Impurezas Análisis de Medicamentos Facultad de Química
|
|
- Adrián Pereyra Farías
- hace 5 años
- Vistas:
Transcripción
1 Impurezas Análisis de Medicamentos Facultad de Química M. en I. PEDRO VALADEZ ESLAVA
2 Generalidades sobre impurezas
3 Impurezas provenientes del ingrediente activo (1) Las sustancias relacionadas orgánicas pueden ser: Materiales de inicio Subproductos Intermediarios Residuos de reactivos Impurezas de reactivos Reactivos Ligandos Productos de degradación* Éstas sustancias se identifican y se determinan en la pruebas de liberación del ingrediente activo. Todas estas sustancias deben resolverse de los productos de degradación y del ingrediente activo. *Puede generarse algún producto de degradación.
4 Impurezas provenientes del ingrediente activo (1) Las sustancias inorgánicas pueden ser: Reactivos Ligandos Catalizadores Residuos de metales Sales inorgánicas Residuos de filtros También las impurezas pueden ser solventes: Solventes de reacción Solventes para aislar el ingrediente activo Solventes usados en la purificación.
5 Impurezas provenientes del ingrediente activo Debido a que el contenido de estas sustancias NO CAMBIA CON EL TIEMPO (comprobado con las pruebas de degradación o estabilidad acelerada), su cuantificación no es necesaria en el análisis del producto terminado, pero el método debe ser selectivo a todas éstas sustancias. (sustancias relacionadas)
6 Para propósitos prácticos Las Impurezas las podemos clasificar en: vsustancias relacionadas: No cambian con el tiempo. vproductos de degradación: Se incrementan con el paso del tiempo.
7 Productos de degradación Para Activos: Se pueden originar durante el proceso de manufactura o durante el almacenamiento del principio activo al interaccionar con el envase primario (bolsas). Para productos terminados: Los productos de degradación se pueden generar de productos de reacción de la sustancia activa con los excipientes o con el contenedor primario.
8 Determinación impurezas de acuerdo a la Conferencia Internacional de Armonización - ICH
9 Guías Internacionales para impurezas ICH Q3A: Impurezas en nuevos principios activos ICH Q3B: Impurezas en nuevos productos terminados ICH Q3C: Guía para solventes residuales
10 Alcance de la Guía Q3B (2) No incluya a las impurezas de los excipientes ni a las Sustancias extractables o Lechables del contenedor.
11 Justificación (2) Requisitos regulatorios para mantener la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos: DETERMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN y ASIGNACIÓN DE FECHAS DE CADUCIDAD Para lo que se considera el tiempo en el que las degradaciones del producto alcanzan niveles que son tóxicos o la actividad del principio activo disminuye a un nivel donde ya NO ES EFECTIVO.
12 Límites (2) La cantidad de productos de degradación permitida se basa en la cantidad total de ingrediente activo ingerida por el paciente. ICH define estos límites en tres niveles: Límite de reporte (Reporting limit) Límite de identificación (Identification Threshold) Límite de calificación (Qualification Threshold)
13 Límite de Reporte (Reporting limit) (2) Es el nivel de productos de degradación que debe ser reportado a las agencias regulatorias para alertarlas de la presencia de un producto de degradación. (Esto es un pico que se observa en la corrida cromatográfica).
14 Límite de Identificación (IdentificationThreshold) (2) Se define como el nivel o cantidad de producto de degradación que no solo requiere reportarse a las agencias regulatorias, requiere también que se identifique a la sustancia.
15 Límite de calificación (QualificationLimit) (2) Es un nivel o cantidad de producto de degradación que requiere se realicen estudios toxicológicos, y así asegurar que la cantidad que esta presente no es tóxica.
16 Los 3 límites o thresholds se expresan como: El % del producto de degradación en el principio activo, o como. La cantidad en μg del producto de degradación Se elige como límite el que es menor.
17 Niveles guía Q3B y su relación con el LD y LC LQ LI LR Qualification thershold = Límite al cual es necesario realizar estudios toxicológicos para establecer límites de especificación para impurezas Identification threshold = Límite al cual es necesario hacer estudios para identificar la sustancias Reporting Threshold = Límite al cual es necesario reportar el pico LC Límite de cuantificación = Mínima cantidad cuantificable LD Límite de detección = Mínima cantidad detectable
18 Lo más importante El límite de cuantificación debe estar por debajo del límite de reporte. Debe ser menor de: 0.1 % para una dosis máxima diaria 1 g Debe ser menor de: 0.05 % para una dosis máxima diaria > 1 g
19 Tabla de la ICH para establecer el % o cantidad que corresponde a los diferentes límites (2)
20 Formas de reportar los productos de degradación (2) Los resultados cuantitativos deben ser reportados numéricamente, no usar palabras como cumple, o cumple la especificación Reportar todas aquellas impurezas mayores o iguales al límite de reporte Valores por debajo de 1 %, deben ser reportados con dos cifras decimales, por ejemplo: 0.06 % Valores por arriba de 1 % deben reportarse con una cifra decimal, por ejemplo: 1.3 %.
21 Reporte de productos de degradación Los resultados deben reportarse con referencia a los límites de detección y cuantificación: Si el pico no es detectado, reportar como menor al Límite de detección. Si el pico se detecta, pero el % es menor que el Límite de cuantificación, reportar como menor que el Límite de cuantificación. (Detectable pero no cuantificable). Si es mayor al límite de cuantificación: reportar el valor numérico.
22 Formas de reportar los productos de degradación (2) Cada impureza debe indentificarse con un número de código o por el tiempo de retención relativo. Reportar la suma del total de las impurezas. Incluir cromatogramas típicos con todas las impurezas identificadas.
Impurezas Análisis de Medicamentos Facultad de Química
Impurezas Análisis de Medicamentos Facultad de Química M. en I. PEDRO VALADEZ ESLAVA psve1@yahoo.com.mx Generalidades sobre impurezas Impurezas provenientes del ingrediente activo (1) Las sustancias relacionadas
Más detallesImpurezas Orgánicas en Medicamentos. Dra. Patricia Parra Cervantes & Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez
Impurezas Orgánicas en Medicamentos Dra. Patricia Parra Cervantes & Dra. Alma Luisa Revilla Vázquez 8 de septiembre de 2017 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001- SSA1-2010, Que instituye el procedimientos por
Más detallesFármaco y Aditivos DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Fármaco y Aditivos DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique
Más detallesCRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN DE UN DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DIRECTIVA SANITARIA N 001-MINSA/DIGEMID V.01
CRITERIOS TÉCNICOS DE EVALUACIÓN DE UN DOSSIER DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS VALIDACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO ANALÍTICO
Más detallesFármaco y Aditivos. Dictaminadores Especializados DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Fármaco y Aditivos Silvia Reyes Chalico Dictaminadores Especializados Jaime O. Juárez Solís DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 Toda substancia natural, sintética o biotecnológica
Más detallesREPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No (De 27 de agosto de 2007 ) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
1 REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD DECRETO EJECUTIVO No. 340 (De 27 de agosto de 2007 ) "Por el cual se modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, Que
Más detallesEVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS
EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS La Evaluación científica de los aditivos alimentarios es el paso posterior a la solicitud por parte de la Comisión, dentro del procedimiento para la autorización
Más detallesGUÍA DE USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS IN VIVO E IN VITRO PARA DEMOSTRAR BIOEQUIVALENCIA
Página 1 de 8 GUÍA DE USUARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS IN VIVO E Página 2 de 8 TABLA DE CONTENIDO / INDICE 1. INTRODUCCIÓN... 3 2. OBJETIVOS... 3 3. ALCANCE... 3 4. DEFINICIONES... 3 5. SIGLAS...
Más detallesCambios significativos de la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
Cambios significativos de la NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios. 31/Octubre/2016 LEGISLACIÓN REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD. ARTÍCULO 8o. La
Más detallesVALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS Marzo 10/2015
VALIDACION DE TECNICAS ANALITICAS Marzo 10/2015 BPM Y BPL ANA CECILIA MATALLANA E. MARZO 2015 VALIDACION DE METODOS ANALITICOS B Y BPL QUE ES VALIDACION? Validar un método consiste en verificar y documentar
Más detallesFORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
FORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS *Para el llenado de este formato, leer previamente las instrucciones que encuentran en la última página. Datos
Más detallesVALIDACIÓN METODOS DE ENSAYO. Q.F. Marco Carmona Baez Sección Fisicoquimico
VALIDACIÓN METODOS DE ENSAYO Q.F. Marco Carmona Baez Sección Fisicoquimico 2014 Decreto Supremo MINSAL Nº 03 del año 2010: Título II del Registro Sanitario de las Especialidades Farmacéuticas y otros productos
Más detallesBPM - CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas BPM - CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Q.F. BETTY DANY LLANA GAGLIUFFI DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y
Más detallesMateriales de acondicionamiento: Requisitos exigidos y relación con las Normas UNE-EN
Presidenta AEFI Materiales de acondicionamiento: Requisitos exigidos y relación con las Normas UNE-EN Junio, 2013 CONCEPTOS GENERALES Clasificación. Primario. Secundario. Función. Protección del medicamento
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación SULFATO DE MAGNESIO GENFARMA 150 mg/ml Solución inyectable y para perfusión Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los
Más detallesFORMULARIO PARA EL REGISTRO DE INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR MÉTODOS BIOTECNOLÓGICOS
FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR MÉTODOS BIOTECNOLÓGICOS FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA INMUNÓGENOS DE SUBUNIDADES OBTENIDOS POR VIA BIOTECNOLÓGICA. FECHA: 1.- NOMBRE
Más detallesReunión de Autoridades Nacionales Reguladoras Latinoamérica Caribe Santo Domingo-República Dominicana Junio del 2008
Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras Latinoamérica Caribe Santo Domingo-República Dominicana 12 13 Junio del 2008 Dra. Leonor Suárez de Cozzarelli Ecuador Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Más detallesASIGNATURA: ANÁLISIS DE FÁRMACOS
Página 1 de 5 CARACTERÍSTICAS GENERALES* Tipo: Formación básica, Obligatoria, Optativa Trabajo de fin de grado, Prácticas externas Duración: Semestral Semestre/s: 2 Número de créditos ECTS: 5 Idioma/s:
Más detallesRegistro Sanitario. Ministerio de Salud y Deportes
Registro Sanitario Ministerio de Salud y Deportes Ley del Medicamento No. 1737 17 de diciembre de 1996 Definición Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto farmacéutico
Más detallesASIGNATURA: ANÁLISIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
CARACTERÍSTICAS GENERALES* Tipo: Formación básica, Obligatoria, Optativa Trabajo de fin de grado, Prácticas externas Duración: Semestral Semestre/s: 2 Número de créditos ECTS: 5 Idioma/s: Castellano, Catalán,
Más detallesVALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL EXAMEN DE LOS MATERIALES FARMACÉUTICOS
INFORME 32 ANEXO 5 VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL EXAMEN DE LOS MATERIALES FARMACÉUTICOS 1. En qué consiste la validación analítica? El control analítico de un producto farmacéutico,
Más detallesFactor de respuesta relativo (4)
Factor de respuesta relativo (4) En ocasiones no es posible contar con las sustancias de referencia de las impurezas, por falta de suministros, dificultades para aislamiento o problemas para la síntesis.
Más detallesImpurezas elementales. Horacio Pappa, Ph.D. Principal Scientific Liaison
Impurezas elementales Horacio Pappa, Ph.D. Principal Scientific Liaison Metales pesados Metales pesados Introducido en USP VIII (1905) Prescribe tres procedimientos Precipitación del metal
Más detallesNOM-073-SSA Estudios de estabilidad en productos a granel y semiterminados
NOM-073-SSA1-2015 Estudios de estabilidad en productos a granel y semiterminados 31 Octubre NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos 10.28 Los productos a granel
Más detallesDEBEMAX NOMBRE QUÍMICO 2,4 DB (ester isobutílico del ácido 2,4 diclorofenoxibutírico)
DEBEMAX Hoja 1 de 5 1. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y DEL FABRICANTE. 1.1. PRODUCTO DEBEMAX 2.4 DB ester p / v EC 1.2. FABRICANTE UPL ARGENTINA Scalabrini Ortiz 3333, piso 5to (1425) Ciudad Autónoma de
Más detallesFalsificaciones de Productos Farmacéuticos
Falsificaciones de Productos Farmacéuticos /Qué es un medicamento falsificado? Es un supuesto medicamento, el cual deliberadamente y de manera fraudulenta ha sido etiquetado como una unidad original, sin
Más detallesUNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO CENTRO DE CIENCIAS DE LA ATMÓSFERA
1. INTRODUCCIÓN A través del Programa de Manejo Adecuado de Residuos Peligrosos de la UNAM, con el fin de dar cumplimiento a la legislación ambiental vigente, el Comité Asesor de Salud, Protección Civil
Más detallesANTECEDENTES CIENTÍFICOS NECESARIOS PARA EVALUAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NUEVOS. 14 de octubre de 2014
ANTECEDENTES CIENTÍFICOS NECESARIOS PARA EVALUAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NUEVOS 14 de octubre de 2014 Introducción Ensayo preclínico: Las nuevas entidades químicas se prueban desde el punto de vista biológico,
Más detallesESTABILIDAD Q.F. JENNY ALIAGA CONTRERAS DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
ESTABILIDAD Q.F. JENNY ALIAGA CONTRERAS DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS 1. FINALIDAD 2. OBJETIVO 3.ÁMBITO DE APLICACIÓN 4.BASE LEGAL 5.DISPOSICIONES
Más detalles1. Introducción y antecedentes Glosario Alcance Aspectos a considerar... 3 Referencia... 7
Anexo 4 Guía general para los estudios de los tiempos de espera 1. Introducción y antecedentes... 2 2. Glosario... 2 3. Alcance... 2 4. Aspectos a considerar... 3 Referencia... 7 1. Introducción y antecedentes
Más detallesASIGNATURA: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
ASIGNATURA: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA FUNDAMENTOS: Código: 04-525 Régimen: cuatrimestral Horas reloj semanales: 4 Horas Teóricas: 32 Horas Practicas: 32 Horas Totales: 64
Más detallesMINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
Código: EA/CAT-PRO-003 CÓDIGO PROCEDIMIENTO DE FECHA ASIGNACIÓN DE VIGENCIA DEL CÓDIGO OPM VERSIÓN PÁGINAS EA/CAT-PRO-003 23-10-2014 01 Página: 1 1/6 de 6 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
Más detallesGestión de Residuos Peligrosos y el Control Gubernamental
Ministerio de Ambiente y Energía CONTRALORIA DEL AMBIENTE Gestión de Residuos Peligrosos y el Control Gubernamental Lic. Walter Zavala Ortega Contralor del Ambiente wzavala@minae.go.cr Tel. 22571839 ext
Más detallesCadena de Fabricación
DS N 3/10 Cadena de Fabricación Procesos Validados Materia Prima activa Fabric. Proveedor Producción producto farmacéutico Granel Envase primario Envase secundario Procesos Validados Procesos Validados
Más detallesCONTENIDO DE LA PLANTA AL MEDICAMENTO 3/11/2016 I SIMPOSIO SOBRE INVESTIGACIÓN EN ENFERMEDADES TROPICALES Y BIODIVERSIDAD
I SIMPOSIO SOBRE INVESTIGACIÓN EN ENFERMEDADES TROPICALES Y BIODIVERSIDAD DE LA PLANTA AL MEDICAMENTO Pilar Ester Luengas Caicedo Universidad Nacional de Colombia Facultad de Ciencias Departamento de Farmacia
Más detallesNúmero de Lote Fecha de fabricación Fecha de caducidad. Origen Historial Método. Control de la semilla: Pureza Método Especificación Fecha Resultado
I. CONTROL FINAL Nombre Internacional y nombre de la vacuna Nombre del propietario Nombre y dirección del fabricante Número de Lote Fecha de fabricación Fecha de caducidad No. de dosis/contenedor No. de
Más detallesCÓMO GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL ENVASE FARMACÉUTICO? ANÁLISIS DE NORMATIVA Y APLICACIÓN. Barcelona, 24 de Febrero de 2011
CÓMO GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL ENVASE FARMACÉUTICO? ANÁLISIS DE NORMATIVA Y APLICACIÓN Barcelona, 24 de Febrero de 2011 ÍNDICE DIFERENCIAS ENTRE ENVASE DE MEDICAMENTOS Y ENVASE DE ALIMENTOS VISIÓN GLOBAL
Más detallesMedicamentos Biológicos: Aspectos científicos y de fabricación
INDICE Diferencias entre Medicamento Biológico y Medicamento Genérico Marco Regulatorio Marco Regulatorio EMA (Agencia Europea del Medicamento) Aspectos científicos y de fabricación Aspectos Científicos:
Más detallesGUIA PARA GENERAR EL EXPEDIENTE MAESTRO DE SITIO (SITE MASTER FILE)
GUIA PARA GENERAR EL EXPEDIENTE MAESTRO DE SITIO (SITE MASTER FILE) Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera REUNIÓN TÉCNICA INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
Más detallesASIGNATURA: ANÁLISIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
CARACTERÍSTICAS GENERALES* Tipo: Formación básica, Obligatoria, Optativa Trabajo de fin de grado, Prácticas externas Duración: Semestral Semestre/s: 2 Número de créditos ECTS: 5 Idioma/s: Castellano, Catalán,
Más detallesCONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO Q1D
CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN DE REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA ICH DISEÑOS DE ANÁLISIS DE EXTREMOS Y DE
Más detallesINSTRUCTIVO EXTERNO. Autorizaciones y BP s Sanitarias. Versión [2.0]
INSTRUCTIVO EXTERNO Requisitos para la inscripción, reinscripción, homologación y modificación del registro sanitario de medicamentos biológicos Versión [2.0] Coordinación Técnica de Certificaci ones,
Más detallesNUEVOS MATERIALES Y ACTIVIDADES ANTE EL AGOTAMIENTO DE RECURSOS. Sara González Castro Miriam Martínez Suárez Ana Ortega Columbrans
NUEVOS MATERIALES Y ACTIVIDADES ANTE EL AGOTAMIENTO DE RECURSOS Sara González Castro Miriam Martínez Suárez Ana Ortega Columbrans QUÉ PASA CON NUESTROS RECURSOS? La demanda de recursos es creciente y estos
Más detallesPROGRAMA DE CONTROL DE FÁRMACOS NORMA TÉCNICA SECCIÓN 2
PROGRAMA DE CONTROL DE FÁRMACOS NORMA TÉCNICA SECCIÓN 2 Requisitos para la Evaluación de Productos Farmacéuticos de Uso en Acuicultura DEPARTAMENTO DE SANIDAD PESQUERA CHILE INDICE Pág. I.- Registro de
Más detallesREGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS. MODALIDAD A Registro Sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación de nacional.
04-008 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS VITAMÍNICOS MODALIDAD A Registro Sanitario de medicamentos vitamínicos de fabricación de nacional. Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud.
Más detallesINSTRUCTIVO EXTERNO: PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Y CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN.
INSTRUCTIVO EXTERNO: PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Y CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN. (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección
Más detallesGUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA ICH
CONFERENCIA INTERNACIONAL SOBRE ARMONIZACIÓN DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO GUÍA TRIPARTITA ARMONIZADA DE LA ICH CALIDAD DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Más detallesImpurezas en medicamentos: Soluciones de la A a la Z
: Soluciones de la A a la Z 1 ÍNDICE 1- Introducción a las impurezas 3 2- Detección de impurezas 5 3- Tipos de impurezas 5 4- Principales impurezas 6 4.1- Impurezas orgánicas 6 4.2- Impurezas mutagénicas
Más detallesLABORATORIO DE I+D FARMACEÚTICO UNIVERSIDAD DE SALAMANCA JOSE MARTÍNEZ LANAO
LABORATORIO DE I+D FARMACEÚTICO UNIVERSIDAD DE SALAMANCA JOSE MARTÍNEZ LANAO Orígenes INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2004 LABORATORIO I+D FARMACÉUTICO INDUSTRIA VETERINARIA INDUSTRIA COSMÉTICA Ventajas 1.- Colaboración
Más detallesDocumentación científica
Documentación científica Unidad 5: Documentación para la práctica farmacéutica Tema 14. Documentación para la práctica farmacéutica: Farmacopea, Vademécum, Guías de práctica clínica. jsanz@umh.es Farmacopea
Más detallesPROYECTO DE NOM-073-SSA ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego
PROYECTO DE NOM-073-SSA1-2015 ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS, ASÍ COMO DE REMEDIOS HERBOLARIOS Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego IMPACTO DE LAS MODIFICACIONES NOM-073 PARA SU CUMPLIMIENTO POR
Más detallesTP Nro 6 Validación de Métodos Analíticos
TP Nro 6 Validación de Métodos Analíticos 1. Introducción: La validación de un método es el procedimiento por medio del cual se definen los requerimientos analíticos y se confirma que el método en consideración
Más detallesPROPUESTA DE GUIA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
PROPUESTA DE GUIA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL Envíe sus comentarios, consultas, sugerencias u opiniones al correo electrónico
Más detallesGestión de Riesgos de Calidad una opinión a la implementación. Héctor Hugo Téllez Cansigno
Gestión de Riesgos de Calidad una opinión a la implementación Héctor Hugo Téllez Cansigno 1 Objetivo Competir con los presentes la experiencia práctica percibida durante la implementación del sistema de
Más detallesCurso Química Analítica Cualitativa
TERMINOLOGÍA CROMATOGRÁFICA Curso Química Analítica Cualitativa Jorge Yáñez S Depto. de Química Analítica e Inorgánica Facultad de Ciencias Químicas Universidad de Concepción 1 TERMINOLOGÍA CROMATOGRÁFICA
Más detallesINVESTIGACIONES REALIZADAS SOLVENTES ORGÁNICOS RESIDUALES EN FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
INVESTIGACIONES REALIZADAS SOLVENTES ORGÁNICOS RESIDUALES EN FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS 1 SOLVENTES ORGÁNICOS RESIDUALES EN FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS ESTUDIOS PRELIMINARES PARA LA IDENTIFICACIÓN Y
Más detallesMEDICAMENTOS HUÉRFANOS
Lucia Dolores Cano Moreno Alfonso Olivera Salas Dictaminadores Especializados DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 Antecedentes A través de una consulta técnica se emitía
Más detallesNecesidad de regular la gestión de residuos de origen industrial y de actividades de servicios (NO Residuos Peligrosos, NO R.S.U.).
Residuos Industriales o de Actividades de Servicios NO Peligrosos Residuos Industriales o de Actividades de Servicios NO Peligrosos Necesidad de regular la gestión de residuos de origen industrial y de
Más detallesTERMINOLOGÍA ANALÍTICA - PROCESO ANALÍTICO - TÉCNICA ANALÍTICA - MÉTODO ANALÍTICO - PROCEDIMIENTO ANALÍTICO - PROTOCOLO ANALÍTICO
TERMINOLOGÍA ANALÍTICA - PROCESO ANALÍTICO - TÉCNICA ANALÍTICA - MÉTODO ANALÍTICO - PROCEDIMIENTO ANALÍTICO - PROTOCOLO ANALÍTICO PROCESO ANALÍTICO Conjunto de operaciones analíticas intercaladas que se
Más detallesDIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL
DIGEMID DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL DRA. AMANDA MARTINEZ ROJO EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JUNIO - 2008 SITUACION
Más detallesValidación de métodos analíticos fisicoquímicos según los requerimientos definidos en la guía ICH/FDA
Nodo Interactivo Ciencia y conocimiento al alcance de todos! juanherrera@nodointeractivo.com www.nodointeractivo.com Validación de métodos analíticos fisicoquímicos según los requerimientos definidos en
Más detallesPLAN DE GESTION DE RIESGO
PLAN DE GESTION DE RIESGO Q.F. Mirtha Herrera Rivas Unidad Funcional de Productos Biológicos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos Dirección de Productos Farmacéuticos DIGEMID/MINSA LOS
Más detallesANÁLISIS ASESORAMIENTO EMPRESA COSMÉTICOS
CONTROL CALIDAD ANÁLISIS ASESORAMIENTO EMPRESA COMPLEMENTO ALIMENTICIO MEDICAMENTOS COSMÉTICOS VALOR AÑADIDO SEGURIDAD CALIDAD FORMACIÓN VALIDACIÓN LIBERACIÓN DE LOTES AQUIMISA PHARMA es una empresa de
Más detallesAspectos Básicos en la Estabilidad Fisico-Química de los Medicamentos
Aspectos Básicos en la Estabilidad Fisico-Química de los Medicamentos Manuel Cameán Fernández UGC Farmacia. HU Virgen Macarena (Sevilla) 18 de Octubre de 2017 Concepto Estabilidad Capacidad que tiene un
Más detallesCAMBIOS POST- REGISTROS. COMO SELECCIONARLOS Y SUS REQUISITOS. Dra. Aleida Cascante Vargas
CAMBIOS POST- REGISTROS. COMO SELECCIONARLOS Y SUS REQUISITOS. Dra. Aleida Cascante Vargas TIPO DE MODIFICACIÓN A1. AMPLIACIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. Variación en la cantidad de unidades del empaque,
Más detalles1. Denominación: 2. Justificación
BORRADOR DE ORDEN MINISTERIAL POR LA QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA LA VERIFICACIÓN DE LOS TÍTULOS QUE HABILITEN PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESIÓN DE FARMACÉUTICO. Para la verificación positiva
Más detallesGUIA TECNICA GUIA PARA LA CARACTERIZACION QUIMICA, FISICO - QUIMICA Y MECANICA DE LOS BIOMATERIALES
Ministerio de Salud Pública República de Cuba Ciudad de la Habana Centro de Control Estatal Calle 4 #455.Vedado de Equipos Médicos Tel. 32-5072 EMail tx@cceem.sld.cu CCEEM GT 10 1999.12.07 GUIA TECNICA
Más detallesMANEJO ADECUADO DE RESIDUOS LIQUIDOS (SOLVENTES SUCIOS O CONTAMINADOS) PROVENIENTES DE LA INDUSTRIA QUÍMICA
SERVYSOL Ltda. SERVICIOS Y SOLVENTES LTDA NIT 900.035.851-7 MANEJO ADECUADO DE RESIDUOS LIQUIDOS (SOLVENTES SUCIOS O CONTAMINADOS) PROVENIENTES DE LA INDUSTRIA QUÍMICA RECUPERACIÓN DE SOLVENTES Itagüi,
Más detallesNOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos, así como de Remedios Herbolarios. Cambios Relevantes. G. Aguilar / J.
NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos, así como de Remedios Herbolarios Cambios Relevantes 1 Introducción El desarrollo de un producto farmacéutico involucra el desarrollo de la seguridad,
Más detallesESPECTROSCOPIA DE FLUORESCENCIA, FOSFORESCENCIA Y QUIMIOLUMINISCENCIA MOLECULAR Q.F. ALEX SILVA ARAUJO
FOSFORESCENCIA Y QUIMIOLUMINISCENCIA Q.F. ALEX SILVA ARAUJO GENERALIDADES Aquí se considerarán tres tipos de métodos ópticos relacionados entre sí: fluorescencia, fosforescencia y quimioluminiscencia.
Más detallesSoluciones y volumetría. Patronamiento
Soluciones y volumetría Patronamiento Objetivo Identificar aspectos claves para la preparación de patrones de trabajo. Mostrar detalles generales pero claves a la hora de desarrollar una volumetría en
Más detallesREVISION ANUAL DE PRODUCTO Miércoles, 29 De Marzo De 2017
Nombre del producto [ PG-3001 ] PARACETAMOL TABLETAS 500 MG Lote estandar - - - 300,000 TABLETAS - - - DCI Concentración PARACETAMOL Forma farmacéutica TABLETAS Registro sanitario 23445SSA1 IV [ Emisión
Más detallesRED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF) GUIA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR
RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA (RED PARF) GRUPO DE TRABAJO BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS DOCUMENTO DE TRABAJO GUIA DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR ÍNDICE 1. Introducción y
Más detallesINSTRUCTIVO DESECHO DE RESIDUOS Y REACTIVOS DEL CENTRO DE INVESTIGACIONES ODONTOLÓGICAS
OBJETIVO PUNTOS DE INTERÉS Sí tiene alguna inquietud comuníquese con el Investigaciones Odontológicas al teléfono 3208320 ext 2899 Índice de Flujo delinstructivo Desarrollo del Instructivo Establecer los
Más detallesINCLUYE USB: SI NO DATOS GENERALES. Razón Social. Nombre del Propietario o Representante Legal RFC CURP
Hoja: 1 de 8 FECHA DE ELABORACIÓN DIA MES AÑO INSTRUCCIONES DE LLENADO Y REQUISITOS A CUMPLIR: A) El documento deberá estar firmado por el Representante Legal, los rubros que no apliquen a su solicitud
Más detallesCATEGORÍA TIPO CLAVE CATEGORÍA TIPO CLAVE
AVISO DE INSCRIPCIÓN COMO EMPRESA GENERADORA DE RESIDUOS PELIGROSOS CLAVES PARA EL LLENADO DEL FORMATO ANEXO A NOMBRE DE DESECHO DE ACUERDO A LISTADO NACIONAL DE Indicar el nombre del desecho peligroso
Más detallesBUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO EN EL ANÁLISIS DE NIVELES DE FÁRMACOS Y SUS METABOLITOS EN ESPECÍMENES BIOLÓGICOS
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO EN EL ANÁLISIS DE NIVELES DE FÁRMACOS Y SUS METABOLITOS EN ESPECÍMENES BIOLÓGICOS DOCUMENTO Nº 5 1ª Versión Noviembre 2001 AGENCIA ESPAÑOLA
Más detallesManual del GPHF-Minilab
Una Guía Concisa de Control de Calidad de Drogas Esenciales y otros Medicamentos Manual del GPHF-Minilab Extensión 2004 Otros Antimaláricos Cuarto Suplemento del Volumen II Cromatografía de Capa Fina Una
Más detallesInforme Público de Evaluación
REF. PTE. AUTORIZACIÓN Informe Público de Evaluación EPROSARTAN ABBOTT 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Este documento resume cómo ha evaluado la Productos Sanitarios (AEMPS) los estudios realizados
Más detallesRevisado Por: SEBASTIAN PUGA ANALISTA DE PLANIFICACIÓN Y PROCESOS REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
Elaborado Por: Nombre VERONICA BALSECA Cargo ANALISTA DE PLANIFICACIÓN Y PROCESOS Revisado Por: SEBASTIAN PUGA ANALISTA DE PLANIFICACIÓN Y PROCESOS Aprobado Por: RAMIRO LOZANO REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
Más detallesFORMATO DE REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO COMERCIAL DE UN AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO O PRODUCTO MICROBIOLOGICO FORMULADO
FORMATO DE REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO COMERCIAL DE UN AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO O PRODUCTO MICROBIOLOGICO FORMULADO REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO DE UN AGENTE DE CONTROL BIOLOGICO O
Más detalles1. Identificación del Producto. 2. Composición/Información de Ingredientes. 3. Identificación de Riesgos. 4. Medidas de Primeros Auxilios L-CISTINA PB
1 de 6 03/09/2010 13:59 L-CISTINA PB L-CISTINA PB 1. Identificación del Producto Identificación de la sustancia o del preparado Denominación: L-Cistina Uso de la sustancia o preparado: Para usos de laboratorio,
Más detallesVALORACIONES DE OXIDACIÓN-REDUCCIÓN(T-8)
VALORACIONES DE OXIDACIÓN-REDUCCIÓN(T-8) I. Introducción Consideraciones generales de las reacciones rédox II. Curvas de valoración redox Fundamento. Cálculo de potencial en el punto de equivalencia. Factores
Más detallesFase de Análisis Yesenia Araya. 2014
Fase de Análisis Yesenia Araya. 2014 Organización por Procesos Proceso: Conjunto de recursos y actividades interrelacionadas que transforman elementos de entrada en elementos de salida con valor añadido
Más detallesREGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Modalidad A Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional.
04-007 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Modalidad A Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de prevención. 1. Solicitud.
Más detallesCURSO REGULACION SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS
CURSO REGULACION SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS 1.- Introducción Programa General Fase Virtual de Autoaprendizaje y Fase Presencial Edición 2017 Los medicamentos biológicos y biotecnológicos
Más detallesResiduos de Plaguicidas en Alimentos. Giovanni Galietta Facultad de Agronomía-Universidad de la República
Residuos de Plaguicidas en Alimentos Giovanni Galietta Facultad de Agronomía-Universidad de la República ggalietta@fagro.edu.uy 11 DE SETIEMBRE, 2015 Cuántos residuos de plaguicidas podríamos esperar encontrar
Más detallesVentajas de TOC sobre HPLC para la Validaciòn de Limpieza. Kevin M. Dubas International Sales Manager
Ventajas de TOC sobre HPLC para la Validaciòn de Limpieza Kevin M. Dubas International Sales Manager Què es TOC? Carbono Orgànico Total (TOC) se compone de: Organismos vivos Materia en descomposiciòn Productos
Más detallesDIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL COMUNICACION DE RIESGO: ROTULADO DE SUSTANCIAS QUIMICAS
DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL COMUNICACION DE RIESGO: ROTULADO DE SUSTANCIAS QUIMICAS Mg.Sc. JOSÉ F. PICÓN GONZÁLEZ DIGESA LA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD AMBIENTAL ES EL ÓRGANO DE LÍNEA TÉCNICO-
Más detallesClasificación de Medicamentos. Por su forma de preparación Magistrales Oficinales Especialidad farmacéutica
Artículo 17 bis Ley General de Salud.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal
Más detalles4. Número de Lote 5. Fecha de fabricación 6. Fecha de caducidad. 7. No. de dosis 8. No. de contenedores 9. Temperatura de almacenamiento
I. CONTROL FINAL 1. Nombre Internacional y nombre de la vacuna 2. Nombre del propietario 3. Nombre y dirección del fabricante 4. Número de Lote 5. Fecha de fabricación 6. Fecha de caducidad 7. No. de dosis
Más detallesANEXO 1: GUÍA DE REQUISITOS
ANEXO 1: GUÍA DE REQUISITOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE Versión [1.0] Diciembre, 2014 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO... 3 2. INSTRUCCIONES.... 3 2.1. CONSIDERACIONES
Más detallesNOTA: NO ENVASE EL PRODUCTO PURO O DILUIDO EN ENVASES DIFERENTES A POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD.
FICHA DE SEGURIDAD: DESINCRUSTANTE PIPING CLEAN TW Estos datos están sujetos a cambios sin previo aviso, consulte periódicamente esta información, para ver su actualización. SECCIÓN 1 IDENTIFICACIÓN DE
Más detallesINSTRUCTIVO EXTERNO: PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Y CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN.
INSTRUCTIVO EXTERNO: PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO Y CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN. (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección
Más detalles: Puede provocar quemazón e irritación. Puede presentarse trastornos a nivel de esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos. Levemente tóxico.
MONTAFOL CALCIO BORO F Abono Foliar Hoja de Seguridad Fecha: 10/09/14 Versión : 01 Elaborado por: H. Landívar Aprobado por: F. Graos 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA Y LA COMPAÑIA Nombre del Producto
Más detallesMONITOREO DE CLORURO DE VINILO MONÓMERO (VCM) POR CROMATOGRAFÍA GASEOSA-DETECTOR PID EN PERIFERIA DE LAS PLANTAS DE SOLVAY INDUPA.
MONITOREO DE CLORURO DE VINILO MONÓMERO (VCM) POR CROMATOGRAFÍA GASEOSA-DETECTOR PID EN PERIFERIA DE LAS PLANTAS DE SOLVAY INDUPA. Informe Anual de 2004 Responsables del Monitoreo: Guardia Móvil del CTE
Más detallesFood Chemistry 120 (2010) Contents lists available at ScienceDirect Food Chemistry journal homepage:
Food Chemistry 120 (2010) 327 331 Contents lists available at ScienceDirect Food Chemistry journal homepage: www.elsevier.com/locate/foodchem M.E. Abbas a, Wei Luo a, Lihua Zhu a,*, Jing Zou b, Heqing
Más detallesCOMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS MANUAL DE PROTOCOLOS RESUMIDOS DE FABRICACION PROTOCOLO DE FABRICACIÓN RESUMIDO VACUNA NEUMOCOCCICA I. CONTROL FINAL Nombre Internacional y
Más detallesDatos Fisicoquímicos:
HOJA DE SEGURIDAD Identificación del productor básico: INTRAKAM S.A. DE C.V. Boulevard Futura #425 Col. Cerritos Saltillo, Coah. Teléfonos (844)4-15-85-26 Fax: (844)4-39-07-89 Nombre del producto: Nombre
Más detalles