FreeStyle Libre. Dossier de Prensa

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1 FreeStyle Libre Dossier de Prensa

2 ÍNDICE La diabetes y la importancia del control de la glucosa 3 Medir los niveles de glucosa a través de un simple escaneo 5 Diseñado para mejorar la calidad de vida del paciente con diabetes 8 Cómo usar el sistema FreeStyle Libre 9 Indicación pediátrica para FreeStyle Libre 10 Abbott Diabetes Care 12 2 Dossier de Prensa

3 LA DIABETES Y LA IMPORTANCIA DEL CONTROL DE LA GLUCOSA Más de 415 millones de personas en el mundo viven con diabetes tipo 1 o tipo 2, de las cuales 59,8 millones son europeos, y más de 5 millones son españoles 1. Se estima que la diabetes será una de las principales causas de discapacidad y muerte en el mundo en los próximos 25 años 2, alcanzando los 642 millones de personas que desarrollarán esta patología en 2040 (un 55% más) 1. La diabetes es una enfermedad metabólica crónica que se caracteriza por la acumulación excesiva de la glucosa en sangre; un aumento que se debe a un defecto en la secreción de la insulina, es decir, que el páncreas no produce insulina suficiente, así como a una progresiva resistencia de las células a la acción de la insulina. La insulina es una hormona segregada por el páncreas que ayuda a que la glucosa entre en las células. Y la glucosa es una importante fuente de energía necesaria para que la célula lleve a cabo sus funciones. Por tanto, es fundamental que la glucosa entre en las células y que haya un buen control de la cantidad de la misma en el cuerpo. Existen tres tipos de diabetes: La diabetes tipo 1, en la que el cuerpo deja de producir por completo insulina, provocando que la glucosa no pueda entrar en las células y se acumule en el torrente sanguíneo. Generalmente se inicia a edades muy tempranas (niños, adolescentes y jóvenes) pero puede ocurrir a cualquier edad, y se produce por un problema autoinmune. La diabetes tipo 2, más conocida, en la que el cuerpo no produce suficiente insulina y/o no puede utilizar la insulina adecuadamente (resistencia a la insulina), lo que provoca un progresivo aumento de la glucosa en sangre. Generalmente este tipo de diabetes se relaciona con la obesidad y el sedentarismo. La diabetes gestacional, que se desarrolla en algunas mujeres durante el embarazo. Una persona con diabetes se mide sus niveles de glucosa por punción capilar pinchándose en el dedo- de forma rutinaria, lo que permite ajustar adecuadamente la insulina y la dieta para lograr un buen control glucémico. Sin embargo, es habitual que existan reticencias a realizar esta tarea diariamente con los sistemas de control de glucosa tradicionales. 1 International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Update Disponible en: 2 Organización Mundial de la Salud. Fact sheet N 236. Disponible en: 3 Dossier de Prensa

4 Según un estudio europeo, uno de cada tres pacientes no se controla los niveles de glucosa tan a menudo como lo recomiendan los profesionales sanitarios. Entre las razones para no controlarse adecuadamente, un 24% afirma que es por el dolor de pincharse en el dedo; un 20% porque supone perder tiempo; y un 19% por vergüenza a hacerlo en público 3. El dolor del pinchazo en el dedo es la principal barrera de los pacientes a la hora de controlar los niveles de glucosa El control de los niveles de glucosa es fundamental para tratar de evitar, minimizar y/o retrasar las complicaciones que pueden provocar de forma aguda la pérdida de consciencia, y de forma crónica daño en los ojos, los riñones, los pies y el corazón. Si no se lleva a cabo un riguroso control de la glucosa y se cumple con el tratamiento adecuado, podría suponer en algunos casos un exceso de glucosa en sangre en el paciente, sufriendo como consecuencia una serie de lesiones que pueden conducir a enfermedades graves que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos, por ejemplo. El buen control en diabetes es imprescindible para mantener una buena salud y vivir una vida con normalidad. Para un paciente con diabetes es necesario controlar los niveles de glucosa para ajustar las dosis de insulina necesaria en su cuerpo y prevenir las hipoglucemias y las hiperglucemias. Hay situaciones que pueden aumentar considerablemente la cantidad de azúcar en sangre como una comida abundante en hidratos de carbono, la disminución de la actividad física, el estrés, una infección o cirugía o la combinación de la insulina con otros tratamientos médicos, como la corticoides. 3 Datos de archivo, Abbott Diabetes Care Disponible en: 4 Dossier de Prensa

5 MEDIR LOS NIVELES DE GLUCOSA A TRAVÉS DE UN SIMPLE ESCANEO Las personas que viven con diabetes deben realizar un control exhaustivo de los niveles de glucosa, en varios momentos del día y en diferentes situaciones (actividad física, estrés, enfermedad ), tanto para conocer el grado de control de su diabetes como para tomar decisiones en tiempo real sobre su tratamiento. En general, son muchos los momentos del día en los que los pacientes deben realizarse un control de glucemia: en ayunas, después de desayunar, antes de comer, después de comer, antes de cenar, después de cenar y por la noche. Además de una serie de situaciones en las que también es necesario, como cuando se sospecha un nivel bajo de glucosa, antes de practicar actividad física o después de practicarla. Una persona con diabetes puede llegar a realizar incluso más de nueve controles de glucosa en sangre. El nuevo Sistema Flash de Monitorización de Glucosa FreeStyle Libre de Abbott permite medir los niveles de glucosa de forma indolora, sin pincharse de forma rutinaria en el dedo, sin tiras reactivas y sin sangre 4. FreeStyle Libre elimina los pinchazos rutinarios en el dedo gracias al sistema de medición por sensor 4. Sistema Flash de Monitorización de Glucosa FreeStyle Libre Abbott ha desarrollado el Sistema Flash de Monitorización de Glucosa FreeStyle Libre para cambiar la manera en que las personas con diabetes miden sus niveles de glucosa y, en definitiva, para ayudar a mejorar su salud y calidad de vida. El sistema lee los niveles de glucosa a través de un sensor, eliminando la necesidad del pinchazo habitual en el dedo. Además, no necesita calibración mediante pinchazo en el dedo. El sistema FreeStyle Libre utiliza una avanzada tecnología y es sencillo de usar. En primer lugar, se aplica el sensor con un aplicador en la parte alta posterior del brazo; después, se escanea el sensor pasando el lector FreeStyle Libre por encima; en un segundo se obtiene la 4 Será necesario realizar una prueba de punción digital con un sistema de control de glucosa en sangre cuando los niveles de glucosa cambien rápidamente, si los niveles de glucosa en líquido intersticial no reflejan con precisión los niveles de glucosa en sangre, si el sistema informa de hipoglucemia o hipoglucemia inminente, o si los síntomas no se corresponden con las lecturas del sistema. 5 Dossier de Prensa

6 medición actual de la glucosa, el histórico de las últimas 8 horas y la flecha de tendencia que muestra hacia dónde se va dirigir la glucosa en los minutos posteriores. Esta innovación tecnológica permite controlar la glucosa en cualquier momento y en cualquier lugar, tantas veces como se quiera o sea necesario. FreeStyle Libre realiza la medición en un segundo-; permite realizar lecturas a través de la ropa-; y almacena toda la información de los últimos 90 días-. Su facilidad de uso hace que se obtenga más información de los niveles de glucosa a lo largo del día, haciendo que el control sea más preciso y las dosis de la insulina a administrar sean más frecuentes y ajustadas. Además, con FreeStyle Libre, se conocen los patrones de glucosa y la variabilidad glucémica a través de sus gráficos fáciles de interpretar y la visión completa que ofrece de la situación actual de la glucosa y la previsión para las siguientes horas. Testado clínicamente y en la vida real FreeStyle Libre está disponible en siete países europeos entre ellos España- para pacientes adultos con diabetes. Durante este último año, han sido miles las personas las que han podido disfrutar de las ventajas que aporta este sistema al rutinario control de la glucosa. El sistema ha sido utilizado por adultos con diabetes durante el último año, y ha sido evaluado para ser utilizado también en niños y adolescentes (de 4 a 17 años). Los pacientes han valorado de forma muy positiva este sistema de monitorización, gracias a la eliminación del pinchazo rutinario en el dedo (salvo situaciones especiales) y por su comodidad y facilidad de uso. una fuente de información sobre diabetes La web FreeStyleLibre.es ofrece al paciente toda la información necesaria sobre cómo controlar su diabetes. Además, el portal muestra a los usuarios información detallada de cómo utilizar FreeStyle Libre a través de vídeos explicativos sobre cómo aplicar el sensor, iniciar el lector, las funciones y ajustes del sistema y sobre cómo interpretar los datos que refleja. A través de dicha web, los pacientes pueden adquirir el sistema FreeStyle Libre. También, en web se puede acceder al Centro de Ayuda, donde a través de un formulario de contacto o de un teléfono gratuito ( ), Abbott atiende todas las preguntas sobre FreeStyle Libre. 6 Dossier de Prensa

7 DISEÑADO PARA MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA DEL PACIENTE CON DIABETES Sin pinchazos rutinarios en el dedo El nuevo sistema flash de monitorización de glucosa permite llevar a cabo un control exhaustivo con un simple escaneo. Fácil y cómodo El sensor FreeStyle Libre está diseñado para que sea fácil de utilizar y cómodo de llevar bajo la ropa 5. Su aplicación es sencilla e indolora y permanece durante 14 días. Solo es necesario aplicar un sensor nuevo cada 2 semanas, sin necesidad de calibraciones mediante pinchazos en el dedo. Discreto, adaptándose al estilo de vida de los pacientes El sensor tiene un tamaño pequeño (35 mm x 5 mm) y puede escanearse a través de la ropa (1-4 cm). Para una persona con diabetes, es importante llevar una vida normal, lo menos condicionada posible por el control y tratamiento de la enfermedad. FreeStyle Libre se adapta al ritmo de vida con su sistema que permite comprobar el nivel de glucosa en cualquier momento y lugar. Además, el sensor está diseñado para poder ducharse, nadar o hacer ejercicio sin necesidad de retirarlo 6. Rápido y exacto FreeStyle Libre permite recoger datos de glucosa en un segundo pasando el lector rápidamente sobre el sensor para el escaneo. Los informes que aporta están basados en el Perfil Ambulatorio de Glucosa (AGP), un informe que ofrece una instantánea visual de un día tipo de una persona con diabetes utilizando gran cantidad de datos de glucosa, que permite revelar tendencias hipo- y/o hiperglucémicas, y así facilitar un mejor tratamiento y educación del paciente. 5 El lector puede capturar los datos del sensor cuando está situado entre 1cm y 4cm del sensor. 6 El sensor es resistente al agua a una profundidad de hasta 1 metro. 7 Dossier de Prensa

8 Seguimiento exhaustivo El escaneo del lector sobre el sensor proporciona una lectura de los niveles de glucosa en tiempo real, los datos de glucosa de las últimas ocho horas y una flecha que muestra la evolución de la glucosa. La indicación de esta evolución permite establecer un balance en el tratamiento a seguir, pues te muestra en cada momento si los niveles de glucosa suben o bajan 24 horas al día. Otra de las ventajas de FreeStyle Libre es que los resultados de los escaneos se pueden visualizar en la pantalla digital en cualquier momento, y se actualizan cada minuto. Después se almacenan en intervalos de 15 minutos en el sensor. El sistema proporciona unos gráficos fáciles de interpretar con un resumen del histórico de glucosa de los últimos 90 días 7, con lo que ofrece una instantánea completa de los niveles de glucosa a lo largo del tiempo. También es posible transferir los datos almacenados en el lector FreeStyle Libre a un ordenador (Windows o Mac) para analizarlos más detenidamente, únicamente descargando el software FreeStyle Libre a través de la web Mejora la comunicación profesional sanitario-paciente Según la comunidad de profesionales sanitarios, la información de calidad y la buena comunicación entre profesional y paciente es lo más importante para establecer unas pautas de tratamiento consensuadas que faciliten la adherencia al tratamiento. En este sentido, los datos recogidos por el lector FreeStyle Libre aportan una información de gran utilidad al equipo de profesionales sanitarios (necesaria para ajustar el tratamiento) y también al paciente (permite conocer el grado de control y ayuda a tomar decisiones). A la hora de las revisiones, la cantidad y la calidad de la información almacenada por el sistema FreeStyle Libre ayudan al profesional sanitario a una mejor evaluación de los cambios de glucosa, estudiar los impactos de la dieta y la actividad física y poder trabajar juntos en el diseño de un plan personalizado para lograr un mejor control de la diabetes, de forma conjunta y consensuada. 7 Para obtener una visión global de su glucemia en los últimos 3 meses, el sensor debe reemplazarse cada 14 días y debe realizarse un escaneo al menos una vez cada 8 horas. 8 Dossier de Prensa

9 CÓMO USAR EL SISTEMA FREESTYLE LIBRE Aplicación del sensor sencilla e indolora El sistema FreeStyle Libre consta de un sensor pequeño y redondo del tamaño de una moneda de dos euros aproximadamente, que se lleva en la parte posterior del brazo y mide la glucosa en el líquido intersticial el líquido que hay entre las células- a través de un pequeño filamento que se inserta justo bajo la piel. La aplicación del sensor se realiza con un sencillo dispositivo desechable, el aplicador. Cuando se aplica el sensor, se inserta un filamento esterilizado, fino y flexible, justo por debajo de la piel, y se mantiene en su posición con una pequeña almohadilla adhesiva. La mayoría de las personas no percibe dolor al aplicar el sensor. Lectura e información de glucosa por escáner Este nuevo sistema solo requiere acercar el lector al sensor para escanearlo y obtener una medición de glucosa en menos de un segundo. Cada vez que se hace una lectura del sensor, se obtienen los niveles de glucosa en tiempo real, las últimas ocho horas del historial de glucosa y una flecha de tendencia que muestra si la glucosa está subiendo, bajando o cambiando lentamente, lo que es beneficioso para establecer un balance en el tratamiento y permite al paciente anticiparse. 9 Dossier de Prensa

10 INDICACIÓN PEDIÁTRICA PARA FREESTYLE LIBRE Nueva indicación en niños y adolescentes En Europa, se estiman nuevos casos al año de niños con diabetes tipo 1 Según la Federación Internacional de Diabetes (FID), Europa tiene las mayores tasas de incidencia de diabetes tipo 1 en niños en comparación con otras regiones, aproximadamente , con una estimación de casos al año 8. Un estudio europeo sobre el impacto de la diabetes en la calidad de vida de los niños realizado en enero de 2016, muestra que la diabetes puede suponer una enorme carga emocional para los niños. Un 70% de los padres de niños de 4 a 14 años con diabetes, opina que sus hijos tienen sentimientos negativos acerca de su diabetes. Entre los motivos, señalaron que un 43% se siente frustrado y un 46% se siente diferente al resto de sus amigos, sentimientos que hacen difícil el manejo de la diabetes 9. Este estudio revela también que un 80% de los padres en España siente que la vida de sus hijos está limitada por la diabetes. De hecho, el 60% opina que su hijo pierde la oportunidad de practicar deportes y juegos con sus amigos a causa de la diabetes 9. Hasta 2016, FreeStyle Libre estaba aprobado solo para personas con diabetes mayores de edad. Sin embargo, son los niños y adolescentes con diabetes los que más sufren y muestran reticencias a la hora de controlarse la glucosa, por la incomodidad y las molestias que supone el control capilar. Así lo afirman más del 97% de niños y adolescentes, acogiendo FreeStyle Libre como un sistema de control más fácil de usar que los sistemas tradicionales 10. Más del 97% de niños y adolescentes con diabetes afirman que FreeStyle Libre es más fácil de usar que los sistemas tradicionales 8 Séptima Edición del Atlas de la Diabetes de FID (2015), capítulo 4, 9 Opinion Health, Type 1 Diabetes Research. The European Paediatric Diabetes Survey. Impact on quality life (2016). 10 Datos archivados, Abbott Diabetes Care, Inc., Evaluación de la Exactitud del Sensor de Abbott basado en el Sistema de Monitorización de la Glucosa - Estudio de Extensión a Pediatría (CE) (2015) 10 Dossier de Prensa

11 Ahora, Abbott ha obtenido la aprobación por parte de las autoridades sanitarias europeas para la indicación de FreeStyle Libre en la población pediátrica (niños y adolescentes de 4-17 años), dotando con la Marca CE (Conformidad Europea) el nuevo sistema. FreeStyle Libre está clínicamente probado para ser exacto, estable y consistente a lo largo de 14 días sin necesidad de pinchazo en el dedo para su calibración. En la actualidad, Abbott ha recibido la aprobación de la indicación pediátrica para el uso de FreeStyle Libre en todos los países europeos en los que el sistema está operativo: Austria, Francia, Alemania, Países Bajos, Suecia, Italia, España y el Reino Unido 11. Eliminación de la interrupción del sueño durante los controles nocturnos El control de la glucosa por la noche supone una de las preocupaciones principales tanto para los niños como para sus padres y cuidadores. Un paciente debe despertarse durante la noche, o el cuidador debe despertar al niño, para controlar sus niveles de glucosa. Los niños necesitan de al menos ocho horas de sueño continuadas para el descanso de su organismo. Además, se ha demostrado que los niños pequeños que pierden horas de sueño de manera crónica tienen peor rendimiento escolar cuando inician la etapa de Primaria y un desarrollo del lenguaje más lento. Esta necesidad unida a su falta de autonomía a la hora del control de la glucosa, hace que un adulto tenga que asistirles especialmente en horas nocturnas para su bienestar y regulación del organismo. La calidad del sueño es claramente una cuestión importante para los padres de niños con diabetes. Según el estudio europeo sobre el impacto de la diabetes en la calidad de vida de los niños realizado en 2016, el 44% de los padres tuvo que interrumpir el sueño de sus hijos para medir la glucosa 9. El control de la glucosa es algo de vital importancia para un paciente con diabetes para evitar posibles hipo o hiper glucemias. Sin embargo, el 40% de los niños ha experimentado alguna hipoglucemia grave y el 63% de éstos habían vivido este episodio durante la noche 9. Ahora, con FreeStyle Libre, se puede testar la glucosa de forma rápida, indolora y sin interrumpir el sueño del paciente con un simple escaneo. Free Your Diabetes! FreeStyle Libre permite testar la glucosa de forma rápida, indolora y sin interrumpir el sueño del paciente con un simple escaneo Con FreeStyle Libre, niños y adolescentes de entre 4 y 17 años pueden ser autónomos en el control de la glucosa mucho más rápido y con menos rechazo. (La indicación para niños -de 4 a 17 años de edad- está limitada a aquellos que estén supervisados por un cuidador que tenga por lo menos 18 años de edad. El cuidador es responsable de controlar o ayudar al niño a utilizar el Sistema Flash de Monitorización de Glucosa FreeStyle Libre, y también de interpretar o ayudar al niño a interpretar las lecturas del FreeStyle Libre). 11 La indicación para niños (de 4 a 17 años de edad) está limitada a aquellos que estén supervisados por un cuidador que tenga por lo menos 18 años de edad. El cuidador es responsable de controlar o ayudar al niño a utilizar el Sistema Flash de monitorización de glucosa FreeStyle Libre y también de interpretar o ayudar al niño a interpretar las lecturas del FreeStyle Libre 11 Dossier de Prensa

12 Según señala el Dr. Emanuele Bosi, profesor asociado del Departamento de Endocrinología y Diabetes de la Universidad Vita-Salute en San Raffaele (Milán), disponer de FreeStyle Libre es un hito fundamental para la vida de los niños con diabetes. La tecnología de FreeStyle Libre de Abbott es transformadora, ya que cambia la forma de autoanálisis que se ha llevado a cabo durante décadas. Espero poder lograr un mejor control de la diabetes en mis pacientes jóvenes, y al mismo tiempo, dar mayor tranquilidad a sus cuidadores y padres. ABBOTT DIABETES CARE Durante más de 125 años la farmacéutica Abbott se ha comprometido a ayudar a las personas a vivir la mejor vida posible a través del poder de la salud. Para ello, ha desarrollado continuamente nuevos productos y tecnologías -en nutrición, diagnóstico, dispositivos médicos y medicamentos genéricos de marca - que crean más posibilidades para más personas en todas las etapas de la vida. Hoy en día, personas trabajan en Abbott para ayudar a las personas no solo a vivir más tiempo, sino mejor, en más de 150 países. La división Abbott Diabetes Care se centra básicamente en aportar soluciones para el control de la diabetes, y cuenta con una extensa gama de dispositivos para la medición de glucosa y cuerpos cetónicos en sangre que se adaptan a las distintas necesidades y perfiles de pacientes con diabetes y profesionales sanitarios. Para abordar las necesidades de control de glucosa y hacer la vida de los pacientes más agradable y feliz, Abbott Diabetes Care apuesta continuamente por la innovación y se centra en aportar mejoras importantes en todos sus productos. En los últimos años, ha desarrollado una nueva generación tecnológica de sistemas de control de la glucosa asociada a un nuevo concepto en medición: el Sistema Flash de Monitorización de Glucosa Freestyle Libre. Este sistema permite medir los niveles de glucosa sin la necesidad de pincharse en el dedo todos los días y proporciona a los pacientes y a sus médicos un AGP (Perfil de Glucosa Ambulatorio) en un gráfico simple y sencillo para el usuario. Abbott Diabetes Care confía en que con un buen seguimiento de la glucosa, las personas que viven con diabetes pueden controlar su enfermedad y reducir el nivel de complicaciones. Por este motivo, se centran principalmente en aportar productos para el control de la diabetes y en mejorar la calidad de vida de las personas que la viven con ella. 12 Dossier de Prensa

13 PARA MÁS INFORMACIÓN: ATREVIA Verónica San Frutos Valeria Esteve Telf Dossier de Prensa