Aceptación Mutua de Datos y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE

Transcripción

1 Aceptación Mutua de Datos y Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE Mario A. Pinzón Camargo Min CIT Ana María Ocampo - Min Ambiente Jairo Villamil Díaz - ONUDI

2 CONTENIDO 1. Aceptación Mutua de Datos (AMD) 2. Buenas de Laboratorio (BPL) OCDE 3. Marco 4. Implementación de BPL OCDE en Colombia

3 1. Aceptación Mutua de Datos - OCDE

4 Instrumentos de la OCDE C(81)30: Aceptación Mutua de Datos (AMD) en la Evaluación de Sustancias Químicas. C(89)87: Conformidad con los Principios de Buenas de Laboratorio.

5 Requerimientos de la Aceptación Mutua de Datos: Las autoridades que deban recibir información sobre estudios no clínicos de las sustancias químicas, aceptarán aquella que haya sido obtenida conforme a las Directrices de Ensayo y a los Principios de BPL de la OCDE, y que hayan sido generados por una entidad de ensayo o laboratorio aceptado por una autoridad nacional de monitoreo reconocida por la OCDE. La autoridad nacional de monitoreo de BPL de la OCDE en el país será el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia - ONAC.

6 Qué son Estudios No Clínicos? Los estudios "no clínicos (o pre-clínicos) refieren a los ensayos en una sustancia o producto farmacéu@co, químico, plaguicida, cosmé@co, droga veterinaria, adi@vos en alimentos, examinados bajo condiciones de laboratorio o en el medio ambiente, incluyendo el trabajo realizado en invernaderos y en el campo. El propósito primario por el cual se realizan es evaluar la seguridad del producto o sustancia. No incluyen los estudios realizados con sujetos humanos (estudios clínicos). La evaluación de seguridad en relación a la salud del hombre y medio ambiente es realizada en base a los resultados de dichos estudios, por la autoridad regulatoria que controla el registro o permiso de comercialización.

7 2. Qué son BPL OCDE?

8 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO OCDE Resolución 3619 de 2013 Min Salud: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración AMBITO ALCANCE APLICACION Regulado. Fecha límite 17 Septiembre de 2016 Control de calidad (Liberación final de producto) Medicamentos, productos farmacéuticos Voluntario, pero puede ser requerido en el ámbito regulado (ICA Resolución 3823 de 2013, Fecha límite 04 de agosto de 2016) Ensayos/pruebas y/o diagnósticos y Calibraciones (Nivel técnico) Evaluación de la competencia técnica para ensayos y calibraciones

9 TIPOS DE PRODUCTO PARA DIFERENTES SISTEMAS DE GESTIÓN DE LABORATORIOS QUIMICOS INDUSTRIALES BIOCIDAS OGM PLAGUICIDAS ADITIVOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y ANIMALES CALIBRACIONES + CUALQUIER TIPO DE PRODUCTO, ENSAYO, ESTUDIO PARA EVALUACION DE CONFORMIDAD PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS VETERINARIOS COSMETICOS

10 AMBITO: REGULADO OBJETIVO: ASEGURAR CALIDAD E INTEGRIDAD DE DATOS DE IMPACTO EN SALUD Y MEDIO AMBIENTE PROPOSITO: ESTUDIOS NO CLINICOS CON FINES DE REGISTRO (PRODUCTOS) ACEPTACION MUTUA DE DATOS (PAISES MIEMBROS Y ADHERENTES PLENOS OCDE) AREAS DE APLICACIÓN: IMPACTAN SALUD Y MEDIO AMBIENTE (PRODUCTOS QUIMICOS, FARMACEUTICOS, AGROBIOLÓGICOS, COSMETICOS, VETERINARIOS, ETC) AREAS DE COMPETENCIA GENERALES: ENSAYOS FISICOQUIMICOS, ENSAYOS DE TOXICIDAD, ENSAYOS BIOLOGICOS.

11 3. Marco Institucional

12 Rol de Min CIT

13 Marco Institucional AUTORIDAD REGULADORA PRODUCTO ENTIDAD DE ENSAYO

14 Marco Institucional AUTORIDAD REGULADORA AUTORIDAD DE MONITOREO PRODUCTO ENTIDAD DE ENSAYO PRINCIPIOS BPL OCDE

15 Marco Institucional AUTORIDAD REGULADORA AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC DECRETO 1595 DE 2015 PRODUCTO ENTIDAD DE ENSAYO PRINCIPIOS BPL OCDE

16 Marco Institucional AUTORIDAD REGULADORA AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC DECRETO 1595 DE 2015 PRODUCTO ENTIDAD DE ENSAYO PRINCIPIOS BPL OCDE

17 4. Implementación de BPL OCDE en Colombia

18 Hoja de Ruta para la Implementación BPL OCDE en Colombia 2015 de los actores Claves Ministerios: MinAmbiente, MinSalud, MinAgricultura, MINCIT, MinTrabajo. INVIMA, INS, ICA, ANLA ONAC y otras partes interesadas. Designación de la Autoridad de Monitoreo BPL Designación de ONAC a través del Decreto del MINCIT N 1595:2015

19 Sensibilización y socialización de actores involucrados Reuniones con: Presidencia, MADS, MSPS, MADR, MINCIT, INVIMA, INS, ICA y ONAC Par@cipación de Colombia (ONAC y MinAmbiente) en el grupo de trabajo de BPL de la OCDE (Abril 2016) Desarrollo del Programa de Monitoreo BPL de ONAC Capacitación de ONAC e Inspectores ( ). Ac@vidad permanente y programada hasta el final del proyecto SAFE+. Documento final en progreso. Esencial: Definir ALCANCE

20 2016 Definición del Alcance del Programa de Monitoreo BPL Qué significa DELEGAR? Definir PRODUCTOS de ensayos de acuerdo a la DELEGACIÓN de los REGULADORES en sus ámbitos de competencia. (Sugerencia del grupo BPL-OCDE: comenzar con plaguicidas) Necesidad de productores (ej: Cosmé@cos) La AUTORIDAD REGULATORIA mansene todos sus atributos respecto a la evaluación técnico /cienzfica y decisión sobre el registro de la sustancia o formulado (aceptación o no de los estudios). Reconocer a ONAC como Autoridad de Monitoreo del SISTEMA DE CALIDAD BPL Requiere de la Autoridad Regulatoria (AR): Acto Administra@vo referido al monitoreo BPL del ONAC (mandatorio o no mandatario) sobre los productos cuyo registro controla: Cosmé@cos, Químicos Industriales, Plaguicidas, etc

21 Comité de Químicos y Grupos relacionados al AMD -Con@nuar con la par@cipación de ONAC y delegados del Gobierno en la reunión anual del Grupo de Trabajo BPL, (1ra par@cipación: Abril 2016) -Definir representantes para: Grupo de las OECD Test Guidelines y la Reunión Conjunta (Joint Mee@ng) Inicio Inspecciones -Inspecciones de ONAC a las En@dades de Ensayo -El inicio de las inspecciones depende de la definición del alcance del Programa de Monitoreo BPL.

22 Autoridad Regulatoria Delegación Voluntaria Autoridad Regulatoria Delegación Mandatoria Recibe informes para registro de sustancias y/o productos generados por Declaradas en Conformidad con las BPL por ONAC y también de otras en@dades no reconocidas. Colombia, con mo@vo de la adhesión como país, DEBE aceptar los datos de en@dades BPL extranjeras (AMD) (aunque podría objetar tema técnico) Define un período de transición para la obligatoriedad. Una vez cumplido el plazo, solo acepta estudios realizados por en@dades Declaradas en Conformidad con las BPL por ONAC u otra Autoridad de Monitoreo.

23 HERRAMIENTA PARA LA AUTORIDAD REGULATORIA (AR) Estudios con fines de registro que información más confinable HERRAMIENTA PARA LA PRODUCTORES Acceso a mercados internacionales

24 2018 Evaluación OCDE del Programa de Monitoreo BPL de ONAC Solicitud de evaluación al Secretariado OCDE Análisis de la solicitud por parte del Grupo de Trabajo BPL Evaluaciones Periódicas OCDE Cada 10 años o período menor con el objeto de comprobar que la gestión del Programa y el desempeño de sus inspectores siguen siendo satisfactorios.

25 DILE SÍ A LA CALIDAD