos 01-oct-14 Conceptos y principales definiciones 02-oct-14 La industria farmacéutica: estructura de la Investigación clínica 03-oct-14 El outsourcing: Estrategias y modelos Desarrollo preclínico Introducción a la Investigación y desarrollo de medicamentos. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos Mecanismo de acción de los fármacos. Farmacocinética. Interacciones farmacológicas y reacciones adversas a medicamentos Farmacogenética, farmacogenómica, terapia génica y celular Perfil Farmacológico de un nuevo medicamento. Screening y modelos experimentales Introducción a la Modelización Molecular de fármacos Estudios de Bioequivalencia. Estudios de disolución. Correlación IVIV. Estudios de Farmacocinética en animales

4 Evaluación de la toxicidad de los fármacos. Estudios de toxicidad Calidad. Análisis y control de medicamentos 08-oct-14 Introducción a la Investigación y desarrollo de medicamentos. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos 09-oct-14 Mecanismo de acción de los fármacos. Farmacocinética. Interacciones farmacológicas y reacciones adversas a medicamentos 10-oct-14 Farmacogenética, farmacogenómica, terapia génica y celular 14-oct-14 Perfil Farmacológico de un nuevo medicamento. 'Screening y modelos experimentales 16-oct-14 Introducción a la Modelización Molecular de fármacos 17-oct-14 Estudios de Bioequivalencia. Estudios de disolución. Correlación IVIV. 21-oct-14 Estudios de Farmacocinética en animales 22-oct-14 Evaluación de la toxicidad de los fármacos. Estudios de toxicidad 23-oct-14 Calidad. Análisis y control de medicamentos Diseño clínico. Diseño y fases del Ensayo Clínico y de estudios observacionales Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos Principios básicos de Investigación Clínica: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Definición de Ensayos clínicos. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad Ensayos Clínicos de Fase II Ensayos Clínicos de Fase III Ensayos Clínicos de Fase IV Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación. Estudios de Farmacoeconomía Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico. El diario del paciente Principio generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) El manual del investigador Talleres /ejercicios prácticos generales 28-oct-14 Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos 29-oct-14 Principios básicos de Investigación Clínica: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Definición de Ensayos clínicos. Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos 30-oct-14 Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos 31-oct-14 Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad 05-nov-14 Ensayos Clínicos de Fase II 06-nov-14 Ensayos Clínicos de Fase III 07-nov-14 Ensayos Clínicos de Fase IV 11-nov-14 Estudios Postautorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación. 13-nov-14 Estudios de Farmacoeconomía 14-nov-14 Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación 18-nov-14 Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico. El diario del paciente 20-nov-14 Principio generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) 21-nov-14 El manual del investigador 25-nov-14 Talleres /ejercicios prácticos generales

5 Diseño clínico. Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos. Tipos de variables. La distribución Normal. Estadística descriptiva e inferencial. Intervalos de confianza y test de hipótesis. Comunicación de resultados preliminares: El informe estadístico y final. Redacción de artículos. Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Aleatorización (Random). Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadístico: Pruebas más utilizadas Introducción al Manejo y análisis de Datos. Statistical principles for clinical trials: ICH Topic E 9 Ejercicios prácticos 27-nov-14 Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos. Tipos de variables. La distribución Normal. 28-nov-14 Estadística descriptiva e inferencial. Intervalos de confianza y test de hipótesis. 02-dic-14 Comunicación de resultados preliminares: El informe estadístico y final. Redacción de artículos. 03-dic-14 Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Aleatorización (Random). 04- dic-14 Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadístico: Pruebas más utilizadas 09-dic-14 Introducción al Manejo y análisis de Datos. 10-dic-14 Statistical principles for clinical trials: ICH Topic E 9 11-dic-14 Ejercicios prácticos Diseño clínico. Organización de la investigación clínica Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico. Organización de la investigación clínica en una CRO. Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos. Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología. 16-dic-14 Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico. 17-dic-14 Organización de la investigación clínica en una CRO. Selección y funciones del CRA de Ensayos Clínicos. 18-dic-14 Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario y/o grupos cooperativos de oncología. Diseño clínico. Marco ético y Legal del Ensayo Clínico Aspectos Éticos de Investigación en Humanos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Agencia Europea del Medicamento (EMA).Objetivos y tareas La Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados unidos: La Food and Drug Agency

6 (FDA) El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España. Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos. Ley de Publicidad de los medicamentos en España. Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un Ensayo Clínico. 07-ene-15 Aspectos Éticos de Investigación en Humanos. 08-ene-15 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 09-ene-15 La Agencia Europea del Medicamento (EMA).Objetivos y tareas 13-ene-15 La Agencia de Alimentos y Medicamentos del gobierno de los Estados unidos: La Food and Drug Agency (FDA) 15-ene-15 El Registro de medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España. 16-ene-15 Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos. 20-ene- 15 Ley de Publicidad de los medicamentos en España. 21-ene-15 Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un Ensayo Clínico. Diseño clínico. Data management y Monitorización de Ensayos Clínicos. Aspectos prácticos Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico. Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores. Visita de monitorización. La Monitorización a Distancia. Relación con el promotor durante la monitorización. Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad. Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico Gestión de la medicación y del material del estudio. Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico. Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre. Gestión y cierre de Datos Clínicos. Análisis estadístico y comunicación de resultados. El Informe Final y Publicaciones. 22-ene-15 Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, Garantía y gestión de calidad del Ensayo Clínico. 27-ene-15 Visita Pre-estudio y visita de Inicio. Reunión de investigadores. 28-ene-15 Visita de monitorización. 29-ene-15 La Monitorización a Distancia: 30-ene-15 Relación con el promotor durante la monitorización. 03-feb-15Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del Ensayo Clínico. Los Informes periódicos de seguridad. 05-feb-15 Programas de gestión de Ensayos clínicos. Comunicación interna y externa durante el ensayo clínico 06-feb-15 Gestión de la

7 medicación y del material del estudio. 10-feb-15 Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico. 11-feb-15 Finalización del Ensayo Clínico: Visita de cierre. 13-feb-15 Gestión y cierre de Datos Clínicos. 17-feb-15 Análisis estadístico y comunicación de resultados. 19-feb-15 El Informe Final y Publicaciones. Diseño clínico. Nuevas Tecnología Aplicada a la Investigación Clínica Documentación científica. Tipología de literatura científica. Fuentes y acceso a la información biomédica en internet. Internet y el nuevo rol del Monitor. Programas y métricas de gestión de Ensayos Clínicos. Captura electrónica de datos (CED). Ensayos clínicos con soporte electrónico. Estructura y característica. Ventajas e inconvenientes. Legislación actual 20-feb-15 Documentación científica. Tipología de literatura científica. 24-feb-15 Fuentes y acceso a la información biomédica en internet. Internet y el nuevo rol del Monitor. 25-feb-15 Programas y métricas de gestión de Ensayos Clínicos. 26-feb-15 Captura electrónica de datos (CED). 27-feb-15 Ensayos clínicos con soporte electrónico. Estructura y característica. Ventajas e inconvenientes. Legislación actual Diseño clínico. Gestión del mercado farmacéutico El Mercado Farmacéutico mundial y español. Aspecto general de mercadotecnia en el campo Farmacéutico. Publicidad e información de los medicamentos. Legislación aplicable. Conceptos generales de marketing farmacéutico. Marketing de los productos de prescripción. Comercialización de Medicamentos. Estrategias de comunicación. Eficiencias en la Investigación Clínica. Difusión de resultados de la Investigación Clínica. Las empresas Biotecnológicas. 04-mar-15 El Mercado Farmacéutico mundial y español. 05-mar-15 Aspecto general de mercadotecnia en el campo Farmacéutico. 06-mar-15 Publicidad e información de los medicamentos. Legislación aplicable. 10-mar-15 Conceptos generales de marketing farmacéutico. Marketing de los productos de prescripción. 11-mar-15 Comercialización de Medicamentos. 12-mar-15 Estrategias de comunicación. 17-mar-15 Eficiencias en la Investigación Clínica. 18-mar-15 Difusión de resultados de la Investigación Clínica. 19- mar-15 Las empresas Biotecnológicas. Diseño clínico: Market Access de los medicamentos

8 Actual modelo de acceso al mercado. El SNS español. Estrategias para la generación de la evidencia de los fármacos. Comparación de fármacos. Comparaciones directas e indirectas (Mixed treatment analysis / Net-work meta-analysis). Evaluaciones económicas. Dossier de valor de los fármacos. 24-mar-15 Actual modelo de acceso al mercado. El SNS español. 25-mar-15 Estrategias para la generación de la evidencia de los fármacos. 26-mar-15 Comparación de fármacos. Comparaciones directas e indirectas (Mixed treatment analysis / Net-work meta-analysis). 27-mar-15 Evaluaciones económicas. 31-mar-15 Dossier de valor de los fármacos Diseño clínico. Modalidades de ensayos clínicos Ensayos clínicos en Aparato respiratorio. Ensayos Clínicos en Transplantes. Ensayos Clínicos en Oncología. Ensayos Clínicos en Oftalmología. Ensayos Clínicos en Reumatología. Ensayos Clínicos en Pediatría Ensayos Clínicos en Sistema Digestivo. Ensayos Clínicos en terapias avanzadas y Calidad Ensayos Clínicos con productos sanitarios Ensayos en Animales. 02-abr-15 Ensayos clínicos en Aparato respiratorio. 03-abr-15 Ensayos Clínicos en Transplantes. 07-abr- 15 Ensayos Clínicos en Oncología. 08-abr-15 Ensayos Clínicos en Oftalmología. 09-abr-15 Ensayos Clínicos en Reumatología. 10-abr-15 Ensayos Clínicos en Pediatría 28-abr-15 Ensayos Clínicos en Sistema Digestivo. 29-abr-15 Ensayos Clínicos en terapias avanzadas y Calidad 30-abr-15 Ensayos Clínicos con productos sanitarios 06-may-15 Ensayos en Animales. Orientación professional Perfil demandado por las empresas Diseño de estrategias profesionales y proceso de selección 07-may-15 Perfil demandado por las empresas 08-may-15 Diseño de estrategias profesionales y proceso de selección Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica

9 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica oct-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 1 15-oct-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 2 24-oct-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 3 04-nov-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 4 12-nov-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 5 19-nov-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 6 26-nov-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 7 05-dic-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 8 12-dic-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 9 19-dic-14 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica ene-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica ene-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica feb-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica feb-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica feb-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica mar-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica mar-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica mar-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica abr-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica may-15 Inglés científico en el ámbito de la Investigación Clínica 20 Prácticas Prácticas externas empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y en centros Hospitalarios, etc?. Media de 4,5 horas diarias durante 10 meses hasta alcanzar las 600 horas de prácticas. Trabajo final de máster TRABAJO FINAL Proyecto final. Con posterioridad a las clases teóricas el alumno deberá realizar solo o en grupo un trabajo final consistente el desarrollo de una primera visita a un centro de un ensayo clinico PROFESORADO Amalia Zapata Rojas Georgi Rumenoff Toromanoff Jordi Roma Luis Cano Cantudo Yolanda Soler

10 OTRAS INFORMACIONES REQUISITOS DE ADMISIÓN Licenciados, diplomados o graduados en ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.). PROCEDIMENTO DE SELECCIÓN Disponibilidad para realizar las prácticas en un centro (empresas Farmacéuticas, CROs o en centros sanitarios) de las sedes: Santander, Zaragoza, Murcia, Mallorca, Valencia, Barcelona y Lleida. Se requiere un nivel básico de Inglés (no requiere aportar titulación). El no conocimiento básico del Inglés puede impedir superar uno de los módulos del curso. PERIODO EN QUE SE IMPARTE Fecha inicio 01/10/14 - Fecha finalización 07/10/15 LUGAR DE IMPARTICIÓN Santander, Zaragoza, Murcia, Mallorca, Valencia, Barcelona y Lleida. Las prácticas se realizarán en un centro (empresas Farmacéuticas, CROs o en centros sanitarios) de las sedes: Santander, Zaragoza, Murcia, Mallorca, Valencia, Barcelona y Lleida. Enlace Web