NTE INEN XX

Transcripción

1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN XX TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 2: TERMÓMETROS DE CAMBIO DE FASE. REQUISITOS CLINICAL THERMOMETERS. PART 2: PHASE CHANGE TYPE (DOT MATRIX) THERMOMETERS DESCRIPTORES: Instrumentos de medida de temperatura. Termómetros clínicos. ICS: ; Páginas

2 Norma Técnica Ecuatoriana TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 2: TERMÓMETROS DE CAMBIO DE FASE. REQUISITOS NTE INEN : OBJETO Esta norma establece los requisitos para los termómetros de cambio de fase para la medición de la temperatura en las cavidades corporales. 2. ALCANCE Esta norma no es aplicable a los termómetros clínicos diseñados para aplicaciones especiales (por ejemplo, termómetros para hipotermia) que debido a su intervalo de medición, valor del escalón o error máximo permisible no cumplen los requisitos de esta norma. 3. REFERENCIAS NORMATIVAS Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referidos en este documento y son indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier enmienda). NTE INEN ISO Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. NTE INEN ISO Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. NTE INEN ISO Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. NTE INEN ISO Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. ISO :1985 Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos. Parte 2: Planes de muestreo para la inspección de lotes independientes tabulados según la calidad límite (CL). 4. DEFINICIONES Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: 4.1 tiempo de medición: Duración requerida para medir la temperatura corporal. 4.2 termómetro de cambio de fase (matriz de puntos): Dispositivo que utiliza un cambio en el estado de los componentes químicos, diseñado para medir e indicar la temperatura corporal humana. 4.3 tiempo de retención: Tiempo durante el que persiste la señal óptima para la lectura. 4.4 Matriz sensora: Área de medición de la temperatura que consiste en puntos de temperatura XX 1 de 8

3 4.5 Compensación de temperatura: Diferencia entre la lectura pre ajustada del termómetro y la temperatura del baño de agua después de alcanzarse el equilibrio térmico. 4.6 Termómetro pre ajustado: Termómetro que está diseñado para tener una compensación de temperatura. 4.7 Punto no activado: Un punto que no consigue activarse cuando se expone a una temperatura que habría causado su activación. 4.8 Puntos adyacentes: Puntos que son numéricamente secuenciales según la escala. 5.1 Requisitos metrológicos 5. REQUISITOS Unidad de medida. La unidad de medida de la temperatura debe ser el grado Celsius, símbolo C Intervalo de medición. El termómetro debe cubrir un intervalo de medición mínimo comprendido entre 35,5 ºC y 42,0 ºC Valor del escalón. El incremento o valor de escalón no debe ser superior a 0,1 C. r El ensayo debe efectuarse por inspección visual Error máximo permisible El error máximo permisible no debe ser superior a +0,1 ºC y - 0,2 ºC para cada punto individual. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral 6.1. La diferencia de temperatura necesaria para activar dos puntos adyacentes no debe ser superior a 0,2 ºC. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral 6.2. Si el termómetro tiene una compensación de temperatura, ésta debe ser uniforme en todo el intervalo de medición del termómetro. 5.2 Requisitos Técnicos Indicación de la temperatura. Debe haber una clara diferencia en la apariencia antes y después del cambio de estado de los puntos del termómetro. El ensayo debe efectuarse por inspección visual Puntos no activados. El termómetro no debe tener dos puntos no activados adyacentes. El número total de puntos no activados no debe ser superior al 5% del número total de puntos del termómetro considerado. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral XX 2 de 8

4 5.2.3 Retención de la medición. Cualquier lectura de medición de la temperatura del termómetro debe mantenerse durante un período mínimo de 20 s después de haber retirado el termómetro del lugar de ensayo, y de haber permitido que se estabilice a una temperatura ambiente de (23 ± 5) C. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral Regeneración. El termómetro debe diseñarse de forma tal que si ha sido activado total o parcialmente, pueda hacerse regresar a su condición y exactitud funcional El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral Efecto del almacenamiento Cuando se somete al ensayo de conformidad con el numeral 6.5, el termómetro debe cumplir los requisitos del numeral Seguridad mecánica. El sensor de temperatura debe ser suavemente redondeado para impedir que cause algún daño a los tejidos durante su utilización. El ensayo debe efectuarse por inspección visual Biocompatibilidad. El termómetro debe estar exento de peligro biológico. Ver ISO Requisitos adicionales para termómetros de uso múltiple Los termómetros para uso múltiple deben diseñarse de forma que cumplan los requisitos de esta norma para al menos el número de usos especificado por el fabricante después de su utilización, limpieza y regeneración. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral MÉTODOS DE ENSAYO 6.1 Ensayo de verificación del error máximo permisible Equipos Termómetro de referencia, con una incertidumbre en la lectura de la temperatura no superior a ± 0,02 ºC (factor de cobertura k = 2), debe utilizarse para determinar la temperatura del baño de agua Baño de agua de referencia, bien regulado, que contenga al menos un volumen de 5 L, debe utilizarse para establecer las temperaturas de referencia sobre el intervalo de medición. Debe controlarse para obtener una estabilidad de temperatura superior a ±0,02 ºC en todo el intervalo de medición especificado del termómetro objeto del ensayo. A una temperatura específica, debe tener un gradiente de temperatura no superior a ± 0,01 ºC dentro de su espacio de trabajo. Este gradiente de temperatura debe asegurarse en todas las condiciones y patrones de carga de las muestras de termómetros Procedimiento El termómetro de ensayo se sumerge en el baño de agua (ver numeral ) durante el tiempo especificado por el fabricante, y se comparan las lecturas obtenidas con las del termómetro de referencia (ver numeral ). Se selecciona un mínimo de 20 puntos de temperatura representando una distribución uniforme dentro del intervalo de medición para el ensayo XX 3 de 8

5 Para cada lote de fabricación, se mide un número no inferior a 10 termómetros para cada punto de temperatura especificado. Cada termómetro se utiliza solamente una vez. Los termómetros del ensayo se sitúan a una temperatura ambiente de (23 ± 5) ºC. Se efectúa la lectura del resultado después de que los termómetros de ensayo hayan alcanzado el equilibrio. Se leen los resultados 20 s después de la primera lectura para confirmar el tiempo de retención, según se especifica en el numeral Expresión de los resultados Se calcula el error del termómetro a partir de la expresión: Donde, es la temperatura indicada por el termómetro del ensayo; es la temperatura del baño de agua determinada por el termómetro de referencia. Para los termómetros preajustados, el error se calcula a partir de la expresión siguiente: donde es la compensación en ºC dada por el fabricante. Se registra el número de termómetros para los que el error está fuera del intervalo de +0,1 ºC y -0,2 ºC. 6.2 Ensayo de activación de puntos adyacentes Equipos Termómetro de referencia, según se describe en el numeral Baño de agua, según se describe en el numeral Procedimiento Se sumergen los termómetros del ensayo en el baño de agua (ver numeral ) a una temperatura fija durante el tiempo especificado por el fabricante y leer la temperatura mostrada. Se eleva la temperatura del baño de agua 0,2 ºC y se lee de nuevo la temperatura mostrada por los termómetros del ensayo. Se efectúa el procedimiento para cada lote, a cinco temperaturas uniformemente distribuidas dentro del intervalo de medición, comenzando por la temperatura más baja y progresando secuencialmente hasta la más alta. Los termómetros del ensayo cumplen con el requisito cuando después de aumentar la temperatura del baño de agua se ha activado el punto más alto adyacente en la muestra XX 4 de 8

6 6.3 Ensayo para los puntos no activados Aparato Termómetro de referencia, según se describe en el numeral Baño de agua, según se describe en el numeral Procedimiento Se inspeccionan visualmente los termómetros que van a someterse al ensayo. Si existen puntos activados, se regenera el termómetro de ensayo mediante el tratamiento especificado por el fabricante. Se sumergen los termómetros del ensayo en el baño de agua (ver numeral ) el cual se encuentra a una temperatura de (0,3 ± 0,1) ºC por encima de la temperatura máxima de medida del termómetro de ensayo durante el tiempo especificado por el fabricante. Retirar los termómetros del ensayo del baño de agua, dejarlos a una temperatura ambiente de (23± 5) ºC y leerlos según las instrucciones del fabricante. Los termómetros del ensayo cumplen con el requisito de ensayo cuando no se observan dos puntos no activados adyacentes, y el número de puntos no activados no es superior al 5% del total del número de puntos. 6.4 Ensayo para determinar la capacidad de regeneración Equipos Cámara de ensayos climáticos Procedimiento Se someten los termómetros del ensayo a una temperatura de 45 ºC hasta que se hayan activado todos los puntos. Se retiran los termómetros del ensayo de la cámara climática y se regeneran según las condiciones especificadas por el fabricante. Se dejan reposar en un entorno de su intervalo de utilización durante 24 h. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral Ensayo de verificación del efecto de almacenamiento Equipos Baño de agua, según se describe en el numeral Cámara de ensayos climáticos, capaz de producir entornos uniformes de: a) temperatura de (50 ± 2) ºC y humedad relativa de (85 ± 5)%; b) temperatura de (50 ± 2) ºC y humedad relativa de (15 ± 5)%; c) temperatura de (-20 ± 2) ºC Procedimiento 2015-XX 5 de 8

7 Se somete el envase de los termómetros cerrado a almacenamiento durante cinco ciclos consecutivos a cada una de las condiciones ambientales siguientes, en la secuencia indicada a continuación: a) 12 h a (+ 45 ± 2) ºC y humedad relativa de (85 ± 5)%; b) 12 h a (+ 45 ± 2) ºC y humedad relativa de (15 ± 5)%; c) 12 h a (- 15 ± 2)ºC. Se retira el envase de almacenamiento cerrado intacto de la cámara de ensayos, se regenera el envase de los termómetros mediante el tratamiento especificado por el fabricante, si es preciso, y se deja reposar a una temperatura ambiente de (23 ± 5) ºC durante 24 h. A continuación se extraen los termómetros del envase de almacenamiento y se realiza el ensayo de conformidad con el numeral Ensayo de múltiple uso Equipos Baño de agua. según se describe en el apartado Procedimiento Se sumerge completamente el termómetro del ensayo durante 5 min en solución salina fisiológica (9,5 g de cloruro de sodio disueltos en un litro de agua desionizada) a una temperatura de (37 ± 2) ºC. Se retira el termómetro del ensayo de la solución y se trata de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante. Se repite el procedimiento tantas veces como el número máximo de reutilizaciones especificado por el fabricante. El ensayo debe efectuarse de conformidad con el numeral INSPECCION Cada lote individual debe ser sometido a ensayo, para el ensayo estadístico el lote debe ser homogéneo y no deben mezclarse los termómetros provenientes de orígenes diversos. El plan de muestreo debe corresponder al especificado en la NTE INEN ISO Generalidades 8. ETIQUETADO La información proporcionada por el fabricante debe cumplir los requisitos dados en la NTE INEN ISO y la NTE INEN ISO Si se utilizan símbolos en la etiqueta, estos deben cumplir con la NTE INEN ISO Marcado Además de lo indicado en el numeral 8.1 los termómetros deben marcarse con la siguiente información: a) el símbolo "ºC"; b) el código de lote de los termómetros de uso múltiple; c) la fecha de caducidad para los termómetros de uso múltiple. Los marcados no deben interferir en el uso ni en la lectura del termómetro XX 6 de 8

8 8.2.1 Envase primario Además de los requisitos especificados en los numerales 8.1 y 8.2 el envase primario debe marcarse, como mínimo, con la siguiente información: a) el código de lote; b) el intervalo de medición; c) el tipo de termómetro (un solo uso o uso múltiple); si es de uso múltiple, restricción en el número de usos; d) la fecha de caducidad; e) el símbolo "ºC"; Instrucciones de uso Para los termómetros de uso múltiple además de la información indicada en los numerales 8.1 y 8.2, deben contener la siguiente información: a) el nombre del fabricante o del representante autorizado; b) el intervalo de medición y el error máximo permisible en las condiciones de referencia; c) la descripción de los usos apropiados y el medio de aplicación; d) las instrucciones y precauciones para la limpieza y desinfección de los termómetros para uso múltiple; e) la información acerca de las condiciones ambientales de utilización, almacenamiento y transporte apropiadas del termómetro; f) las instrucciones para el desecho de los termómetros utilizados; g) la instrucción para la regeneración de los termómetros activados; 2015-XX 7 de 8

9 APENDICE Z BIBLIOGRAFIA UNE EN :2001+A1:2009 Termómetros clínicos. Parte 2: Termómetros e cambio de fase (matriz de puntos) XX 8 de 8

10 Documento: NTE INEN INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 2: TERMÓMETROS DE CAMBIO DE FASE (MATRIZ DE PUNTOS). REQUISITOS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2015-XX-XX hasta 2015-XX-xx Código: ICS ; REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Técnico de: Fecha de iniciación: Integrantes del Comité: NOMBRES: Fecha de aprobación: INSTITUCIÓN REPRESENTADA: Otros trámites: Esta norma NTE INEN reemplaza a la NTE INEN R La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial No.

11 Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@normalizacion.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@normalizacion.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@normalizacion.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@normalizacion.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@normalizacion.gob.ec URL: