UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO EN CAROLINA DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍAS EN INGENIERÍA

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1 UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO EN CAROLINA DEPARTAMENTO DE TECNOLOGÍAS EN INGENIERÍA PRONTUARIO Título : Validación de Sistemas Computadorizados Codificación : AUTI 2015 Créditos Horas Contacto : Un (1) crédito : 15 horas por cuatrimestre Pre-Requisitos : AUTI 2005 Co-Requisitos : AUTI 2016 Descripción : El curso ofrece una introducción al concepto de validar sistemas computadorizados en la industria moderna. Se estudian las definiciones, el origen y las regularidades de "Food and Drug Administración" (FDA), al igual que los de ISO Objetivos : Al finalizar el estudio de las unidades del curso AUTI 2015, el estudiante: 1. Definirá sistemas computadorizados y de validación. 2. Definirá sistemas computadorizados y de validación. 3. Aplicará la metodología de la validación. 4. Definirá los documentos necesarios para cualificar la instalación, operación y ejecutoria de los sistemas. 5. Aplicará los procedimientos para las auditorías internas y externas. 6. Usará los métodos y las técnicas propias de la comunicación oral y escrita.

2 2 7. Empleará de forma adecuada los recursos tecnológicos. 8. Valorará la importancia del trabajo cooperativo. 9. Demostrará dominio en el uso de materiales disponibles en el Centro de Recursos para el Aprendizaje. 10. Reconocerá el concepto de inclusión, aceptando y respetando las diferencias individuales. Bosquejo de contenido y distribución de tiempo Temas Tiempo I. Definiciones (2 horas) 1. Sistemas computadorizados 2. Validación II. Origen (3 horas) A. Regulaciones 1. FDA a. GMP b ISO GAMPS (Good Automated Manufacturing Practice) III. Metodología de Validación (3 horas) A. "Hardware 1. P.C 2. PLC B. "Software" 1. Aplicaciones industriales IV. Ciclo de vida de validación (3 horas) A. Definición de sistemas 1. Selección de equipo

3 3 Temas Tiempo B. "Standard" para el desarrollo del "Software" C. "Instalation Qualification" IQ D. "Operation" PQ E. "Performance" PQ G. Control de Cambio V. Auditoría (2 horas) A. Interna 1. Procedimiento "Standard" de Operación B. Suplidor 1. Verificar procedimientos "Standard" de operación 2. Manejo de cambios a la aplicación 3. Metodología utilizada 4. Mantener inventario de versiones previas 5. Servicios al cliente VI. Nuevas Tendencias (2 horas) A. Aprobación electrónica de documentos Técnicas instruccionales En el curso se utilizan estrategias como: conferencia, discusión, argumentaciones grupales, talleres, revistas, ejercicios de práctica.

4 4 Recursos para el aprendizaje e instalaciones mínimas disponibles o requeridos Texto, computadora, proyector, pizarra, cuenta de correo electrónico. Técnicas de evaluación: En este curso se utilizan unos criterios de evaluación rigurosos, confiables y sistemáticos. Con relación a los exámenes, se les administrarán: 1. Tres (3) exámenes parciales. (70%) 2. Examen final. (30%) Total= 100% Se realizará evaluación diferenciada a estudiantes con necesidades especiales. Acomodo razonable Los estudiantes que reciban servicios de Rehabilitación Vocacional deben comunicarse con el profesor al inicio del cuatrimestre para planificar el acomodo razonable y equipo asistido necesario. Integridad académica La Universidad de Puerto Rico promueve los más altos estándares de integridad académica y científica. El Artículo 6.2 del Reglamento General de Estudiantes de la UPR (Certificación Núm. 13, , de la Junta de Síndicos) establece que la deshonestidad académica incluye, pero no se limita a: acciones fraudulentas, la obtención de notas o grados académicos valiéndose de falsas o fraudulentas simulaciones, copiar total o parcialmente la labor académica de otra persona, plagiar total o parcialmente el trabajo de otra persona, copiar total o parcialmente las respuestas de otra persona a las preguntas de un examen, haciendo o consiguiendo que otro tome en su nombre cualquier prueba o examen oral o escrito, así como la ayuda o facilitación para que otra persona incurra en la referida conducta. Cualquiera de estas acciones estará sujeta a sanciones disciplinarias en conformidad con el procedimiento disciplinario establecido en el Reglamento General de Estudiantes de la UPR vigente.

5 5 Sistema de Calificación: El promedio final será la suma de los puntos acumulados en las evaluaciones divididas entre la cantidad total de evaluaciones administradas. La distribución final de las calificaciones será de la siguiente forma: 100% a 90% = A 89% a 80% = B 79% a 70% = C 69% a 60% = D 59% a 0% = F Bibliografía Andrews, J. (2005). Validating Pharmaceutical Systems. CRC Press. First Edition. Astrom, K. (1995). PID Controllers. Research Triangle Park, N.C: Instrument Society of America Bateson, R. (2002). Introduction to Control System Technology (7th ed.). Prentice Hall. Carr, J. (1996). Elements of Electronic Instrumentation and Measurement (3th ed.). Prentice Hall. Chapman, P. (1996). Smart Sensors. Research Triangle Park, N.C: ISA. Fossati, G. (1998). Discapacidad y sociedad. Madrid: Ediciones Morata: La Coruña: Fundación Paideia. LeBlanc, D. (2000). Validated Cleaning Technologies for Pharmaceutical Manufacturing. Informa Healthcare. López, O. (2015). EU Annex 11 Guide to Computer Validation Compliance for the Worldwide. Health Agency GMP. CRC Press. Modicon Quantum (1997). Concept y Modsoft, Manuales y Programas. Raleigh, North Carolina, Torres Serrano, L. (2000). Estrategias de intervención para la inclusión. San Juan: Isla Negra.

6 6 Recursos electrónicos: Bases de datos en línea disponibles en el Centro de Recursos para el Aprendizaje a través de la página electrónica La bibliografía sugerida con anterioridad al 2010 se considera necesaria debido a la naturaleza del curso. (Revisado en septiembre de 2015)