MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO

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1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Rapido a dischetto Candida Albicans per autocontrollo One Step Candida Albicans Test Disk for self-diagnosis Test d identification rapide sur cassette de Candida Albicans pour autocontrôle Test Rápido en disco Candida Albicans para autocontrol MANUALE D USO OPERATOR S MANUAL MANUEL D UTILIZATION MANUAL DE USO M29106-M-Rev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. 0483

2 ITALIANO 2 UTILIZZO Il test rapido Candida Albicans è un semplice e immediato test immunocromatografico per individuare velocemente e quantitativamente la presenza di Candida Albicans in campioni vaginali su tampone. PRECAUZIONI Il dispositivo per il test rapido da Candida deve essere conservato a temperatura ambiente tra i 4 e 30 C (40-86 F). Si tratta di un dispositivo sensibile all umidità e al calore. Eseguire il test subito dopo aver estratto il dispositivo dalla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. MATERIALI INCLUSI Il kit per il test da Candida comprende i seguenti elementi per l esecuzione del test: 1. Dispositivo test. 2. Contagocce monouso per campione. 3. Istruzioni. 4. Tampone sterile. 5. Provetta. 6. Soluzione di estrazione RACCOLTA E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI Aprire la confezione del tampone sterile per la raccolta. Aprire delicatamente la vagina e inserirvi il tampone per circa 5/7 cm. Utilizzare la massima cura se si è in stato di gravidanza. Una raccolta impropria del campione comporterà una scarsa lettura e potrebbe invalidare il risultato. Ovaia Utero Cervice Vagina

3 3 ITALIANO AVVERTENZE 1. Solo per uso diagnostico in vitro. 2. Durante l utilizzo del campione non mangiare né fumare. 3. Indossare guanti protettivi quando si maneggia il campione. Dopo l uso lavarsi accuratamente le mani. 4. Evitare schizzi e formazione di vapori. 5. Detergere con cura le perdite utilizzando un disinfettante appropriato. 6. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, kit reagenti e materiali potenzialmente contaminati, nel caso fossero rifiuti infetti, in contenitori appositi per i rischi biologici. 7. Non utilizzare il kit per il test se la busta che lo contiene risulta danneggiata o non sigillata. CONSERVAZIONE CAMPIONE Se il tampone contenente il campione non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato in fresco fino a un massimo di 5 giorni preferibilmente in una provetta. Non congelare. I tamponi devono essere utilizzati a temperatura ambiente. Non ricorrere a nessuno strumento per spostare ed utilizzare i tamponi. PREPARAZIONE CAMPIONE 1. Portare i campioni a temperatura ambiente prima di effettuare il test. 2. Versare da 6 a 8 gocce della soluzione di estrazione nella provetta (Figura A). Posizionare il tampone con il campione nella provetta e ruotarlo vigorosamente per mischiare il reagente per circa 15 secondi (Figura B). Lasciare in incubazione la miscela a temperatura ambiente per 10 minuti con il tampone nella provetta. 3. Ruotare con forza il tampone per 15 secondi, quindi togliere la maggiore quantità possibile di liquido dal tampone premendo e ruotando la parte in fibra contro i lati della provetta. Togliere il tampone. Mescolare il contenuto della provetta ruotandola delicatamente. La miscela può essere testata immediatamente o restare a temperatura ambiente per al massimo 3 ore senza invalidare il risultato. 4. Prelevare la miscela con il contagocce. Figura A Figura B

4 ITALIANO 4 PROCEDURA DEL TEST 1. Estrarre il dispositivo test dalla bustina e posizionarlo su una superficie piana e asciutta. Finestra risultati 2. Tenendo il contagocce sopra al dischetto (S), lasciare cadere 2 gocce della miscela nel foro apposito (Figura 1). 3. Non appena il test inizia a reagire, apparirà una colorazione violacea nella finestra del risultato al centro del dischetto del test. 4. I risultati potranno essere interpretati dopo minuti ma non oltre i 30 minuti. Attenzione: Le tempistiche indicate sono basate sulla lettura dei risultati a temperatura ambiente tra i 15 e i 30 C. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Positivo Negativo INTERPRETAZIONE DEL TEST Non valido 1. Quando il test inizia a reagire, apparirà una striscia colorata nella parte sinistra della finestra dei risultati che indica che il procedimento è corretto. Si tratta infatti della striscia di controllo (C). 2. La sezione a destra della finestra dei risultati indica il risultato del test. Se appare un altra striscia colorata nella parte destra della finestra dei risultati, si tratta della striscia test (T). RISULTATO POSITIVO: DUE STRISCE COLORATE La presenza di due strisce colorate (striscia T e C ) all interno della finestra dei risultati indipendentemente da quale appaia prima, indica un risultato positivo (Figura 2). Nota: generalmente, maggiore è il livello dell analita nel campione, più evidente sarà la colorazione della striscia T. Quando il livello di analita è basso ma sempre nei limiti di sensibilità del test, il colore della striscia T sarà molto leggero. RISULTATO NEGATIVO: STRISCIA UNICA COLORATA NELLA ZONA (C) La presenza di una sola striscia violacea nella zona (C) della finestra dei risultati indica un risultato negativo (Figura 3). RISULTATO INVALIDO: Qualora dopo l esecuzione del test non fosse visibile la striscia nella zona (C) della finestra dei risultati, il risultato è da considerarsi INVALIDO (Figura 4). E possibile che non siano state seguite correttamente le istruzioni o che il test non fosse integro. Si consiglia di eseguire un nuovo test sul campione. Nota: Onde evitare di incorrere in falsi risultati, non si deve considerare il risultato del test se sono trascorsi 30 o più minuti da quando sono state depositate le 2 gocce della miscela nell apposito foro (S).

5 5 ITALIANO LIMITAZIONI DEL TEST Il test si limita all individuazione di Candida Albicans nel campione prelevato tramite tampone. Sebbene si tratti di un test molto preciso per l individuazione di Candida Albicans, si riscontra una lieve incidenza di falsi risultati. Se il risultato ottenuto non è certo, si deve procedere con un ulteriore analisi clinica. Come per tutti i test diagnostici, la diagnosi clinica definitiva non può basarsi esclusivamente su un singolo test ma deve essere effettuata da un medico dopo le necessarie valutazioni e analisi in laboratorio. STUDI SULLE SPECIFICITA E LE INTERFERENZE Nessuna cross-reattività o interferenza si è verificata con la comune flora batterica presente nel tratto vaginale. DOMANDE E RISPOSTE 1. D: Se vedo comparire due strisce colorate, ma una è più scura dell altra, devo considerarle valide tutte e due? R: Si sono da considerarsi valide. Anche se le due strisce sono di colore leggermente differente sono da considerarsi valide. 2. D: Il risultato del test può cambiare dopo un certo periodo di tempo? R: Si, onde evitare che il risultato cambi bisogna leggere il risultato entro 20 minuti da quando sono state depositate le due gocce della miscela nell apposito foro (S). Non considerare il risultato se sono passati 30 o più minuti. 3. D: Se il risultato del test è POSITIVO cosa devo fare? R: Se il risultato del test è POSITIVO si consiglia di consultare il proprio medico e di discutere con lui il risultato del test. 4. D: Se il risultato del test è NEGATIVO, ma sono presenti i sintomi della Candida Albicans, cosa devo fare? R: Se il risultato del test è NEGATIVO, ma sono presenti i sintomi della Candida Albicans, si consiglia di consultare il proprio medico. 5. D: Posso eseguire il test a qualsiasi ora del giorno? R: Si. INDICE DEI SIMBOLI - TEST Leggere attentamente le istruzioni per l uso Solo per uso diagnostico in vitro Dispositivo monouso, non riutilizzare Data di scadenza (vedi scatola / bustina) Prodotto conforme alla Direttiva Europea n. 98/ 79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro Conservare tra 4 e 30 C Numero di lotto (vedi scatola / bustina) Codice prodotto (vedi scatola) FABBRICANTE: Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street SE 200 Everett, WA 98208, USA RAPPRESENTANTE CE: CEpartner4U Esdoorlan DB Maarn, The Netherlands Tamponi per la gola: FABBRICANTE: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Ganjingzi District, , P.R.C. RAPPRESENTANTE CE: Yaotong S.L. C/ Ausias Marc, , Barcelona, SPAIN

6 ENGLISH 6 INTENDED USE The one step Candida Albicans test is a simple one step immunochromatographic assay for the rapid, qualitative detection of the presence of Candida Albicans in virginal swab specimens. PRECAUTIONS The One Step Candida test devices should be stored at room temperature 4-30oC (40-86oF). The test device is sensitive to humidity as well as to heat. Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration date. MATERIALS PROVIDED The Candida test kit contains the following items to perform the assay: 1. Test device. 2. Disposable sample dropper. 3. Instructions. 4. Sterile swabs 5. Test tube. 6. Extraction solution. VAGINAL SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Open the sterile the collection swab. Gently open the vaginal opening, and insert the swab about two to three inches into the vagina. Use extreme care if the patient is pregnant. Improper collection of the specimen will result in poor visual reading and may cause invalid results.

7 7 ENGLISH WARNINGS 1. For in vitro diagnostic use only. 2. Do not eat or smoke while handling the specimen. 3. Wear protective gloves while handling the specimen. Wash hands thoroughly afterwards. 4. Avoid splashing or aerosol formation. 5. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant. 6. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container. 7. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken. SPECIMEN STORAGE If the swab with the specimen is not extracted immediately, store it refrigerated for up to 5 days, preferably in a transportation tube. Do not freeze. Swabs may be transported to the test site under ambient conditions. Transport media should not be used. SPECIMEN PREPARATION 1. Bring all samples to room temperature prior to testing. 2. Add 6 to 8 drops of the extraction solution into the test tube (Figure A). Place the specimen swab in the tube and swirl it vigorously to mix the reagents for about 15 seconds (Figure B). Then incubate the mixture at room temperature for 10 minutes with the swab in the tube. 3. Swirl the swab vigorously for 15 seconds, then expunge as much liquid as possible from the swab by pressing and rotating the fiber portion against the wall of the tube. Discard the swab. Mix the contents of the tube by gentle swirling. 4. Take mixture with sample dropper.

8 ENGLISH 8 PROCEDURE OF THE TEST 1. Remove the test device from the foil pouch, and place it on a flat, dry surface. 2. Holding the sample dropper above the Disk (S), squeeze 2 drops of the mixture into the sample well (Figure 1). 3. As the test kit begins to work, you will see purple color move across the Result Window in the center of the test disk. 4. Interpret test results at 10 to 20 minutes. Do not interpret after 30 minutes. Caution: The above interpretation time is based on a reading of the test results at a room temperature between 15 to 30 oc. INTERPRETATION OF THE TEST 1. As the test kit begins to work, a color band will appear in the left section of the Result Window to show that the test is working properly. This band is the Control Band (C). 2. The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears in the right section of the Result Window, this band is the Test Band (T). POSITIVE RESULT: TWO COLOR BANDS The presence of two color bands ( T band and C band) within the result window, regardless of which band appears first indicates a positive result (Figure 2). Note: Generally, the higher the analyte level in the specimen, the stronger the T band color will be. When the specimen analyte level is close to but still within the sensitivity limit of the test, the color of the T band will be very faint. NEGATIVE RESULT: ONE COLOR BAND IN ZONE C The presence of only one purple color band in the Zone C of the Window indicates a negative result (Figure 3). INVALID RESULT: If after performing the test the band is not visible in the Zone C of the Window, the result is considered invalid (Figure 4). The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested. Note: to avoid producing false results, the result of the test must not be considered if 30 or more minutes have passed from when the 2 drops of the mixture were dropped in the specific section (S).

9 9 ENGLISH Limitations of the test The test is limited to the detection of Candida Albicans in the sample taken using the swab. Although the test is very accurate in detecting Candida Albicans a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated. SPECIFICITY AND INTERFERENCE STUDY No cross reactivity was found with the common bacterial flora in the vaginal tract. QUESTIONS AND ANSWERS 1. Q: If I see 2 colored strips appear and one is darker than the other, do I have to consider both valid? A: Yes they must be considered valid. Even if the two strips are slightly different, both must be considered valid. 2. Q: Can the result of the test change after a while? A: Yes. To avoid changes in the result, read the result within 20 minutes from when the two drops of mixture were put in the specific section (S). Do not consider result if 30 or more minutes have passed. 3. Q: If the result of the test is POSITIVE what must I do? A: If the result of the test is POSITIVE, we suggest seeking the advice of your doctor and discussing the issue with him/her. 4. Q: If the result of the test if NEGATIVE but there are signs of Candida Albicans, what must I do? A: If the result of the test if NEGATIVE but there are signs of Candida Albicans, seek doctor s opinion. 5. Q: Can I perform the test at any time of the day? A: Yes. INDEX OF SYMBOLS Carefully read the instruction for use Only for in vitro use Keep at a temperature between 4 C and 30 C Disposable device, do not re-use Expiration date (see box/ package) Batch number (see box/ package) Product compliant with European Directive no. 98/79/EC on I vitro diagnostic devices Product code (see box) MANUFACTURER: Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street SE 200 Everett, WA 98208, USA CE REPRESENTATIVE: CEpartner4U Esdoorlan DB Maarn, The Netherlands Throat swabs: MANUFACTURER: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Ganjingzi District, , P.R.C. CE REPRESENTATIVE: Yaotong S.L. C/ Ausias Marc, , Barcelona, SPAIN

10 FRANÇAIS 10 RÉSUMÉ Le test rapide Candida Albicans est un test immunochromatographique simple et immédiat destiné à détecter rapidement et de manière qualitative la présence de Candida Albicans dans les prélèvements vaginaux par écouvillonnage. PRÉCAUTIONS Le dispositif pour le test rapide de Candida doit être stocké à une température entre 4 et 30 C (40-86 F). Ce dispositif est sensible à l humidité et à la chaleur. Effectuer le test immédiatement après l avoir sorti de son emballage scellé. Ne pas utiliser après la date de péremption. MATÉRIEL FOURNI Le kit pour le test de Candida comprend les éléments suivants pour l exécution du test : 1. Test 2. Compte-gouttes jetable pour prélèvement. 3. Mode d emploi. 4. Écouvillon stérile 5. Tube 6. Solution d extraction RECUEIL ET CONSERVATION DES PRÉLÈVEMENTS Ouvrir l emballage de l écouvillon stérile pour le prélèvement. Insérer délicatement l écouvillon dans le vagin à une profondeur de 5 à 7 cm. Redoubler de prudence en période de grossesse. Un prélèvement incorrect entraîne une mauvaise lecture du prélèvement et pourrait donner des résultats erronés. Ovaire Utérus Col Vagin

11 11 FRANÇAIS RECOMMANDATIONS 1. Pour diagnostic in vitro uniquement. 2. Ne pas manger ou fumer durant la manipulation du prélèvement. 3. Porter des gants de protection lors de la manipulation du prélèvement. Bien se laver les mains après la manipulation. 4. Éviter la formation de gouttes ou d aérosol. 5. Nettoyer soigneusement les projections en utilisant un désinfectant approprié. 6. Décontaminer et traiter tous les prélèvements, kits réactifs et matériaux potentiellement infectieux comme s il s agissait de déchets infectieux. Par conséquent, ceux-ci devront être éliminés dans un contenant pour matériaux biologiques contaminés. 7. Ne pas utiliser le test si le sachet est déchiré ou endommagé. STOCKAGE DU PRÉLÈVEMENT Si l échantillon d écouvillon n est pas utilisé immédiatement, il doit être conservé au frais jusqu à 5 jours maximum, préférablement dans un tube. Ne pas congeler. Les écouvillons doivent être utilisés à température ambiante. N utiliser aucun instrument pour déplacer et utiliser les écouvillons. PRÉPARATION DU PRÉLÈVEMENT 1. Ramener les prélèvements à température ambiante avant d effectuer le test. 2. Verser 6 à 8 gouttes de la solution d extraction dans le tube (Figure A). Placer l écouvillon avec le prélèvement dans le tube et le tourner énergiquement pendant environ 15 secondes pour mélanger le réactif (Figure B). Laisser reposer à température ambiante pendant 10 minutes en laissant l écouvillon dans le tube. 3. Remuer énergiquement l écouvillon pendant 15 secondes, puis extraire le maximum de liquide de l écouvillon en pressant et en tournant la partie fibreuse contre les parois du tube. Retirer l écouvillon. Mélanger le contenu du tube en le remuant délicatement. Le mélange peut être testé immédiatement ou rester à température ambiante pendant au maximum 3 heures sans fausser le résultat. 4. Prélever le mélange à l aide du compte-gouttes. Figure A Figure B

12 FRANÇAIS 12 PROCÉDURE 1. Retirer le test de l emballage et le poser sur une surface plane et sèche. 2. En tenant le compte-gouttes au-dessus de la cassette (S), déposer 2 gouttes du mélange dans le puits échantillon (Figure 1). 3. Dès que le test commence à réagir, une bande mauve commence à faire son apparition à travers la fenêtre de résultat au centre du test. 4. Lire les résultats au bout de minutes. Ne pas lire les résultats au-delà de 30 minutes. Attention : Le temps d interprétation cidessus est basé sur une température ambiante de 15 à 30 C. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS 1. Au début de la réaction, une bande colorée apparaissant dans la partie gauche de la fenêtre de résultat indique que le test a Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Fenêtre de résultat Positif Négatif Invalide fonctionné correctement. C est la bande de contrôle (C). 2. La section droite de la fenêtre de résultat indique le résultat du test. La bande colorée apparaissant dans cette zone est la bande test (T). RÉSULTAT POSITIF : DEUX BANDES COLORÉES La présence de deux bandes colorées (bande «T» et «C») à l intérieur de la fenêtre de résultat, quel que soit l ordre d apparition des bandes, indique un résultat positif (Figure 2). Remarque : généralement, plus le taux d analyte contenu dans le prélèvement est élevé, plus la bande «T» sera colorée. Si le taux d analyte est bas mais toujours dans la limite de détection du test, la couleur de la bande «T» sera très faible. RÉSULTAT NÉGATIF : UNE SEULE BANDE COLORÉE DANS LA ZONE (C) La présence d une seule bande mauve à l intérieur de la zone (C) de la fenêtre de résultat indique un résultat négatif (Figure 3). RÉSULTAT INVALIDE : Si après avoir effectué le test la bande dans la zone (C) n apparaît pas dans la fenêtre de résultat, le résultat doit être considéré INVALIDE (Figure 4). Un mauvais suivi des instructions ou un test détérioré en sont les causes probables. Il est recommandé de refaire le test avec un nouveau dispositif. Remarque: Pour prévenir tout résultat erroné, une fois que les 2 gouttes de mélange auront été déposées dans le puits échantillon (S) ne pas lire le résultat du test au-delà de 30 minutes.

13 13 FRANÇAIS LIMITES DU TEST Ce test se limite à détecter la présence de candida Albicans dans le prélèvement obtenu par écouvillonnage. Bien qu il s agisse d un test très fiable pour la détection de Candida Albicans, une faible incidence de faux résultats peut arriver. Si le résultat obtenu est douteux, d autres tests cliniques sont nécessaires. Comme dans tout test de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne peut pas se baser uniquement sur un seul test mais doit être établi par un praticien après recueil de tous les résultats cliniques et biologiques. ÉTUDES SUR LA SPÉCIFICITÉ ET LES INTERFÉRENCES Aucune réaction croisée ou interférence avec la flore vaginale normale n a été observée. QUESTIONS ET RÉPONSES 1. Q : Si je vois apparaître deux bandes colorées, mais que l une est plus foncée par rapport à l autre, dois-je considérer les deux valides? R : Oui, vous devez les considérer valides. Même si leur couleur varie légèrement, les deux bandes doivent être considérées valides. 2. Q : Le résultat du test peut-il changer au bout d un certain temps? R : Oui. Afin d éviter que le résultat du test ne change, il faut lire le résultat dans un délai de 20 minutes après avoir déposé les 2 gouttes du mélange dans le puits échantillon (S). Le résultat du test ne doit pas être interprété au-delà de 30 minutes. 3. Q : Que dois-je faire si le résultat du test est POSITIF? R : Si le résultat du test est POSITIF, nous vous conseillons de consulter votre médecin traitant et d analyser avec lui le résultat du test. 4. Q: Que dois-je faire si le résultat du test est NÉGATIF, mais que les symptômes de Candida Albicans sont présents? R : Si le résultat du test est NÉGATIF mais que les symptômes de Candida Albicans sont présents, nous vous conseillons de consulter votre médecin traitant. 5. Q : Puis-je faire le test à n importe quelle heure du jour? R : Oui. LÉGENDE DES SYMBOLES Consulter le mode d emploi Destiné au diagnostic in vitro Conserver entre 4 C et 30 C Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser À utiliser jusqu à (cf. boîte / sachet) Numéro de lot (cf. boîte / sachet) Conformité européenne - Produit conforme à la directive européenne n. 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Référence du produit (cf. boîte) FABRICANT: Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street SE 200 Everett, WA 98208, USA Représentant CE: CEpartner4U Esdoorlan DB Maarn, The Netherlands Prélèvements de gorge: FABRICANT: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Ganjingzi District, , P.R.C. Représentant CE: Yaotong S.L. C/ Ausias Marc, , Barcelona, SPAIN

14 ESPAÑOL 14 EMPLEO El test rápido Candida Albicans es un test sencillo e inmediato inmunocromatográfico para individuar rápida y cuantitativamente la presencia de Candida Albicans en muestras vaginales sobre tampón. PRECAUCIONES El dispositivo para el test rápido para Candida debe conservarse a temperatura ambiente entre los 4 y 30 C (40-86 F). Se trata de un dispositivo sensible a la humedad y el calor. Realice el test enseguida después de extraer el dispositivo del sobre sellado. No lo utilice después de la fecha de caducidad. MATERIALES INCLUIDOS El kit para el test de Candida comprende los siguientes elementos para la ejecución del test: 1. Dispositivo test. 2. Cuentagotas desechable para muestra. 3. Instrucciones. 4. Tampón estéril. 5. Probeta 6. Solución de extracción. RECOLECCIÓN Y CONSERVACIÓN DE LAS MUESTRAS Abra el estuche del tampón estéril para la recolección. Abra delicadamente la vagina e introducza el tampón por unos 5/7 cm. Tenga el máximo cuidado en caso de estar embarazada. Una recolección impropia de la muestra conllevará una escasa lectura y podría anular el resultado. Ovario Útero Cérvix Vagina

15 15 ESPAÑOL ADVERTENCIAS 1. Solo para uso diagnóstico in vitro. 2. Durante el uso de la muestra no coma y no fume. 3. Lleve guantes de protección cuando se manipula la muestra. Después del uso hay que lavarse las manos esmeradamente. 4. Evite salpicaduras y formación de vapores. 5. Limpie con cuidado las pérdidas utilizando un desinfectante adecuado. 6. Descontamine y elimine todas las muestras, kits reactivos y materiales potencialmente contaminados, en caso se tratara de desechos infectados, en los contenedores apropiados para los riesgos biológicos. 7. No utilice el kit par el test si el sobre que lo contiene está dañado o no cerrado herméticamente. CONSERVACIÓN MUESTRA Si un tampón que contiene la muestra no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en un lugar fresco hasta un máximo de 5 días preferentemente en una probeta. No congelarlo. Los tampones deben utilizarse a temperatura ambiente. No recurrir a ningún instrumento para desplazar y utilizar los tampones. PREPARACIÓN MUESTRA 1. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de efectuar el test. 2. Vierta entre 6 y 8 gotas de la solución de extracción en la probeta (Figura A). Coloque el tampón con la muestra en la probeta y lo gire enérgicamente para mezclar el reactivo durante 15 segundos (Figura B). Deje la mezcla en incubación a temperatura ambiente durante 10 minutos con el tampón en la probeta. 3. Gire con fuerza el tampón durante 15 segundos, luego quite la mayor cantidad posible de líquido del tampón presionando y girando la parte en fibra contra los lados de la probeta. Quite el tampón. Mezcle el contenido de la probeta girándola delicadamente. La mezcla puede ser testada inmediatamente o permanecer a temperatura ambiente por 3 horas al máximo sin anular el resultado. 4. Tomar la mezcla con el cuentagotas. Figura A Figura B

16 ESPAÑOL 16 PROCEDIMIENTO DEL TEST 1. Extraiga el dispositivo test del sobre y lo coloque sobre una superficie plana y seca. 2. Manteniendo el cuentagotas encima del disco, deje caer 2 gotas de la mezcla extraída en el relativo orifico (Figura 1). 3. En cuanto el test empiece a reaccionar, aparecerá una coloración morada en la ventana del resultado en el centro del disco del test. 4. Los resultados podrán ser interpretados al cabo de minutos pero no después de 30 minutos. Atención: Los tiempos indicados se basan en la lectura de los resultados a temperatura ambiente entre los 15 y los 30 C. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Ventana resultado Positivo Negativo No válido INTERPRETACIÓN DEL TEST 1. Cuando el test empieza a reaccionar, aparecerá una tira coloreada en la parte izquierda de la ventana de los resultados que indica que el procedimiento es correcto. En efecto, se trata de la tira de control (C). 2. La sección a la derecha de la ventana de los resultados indica el resultado del test. Si aparece otra tira coloreada en la parte derecha de la ventana de los resultados, se trata de la tira test (T). RESULTADO POSITIVO: DOS TIRAS COLOREADAS La presencia de dos tiras coloreadas (tira T y C ) en el interior de la ventana de los resultados, independientemente de cuál aparece antes, indica un resultado positivo (Figura 2). Nota: generalmente, mayor es el nivel del analito en la muestra, más evidente será la coloración de la tira T. Cuando el nivel de analito es bajo pero siempre dentro de los límites de sensibilidad del test, el color de la tira T será muy ligero. RESULTADO NEGATIVO: TIRA ÚNICA COLOREADA EN LA ZONA (C) La presencia de una sola tira morada en la zona (C) de los resultados indica un resultado negativo (Figura 3). RESULTADO INVÁLIDO: Si después de la ejecución del test no apareciera la tira en la zona (C) de la ventana de los resultados, el resultado debe considerarse INVÁLIDO (Figura 4). Es posible que no se hayan seguido correctamente las instrucciones o que el test no estuviera íntegro. Se aconseja efectuar un nuevo test sobre la muestra. Nota: A fin de evitar falsos resultados, no se debe considerar el resultado del test si han pasado 30 o más minutos desde que se han depositado las 2 gotas de la mezcla en el relativo orificio (S).

17 17 ESPAÑOL LIMITACIONES DEL TEST El test se limita a la individuación de Candida Albicans en la muestra sacada a través de tampón. A pesar de tratarse de un test muy preciso para la individuación de Candida Albicans, se ha detectado una baja incidencia de resultados falsos. Si el resultado obtenido no es cierto, hay que proceder con un ulterior análisis clínico. Como ocurre en todos los tests diagnósticos, el diagnóstico clínico definitivo no puede basarse exclusivamente en un solo test sino que requiere la intervención de un médico que hará dicho diagnóstico después de las necesarias valoraciones y análisis de laboratorio. ESTUDIOS SOBRE LAS ESPECIFICIDADES Y LAS INTERFERENCIAS No se ha producido ninguna reactividad cruzada o interferencia con la flora bacteriana común presente en el tramo vaginal. PREGUNTAS Y RESPUESTAS 1. P.: Si aparecen 2 tiras coloreadas, pero una es más oscura que la otra, debo considerar válidas las dos? R.: Sí, deben considerarse válidas. Aunque las dos tiran tengan un color ligeramente diferente deben considerarse válidas. 2. P.: El resultado del test puede cambiar al cabo de un cierto tiempo? R.: Sí. Para evitar que el resultado del test cambie, se debe leer el resultado dentro de 20 minutos a partir del momento en que se han depositado las 2 gotas de la mezcla en el orificio oportuno (S). No considere el resultado si han transcurrido 30 minutos o más. 3. P.: Si el resultado del test es POSITIVO, qué debo hacer? R.: Si el resultado del test es POSITIVO, se aconseja consultar el propio médico y hablar con él del resultado del test. 4. P.: Si el resultado del test es NEGATIVO, pero están presentes los síntomas de la Candida Albicans, qué debo hacer? R.: Si el resultado del test es NEGATIVO, pero están presentes los síntomas de la Candida Albicans, se aconseja consultar al propio médico. 5. P.: Puedo realizar el test a cualquier hora de día? R.: Sí.

18 ESPAÑOL 18 INDICE DE SIMBOLOS Leer atentamente las instrucciones de uso Solo para uso diagnóstico in vitro Conservar entre 4 y 30 C Dispositivo desechable, no reutilizar Fecha de caducidad (ver caja / sobre) Número de lote (ver caja / sobre) Producto conforme a la Directiva Europea n. 98/ 79/CE sobre los dispositivos diagnósticos in vitro Código producto (ver caja) FABRICANT: Ameritek USA, Inc. 125, 130th Street SE 200 Everett, WA 98208, USA REPRESENTANTE CE: CEpartner4U Esdoorlan DB Maarn, The Netherlands Tampones para la garganta: FABRICANTE: Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co., Ltd Maoyingzi Hamlet Dalianwan Town Ganjingzi District, , P.R.C. REPRESENTANTE CE: Yaotong S.L. C/ Ausias Marc, , Barcelona, SPAIN

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