Farmacovigilancia Un Problema de Salud Pública

Transcripción

1 Primer Congreso de Salud Publica Centro Regional Universitario de Cocle, Panama. Farmacovigilancia Un Problema de Salud Pública Edgard J. Narváez D. Médico, Farmacoepidemiólogo, Economista y Gestión Sanitaria Declaro no tener ningún conflicto de interés.

2 Tema de discusión: Son los medicamentos un problema de salud? 2

3 Tema de discusión: Son los medicamentos un problema de salud? efectos indeseados coste coste personal /económico x EI 3

4 Cómo es posible avanzar en el conocimiento de las reacciones adversas? 4

5 una (gran) proporción de los F comercializados actualmente no se han evaluado de manera sistemática y fiable en cuanto a eficacia o seguridad 5

6 cuándo los medicamentos son un problema F NUEVO (si es igual a otros y más caro) F INEFICAZ F INSEGURO (relación beneficio / riesgo desfavorable) COMBINACIONES (con F innecesarios, con F inseguros) 6

7 Reaccion Adversa Medicamentosa Manifestaciones clinicas que se producen tras la administracion de un medicamento, vacuna o biotecnologico a las dosis aprobadas para el diagnostico, profilaxis, tratamiento o recuperacion de la salud. 7

8 Efectos indeseados: mecanismos de producción y clasificación Según el mecanismo hipotético de producción, los efectos indeseados los podemos clasificar en las siguientes categorías: sobre dosificación relativa efectos colaterales efectos secundarios idiosincrasia hipersensibilidad alérgica tolerancia

9 Clasificación de Rawlins y Thompson

10 Efectos adversos de tipo C o long-term effects aparecen después de tratamiento crónico tienen relación con la dosis y la duración del tratamiento ejemplos: tolerancia, fenómenos de rebote, discinesia tardía, nefropatía analgésica, etc. Efectos adversos de tipo D o delayed effects ejemplos: carcinogénesis, teratogenia, trastornos de la fertilidad

11 El conocimiento de la toxicidad de los medicamentos: evita exposición de pacientes a riesgos innecesarios reduce la hospitalización y el tratamiento necesario para curar EI reduce el coste de los tratamientos mejora la atención sanitaria contribuye a mejorar la credibilidad en el sistema 11

12 Autorización n pacientes patologías concomitantes - NO niños, mujeres, ancianos - EXCLUIDOS dosis - CONSTANTES seguimiento - EXHAUSTIVO 12

13 PRE-comercialización beneficio / riesgo beneficio /coste control de calidad F toxicidad eficacia farmacocinética POST-comercialización 13

14 Post-comercialización n pacientes x patologías concomitantes - SÍ niños, mujeres, ancianos - INCLUIDOS dosis - AD LIBITUM seguimiento - IRREGULAR 14

15 Lo que puede aportar la FV en Panama (1) INCLUIR EL F EN CUALQUIER DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL 15

16 Patologías posiblemente producidas por F * fiebre, cansancio, crisis de asma, otros cuadros resp. * artritis, artralgias, mialgias * ginecosmastia, peso, impotencia, líbido * parkinsonismo, convulsiones * muerte súbita * cuadros psiquiátricos * hepatopatías, nefropatías * etc. 16

17 Órganos / sistemas más implicados n (%) piel y anejos (21,3) disgestivo (19,2) S.N.C (14,9) generales (8,9) RA psiquiátr (7,1) cardiovascular 935 (5,1) respiratorio 801 (4,4) otras (19,1) total (100) 17

18 RA notificadas con > frecuencia (n=18.338) n (%) erupción cutánea (8,7) prurito 893 (4,9) diarrea 571 (3,1) urticaria 571 (3,1) náuseas 557 (3,0) vómitos 508 (2,7) dispepsia 503 (2,7) mareo 473 (2,6) cefalea 468 (2,6) total (33,4) 18

19 Fármacos más implicados n (%) ap. cardiovasc (17,7) antiinfecciosos (17,3) antiinflamatorios (11,3) ap. digestivo 984 (7,8) psicofármacos 941 (7,5) ap. respiratorio 888 (7,0) analgésicos 642 (5,1) otros (26,3) total (100) 19

20 F de los que se ha sospechado con > frecuencia (n=12.610) n (%) enalapril 288 (2,3) amox. + clavul. 279 (2,2) diclofenac 263 (2,1) nifedipina 237 (1,9) piroxicam 201 (1,6) captopril 193 (1,5) total (11,6) 20

21 Lo que puede aportar la FV en Panama (2) CONOCER MEJOR EL PERFIL DE SEGURIDAD DE LOS FÁRMACOS DISPONIBLES 21

22 el iceberg 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Not. Esp. colegas estudios? 22

23

24 Lo que puede aportar la FV en Panama (3) MEJORAR / AJUSTAR EL DIAGNÓSTICO 24

25 Características que sugieren efecto indeseado si aparece inmediatamente después de la administración del fármaco, cuando hay manifestaciones de hipersensibilidad, cuando se afectan determinados aparatos o sistemas: por ejemplo, la piel.

26 Factores que dificultan el DX (1) * EI enfermedad tratada RA de un F / F que prod. RA * EI sin relación actividad F * poca tendencia a atribuir EI al F prescrito para curar * polifarmacia 26

27 Factores que dificultan el DX (2) * automedicación * período inducción largo - discinesia tardía / neurolépticos - carcinoma vag. / DES - nefritis / analgésicos - AA / cloramfenicol 27

28 EI.- Relación de causalidad (1) El acontecimiento morboso es fruto de varios factores simultáneos /secuenciales Situaciones posibles: F E F E F E F1 E no E F2 28

29 EI.- Relación de causalidad (2) F1 F2 x y E1 E2 no E 29

30 EI - diagnóstico causal Se tiende a pensar más en el F: * si la relación temporal es estrecha * en clínica de hipersensibilidad * según el órgano afectado 30

31 EI. Establecimiento de causalidad algoritmos (tablas de decisión) secuencia temporal conocimiento previo efecto de la retirada reexposición causas alternativas 31

32 Evaluación de casos individuales de sospechas de efectos indeseados

33 Algoritmo de Karsh y Lasagna Intervalo adecuado entre la toma del medicamento y la reacción no si si si si si si si si si Reacción conocida - no no si si si si si si si La reacción se puede explicar por el cuadro clínico o por otro fármaco - no si si si si si si si si Se ha suspendido la medicación no si si si si Ha mejorado al suspender la medicación no si si si Ha habido reexposición no si si Reaparición tras la exposición si no no si Definitiva X Probable X X X Posible X X Condicional X No relacionada X X X

34 3 categorías de causalidad Categoría A. Razones y documentación suficientes para asumir una relación causal. Categoría B. Información suficiente para aceptar la posibilidad de una relación causal aunque incierta o dudosa. Categoría 0. No evaluable.

35 Lo que puede aportar la FV en Panama (4) FACILITAR ACCIONES REGULADORAS 35

36 Acciones reguladoras en FV Los nuevos conocimientos en la relación BENEFICIO / RIESGO pueden conducir a: modificar la información limitar indicaciones añadir contraindicaciones reducir dosis recomendadas modificar status: OTC EDH retirada del mercado 36

37 Lo que puede aportar la FV en Panama (5) Eficiencia 37

38 Las RAM incrementan los costos de los sistemas de salud Incremento de días de hospitalización Incremento costos adicionales hospitalarios de US$ por paciente (año 2000). Los efectos adversos prevenibles atribuidos a medicamentos representan entre el 43.3% - 80% de las visitas de emergencia y admisión. En Estados Unidos los costos del consumo inadecuado de medicamentos en pacientes ambulatorios superaron los US$ 177 mill. En el año Assessing the Economic Impact of Adverse Drug Effects. Pharmacoeconomics 2003; 21 (9):

39 Las RAM incrementan los costos de los sistemas de salud Assessing the Economic Impact of Adverse Drug Effects. Pharmacoeconomics 2003; 21 (9):

40 Objetivos de los SFV generar nuevas señales de efectos indeseados previamente desconocidos a partir de la recogida sistemática de notificaciones de sospechas notificadas por profesionales sanitarios y de su reunión y evaluación en centros nacionales, coordinados por el Programa Internacional de la OMS

41 Objetivos de la FV identificar una sospecha de un nuevo efecto indeseado (señal) y formular una hipótesis evaluar la relación de causalidad e identificar factores de riesgo cuantificar el riesgo informar y actuar

42 Sistemas de notificación espontanea. El programa internacional de farmacovigilancia de la OMS. Funciones del Centre Colaborador de Farmacovigilancia de la OMS detección de señales de posibles nuevos efectos indeseados refuerzo y ampliación de señales identificadas en los centros nacionales, el intercambio de información entre países, el desarrollo de terminología de reacciones adversas y la colaboración en la constitución de nuevos centros y en el entrenamiento del personal

43 THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011, PV, WHO 2011.

44 THE WORLD MEDICINES SITUATION 2011, PV, WHO 2011.

45 Métodos en FV identificación de una señal: notificación espontánea de reacciones adversas cuantificación del riesgo estudios de casos y controles estudios de cohortes ensayo clínico controlado

46 Se piden comunicar todas las sospechas de R.A.: a F de comercialización reciente mortales que amenacen la vida que prolonguen la hospitalización que causen baja laboral irreversibles poco conocidas 46

47 Ventajas de la Notificación espontánea útiles como métodos de detección precoz de nuevas sospechas de efectos indeseados, económicos y de funcionamiento relativamente simple, permiten seguir todos los fármacos durante todo el tiempo de permanencia en el mercado, permiten seguir a todos los grupos de población expuestos a fármacos no interfieren con los hábitos de prescripción, pueden ser utilizados para estudios de seguimiento de pacientes con efectos indeseados graves.

48 Desventajas de la Notificación espontánea Infranotificación notificación selectiva sesgo de información: información clínica limitada sospechas sin diagnóstico causal posibilidad de generar señales falsas sesgo de selección: sobrerepresentación de efectos indeseados conocidos tasa de notificación no estable a lo largo del tiempo notificadores no representativos

49 Farmacovigilancia en el hospital Supervisión intensiva de pacientes hospitalizados Ventajas: obtener información sobre la incidencia de efectos indeseados (EI) en pacientes hospitalizados e identificar a grupos de riesgo, identificar asociaciones entre uso de fármacos previo a la hospitalización y la patología motivo de ingreso, obtener información del patrón y las características de uso de fármacos en el hospital. Farmacovigilancia en servicios hospitalarios de urgencias

50 características que permiten comparar los distintos métodos y estrategias de la farmacovigilancia tiempo que tardan en producir resultados número de fármacos que pueden ser estudiados número de efectos indeseados que pueden ser estudiados sensibilidad o capacidad de identificar reacciones adversas raras especificidad o capacidad de identificar verdaderas relaciones causales factibilidad de realización costo

51 MINISTERIO DE SALUD 51

52 INDUSTRIA EFICACIA SEGURIDAD CALIDAD PRESCRIPCIÓN 52

53 autoridades reguladoras registro industria farmacéutica comercialización distribución cadenas de farmacias, importadores, distribuidores promoción prescriptores prescripción dispensación utilización usuario universidad dispensadores enfermería 53

54 oferta de medicamentos ( ) nunca se ha demostrado que un número infinito de F proporcione mayores beneficios sanitarios a la población que una oferta más limitada. Al contrario, una oferta muy amplia puede generar confusión en todos los niveles de de la cadena terapéutica, y representan una pérdida de recursos humanos y económicos. Lunde,

55 No hay más remedio que navegar en las difíciles aguas globales, y aprender cómo evitar sus turbulencias y, al mismo tiempo, aprender a utilizar los vientos En este punto es esencial disponer de una brújula y un ancla. La brújula: educación, información y conocimiento, individual y colectivo. El ancla: nuestra identidad, saber quiénes somos y a dónde vamos para no perdernos en el camino. Castells M. La insidiosa globalización. El País, 29 de julio de

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