SLIMELLA 120 Orlistat 120 mg Cápsulas

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1 SLIMELLA 120 Orlistat 120 mg Cápsulas

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3 SLIMELLA 120 Cápsulas (Orlistat 120 mg ) Inhibidor de lipasas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Orlistat mg Excipientes...c.s.p. ACCION FARMACOLOGICA: Mecanismo de Acción Slimella 120 Cápsulas, es un inhibidor reversible de las lipasas intestinales. En el lúmen del estómago e intestino se une covalentemente a los residuos activos de serina en las lipasas gástricas y pancreáticas, haciéndolas así incapaces de hidrolizar los triglicéridos provenientes de la dieta, a ácidos grasos absorbibles y monoglicéridos. Debido a que los triglicéridos sin digerir no son absorbidos, puede ocurrir un déficit de calorías, teniendo un efecto positivo en el control del peso. La absorción sistemática es mínima y no es necesaria para la actividad. A dosis terapéuticas, Slimella 120 Cápsulas, inhibe la absorción de la grasa proveniente de la dieta en aproximadamente 30%. Tiempo para alcanzar el efecto protector: La pérdida de peso ha sido observada luego de dos semanas de iniciada la terapia. Absorción: La absorción sistémica de Orlistat es mínima, unión a proteínas muy alta (>99%). Biotransformación: Se cree que ocurre principalmente dentro de la pared gastrointestinal para formar metabolitos relativamente inactivos. Tiempo de vida media: 1 a 2 horas. Eliminación: biliar, fecal-97% (83 % como droga inalterada) INDICACIONES: Tratamiento de la obesidad exógena: Slimella 120 Cápsulas, es indicado para el manejo de la obesidad en personas con índice de masa corporal inicial (IMC) 30 kilogramos por metro cuadrado de área de superficie corporal (kg/m2), o IMC 27 kg/m2 cuando otros factores de riesgo (como hipertensión, diabetes o dislipidemia) están presentes. Slimella 120 Cápsulas debe ser usado conjuntamente con una dieta reducida en calorías para el manejo de la obesidad, incluyendo pérdida de peso, mantenimiento de peso, y reducción del riesgo de ganar peso después de pérdida de peso. La pérdida de peso ha sido observada a dos semanas de inciada la terapia con Slimella 120 Cápsulas. Aunque los efectos a largo plazo de Slimella 120 Cápsulas sobre la morbilidad y mortalidad asociada a la obesidad no han sido establecidos, los estudios epidemiológicos observacionales sugieren que si la pérdida de peso es mantenida, esto puede producir beneficios en la salud de pacientes obesos que tienen o están en riesgo de desarrollar comorbilidades asociadas al peso, incluyendo enfermedad cardiovascular, diabetes tipo II, ciertas formas de cáncer, cálculos y ciertos desórdenes respiratorios. Indicación no establecida: Aunque Slimella 120 Cápsulas es utilizado en pacientes obesos con diabetes tipo II, no hay suficiente información que demuestre que Slimella 120 Cápsulas es beneficioso como tratamiento primario de la diabetes tipo II. CONTRAINDICACIONES Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe administrar este medicamento cuando los siguientes problemas médicos existan: -Malabsorción crónica -Colestasis Se debe evaluar el Riesgo-Beneficio cuando los siguientes problemas médicos existan: -Anorexia nerviosa o bulimia. -Historia de hiperoxaluria o nefrolitiasis por oxalato de calcio. -Sensibilidad a Slimella 120 mg Cápsulas. ADVERTENCIAS -Slimella 120 Cápsulas puede causar problemas gastrointestinales, incluyendo heces aceitosas, defecación acompañada de flatos, urgencia fecal, incremento de la defecación, e incontinencia fecal. -Visitar regularmente al médico para comprobar el progreso de la terapia. PRECAUCIONES Carcinogenicidad Estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no mostraron potencial carcinogénico con Slimella 120 Cápsulas a dosis equivalentes a 38 y 46 veces la dosis diaria en humanos calculados en el área bajo la curva tiempo-concentración.

4 Mutagenicidad Slimella 120 Cápsulas no mostró actividad mutagénica o genotóxica detectable en el test de Ames, ensayo prospectivo de mutación en mamíferos, ensayo de clastogenesis in vitro en linfocitos periféricos humanos, ensayo de síntesis de ADN no programado en cultivos de hepatocitos de rata, y en la prueba de micronúcleo de ratones in vivo. Embarazo y Reproducción Fertilidad: No hubo efectos observables en la fertilidad o reproducción de ratas que recibieron dosis de 400 mg por kilogramo (mg/kg) por día (equivalente a 12 veces la dosis de humanos en mg por metro cuadrado de área de superficie corporal (mg/m2). Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados. No se recomienda el uso de Slimella 120 Cápsulas durante el embarazo. En ratas y conejos a los que se les administró dosis de hasta 800 mg/kg por día no se demostró embriotoxicidad o teratogenicidad (esta dosis es 23 y 47 veces la dosis diaria en humanos calculada en base a mg/m2 para ratas y conejos, respectivamente). En un estudio teratológico en ratas se incrementó la incidencia de dilatación de ventrículos cerebrales en grupos de medianas y altas dosis (6 y 23 veces la dosis diaria en humanos en mg/m2). Sin embargo, estos resultados no se reprodujeron en subsecuentes estudios similares. Categoría B de uso durante el embarazo (según FDA). Lactancia: Se desconoce si Slimella 120 Cápsulas se distribuye en la leche materna. Pediatría: No se han realizado estudios apropiados que relacionen la edad y los efectos de Slimella 120 Cápsulas en la población pediátrica. La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Geriatría: No hay información disponible en relación a la edad y a los efectos de Slimella 120 Cápsulas en pacientes geriátricos. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica: Nota: Los estudios de interacción fármaco-fármaco indican que Slimella 120 Cápsulas no tiene efecto sobre la farmacocinética y/o la farmacodinámica del Alcohol, Digoxina, Glibenclamida, Nifedipino (tabletas de liberación prolongada), anticonceptivos orales, Fenitoína y Warfarina. El alcohol no afectó la farmacodinámica de Slimella 120 Cápsulas. Las combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden tambien interactuar con Slimella 120 Cápsulas: -Vitaminas liposolubles y análogos: En un estudio de interacción farmacocinética la administración concomitante de Slimella 120 Cápsulas redujo la absorción de suplementos de vitamina E acetato aproximadamente en 60 %; y suplementos de beta caroteno en aproximadamente 30 %, no se conoce el efecto sobre la absorción de las vitaminas D, vitamina A y vitamina K como derivado nutricional. -Pravastatina: En un estudio de sujetos hipercolesterolémicos, la biodisponibilidad y el efecto reductor de lípidos de Pravastatina fue incrementado por la coadministración de Slimella 120 Cápsulas. -Ciclosporina: Información preliminar indica que las concentraciones plasmáticas de ciclosporina pueden ser reducidas cuando es co-administrada con Slimella 120 Cápsulas, en consecuencia, la Ciclosporina debe ser administrada por lo menos 2 horas antes o despúes de la administración de Slimella 120 Cápsulas, se debe incrementar la frecuencia del monitoreo de las concentraciones de ciclosporina en pacientes bajo terapia con Slimella 120 Cápsulas. -Warfarina: El estatus de vitamina K puede disminuir con Slimella 120 Cápsulas, pacientes bajo terapia crónica con warfarina deben ser monitorizados de cerca por cambios en los parámetros de la coagulación. INCOMPATIBILIDADES No se han reportado. EFECTOS ADVERSOS Nota: Los efectos adversos por Slimella 120 Cápsulas usualmente desaparecen dentro de 2 a 3 días de descontinuar la terapia. Los que se indican, requieren atención médica: Incidencia más frecuente: Síntomas de influenza (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y cuerpo), infección de las vías respiratorias altas (mucosidad excesiva, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, fiebre). Incidencia menos frecuente: Infección del tracto respiratorio bajo (tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho), problemas dentales o gingivales. Incidencia rara: Diarrea infecciosa, otitis, infección del tracto urinario. Las siguientes requieren atención médica sólo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente: Dolor abdominal, síntomas gastrointestinales, incluyendo; heces aceitosas o grasas, incontinencia fecal, urgencia fecal, defecación acompañada de flatos, incremento de la defecación, evacuación aceitosa, dolor de cabeza. Incidencia menos frecuente

5 Ansiedad, dolor de espalda, irregularidades menstruales, dolor o incomodidad rectal. Incidencia rara. Artritis, vértigos, sequedad de la piel, fatiga, insomnio, mialgia, náusea, rash cutáneo, vómitos. SOBREDOSIS Efectos clínicos de sobredosis Dosis hasta de 400 mg 3 veces al día por 15 días no han provocado efectos adversos significativos. Tratamiento en casos de sobredosis: Mantener al paciente en observación por 24 horas. Los efectos sistémicos atribuibles a las propiedades de orlistar de inhibición de la lipasa, deben ser rápidamente reversibles. Los pacientes en quienes se ha confirmado o se sospecha la sobredosis intencional deben ser derivados a una consulta psiquiátrica. INFORMACIÓN GENERAL PARA SU USO Se deben descartar causas orgánicas de la obesidad, como hipotiroidismo, antes de inciar terapia con Slimella 120 Cápsulas. Slimella 120 Cápsulas debe tomarse con comidas que contengan grasa o hasta una hora después de haber comido. Dosis que excedan los 360 mg por día no han demostrado proveer beneficios adicionales. La pérdida de peso inducida por Slimella 120 Cápsulas puede estar acompañada por una mejora en el control metabólico en pacientes con diabetes, requiriéndose reducción de la medicación hipoglicemiante o de la dosis de insulina. Si se olvida de tomar una dosis, saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento regular con la siguiente dosis, no duplicar las dosis. Dieta/Nutrición: La terapia con Slimella 120 Cápsulas debe ser usada en combinación con una dieta balanceada, baja en calorías; no más del 30% de calorías deben provenir de grasas. Altos niveles de grasas en los alimentos incrementan el riesgo de efectos adversos. El consumo diario de grasa, proteínas y carbohidratos debe ser distribuido entre las tres comidas principales. Si es que una comida ocasionalmente no contiene grasa, se debe de omitir la dosis de Slimella 120 Cápsulas. Debido a que Slimella 120 Cápsulas reduce la absorción de algunas vitaminas liposolubles y betacaroteno, se recomienda tomar un suplemento multivitamínico diario, que incluya vitaminas liposolubles, al menos dos horas antes o después de tomar Slimella 120 Cápsulas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: Oral Dosis usual en adultos: Manejo de la obesidad: Slimella 120 Cápsulas (1 cápsula), 3 veces al día con cada comida que contenga grasa. La dosis puede ser tomada durante las comidas que contienen grasas o hasta una hora depués de la comida. Nota: Dosis superiores a 360 mg por día no han mostrado proveer beneficio adicional. Límite de prescripción: 360 mg al día (3cápsulas) Dosis usual pediátrica La seguridad y eficacia no han sido establecidas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a 25 ºC, variaciones entre 15 ºC a 30 ºC están permitidas. Guardar en un recipiente bien cerrado en ambiente fresco y seco. Mantener fuera del alcance de los niños VENTA CON RECETA MÉDICA. Laboratorios Induquímica S.A. Calle Santa Lucila Chorrillos Lima09-Perú Telfs

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