INSTITUTO NACIONAL DE SALUD FUNCIONAMIENTO DEL BANCO NACIONAL DE MATERIAL BIOLOGICO

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1 DIR INS 007 FUNCIONAMIENTO DEL BANCO NACIONAL DE MATERIAL BIOLOGICO ELABORADO POR: ALTA DIRECCION DEL INS Firma REVISADO POR: OFICINA EJECUTIVA DE RACIONALIZACION - OGAT Firma APROBADO POR: RESOLUCION JEFATURAL Nº J-OPD/INS NUMERO DE EJEMPLAR NOMBRE DE LA PERSONA A LA QUE SE ASIGNA FECHA DE ASIGNACION DESCRIPTORES: manejo y administración de muestras almacenadas. NOMBRE DEL REGISTRADOR EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.

2 DIR INS 007 PAG. I DE II Ministerio de Salud Jr. Capac Yupanqui 1400, Jesús María Postmast@ins.sld.pe Telf.: , Fax: Apartado Postal 541 Lima, Perú. 2000

3 DIR INS 007 PAG. II DE II CONTENIDO CONTENIDO II 1 OBJETIVO 1 2 CAMPO DE APLICACION 1 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1 4 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 1 5 RESPONSABILIDADES 2 6 CONDICIONES GENERALES 2 7 PROCEDIMIENTOS Procedencia del Material Biológico 7.2 Condiciones de almacenamiento 7.3 Instituciones que pueden solicitar el almacenamiento de muestras Manejo de datos 7.5 Retiro de material biológico 8 REGISTRO Y ARCHIVO 4 ANEXO A INFORMACION BASICA 5 ANEXO B REGISTRO DE LA CAJA PORTAVIALES 6 ANEXO C HOJA DE REGISTRO DE CONGELADORA 7

4 PAG. 1 DE 7 FUNCIONAMIENTO DEL BANCO NACIONAL DE MATERIAL BIOLOGICO 1 OBJETIVO Regular el funcionamiento del Banco Nacional de Material Biológico (BNMB) ubicado en el Instituto Nacional de Salud (INS). 2 CAMPO DE APLICACION 2.1 Estudios de vigilancia epidemiológica del MINSA. 2.2 Proyectos de investigación interinstitucionales con la participación de INS. 2.3 Brotes epidémicos. 2.4 Proyectos de investigación institucional. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3.1 MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION Y ENVIO DE MUESTRAS. Serie de Norma Técnica N MANUAL DE BIOSEGURIDAD. Serie de Norma Técnica Nº DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Para mejor entendimiento de la presente directiva, se aplican las siguientes definiciones: 4.1 biopsia: porción de tejido de origen animal obtenida con fines diagnósticos, ya sea durante un acto quirúrgico o por un procedimiento invasivo. 4.2 BNMB: Banco Nacional de Material Biológico. 4.3 Brote epidémico: Presencia de un aumento inusual de casos de enfermedades, injurias o eventos en un área geográfica y en un espacio de tiempo determinado. 4.4 fluidos y secreciones corporales: muestras corporales líquidas. 4.5 hisopado: muestra tomada mediante un hisopo. 4.6 impronta: Células exfoliadas a partir de la superficie de corte de un tejido fresco al ser presionado este contra una lámina portaobjetos.

5 PAG. 2 DE líquido céfalo-raquídeo - LCR: Fluido corporal fisiológico que se encuentra en el espacio sub-aracnoideo del Sistema Nervioso Central. 4.8 seroteca: lugar donde se almacenan bajo estrictas condiciones de bioseguridad muestras de fluidos y secreciones corporales y tejidos. 4.9 suero: Parte líquida de la sangre; es el plasma sin fibrinógeno Tejido: cúmulo de células que tiene el mismo origen y que forman las partes sólidas de los cuerpos organizados u órganos Vigilancia epidemiológica: Sistema de información simple, oportuno y continuo de ciertas enfermedades transmisibles, no transmisibles y violencia, que incluye la investigación de los factores determinantes y los agentes causales del daño, así como el establecimiento del diagnóstico de la situación, permitiendo la formulación de estrategias de acción para la prevención y control. 5 RESPONSABILIDADES 5.1 El manejo, almacenamiento y administración de las muestras de material biológico estará bajo la responsabilidad del profesional que tenga a su cargo la Recepción y Toma de Muestras del Centro Nacional de Laboratorios en Salud Pública del INS. 5.2 El Comité de Bioseguridad institucional tiene la responsabilidad de realizar visitas ordinarias y extraordinarias al BNMB y formular recomendaciones si fuera el caso, dando cuenta a la Alta Dirección del INS. 6 CONDICIONES GENERALES 6.1 El Banco Nacional de Material Biológico, funcionará en las instalaciones del local Central del INS. 6.2 Podrán ser almacenados los siguientes tipos de muestras: a) Fluidos y Secreciones Corporales Suero Orina Líquido céfalo-raquídeo b) Tejidos Biopsia Hisopado Impronta

6 PAG. 3 DE 7 7 PROCEDIMIENTOS 7.1 Procedencia del Material Biológico Serán recibidas, registradas y almacenadas las muestras que procedan de: a) Estudios nacionales o regionales de vigilancia epidemiológica del MINSA. b) Proyectos de investigación interinstitucional con la participación del INS. c) Brotes epidémicos. d) Proyectos de investigación institucional (INS) Excepcionalmente y en calidad de custodia, podrán ser almacenadas temporalmente (hasta 3 meses ) muestras de material biológico adecuadamente preservadas que estén en tránsito al interior o al exterior del país- con la debida justificación. 7.2 Condiciones de Almacenamiento Todas las muestras de material biológico, para su almacenamiento, deberán ser remitidas con un documento que describa los especímenes biológicos en tipo y número, además de una ficha clínico-epidemiológica por cada muestra, la cual deberá contar con información mínima (Véase anexo A) El tiempo de almacenamiento del material será de cinco (5) años como máximo El material biológico será mantenido a una temperatura de 20 C Cumpliendo con las buenas prácticas de laboratorio, las muestras de material biológico deberán ser remitidas en viales de criopreservación de 1,8 ml (Figura N 1), para salvaguardar la viabilidad de las mismas Las muestras de material biológico serán conservadas en cajas portaviales crioboxes (Véase Figura N 2), las mismas que cuentan con una descripción de la distribución de las muestras, permitiendo la fácil ubicación de las mismas en los casos que se requiera. Fig. N Las cajas deberán estar numeradas en orden correlativo, teniendo cada una de ellas un registro de su contenido y procedencia (Anexo B) Las muestras de material biológico serán almacenadas según el estudio realizado y el orden de Fig. N 2 llegada. Para tal efecto cada congeladora contará con un mapa de ubicación de las cajas portaviales almacenadas en cada uno de los niveles (Anexo C).

7 PAG. 4 DE 7 El mapa estará colocado en un lugar visible, por ej adherido a la puerta del congelador No serán almacenadas las muestras que durante la manipulación o traslado hayan sido contaminadas o que no hubiesen sido conservadas en cadena de frío. Este material será eliminado, cursándose comunicación inmediata al remitente, informando la situación en la que llegaron las muestras. 7.3 Instituciones que pueden solicitar el almacenamiento de muestras Dependencias del Sector Salud Instituciones dedicadas a la investigación, públicas o privadas Las instituciones interesadas en almacenar material biológico en el BNMB deberán dirigir la solicitud al Jefe del INS. 7.4 Manejo de datos Los datos contenidos en las fichas clínico-epidemiológicas deberán ser manejados confidencialmente, debiendo ser llevados a una base de datos institucional El responsable de actualizar la base de datos será el profesional encargado de la recepción de muestras El acceso a los datos será restringido al responsable de la recepción de muestras y a los investigadores que usen las muestras correspondientes para otros estudios previamente autorizados. 7.5 Retiro de material biológico El material biológico almacenado podrá ser retirado, previa autorización y coordinación con el profesional encargado, para la ejecución de proyectos de investigación aprobados por las instancias correspondientes en la Institución Aquellas muestras que hayan sido retiradas, cualquiera sea el motivo, no podrán reingresar al BNMB. 8 REGISTRO Y ARCHIVO 8.1 A partir del archivo en computadora se reproducen en papel formato A4 las copias necesarias para su distribución, tantas copias sean necesarias. 8.2 Una copia de la presente directiva debe conservarse en diskette (back-up).

8 PAG. 5 DE 7 ANEXO A INFORMACIÓN BASICA FILIACION 1. Nombre y Apellidos: 2. Código: 3. Edad 4. Sexo 5. Fecha de nacimiento 6. Fecha de la toma de muestra PROCEDENCIA 7. Institución: 8. Tipo de Estudio: Vigilancia Epidemiológica Brote Investigación interinstitucional Investigación institucional 9. Persona de referencia: DATOS ESPECIFICOS ( EN LOS CASOS QUE APLIQUE) 10. Análisis de laboratorio realizados: 11. Resultados obtenidos:

9 PAG. 6 DE 7 ANEXO B REGISTRO DE LA CAJA PORTAVIALES PROCEDENCIA: por ejemplo, Vigilancia Epidemiológica NOMBRE DEL ESTUDIO: Vigilancia del Sindrome Ictero-Hemorrágico NUMERO DE CAJA: N 1 CONTENIDO: Muestras de suero del código S-001 al S-0080 FECHA DE INGRESO A LA SEROTECA: 23/10/ A S-001 S-002 S S-012 B S-013 C D F G H I Lugar vacío

10 PAG. 7 DE 7 ANEXO C HOJA DE REGISTRO DE CONGELADORA Hoja de Registro: Congeladora N 1 Nivel Portavial N Contenido S-001 al S CH-012 al CH Procedencia Vigilancia PPL Vigilancia del Sindrome Febril