Tabla de Control de Cambios

Transcripción

1

2 Tabla de Control de Cambios Versión Fecha de Revisión Modificación Efectuada Versión inicial Se realiza revisión del documento. Se actualiza cuadro de revisión y aprobación. Se modifica codificación de documento. Se modifica nombre del área. Se modifica información de pie de página. Se modifica título del documento. Se modifica referencia a norma ISO/IEC 17043:2010. Se realizan correcciones menores de redacción Se realiza revisión del documento. Se actualiza cuadro de revisión y aprobación. Superintendencia del Medio Ambiente Página 2 de 13 Teatinos 280, pisos 8 y 9, Santiago / [email protected] /

3 Tabla de Contenidos Tema Página 1 Introducción Objetivo General Alcance Descripción de Procedimiento Términos y definiciones Planificación Preparación Cronograma de ejecución, Instrucciones y documentos relacionados Equipos y Materiales Realización de la medición Generación de la mezcla de gas para el ejercicio de intercomparación Tratamiento de la información Recopilación de los datos y antecedentes proporcionados por los participantes Tratamiento de los resultados Rechazo de la muestra Presentación estadística y tendencias Interpretación de los datos Informe Seguimiento de las evaluaciones Colusión entre los participantes y falsificación de los resultados Revisión de los Ensayos de Aptitud Comité de Revisión de los Ensayos de Aptitud Documentos aplicables o relacionados Referencias Anexos Superintendencia del Medio Ambiente Página 3 de 13 Teatinos 280, pisos 8 y 9, Santiago / [email protected] /

4 1 Introducción. La Superintendencia de Medio Ambiente (SMA) es la entidad responsable de organizar, ejecutar y coordinar el seguimiento y fiscalización de las Resoluciones de Calificación Ambiental (RCA), de las medidas de los Planes de Prevención y/o de Descontaminación Ambiental, del contenido de las Normas de Calidad Ambiental y Normas de Emisión, de los Planes de Manejo, y de todos aquellos otros instrumentos de carácter ambiental que establezca la Ley La SMA administra el Reglamento de organismos que serán autorizados como Entidades Técnicas de Fiscalización Ambiental (ETFA) por la misma SMA. Estas Entidades, según establece la Ley Orgánica de la SMA, podrán realizar actividades tales como inspección, verificación, medición y/o análisis, incluido el muestreo, según la experticia de la misma. Por ello, la SMA diseña, organiza y ejecuta Ensayos de Aptitud en distintos ámbitos, para demostrar la competencia técnica de dichos organismos. Los Ensayos de Aptitud forman parte importante en el Aseguramiento de la Calidad de las ETFA, cuyo objetivo principal es determinar, a través de intercomparaciones, la capacidad de cada una de ellas, de producir resultados analíticos de calidad. El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) implementado para el desarrollo de los Programas de Ensayos de Aptitud por la SMA, con la asesoría técnica de expertos del Ministerio de Desarrollo Sustentable de Canadá -Centre d Expertise en Analyse Environmental-, está basado en la norma internacional ISO/IEC 17043:2010 (homologación NCh-ISO ) y acreditado por el Consejo Canadiense de Normas (CCN), como Proveedor de Ensayos de Aptitud. 2 Objetivo General. Establecer un Protocolo para la realización de los Ensayos de Aptitud, correspondientes a Ejercicios de Intercomparación de Contaminantes Atmosféricos (Gases) que se desarrollen in situ. 3 Alcance. Este documento describe las disposiciones aplicables a los Ensayos de Aptitud para los laboratorios que desarrollen actividades de monitoreo de calidad de aire y en particular, medición y análisis de contaminantes criterio (gases) y, que deban participar en ellos. Superintendencia del Medio Ambiente Página 4 de 13

5 4 Descripción de Procedimiento. 4.1 Términos y definiciones. Comparación interlaboratorio: organización, ejecución y evaluación de ensayos sobre los mismos o similares ítemes de ensayo, por 2 o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. Cota Z: estima el error que existe entre el resultado informado y el valor asignado al ítem de ensayo y la desviación estándar establecida para el Ensayo de Aptitud. Entidad Técnica de Fiscalización Ambiental (ETFA): persona jurídica habilitada para realizar actividades de fiscalización ambiental, según el alcance de la autorización que le ha otorgado la Superintendencia de Medio Ambiente. Ítem de ensayo de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra información utilizada para los Ensayos de Aptitud. Ensayo de Aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos a través de comparaciones interlaboratorios. Laboratorio de referencia: laboratorio utilizado para validar las muestras sometidas a Ensayos de Aptitud. Participante: laboratorio u organización que recibe los ítemes de Ensayo de Aptitud y entrega los resultados para su revisión por el proveedor de los ensayos. Material de referencia: material o sustancia en que una o más de sus propiedades están suficientemente bien definidas, para ser usadas en la calibración de un aparato, en la evaluación de un método de medición o en la asignación de valores a materiales. Programa de Ensayos de Aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medición, calibración o inspección. SO 2 : Dióxido de Azufre Valor esperado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud. Superintendencia del Medio Ambiente Página 5 de 13

6 4.2 Planificación. La participación en Ensayos de Aptitud, en el marco del D.S. N 38/ del MMA, es obligatoria para los organismos que sean autorizados como ETFA y notificados por la SMA. Es por ello, que la SMA ha diseñado este ejercicio de intercomparación en el área de calidad de aire, con el propósito de que los organismos que sean autorizados como ETFA en dicho ámbito, demuestren su competencia bajo este proceso de evaluación. 4.3 Preparación Cronograma de ejecución, Instrucciones y documentos relacionados. El ejercicio de intercomparación es programado para 2 días de desarrollo, considerando el tiempo necesario para la instalación, estabilización y desmontaje de los analizadores de Dióxido de Azufre (SO 2 ), de acuerdo al siguiente cronograma: Día 1 09:00 a 09:30 : Recepción de los participantes. 09:30 a 10:00 : Reunión inicial 10:00 a 13:00 : Instalación y comprobación del estado de los analizadores de SO 2, por parte de los participantes (verificación, calibración y/o diagnósticos y mantenimientos pertinentes). 13:00 a 14:00 : Almuerzo. 14:00 a 16:00 : Continuación de la instalación y comprobación. 16:00 : Inicio de la intercomparación. Día 2 09:00 a 12:00 : Descarga de datos, comprobación del estado de los analizadores de SO 2. (si procede) y desmontaje de los equipos. 12:00 a 12:30 : Entrega de resultados (formato digital AST-REG-044). 12:30 a 13:00 : Reunión final. Las instrucciones de trabajo (Instrucciones, AST-REG-045) y el formulario para la entrega de la información y de los resultados obtenidos por cada participante (Reporte de resultados, AST-REG- 044), son proporcionados para el ejercicio de intercomparación, con el propósito de estandarizar el proceso y asegurar el correcto desarrollo de éste. 1 D.S. N 38/2013 del MMA - Reglamento de Entidades Técnicas de Fiscalización Ambiental de la Superintendencia del Medio Ambiente. Superintendencia del Medio Ambiente Página 6 de 13

7 Las fechas programadas para la ejecución son informadas en el Programa de Ensayos de Aptitud publicado en el sitio Web de la SMA e informadas anticipadamente en las cartas de invitación enviadas a los participantes Equipos y Materiales. Cada participante debe proporcionar todos los equipos y materiales que considere necesarios (analizador de SO 2, gas de referencia, aire cero, sistema de adquisición de datos, otros) para la correcta instalación y comprobación in situ del estado de funcionamiento de su analizador (verificación y/o calibración), la realización de las mediciones y, la adquisición de los datos generados. En el lugar de la evaluación, cada laboratorio participante dispondrá de un puesto de trabajo para la instalación de sus equipos, el cual considera el espacio y las tomas de alimentación eléctrica necesarias. 4.4 Realización de la medición. Durante el ejercicio de intercomparación los participantes procederán a realizar las mediciones de la misma forma que éstas son llevadas a cabo de manera rutinaria en sus instalaciones, utilizando para ello, analizadores que cumplan con los métodos de medición indicados en la normativa 2 correspondiente al parámetro SO 2. Una vez instalados todos los analizadores por parte de los participantes e iniciado el ejercicio de intercomparación, se procederá a generar de forma automática durante la noche una corrida de cuatro niveles diferentes de concentraciones, además del gas cero, las que serán medidas, y reportadas al día siguiente por los participantes Generación de la mezcla de gas para el ejercicio de intercomparación. Las concentraciones de SO 2 evaluadas durante el ejercicio de intercomparación serán generadas de acuerdo al siguiente rango de concentración: (ppbv) Las concentraciones serán generadas mediante un sistema generador de aire cero y un sistema de dilución con controladores de caudal másico, con capacidad suficiente para garantizar el caudal necesario para cada participante y la distribución homogénea del gas a través de la línea. Esta homogeneidad será evaluada durante el ejercicio de intercomparación utilizando analizadores de SO 2 instalados al comienzo y final de la línea. 2 D.S. N 113, del 6 de agosto de 2002, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia de la República Establece norma primaria de calidad de aire para dióxido de azufre (SO 2). Superintendencia del Medio Ambiente Página 7 de 13

8 El gas a utilizar en el ejercicio de intercomparación corresponde a un gas protocolo USEPA, con una exactitud analítica no superior a 2% y una tolerancia de mezcla del 5%. 4.5 Tratamiento de la información. Los resultados reportados por los participantes requieren un proceso de tratamiento, el cual incluye las siguientes etapas: la recopilación de los datos y de los antecedentes proporcionados por los participantes, el tratamiento de los resultados, así como las presentaciones estadísticas y las tendencias Recopilación de los datos y antecedentes proporcionados por los participantes. Los resultados obtenidos son registrados por los participantes en el documento Reporte de resultados (AST-REG-044) elaborado para el ejercicio de intercomparación. Este registro debe ser entregado al término del ejercicio de intercomparación, completado y firmado por el responsable designado por el laboratorio participante Tratamiento de los resultados. El tratamiento de los resultados se efectúa considerando las siguientes etapas: Realización de una evaluación inicial de los resultados; Determinación de los Valores Esperados; Determinación de las Diferencias Esperadas; Determinación del desempeño Evaluación inicial de los resultados. Los resultados obtenidos por los participantes son recopilados y examinados para determinar la presencia de valores mal registrados o errores crasos Determinación de los Valores Esperados. Los valores esperados son determinados por medio de la utilización del valor de preparación de las concentraciones de la mezcla de gases. Los valores de preparación son validados por la Red de Monitoreo de Calidad del Aire Red MACAM, laboratorio designado como de referencia para este ejercicio de intercomparación, el cual está acreditado bajo la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 por el Centre d Expertise en Analyse Environmental du Quebec. Dentro de su alcance de acreditación se encuentra el parámetro SO 2, evaluado en el Ensayo de Aptitud. Superintendencia del Medio Ambiente Página 8 de 13

9 Determinación de la Diferencia Esperada. La Diferencia Esperada (DE) es utilizada para calcular el valor Cota Z obtenidos por los participantes, para cada nivel de concentración medida en el ejercicio de intercomparación. La DE se determina a partir de la siguiente ecuación: Donde DE = VE x CV VE : Valor Esperado CV : Coeficiente de Variación (%) Para efectos de este ejercicio de intercomparación el CV corresponde a un valor preestablecido del 10%, determinado a partir de la exactitud máxima permitida para los analizadores de gases. Este procedimiento está de acuerdo a lo establecido en la norma ISO 13528: (6.2), que establece que la desviación estándar de la evaluación de desempeño de los laboratorios, puede corresponder a un valor prescrito Determinación del Desempeño Calculo de la Cota Z La cota Z se calcula de la siguiente forma: Donde X VE CotaZ = DE X : resultado del laboratorio; VE : valor esperado; DE : diferencia esperada. La Cota Z calculada, permite establecer el desempeño de los participantes. 3 ISO 13528:2005. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. Superintendencia del Medio Ambiente Página 9 de 13

10 Evaluación del desempeño El desempeño de cada participante, es evaluado utilizando la siguiente tabla: Tabla: Determinación del desempeño. Cota z Desempeño Z 1 Satisfactorio Z > 1 Insatisfactorio Un participante debe conseguir un valor de Cota Z 1 en todos los niveles de concentraciones evaluados para obtener un desempeño satisfactorio Rechazo de la muestra. Durante el desarrollo del ejercicio de intercomparación, es posible rechazar alguna muestra (nivel de concentración) utilizada para la evaluación del desempeño de los participantes. Las razones que pueden provocar dicho rechazo, sin perjuicio de otras que puedan ser considerados por el Comité de Revisión de Ensayos de Aptitud al momento de la interpretación de los datos, pueden ser las siguientes: - inestabilidad o falta de homogeneidad del gas en la línea; - problemas ocurridos durante la generación de las concentraciones; - sean detectadas situaciones que afecten negativamente la medición realizada por los participantes. Cuando se determina realizar un rechazo, la razón de esta decisión es descrita en el informe del Ensayo de Aptitud. De esta forma, dicha medición no es considerada en la evaluación final. Sin embargo, de ser necesario, los resultados podrán ser presentados en el informe, acompañados del valor esperado. La identificación de las muestras rechazadas es realizada a partir del número de muestra y/o parámetros a analizar Presentación estadística y tendencias. La presentación estadística de los resultados del Ensayo de Aptitud, permite obtener rápidamente una visión general del desempeño de todos los participantes. Superintendencia del Medio Ambiente Página 10 de 13

11 Las presentaciones estadísticas que son utilizadas para presentar los resultados en el informe del Ensayo de Aptitud, entre otras posibles, son las siguientes: La presentación de los coeficientes de variación por muestra; Los errores absolutos y relativos. 4.6 Interpretación de los datos. La Interpretación de los datos, se basa principalmente en el tratamiento estadístico. Para la interpretación final de los datos, el análisis estadístico también considera las diferentes situaciones que pudieran haber ocurrido durante la ejecución del Ensayo de Aptitud. A fin de dar una adecuada interpretación de los datos reportados por los participantes, son considerados todos los antecedentes proporcionados por los laboratorios participantes (metodologías de medición, instrumentos utilizados, etc.), de tal manera de asegurar que todos los factores han sido evaluados adecuadamente. Esta interpretación y sus conclusiones son abordadas dentro del Comité de Revisión del Ensayo de Aptitud. Asimismo, durante esta etapa revisión, el Comité podrá solicitar antecedentes adicionales a los laboratorios participantes. 4.7 Informe. El informe de Ensayo de Aptitud se elabora cuando todos los datos del procesamiento de la información se encuentran disponibles y han sido interpretados correctamente. Este informe permite dar una visión global del desempeño de los participantes, de forma anónima, permitiendo a cada uno de ellos conocer su propio desempeño a través de un número confidencial. El informe del Ensayo de Aptitud es proporcionado a los participantes, sólo en su versión final. Ninguno de los Valores Esperados es divulgado por la SMA antes del envío del informe final a los participantes. El informe del Ensayo de Aptitud deberá estar disponible en un plazo no mayor a dos meses, a contar de la entrega de los resultados por los participantes. Sin embargo, cuando un participante haya presentado resultados claramente deficientes, podrá ser informado de esta situación antes de la publicación del informe final. Este informe puede ser usado por los participantes para demostrar su desempeño. En relación a la confidencialidad de los Ensayos de Aptitud, esta condición es comunicada a los participantes por medio del documento Confidencialidad de ensayos de aptitud (AST-REG-010), publicado en el sitio web de la SMA. Superintendencia del Medio Ambiente Página 11 de 13

12 4.8 Seguimiento de las evaluaciones Colusión entre los participantes y falsificación de los resultados. A pesar que, los Ensayos de Aptitud sean utilizados por los participantes para mejorar su desempeño, es posible que algunos de ellos, ante dificultades e imprevistos ajenos a su interés, pudieran tener la intención de dar una falsa impresión de su capacidad analítica. La colusión entre los participantes y la falsificación de los resultados, son contrarias a la ética profesional. Esta conducta, conllevará a las multas y sanciones acorde a lo establecido en la Ley Orgánica de la Superintendencia del Medio Ambiente y el Reglamento de ETFA. Por ello, los participantes se deben comprometer a respetar las normas aplicables a los Ensayos de Aptitud al momento de aceptar los Términos y condiciones de participación (AST-REG-043) enviados por la SMA Revisión de los Ensayos de Aptitud. Un mecanismo de revisión de las conclusiones de los informes de los Ensayos de Aptitud está disponible para los participantes que eventualmente pudieran sentirse perjudicados o mal evaluados. En estos casos, el participante deberá informar esta situación a la SMA en un plazo de 10 días hábiles, a contar de la recepción del informe final del Ensayo de Aptitud. La SMA realizará las gestiones para llevar a cabo las verificaciones y correcciones necesarias, según sea el caso. En el caso de que la respuesta no satisfaga al participante, un reclamo puede ser formulado ante la SMA. Asimismo, la SMA al finalizar el Ensayo de Aptitud, enviará a los participantes, el registro Encuesta de satisfacción (AST-REG-027), con el propósito que ellos puedan evaluar el servicio entregado y proporcionar cualquier comentario que pueda mejorar los Programas de Ensayos de Aptitud. Estos comentarios, positivos o negativos, sobre el Ensayo de Aptitud serán analizados en la Revisión por la Dirección del SGC y, de ser necesario, se adoptarán las acciones correspondientes Comité de Revisión de los Ensayos de Aptitud. Este Comité procede al análisis de los resultados obtenidos por los participantes en cada Ensayo de Aptitud. El Comité también se asegura que los Programas de Ensayos de Aptitud respondan siempre a las necesidades para las que han sido definidos por la SMA, documentando las anomalías y las situaciones particulares encontradas como consecuencia de la revisión y recopilación de los resultados de los participantes, relacionados entre otros a: La selección de los parámetros evaluados; Superintendencia del Medio Ambiente Página 12 de 13

13 Las Diferencias Esperadas (DE); La identificación anticipada de las dificultades en la preparación o la obtención de muestras homogéneas y estables; La evaluación de los comentarios sobre cualquier situación negativa planteada por los participantes. 5 Documentos aplicables o relacionados. Informe de ensayo de aptitud, AST-INF-001; Confidencialidad de ensayos de aptitud, AST-REG-010; Encuesta de satisfacción, AST-REG-027; Términos y condiciones de participación, AST-REG-043; Reporte de resultados, AST-REG-044; Instrucciones, AST-REG Referencias. NCh-ISO , Evaluación de la conformidad Requisitos generales para los ensayos de aptitud. ISO 13528:2005. Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. CENTRE D EXPERTISE EN ANALYSE ENVIRONNEMENTALE DU QUÉBEC. Protocole pour les essais d aptitude des laboratoires d analyse, DR.-12-SCA Anexos. No se presentan anexos. Superintendencia del Medio Ambiente Página 13 de 13