NTE INEN XX

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN XX TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 5: TERMÓMETROS DE INFRAROJO. REQUISITOS CLINICAL THERMOMETERS. PART 5: INFRARED THERMOMETERS. REQUIREMENTS. DESCRIPTORES: Instrumentos de medida de temperatura. Termómetros clínicos. ICS: ; Páginas

2 Norma Técnica Ecuatoriana TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 2: TERMÓMETROS DE INFRARROJOS. REQUISITOS NTE INEN : OBJETO Esta norma establece los requisitos para los termómetros infrarrojos de oído con dispositivo de máxima para la medición de la temperatura del cuerpo humano. 2. ALCANCE Esta norma es aplicable a los termómetros clínicos diseñados con una fuente de alimentación interna o alimentada a través de una red y que sirven para proporcionar una indicación de la temperatura corporal del sujeto a través de la medición de la radiación térmica de todo o parte del canal auditivo. Esta norma también es aplicable para termómetros diseñados para medir solamente la temperatura de la membrana timpánica. 3. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referidos en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier enmienda). NTE INEN ISO Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. NTE INEN ISO Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. NTE INEN ISO Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. NTE INEN ISO Equipos Electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la temperatura corporal. NTE INEN ISO Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 2: Planes de muestreo para las inspecciones de lotes independientes, tabulados según la calidad límite (CL). NTE INEN ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. 4. DEFINICIONES Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 4.1 Cuerpo negro. Fuente de referencia de la radiación infrarroja construido en forma de una cavidad y caracterizado por la temperatura de las paredes de la cavidad conocida con precisión y teniendo una emisividad efectiva en la abertura de la cavidad cercana a la unidad. 4.2 Exactitud clínica. Capacidad de un termómetro de infrarrojo de canal auditivo para dar una lectura cercana a la temperatura del lugar que pretende representar medida por el termómetro de referencia XX 1 de 12

3 4.3 Sesgo clínico. El sesgo clínico y su desviación típica especifica una diferencia media entre las temperaturas estimadas por el producto sometido a ensayo y las temperaturas de los sujetos medidas por el termómetro de referencia. 4.4 Repetibilidad clínica. Desviación típica experimental de los cambios en lecturas múltiples de la temperatura del canal auditivo tomadas al mismo sujeto en el mismo oído con el mismo termómetro de infrarrojo de canal auditivo por el mismo operador. 4.5 Termómetro de contacto. Instrumento que se adapta para medir la temperatura mediante contacto térmico cuando el flujo de energía térmica entre el termómetro y el objeto de medición es despreciable. 4.6 Termómetro de infrarrojo de oído. Instrumento optoelectrónico que es capaz de medir la temperatura por infrarrojos sin contacto cuando se aplica al canal auditivo de un sujeto. 4.7 Modo canal auditivo. Modo en el que el termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra la temperatura medida del canal auditivo de un sujeto. Este modo permite las correcciones para compensar por variaciones tales como las condiciones ambientales y la emisividad. 4.8 Modo calibración. Modo en el que un termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra la temperatura medida de un cuerpo negro de referencia. 4.9 Modo estimado. Modo en el que un termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra una temperatura estimada para un lugar corporal diferente al canal auditivo Sonda. Parte de un termómetro infrarrojo de canal auditivo que canaliza radiación infrarroja neta entre el sujeto y el sensor Ajuste por variación de lugar. Valor numérico de la diferencia entre una lectura de temperatura en el modo canal auditivo y en un modo estimado. 5.1 Requisitos metrológicos 5. REQUISITOS Unidad de medida. La unidad de medida de la temperatura debe ser el grado Celsius, símbolo C Intervalo de medición. El termómetro debe cubrir un intervalo de medición mínimo comprendido entre 35,5 ºC y 42,0 ºC. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Error máximo permisible Error máximo permisible en condiciones ambientales. El error máximo permisible dentro del intervalo de condiciones ambientales especificado en y del intervalo de la temperatura mostrada especificado en el numeral debe ser ±0,2 C. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Error máximo permisible en condiciones de funcionamiento ampliadas. Si el termómetro infrarrojo de canal auditivo da una lectura de temperatura fuera de las condiciones especificadas en y 5.2.1, el error máximo permisible en estas condiciones debe ser ±0,3 C. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Error máximo permisible en condiciones ambientales cambiantes. El error máximo permisible debe cumplir lo especificado en el numeral en condiciones ambientales 2015-XX 2 de 12

4 cambiantes. Si el termómetro no es capaz de cumplir los requisitos de exactitud, no debe proporcionar una lectura de temperatura. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Repetibilidad clínica máxima permisible. La repetibilidad clínica debe determinarse de forma separada para cada modelo de producto, cada grupo de edad de los pacientes (recién nacidos, niños, y adultos) para los que esté prevista la utilización del termómetro infrarrojo de canal auditivo incluidos los sujetos febriles. La repetibilidad clínica no debe ser superior a ± 0,3 C. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Requisitos ambientales Condiciones ambientales de funcionamiento. El intervalo mínimo de temperatura de las condiciones ambientales de funcionamiento del termómetro infrarrojo de canal auditivo debe estar comprendido entre +16 C y +35 C y el intervalo de humedad relativa debe ser al menos 85%. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Efectos del almacenamiento y estabilidad a largo plazo. El termómetro debe cumplir los requisitos especificados en después de haber sido almacenado en una atmósfera a temperatura comprendida entre -25 C y +55 C y una humedad relativa hasta el 85% durante un periodo de 28 días. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Compatibilidad electromagnética. El termómetro debe cumplir la NTE INEN ISO Golpe mecánico. Los termómetros con carcasa plástica o metálica deben cumplir lo especificado en el numeral después del ensayo de acuerdo con el numeral 6.7. Si el termómetro no cumple el requisito después de haber sido sometido al ensayo de golpe mecánico, no debe proporcionar una lectura de temperatura. 5.3 Requisitos de construcción Unidad indicadora Incremento digital. El incremento digital de la unidad indicadora debe ser 0,1 C o inferior. El ensayo debe realizarse mediante inspección visual Visualizador. Los valores numéricos en el visualizador deben tener una altura no inferior a 4 mm, o deben estar ópticamente aumentados para exhibir tal altura. El ensayo debe realizarse por inspección visual Señales de advertencia. El termómetro debe proporcionar una advertencia visual o no debe proporcionar una lectura de la temperatura cuando uno o más de los elementos siguientes se encuentra fuera de los límites especificados por el fabricante: a) tensión de la fuente de alimentación; b) intervalo de medición; c) intervalo de funcionamiento a temperatura ambiente. El ensayo debe realizarse mediante inspección visual XX 3 de 12

5 Variaciones de tensión de la fuente de alimentación. Para alimentación de red, la temperatura indicada no debe mostrar ningún cambio para variaciones de los valores nominales de ±10% para la tensión y de ±2% para la frecuencia. Para alimentación por pilas o por una fuente de alimentación auxiliar, el termómetro debe proporcionar una indicación o señal de advertencia reconocible, o no debe mostrar ninguna lectura de temperatura, cuando la tensión esté fuera de los límites especificados por el fabricante. Si la tensión de alimentación está dentro de estos límites especificados, el termómetro debe cumplir los requisitos especificados en el numeral El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Modos. Un termómetro infrarrojo de canal auditivo debe tener un modo de canal auditivo. A efectos de calibración debe ser accesible un modo de calibración ya sea disponiendo el instrumento en tal modo directamente o por una técnica de conversión desde el modo de canal auditivo. El ensayo debe realizarse mediante inspección visual Material. Todos los materiales que pueden entrar en contacto con el operador o sujeto deben estar exentos de peligros biológicos. NOTA. La selección de los métodos de ensayo apropiados para peligros biológicos debe efectuase de conformidad con la NTE INEN ISO Seguridad. El termómetro debe cumplir la NTE INEN ISO Mecánicos. La sonda de temperatura o el extremo de la sonda, sola o en combinación con las cubiertas de la sonda, debe ser suavemente redondeada para impedir causar daño o lesiones a un sujeto de cualquier edad durante el uso. El ensayo debe realizarse mediante inspección visual y táctil Limpieza, desinfección y/o esterilización Termómetro. Si el fabricante indica que el termómetro de canal auditivo por infrarrojos puede limpiarse, desinfectarse y/o esterilizarse, deben darse las instrucciones para estos procesos. Después de la limpieza, desinfección y/o esterilización de acuerdo con la especificación del fabricante, el termómetro debe cumplir los requisitos especificados en y el marcado de la carcasa no debe resultar afectado. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Cubiertas de la sonda de uso repetido. Cuando el fabricante indica que la cubierta de la sonda es para uso repetido, el termómetro debe cumplir los requisitos especificados en después de haber sido sometido al procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización especificado por el fabricante. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Ensayo de seguridad funcional. El termómetro debe tener una secuencia de autocomprobación automática. La operación correcta debe indicarse mediante un visualizador apropiado. El fabricante debe proporcionar información sobre la forma de funcionar de la secuencia de autocomprobación. El ensayo debe realizarse mediante inspección visual. 6. MÉTODOS DE ENSAYO 6.1 Ensayo para verificar el intervalo de temperatura mostrada 2015-XX 4 de 12

6 6.1.1 Equipos Cuerpo negro radiante. En las condiciones del laboratorio, el termómetro objeto del ensayo debe someterse a ensayo frente a un cuerpo negro radiante cuya temperatura de emisión está calibrada con una incertidumbre no superior a 0,07 C (factor de cobertura k=2). El intervalo de temperatura de emisión funcional del cuerpo negro radiante debe ser suficiente para cubrir el intervalo completo de temperatura de emisión requerido para el ensayo de laboratorio de acuerdo con esta norma Cámara climática. Capaz de producir los intervalos de temperatura y humedad dados en los numerales 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y Condiciones de laboratorio de referencia. Las condiciones de laboratorio de referencia deben ser una temperatura ambiente de (23 ± 5) C y una humedad relativa de (50 ± 20)% Procedimiento Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante en las condiciones de laboratorio de referencia. Se repiten los ensayos para dos temperaturas del cuerpo negro, las temperaturas siguientes: ajustadas dentro de ±0,2 C de a) temperatura mínima mostrada menos la variación especificada por el fabricante +0,5 C; b) temperatura máxima mostrada menos la variación especificada por el fabricante -0,5 C. La lectura de la temperatura debe mostrarse y debe registrarse el resultado, además debe cumplir con el requisito especificado en el numeral Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones ambientales Equipos Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral Procedimiento Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante. Se repiten los ensayos para tres temperaturas del cuerpo negro espaciadas entre si aproximadamente igual dentro del intervalo de temperatura mostrada. Para cada temperatura del cuerpo negro, se repiten los ensayos a las condiciones ambientales indicadas en la tabla 1. Tabla 1 Condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa para el ensayo de un termómetro infrarrojo de canal auditivo con un cuerpo negro para cada uno de los valores de ajuste del cuerpo negro Temperatura de funcionamiento C Humedad relativa (%) 16 a 18 Menos de a a a a a 35 Menos de a a XX 5 de 12

7 Antes de las mediciones, se debe estabilizar el termómetro en condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa dadas durante un mínimo de 30 min, o de duración mayor si así lo especifica el fabricante. Para cada combinación de temperatura de funcionamiento y humedad relativa de la tabla 1, se toman al menos 3 lecturas para cada temperatura del cuerpo negro,. El número de lecturas debe ser el mismo para todas las combinaciones. Se utiliza una cubierta de la sonda desechable nueva (si procede) para cada lectura de ensayo. Si las lecturas se efectúan sin cambiar las cubiertas de la sonda, el fabricante debería proporcionar las medidas sobre el error del termómetro y las cubiertas de la sonda por separado que confirmen que el error del sistema completo incluyendo cubiertas de la sonda seleccionadas al azar cumple los requisitos especificados en el numeral Se lleva a cabo este procedimiento en el modo de calibración, o si no está disponible, en el modo de canal auditivo. Si no está disponible el modo de calibración, se utiliza el método de corrección para obtener temperaturas no ajustadas a partir de las lecturas en el modo de canal auditivo de acuerdo con la recomendación del fabricante, que debe estar disponible cuando así se solicite del mismo. El error de una lectura individual es: donde es la lectura individual del termómetro infrarrojo de canal auditivo cuando se mide el cuerpo negro; y es la temperatura correspondiente del cuerpo negro. Se evalúa la conformidad de los resultados obtenidos para los errores de medición, comparándolos con el requisito del numeral Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones de funcionamiento ampliadas Equipos Debe utilizarse los equipos descrito en el numeral Procedimiento Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de acuerdo con un procedimiento recomendado por el fabricante para el termómetro infrarrojo de canal auditivo en condiciones de referencia. Se repiten los ensayos para tres temperaturas del cuerpo negro,, ajustadas a ±0,5 C a tres temperaturas espaciadas entre sí aproximadamente igual dentro del intervalo de temperatura indicada. Para cada temperatura del cuerpo negro, se repiten los ensayos en las condiciones ambientales especificadas en la tabla 2. Tabla 2 Condiciones de temperatura ambiente para el ensayo de un termómetro infrarrojo de canal auditivo en condiciones ambientales de funcionamiento ampliadas 2015-XX 6 de 12

8 Temperatura de funcionamiento a C Humedad relativa (% rh) (t máx - 1) ± 1 Menos de 30 (t mín + 1) ± 1 Menos de 50 (t mín + 1) ± 1 80 a 85 (t máx - 1) ± 1 80 a 85 a t máx y t mín son las temperaturas de funcionamiento mínima y máxima especificada por el fabricante Antes de las mediciones, se estabiliza el termómetro en condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa dadas durante un mínimo de 30 min, o de duración mayor si así lo especifica el fabricante. Para cada combinación de temperatura de funcionamiento y humedad relativa de la tabla 2, se toman al menos 3 lecturas para cada temperatura del cuerpo negro,. El número de lecturas debe ser el mismo para todas las combinaciones. Se utiliza una cubierta de la sonda desechable nueva (si procede) para cada lectura de ensayo. Se lleva a cabo este procedimiento en el modo de calibración, o si no está disponible, en el modo de canal auditivo. Si no está disponible el modo de calibración, se utiliza el método de corrección para obtener temperaturas no ajustadas a partir de las lecturas en el modo de canal auditivo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante El error de una lectura individual debe cumplir con lo especificado en el numeral Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones ambientales cambiantes Equipos Debe utilizarse los equipos descrito en el numeral Procedimiento Los ensayos se efectúan a una temperatura del cuerpo negro, ajustada a (37 ± 0,5) C. Después de conseguir la estabilización térmica, se toman tres lecturas iniciales del cuerpo negro y se utiliza la media calculada como el valor de referencia. Se almacena el termómetro en una cámara climática a una temperatura (10 ± 0,5) C superior a la temperatura ambiente real del laboratorio con una humedad relativa comprendida entre 30% y 70%. Después de la estabilización del termómetro, se retira de la cámara climática y se toman lecturas del cuerpo negro directamente después de ser retirado y transcurridos 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 10 min, 20 min y 30 min después de ser retirado. Entre lecturas consecutivas, el termómetro se almacena sobre una mesa en condiciones ambiente reales. Este procedimiento se efectúa en el modo de calibración, o si no existe disponible, en el modo de canal auditivo. Si no existe disponible el modo de calibración, se utiliza el método de corrección para obtener temperaturas no ajustadas a partir de las lecturas en el modo de canal auditivo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Se repite el procedimiento anterior para una temperatura de la cámara climática de (10 ± 0,5) C inferior a la temperatura ambiente real del laboratorio. Los resultados deben cumplir con los requisitos especificados en el numeral XX 7 de 12

9 6.5 Ensayo para verificar la repetibilidad clínica máxima permisible Procedimiento Se realiza el ensayo clínico a una temperatura ambiente de (21± 3) C y una humedad relativa de (50 ± 20) %. Se toman tres lecturas consecutivas de la temperatura con el termómetro objeto del ensayo en el mismo sujeto, en el mismo oído y por el mismo operador. El tiempo entre cada lectura no debe ser inferior a 1 min ni superior a 3 min. El método de toma de las temperaturas con el producto objeto del ensayo debe cumplir exactamente las recomendaciones de sus respectivos fabricantes. El ensayo clínico se efectúa separadamente para cada grupo de edad de los pacientes para los que está prevista la utilización del termómetro. El número de sujetos de cada grupo de edad debe ser suficientemente grande para reducir al mínimo el efecto de los componentes aleatorios del error de medición, es decir, al menos 50. El número total de sujetos no debe ser inferior a 100. En cada grupo de edad, al menos el 30% de los sujetos deben ser febriles (temperaturas superiores a 38 C). Se define el grupo de edad de la forma siguiente: 1) recién nacidos hasta 1 año; 2) entre un año y cinco años; 3) mayores de 5 años. La repetibilidad clínica se define como la media sobre todos los sujetos del intervalo de tres mediciones consecutivas en cada sujeto. Con Siendo Donde: Para es la desviación típica estimada de las lecturas del sujeto i; es el número total de sujetos en el grupo de edad correspondiente; es el tiempo transcurrido entre la temperatura leída máxima y la temperatura leída mínima de todas las lecturas tomadas del sujeto i; es el número total de lecturas por sujeto (l = 3); es el factor proporcional q (l = 3) = 1,65; es la lectura j del sujeto i. Se evalúa la conformidad de los resultados obtenidos de repetibilidad clínica comparándolos con el requisito. 6.6 Ensayo para verificar el efecto del almacenamiento y estabilidad a largo plazo Equipos XX 8 de 12

10 Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral Procedimiento. Se colocan los termómetros en una cámara climática y se les somete al ciclo de ensayo siguiente: Se hace descender la temperatura a (- 25 ± 3) C. Se mantiene esta temperatura durante 16 h y luego se hace aumentar la temperatura hasta (55 ± 2) C y una humedad relativa de 85 %. Se mantienen estas condiciones durante 720 h. Se hace descender la temperatura a (-25 ± 3) C y se mantiene durante 16 h. Se hace aumentar la temperatura hasta (25 ± 3) C. Se retiran los termómetros de la cámara climática y se mantienen a temperatura ambiente durante al menos 24 h. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Ensayo para el golpe mecánico Equipos Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral Bloque de madera dura. De densidad superior a 700 kg/m 3 y de tamaño suficiente que quede horizontalmente plana sobre una base rígida Procedimiento. Se deja caer libremente el termómetro desde una distancia vertical de 1 m sobre una superficie dura (ver numeral ). Se practica este ensayo una vez para cada una de tres orientaciones diferentes del termómetro completo. Una de estas direcciones debe ser una caída sobre el extremo de la sonda del termómetro. Después de efectuar el ensayo de caída, el termómetro debe someterse a ensayo de acuerdo con el numeral Ensayo para verificar la variación de la tensión de alimentación Potencia eléctrica de red Equipos Toma de red con una variación de tensión de al menos ±15 % de la tensión de alimentación especificada del termómetro objeto de ensayo y un intervalo de frecuencia de al menos ±3 % de la frecuencia de alimentación especificada del termómetro Procedimiento Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 6.2 utilizando un intervalo de tensión de alimentación de ±10% de la tensión de suministro especificada, el termómetro debe cumplir el error máximo permisible especificado en el numeral El ensayo se realiza para los extremos inferior y superior del intervalo de temperatura mostrada en las condiciones ambientales. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 6.2 con una frecuencia de la tensión de suministro de ±2% de la frecuencia especificada, el termómetro debe cumplir el requisito del numeral Tensión suministrada por pila o suministro de potencia auxiliar Equipos XX 9 de 12

11 Fuente de tensión de corriente continua Procedimiento Se sustituye la fuente de suministro interna por una fuente de tensión variable de corriente continua Se reduce la tensión de la fuente variable hasta obtener una indicación de pila baja o activar una señal de advertencia o hasta que la pantalla del visualizador se apague. Si se prevé utilizar una fuente de alimentación que no sea la pila, se hace aumentar la tensión de la fuente hasta obtener una indicación de pila de tensión excesiva o activar una seæal de advertencia o hasta que la pantalla del visualizador se apague. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 7.4 solamente a temperatura ambiente y a una temperatura del cuerpo negro. 6.9 Ensayo de limpieza, desinfección y/o esterilización Termómetro Equipos Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral Fluidos de limpieza y/o desinfección. Fluidos de limpieza y/o desinfección y equipo especificado por el fabricante Procedimiento Se efectúa el procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización según las especificaciones del fabricante al menos veinte veces. Se somete a ensayo para evidenciar la influencia sobre el marcado de la carcasa por inspección visual. Se somete a ensayo para verificar la exactitud de las unidades de acuerdo con el numeral 6.2 solamente a la temperatura ambiente y a una temperatura del cuerpo negro Cubiertas de la sonda de uso repetido Equipos. Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral Procedimiento Se efectúa el procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización según las especificaciones del fabricante al menos el número de veces de reutilización especificado por el fabricante pero no mas de veinte veces. El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral Ensayo de 7. INSPECCION Cada lote individual debe ser sometido a ensayo, para el ensayo estadístico el lote debe ser homogéneo y no deben mezclarse los termómetros provenientes de orígenes diversos. El plan de muestreo debe corresponder al especificado en la NTE INEN ISO ETIQUETADO 2015-XX 10 de 12

12 8.1 Generalidades La información proporcionada por el fabricante debe cumplir los requisitos dados en la NTE INEN ISO y la NTE INEN ISO Si se utilizan símbolos en la etiqueta, estos deben cumplir con la NTE INEN ISO Marcado Además de lo indicado en el numeral 8.1 los termómetros deben marcarse con la siguiente información: a) el símbolo "ºC"; b) si se requieren cubiertas protectoras de la sonda; c) Lugar corporal, es decir, oído; d) el (los) modo(s) estimado(s) si proceden, e) el año y mes de fabricación, y de primera calibración si son diferentes Instrucciones de uso Además de la información indicada en los numerales 8.1 y 8.2, deben contener la siguiente información: a) el nombre del fabricante o del representante autorizado; b) el intervalo de medición y el error máximo permisible en las condiciones de referencia; c) la descripción de los usos apropiados y el medio de aplicación; d) las instrucciones y precauciones para la limpieza y desinfección de los termómetros para uso múltiple; e) la información acerca de las condiciones ambientales de utilización, almacenamiento y transporte apropiadas del termómetro; f) procedimiento de instalación y funcionamiento, y tensión y frecuencia de la red, si procede; g) descripción de la secuencia de autocomprobación y otras advertencias; h) lugar corporal, es decir, oído; i) utilización de la cubierta de la sonda y especificación de si la cubierta de la sonda está prevista para un solo uso o usos múltiples, si procede. Si están previstos usos múltiples, deben darse instrucciones de limpieza, desinfección y/o esterilización y criterios para determinar cuando debería desecharse una cubierta de la sonda; j) guía de análisis y resolución de fallos; k) mantenimiento y frecuencia de calibración recomendados e información sobre la forma de obtener estos servicios; l) forma de desechar el termómetro; m) variables que afectan a la exactitud clínica del producto, por ejemplo, golpe mecánico XX 11 de 12

13 APENDICE Z BIBLIOGRAFIA UNE EN :2003 Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído por infrarrojos (con dispositivo de máxima) XX 12 de 12

14 Documento: NTE INEN ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Código: ICS ; REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. TÍTULO: TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 5: TERMÓMETROS DE INFRARROJO. REQUISITOS Fechas de consulta pública: 2015-XX-XX hasta 2015-XX-xx Fecha de iniciación del estudio: Comité Técnico de: Fecha de iniciación: Integrantes del Comité: NOMBRES: Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Otros trámites: Esta norma NTE INEN reemplaza a la NTE INEN R La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No.

15 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@normalizacion.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@normalizacion.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@normalizacion.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@normalizacion.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@normalizacion.gob.ec URL: