CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

Transcripción

1 v. 1.1

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3 CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN Criterios de inclusión Sí No Hombre o mujer de edad 18 años. Paciente con un infarto cerebral acaecido en los días previos a la inclusión en el estudio. Escala de Rankin previa 2. TC-C o RM craneal normal o con infarto cerebral. ECG en ritmo sinusal o ritmo de marcapasos. Doppler/dúplex de TSA normal o estenosis ipsilateral < 50%. (VSM < 120 cm/seg y VDF < 40 cm/seg) Doppler transcraneal normal o con estenosis ipsilateral <50%. (VM < 90 cm/seg si <70a. o < 75 cm/seg si 70a.) Criterios de exclusión Infarto lacunar. Estenosis extra o intracraneal ipsilateral relevante (>50%) Existencia de alguna fuente cardioembólica mayor: Fibrilación o flutter auricular. Prótesis valvulares, mecánicas o biológicas. Estenosis mitral, con y sin fibrilación auricular asociada. Infarto de miocardio reciente (< 4 semanas). Trombos ventriculares o auriculares. Mixoma auricular. Endocarditis, infecciosa o no. Miocardiopatía dilatada con fracción de eyección < 35%. Acinesia segmentaria ventricular izquierda. ndrome del seno enfermo. Cualquier infarto causado por un procedimiento de resvacularización. Cualquier infarto causado por un traumatismo. Insuficiencia cardiaca congestiva severa (NYHA clase III o IV). Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Hipertensión pulmonar conocida, de cualquier causa. Historia conocida de enfermedad hepática relevante (p.e. cirrosis, hepatitis aguda). Enfermedad grave que sugiera una supervivencia inferior a 1a. Incapacidad para realizar un seguimiento adecuado (p.e. carencia de dirección o teléfono de localización estables). Infarto cerebral previo.

4 DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Iniciales del paciente Número de paciente Nº de historia clínica Hospital Investigador principal Fecha de nacimiento Sexo H M Fecha de inclusión en el estudio AIT INFARTO

5 ANTECEDENTES PERSONALES Consumo de alcohol < 40 gr/día gr/día 100 gr/día Exbebedor Tabaquismo Ex fumador (abstinencia > 1 año) (> 10 cig/día) Hipertensión arterial HTA controlada HTA no controlada Diabetes mellitus DM controlada DM no controlada Fibrilación auricular Cardiopatía isquémica Angor IAM < 6 meses IAM > 6 meses Valvulopatía Cual? Hemopatía conocida Cuál? Hepatopatía conocida Cuál? Nefropatía Cuál? AIT previo Migraña previa Demencia previa Tratamiento antiagregante previo Cuál? Anticonceptivos orales

6 DATOS SOBRE EL ICTUS ACTUAL Fecha de inicio Hora de inicio Forma de instauración Brusca Progresiva Fluctuante TIAs de repetición Momento de inicio Sueño (al despertar) Vigilia en reposo Actividad física FACTORES DESENCADENANTES Maniobra de Valsalva Cuál? Otros factores desencadenantes Cuál?

7 EXPLORACIÓN FÍSICA ESCALA CANADIENSE (al ingreso)* Nivel de conciencia Alerta 3 Somnoliento 1,5 Orientación Orientado 1 Desorientado o no valorable 0 Lenguaje Normal 1 Déficit de expresión 0,5 Déficit de comprensión 0 Funciones motoras: A. Si la compresión del lenguaje es correcta Cara Ninguna 0,5 Presente 0 Brazo (proximal) Ninguna 1,5 Moderado 1 Significativa 0,5 Total 0 Brazo (distal) Ninguna 1,5 Moderado 1 Significativa 0,5 Total 0 Pierna Ninguna 1,5 Moderado 1 Significativa 0,5 Total 0 B. Si está alterada la comprensión del lenguaje Cara Ninguna 0,5 Presente 0 Brazo Ninguna 1,5 Presente 0 Pierna Ninguna 1,5 Presente 0 PUNTUACIÓN TOTAL * Marcar con un círculo la puntuación correcta

8 ESCALA MODIFICADA DE RANKIN (al alta hospitalaria) Asintomático 0 Incapacidad no significativa pese a la existencia de síntomas: capaz de realizar su trabajo y actividad habituales. 1 Incapacidad ligera: incapaz de realizar todas sus actividades habituales previas, capaz de realizar sus necesidades personales sin ayuda. 2 Incapacidad moderada: requiera alguna ayuda, capaz de caminar sin ayuda. 3 Incapacidad moderadamente severa: incapaz de caminar sin ayuda, incapaz de atender sus necesidades sin ayuda. 4 Incapacidad severa: limitado a cama, incontinencia, requiere cuidados de enfermería y atención constante. 5 Muerte 6 * Marcar con un círculo la puntuación correcta.

9 TC o RM CRANEAL definitivo en el ictus actual Fecha: Hora: Hallazgos relacionados con el ictus inicial TC/RM normal Infarto no hemorrágico Infarto hemorrágico Infarto lacunar Infarto de territorio frontera Lateralidad de la lesión actual Derecha Izquierda Bilateral Topografía parenquimatosa L. frontal L. parietal L. temporal L. occipital Multilobar Cápsula interna Corona radiata Centro semioval N. caudado N. lenticular Tálamo Mesencéfalo Protuberancia Bulbo Vermis cerebeloso Hemisferio cerebeloso Topografía vascular Carótida interna Cerebral anterior completa Cerebral anterior superficial Cerebral anterior profunda Cerebral media completa Cerebral media superficial anterior Cerebral media superficial posterior Cerebral media superficial Cerebral media profunda Cerebral posterior superficial Cerebral posterior profunda Cerebral posterior completa Coroidea anterior Tronco basilar Cerebelosa anterosuperior Cerebelosa anteroinferior Cerebelosa posteroinferior Fronterizo anterior Fronterizo posterior Fronterizo subcortical Perforantes Arterias pontinas TEST DEFINITIVO TC-C RMN-C Volumen final de infarto c.c.

10 ESTUDIO DOPPLER TRANSCRANEAL: SHUNT DERECHA-IZQUIERDA Equipo utilizado: Doppler transcraneal: basal (0 señales) 1-10 señales señales, inclusive. > 25 señales (ducha) Cortina Doppler transcraneal: maniobra de Valsalva (0 señales) 1-10 señales Entre 11 y 25 señales, inclusive. > 25 señales (ducha) Cortina Tiempo entre el inicio de la infusión y la primera señal: seg. Calidad de la maniobra de Valsalva Buena ( >25% decremento en VM durante 5 seg.) Insuficiente (>25% decremento en VM durante <5 s.) Ausente (sin modificación en VM)

11 ECOCARDIOGRAMA TRANSESOFÁGICO realizado: rmal: Patológico: PRUEBA REALIZADA ETT ETE Equipo utilizado: Fuentes cardioembólicas menores detectadas en el ETE Foramen oval permeable. Aneurisma septal auricular. Placas de ateroma en el arco aórtico. Ecocontraste espontáneo. Prolapso mitral. Calcificación severa del anillo mitral. Estenosis aórtica calcificada. Disfunción discreta ventricular izquierda (fracción de eyección: 35%-50%) Otras: Foramen oval permeable (Magnitud del shunt derecha-izquierda) Ausente (0 microburbujas). Pequeño (< 10 microburbujas). Moderado (incontables burbujas en AI, pero sin provocar una ecogenicidad como la detectada en la AD). Importante (ecogenicidad en la AI, al menos en alguna proción, de igual intensidad que la provocada en la AD) Diámetro del FOP mm Calidad de la maniobra de Valsalva Buena (>5 s.) Insuficiente (< 5 s.) Ausente

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13 EVOLUCION EXTRAHOSPITALARIA Nº de visita 3 meses Día de control Tipo de contacto Telefónico Directo Situación clínica / Ubicación Residencia en domicilio Residencia en institución Fallecido Fin del estudio Tratamiento AAS dosis altas (> 300 mg/dia) AAS dosis bajas ( 300 mg/dia) Otros antiagregantes plaquetarios Dicumarínicos Otros Cual? Escala de Barthel Escala de Rankin Recurrencias Fin del estudio

14 EVOLUCION EXTRAHOSPITALARIA Nº de visita 1 año Día de control Tipo de contacto Telefónico Directo Situación clínica / Ubicación Residencia en domicilio Residencia en institución Fallecido Fin del estudio Tratamiento AAS dosis altas (> 300 mg/dia) AAS dosis bajas ( 300 mg/dia) Otros antiagregantes plaquetarios Dicumarínicos Otros Cual? Escala de Barthel Escala de Rankin Recurrencias Fin del estudio

15 EVOLUCION EXTRAHOSPITALARIA Nº de visita 2 años Día de control Tipo de contacto Telefónico Directo Situación clínica / Ubicación Residencia en domicilio Residencia en institución Fallecido Fin del estudio Tratamiento AAS dosis altas (> 300 mg/dia) AAS dosis bajas ( 300 mg/dia) Otros antiagregantes plaquetarios Dicumarínicos Otros Cual? Escala de Barthel Escala de Rankin Recurrencias Fin del estudio

16 EVOLUCION EXTRAHOSPITALARIA Nº de visita 3 años Fin del estudio Día de control Tipo de contacto Telefónico Directo Situación clínica / Ubicación Residencia en domicilio Residencia en institución Fallecido Fin del estudio Tratamiento AAS dosis altas (> 300 mg/dia) AAS dosis bajas ( 300 mg/dia) Otros antiagregantes plaquetarios Dicumarínicos Otros Cual? Escala de Barthel Escala de Rankin Recurrencias Fin del estudio

17 EFECTOS ADVERSOS DURANTE EL PERIODO DE SEGUIMIENTO. Infarto cerebral* Embolia sistémica* Muerte* AIT IAM Angor Ictus hemorrágico Hemorragia digestiva Hemorragia en cualquier otra localización Otros: Cuál? * End-points primarios, finaliza el estudio, cumplimentar la sección correspondiente.

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19 MOTIVO DE FINALIZACIÓN DEL ESTUDIO Cumplimiento del periodo de seguimiento según protocolo Recurrencia: Infarto cerebral Embolia sistémica Retirada del estudio Voluntaria Pérdida de seguimiento Muerte Causa de la muerte Otras Cual?

20 Diagnóstico Final (3 años de seguimiento) DIAGNÓSTICO CLÍNICO FINAL Aterotrombótico Cardioembólico Lacunar Otros Indeterminado Pruebas diagnósticas realizadas Doppler continuo Dúplex Doppler transcraneal Ecocardio transtorácico Ecocardio transesofágico Estudio angiográfico invasivo Estudio angiográfico no invasivo Estudio de hipercoagulabilidad Holter Otros

21 RECURRENCIA Fecha de la recurrencia: TC/RM craneal Hallazgos relacionados con el ictus inicial TC/RM normal Infarto no hemorrágico Infarto hemorrágico Infarto lacunar Infarto de territorio frontera Lateralidad de la lesión actual Derecha Izquierda Bilateral Topografía parenquimatosa L. frontal L. parietal L. temporal L. occipital Multilobar Cápsula interna Corona radiata Centro semioval N. caudado N. lenticular Tálamo Mesencéfalo Protuberancia Bulbo Vermis cerebeloso Hemisferio cerebeloso Fecha: Topografía vascular Carótida interna Cerebral anterior completa Cerebral anterior superficial Cerebral anterior profunda Cerebral media completa Cerebral media superficial anterior Cerebral media superficial posterior Cerebral media superficial Cerebral media profunda Cerebral posterior superficial Cerebral posterior profunda Cerebral posterior completa Coroidea anterior Tronco basilar Cerebelosa anterosuperior Cerebelosa anteroinferior Cerebelosa posteroinferior Fronterizo anterior Fronterizo posterior Fronterizo subcortical Perforantes Arterias pontinas Volumen final de infarto c.c. Diagnóstico clínico de la recurrencia Accidente isquémico transitorio Infarto cerebral establecido Categoría clínica Aterotrombótico Cardioembólico Lacunar Otros Indeterminado Solo los pacientes con un infarto cerebral finalizan el estudio. En los pacientes con un AIT se continuará el seguimiento normalmente.

22 FALLECIMIENTO Causa de la muerte Fecha: Relacionada con el Ictus Infarto miocardio Otras causas cardiovasculares Muerte súbita Otras Cual? Desconocida