Investigación sobre pruebas diagnósticas

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1 Este material se puede usar libremente, citando su autoría y procedencia: Abraira V, Zamora J, Muriel A, Cano A, Royuela A. Web del diagnóstico. Investigación sobre pruebas diagnósticas Unidad de Bioestadística Clínica Hospital Ramón y Cajal Abril 2006 Diagnóstico Evaluar una prueba diagnóstica implica dos conceptos: Validez (validity, accuracy, conformity) Precisión (reliability, reproducibility, agreement). Ejemplo: mamografía para cáncer de mama V. Abraira - Bioestadística Clínica 2 1

2 Diagnóstico Evaluar una prueba diagnóstica implica dos conceptos: Validez (validity, accuracy, conformity): Clasifica bien a los individuos? Precisión (reliability, reproducibility, agreement): Clasifica siempre igual a los iguales? Nota: En la Ed. Esp. de JAMA se traduce accuracy por precisión. V. Abraira - Bioestadística Clínica 3 Errores de medición Que se corresponden con los dos tipos de errores de la medición: Error debido a la validez limitada del instrumento. Tiene que ver con que el instrumento mida lo que debe medir. Error sistemático o sesgo. Depende exclusivamente del instrumento. El modo de controlarlo se denomina calibración: comparar con patrones de referencia. V. Abraira - Bioestadística Clínica 4 2

3 Errores de medición Error debido a la precisión limitada del instrumento. Tiene que ver con cuanto se aproxima la medición al verdadero valor. Error aleatorio. Atenta a la reproducibilidad. Depende del instrumento y del proceso de medición. El modo de controlarlo es comparar medidas repetidas. V. Abraira - Bioestadística Clínica 5 Ejemplo La balanza Problemas de precisión: ió Conjunto finito de pesas. Comportamiento inercial. Control: repetir la medida. Problemas de validez: Defectos de fabricación. Control: Pesas calibradas. V. Abraira - Bioestadística Clínica 6 3

4 Símil de la diana Válido, poco preciso Preciso, poco válido Poco válido, poco preciso Preciso, válido V. Abraira - Bioestadística Clínica 7 En las pruebas diagnósticas El control de estos errores se complica por: Variables aleatorias. A veces, magnitudes sin patrón de referencia objetivo, ni escala métrica (dolor, mejoría, etc.). V. Abraira - Bioestadística Clínica 8 4

5 Esquemáticamente Precisión ió Concordancia reproducibilidad intraobservador concordancia Concordancia fiabilidad interobservador Exactitud (accuracy) Validez Conformidad (conformity) V. Abraira - Bioestadística Clínica 9 Elementos del diseño (I) Evaluar validez implica comparar con un patrón de oro ( gold standard ). d ) Aparente? paradoja: Si hay patrón de oro, para qué otra prueba? Si no lo hay, con qué comparamos? Ejemplo: mamografía V. Abraira - Bioestadística Clínica 10 5

6 Elementos del diseño (II) Qué patrón de oro se usa? Cómo se hacen las comparaciones? Ojo a los posible sesgos: Sesgo de confirmación diagnóstica. ( son ambas pruebas independientes?). Sesgo de expectativa ti ( se interpretan de forma ciega?). V. Abraira - Bioestadística Clínica 11 Elementos del diseño (III) Incluye la muestra un amplio espectro de pacientes (con la enfermedad y la(s) alternativa(s)?). Las características de las pruebas dependen del espectro. Casi cualquier prueba distingue enfermos graves de sanos. Ejemplo: el ACE para el cáncer colorrectal. V. Abraira - Bioestadística Clínica 12 6

7 Evidencia empírica Lijmer et al. JAMA 1999;282: V. Abraira - Bioestadística Clínica 13 Elementos del diseño (IV) Se describe el método para permitir su reproducibilidad? d? Esto es muy importante en pruebas diagnósticas. Aquí no es sólo un requisito epistemológico; hay que repetirlas en cada paciente. V. Abraira - Bioestadística Clínica 14 7

8 Índices de validez Patrón de oro E E Prueba T+ a b T c d V. Abraira - Bioestadística Clínica 15 Sensibilidad y Especificidad T+ T E a c E b d Sensibilidad: Sen P ( T E ) a /( a c ) Especificidad: Esp P( T E) d /( b d) No dependen de la prevalencia, pero sí del espectro de la enfermedad. V. Abraira - Bioestadística Clínica 16 8

9 Valores predictivos T+ E a E b T c Positivo: VP P( E T ) a /( a b) Negativo: VP P( E T ) d /( c d) Son más útiles al aplicar la prueba, pero dependen de la prevalencia, que en cada caso puede (suele) ser distinta a la del estudio. d V. Abraira - Bioestadística Clínica 17 Cocientes de Probabilidad T+ T E a c E b d Positivo CP Sen /(1 Esp ) Negativo CP (1 Sen) / Esp a/( a c) b/( b d) c /( a c) d /( b d) V. Abraira - Bioestadística Clínica 18 9

10 Cocientes de Probabilidad (II) Los CP son los índices más útiles (aunque menos usados): permiten transformar la probabilidad preprueba en probabilidad post-prueba. Odds CP Odds post R pre p odds Odds p 1 p o d d s 1 V. Abraira - Bioestadística Clínica 19 Utilidad de los CP s Odds CP Odds post R pre V. Abraira - Bioestadística Clínica 20 10

11 Cocientes de Probabilidad (III) Cuando el resultado de la prueba tiene varios niveles, se pueden definir estos índices para cada nivel. Claramente es ahora más útil el CP. V. Abraira - Bioestadística Clínica 21 Cocientes de Probabilidad (IV) Como guía aproximada: CP>10 ó CP<0,1 cambios amplios. 5<CP<10 ó 0,1<CP<0,2 moderados. 2<CP<5 ó 0,2<CP<0,5 pequeños. 1<CP<2 ó 0,5<CP<1 insignificantes. V. Abraira - Bioestadística Clínica 22 11

12 Es útil la prueba? (I) Es el espectro de la enfermedad similar al de mi medio? Ej. Ecografía de compresión para trombosis de venas proximales funciona distinto en pacientes ambulatorios sintomáticos que en post-quirúrgicos asintomáticos. hay revisiones de series de estudios? V. Abraira - Bioestadística Clínica 23 Es útil la prueba? (II) Modificará la prueba el tratamiento? La utilidad de una prueba depende de la proporción de pacientes con sospecha de la enfermedad en los que el resultado tenga un CP muy alto o muy bajo. V. Abraira - Bioestadística Clínica 24 12

13 Es útil la prueba? (III) Se evaluó la prueba en un escenario similar al que se quiere usar? Ojo a las pruebas en serie. Si la segunda está muy relacionada con la primera, los CP pueden conducir a error. Cuál es el valor incremental de la resonancia con respecto al TAC? V. Abraira - Bioestadística Clínica 25 Es útil la prueba? (IV) Pregunta del millón : Como asignar la probabilidad bilid d pre? V. Abraira - Bioestadística Clínica 26 13

14 Es útil la prueba? (IV) Pregunta del millón : Como asignar la probabilidad pre? Estudios sobre propiedades de los signos. V. Abraira - Bioestadística Clínica 27 Es útil la prueba? (IV) Pregunta del millón : Como asignar la probabilidad pre? Estudios sobre propiedades de los signos. Estudios predictivos para ciertos trastornos. V. Abraira - Bioestadística Clínica 28 14

15 Es útil la prueba? (IV) Pregunta del millón : Como asignar la probabilidad pre? Estudios sobre propiedades de los signos. Estudios predictivos para ciertos trastornos. Por consenso entre colegas. V. Abraira - Bioestadística Clínica 29 Es útil la prueba? (IV) Pregunta del millón : Como asignar la probabilidad pre? Estudios sobre propiedades de los signos. Estudios predictivos para ciertos trastornos. Por consenso entre colegas. Por simulación ió de valores extremos. V. Abraira - Bioestadística Clínica 30 15

16 10 preguntas para ayudarte a leer sobre diagnóstico V. Abraira - Bioestadística Clínica 31 16