NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS EVALUADOS POR EL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS (CENM) DEL PAÍS VASCO

Transcripción

1 (profesionales) S PRINCIPIOS ACTIVOS EVALUADOS POR EL COMITÉ DE EVALUACIÓN DE S MEDICAMENTOS () DEL PAÍS VASCO Pasados otros dos años de funcionamiento del Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco, y al igual que hicimos al finalizar el año 2003, hemos agrupado de forma resumida la información y valoración de los nuevos medicamentos evaluados durante los dos últimos años (2004 y 2005). Un vistazo rápido de las calificaciones otorgadas nos lleva a la conclusión de que la situación no ha cambiado sustancialmente respecto a la comentada en el Boletín resumen : la inmensa mayoría de las supuestas novedades no lo son tanto, y tan solo un pequeño porcentaje de los nuevos medicamentos que se comercializan cada año ofrece ventajas apreciables sobre las opciones de tratamiento ya disponibles. De hecho, muchos nuevos medicamentos se comercializan sin haber sido nunca comparados con los tratamientos de referencia, ya que las Agencias Reguladoras autorizan su puesta en el mercado evaluando su perfil en términos de calidad, eficacia y seguridad, sin entrar a valorar su aportación terapéutica frente a las alternativas existentes. En este escenario, creemos que la labor de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos sigue siendo necesaria, para poner en evidencia las ventajas e inconvenientes de los nuevos fármacos en comparación con sus posibles alternativas, así como las limitaciones de la información disponible. En este sentido, tal como habíamos adelantado en el anterior Boletín resumen, hemos avanzado en el proceso de coordinación con otros Comités de Evaluación independientes del Estado. Actualmente, trabajamos de forma conjunta con los Comités de Andalucía, Cataluña, Aragón y Navarra, con los que hemos acordado un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) común. Esto nos permite un mayor consenso en los criterios de evaluación, y mayor eficiencia. El PNT, las evaluaciones (Fichas Nuevo Medicamento a Examen e Informes de Evaluación) y las nuevas Hojas de Crítica a la Publicidad pueden ser consultadas en: Existe la posibilidad de darse de alta para recibir estas publicaciones por correo electrónico, contactando a través de las Unidades de Farmacia de las Comarcas o a través del CEVIME (cevimesan@ej-gv.es). Finalmente queremos recordar que este resumen no es una reevaluación de los fármacos que recoge, sino una recopilación de las evaluaciones ya realizadas.

2 ANTITUBERCULOSOS ASOCIACIÓN (97/2005) RIMCURE 60 comp: Isoniazida 75mg + Rifampicina 150mg + Pirazinamida 400mg RIMSTAR 60 comp: Isoniazida 75mg + Rifampicina 150mg + Pirazinamida 400mg + Etambutol 275mg Aportación reducida. ( ) APORTA ALGO Tratamiento inicial de la tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, deberán tenerse en cuenta otras recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antituberculosos. Estas combinaciones de fármacos antituberculosos se ajustan a las recomendaciones de la OMS. Simplifican el tratamiento mejorando el cumplimiento y disminuyendo los errores de dosificación. Además previenen la monoterapia y por lo tanto la aparición de resistencias. Hasta el momento sólo se disponía de una especialidad conteniendo isoniazida, rifampicina y pirazinamida (RIFATER ), pero no se ajusta a las recomendaciones de la OMS en cuanto a la composición por comprimido. Utilizar estas nuevas asociaciones de dosis fijas de fármacos antituberculosos en el tratamiento de la fase inicial de la tuberculosis en pauta diaria por su mayor comodidad posológica y ajustarse a las recomendaciones actuales de la OMS. ARIPIPRAZOL (99/2005) ABILIFY 5mg 28 comp. 10mg 28 comp. 15mg 28 comp. Menores 75 años: receta médica. Mayores de 75 años: Visado Inspección (prescripción inicial por psiquiatra, neurólogo o médico general). Tratamiento de la esquizofrenia. Es un antipsicótico atípico. Su eficacia es similar a la de los antipsicóticos típicos y atípicos, aunque los datos son demasiado escasos como para permitir cualquier conclusión firme. Respecto a la seguridad, no ofrece ventajas significativas, con la excepción de ocasionar menos hiperprolactinemia y prolongación en el intervalo QTc que risperidona. No aporta ventajas en cuanto a pauta de administración ni coste. Continuar utilizando los antipsicóticos con mayor experiencia de uso en esquizofrenia. BECAPLERMINA (87/2004) REGRANEX 0,01% 15 g gel. Cupón precinto diferenciado. Conservación: 2-8 ºC. Indicado, junto con otras medidas, para el tratamiento adecuado de la herida, para estimular la granulación y por ello la cicatrización en todo su grosor, de las úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de superficie menor o igual a 5 cm 2. Es un factor de crecimiento plaquetario obtenido por recombinación genética. Su eficacia frente a placebo en la incidencia de curación es modesta. Su utilización no evita la necesidad de los cuidados habituales (evitar la presión local, desbridamiento, utilización de apósitos que permitan un entorno húmedo en la lesión, así como el control y tratamiento de las infecciones). Se desconoce su efecto sobre el riesgo de gangrena o amputación, y en pacientes con arteriopatía periférica o con úlceras mayores de 5 cm 2. Su potencial carcinogénico y la insuficiente información sobre seguridad a largo plazo son factores limitantes para su uso. Continuar aplicando los cuidados habituales como tratamiento de primera elección en úlceras neuropáticas crónicas en pacientes diabéticos. CALCIPOTRIOL + BETAMETASONA (90/2004) DAIVOBET 60 g pomada (50 mcg/g+0,5 mg/g). Tratamiento tópico inicial de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente. Asociación de un análogo de la vitamina D con un corticoide potente. Permite la administración tópica conjunta de ambos principios activos, aproximadamente al doble de coste, frente a la alternativa ya disponible de utilizar los dos componentes por separado, espaciados en el tiempo por ser incompatibles. Dado que no se dispone de ensayos clínicos comparativos entre ambas formas de administrar la misma terapia, ni de otras evidencias que señalen una mejora en el cumplimiento y/o la calidad de vida de los pacientes, esta asociación no parece representar una aportación significativa frente a lo ya existente. Continuar utilizando los principios activos en formulaciones separadas. 2

3 CEFDITOREN (103/2005) MEIACT SPECTRACEF TELO 200 mg 20 comp. 400 mg 10 comp. Tratamiento en pacientes mayores de 12 años de: faringoamigdalitis aguda; sinusitis maxilar aguda; exacerbación aguda de bronquitis crónica; neumonía adquirida en la comunidad leve a moderada e infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos. Es una cefalosporina de tercera generación. No aporta ventajas frente a sus comparadores en ninguna de las indicaciones aprobadas en términos de eficacia, seguridad y posología. Además el coste es mucho más elevado. Continuar utilizando los tratamientos actualmente de elección en cada una de las indicaciones aprobadas. DORZOLAMIDA + TIMOLOL (98/2005) COSOPT 20mg/5mg colirio 5 ml Tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la terapia con un betabloqueante sea insuficiente. Es una asociación para aplicación ocular. No aporta ventajas relevantes frente a los tratamientos tópicos para el glaucoma disponibles en monoterapia o terapia combinada, en términos de eficacia y tolerabilidad. Se administra 2 veces al día mientras que latanoprost y latanoprost + timolol pueden administrarse una sola vez al día. Continuar utilizando los fármacos habituales para el tratamiento del glaucoma. DUTASTERIDA (102/2005) AVIDART 0,5 mg 30 cápsulas Cupón precinto diferenciado. Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata. Reducción del riesgo de retención aguda de orina y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de hiperplasia benigna de próstata. Es un inhibidor de la enzima 5- -reductasa. No hay datos publicados de comparaciones directas frente a finasterida, aunque su eficacia clínica parece comparable. Tampoco se ha comparado con alfabloqueantes adrenérgicos (doxazosina, alfuzosina, tamsulosina o terazosina). No parece que dutasterida aporte ventajas sustanciales en términos de eficacia y/o seguridad frente a los tratamientos actuales disponibles y tiene un coste superior. Continuar utilizando los alfa-bloqueantes adrenérgicos o finasterida para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. ESCITALOPRAM (94/2004) CIPRALEX, ESERTIA 10 mg 28 comp. 15 mg 28 comp. 20 mg 28 comp. Tratamiento de episodios depresivos mayores. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. Tratamiento de ansiedad social. Enantiómero S, terapéuticamente activo, del RS citalopram. No aporta ninguna ventaja en términos de eficacia, seguridad ni pauta posológica respecto a citalopram. Su comercialización obedece a una estrategia de la industria farmacéutica para prolongar la cuota de mercado de citalopram, al expirar la patente de éste y comercializarse como medicamento genérico. Continuar utilizando los antidepresivos de elección (fluoxetina, paroxetina, sertralina o citalopram), por su similitud en términos de eficacia, seguridad y pauta. (*) Con posterioridad a esta evaluación ha sido aprobada otra nueva indicación (trastorno de ansiedad generalizada) que no ha sido evaluada por el. Los principios activos señalados en verde tienen elaborada la correspondiente hoja de Crítica a la Publicidad, disponible en: 3

4 ÉSTERES DE ACIDOS GRASOS OMEGA-3 (106/2005) OMACOR 28 cápsulas blandas 1 g (46% de ácido eicosapentanoico etil éster, y 38% de ácido docosahexanoico etil éster) (EPA/DHA). (? ) EXPERIENCIA CLÍNICA INSUFICIENTE 1. Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria tras IAM, en combinación con los tratamientos de referencia. 2. En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento a la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes (tipo IV en monoterapia y tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente). 1. En prevención secundaria tras IAM se desconoce cuáles serían los beneficios del aporte de 1 g de EPA/DHA en una población de pacientes postinfartados como la nuestra, con dieta mediterránea y un alto grado de utilización de estatinas. 2. En hipertrigliceridemia, EPA/DHA a dosis de 4 g, reduce los niveles de triglicéridos en menor medida que gemfibrozilo. Además, en hipertrigliceridemia endógena secundaria (p.ej. diabetes mellitus), la experiencia es muy limitada. En hiperlipidemia combinada, la adición de 4 g EPA/DHA al tratamiento con estatinas parece conseguir una reducción adicional de los niveles de triglicéridos, sin que se hayan observado problemas de seguridad graves, aunque los ensayos son muy limitados, y no miden los resultados en términos de reducción de morbimortalidad. Además, se desconoce la seguridad de la utilización de dosis altas de EPA/DHA (4 g) a largo plazo, lo cual es especialmente importante teniendo en cuenta el aumento del tiempo de hemorragia que se ha observado con estas dosis. Post-IAM: La información disponible respecto al EPA/DHA no permite pronunciarse sobre su aportación terapéutica actual. Hipertrigliceridemia: continuar utilizando los fibratos. ETORICOXIB (104/2005) ARCOXIA 60 mg 28 comp. 90 mg 28 comp. 120 mg 7 comp. Visado inspección. Alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y el dolor y signos de la inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). La eficacia parece similar a la de los AINE clásicos recomendados. No se ha comparado con ningún otro coxib, pero su perfil de seguridad corresponde al de los fármacos de este grupo, si bien puede asociarse más frecuentemente que ellos con hipertensión grave, especialmente a dosis altas. Tiene una dosificación más cómoda que los AINE pero a costa de un precio muy superior. En cualquier caso, la no recomendación de su uso se justifica por los efectos adversos que puede producir. Seguir utilizando los AINE clásicos con mayor experiencia clínica (diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno). IMIDAPRIL (95/2004) HIPERTENE 5 mg 28 comp. 10 mg 28 comp. Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Duodécimo IECA comercializado con la misma indicación. No se han publicado ensayos clínicos que evalúen su eficacia en términos de reducción de morbimortalidad cardiovascular. No ha demostrado diferencias respecto a los antihipertensivos con los que se ha comparado, en reducción de la presión arterial. Su perfil de reacciones adversas es similar al resto de IECA. Cuando sea necesario utilizar un IECA, seleccionar los que han demostrado beneficios con resultados de morbi-mortalidad (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril y ramipril). 4 Los principios activos señalados en verde tienen elaborada la correspondiente hoja de Crítica a la Publicidad, disponible en:

5 LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONA (100/2005) STALEVO "150" 150 mg/37,5 mg/200 mg 100 comp. "100" 100 mg/25 mg/200 mg 100 comp. "50" 50 mg/12,5 mg/200 mg 100 comp. (? ) EXPERIENCIA CLÍNICA INSUFICIENTE Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis no estabilizadas por el tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa. Triple asociación de antiparkinsonianos. No se dispone de ensayos clínicos que evalúen la triple asociación a dosis fijas frente a otras alternativas terapéuticas o frente a la combinación de levodopa/carbidopa + entacapona. Por otro lado, en la práctica clínica es posible que determinados pacientes precisen el ajuste de dosis a valores no coincidentes con alguna de las tres presentaciones de levodopa, carbidopa y entacapona disponibles. La información disponible respecto al nuevo medicamento no permite pronunciarse sobre su aportación terapéutica actual. LEVONORGESTREL IMPLANTE (89/2004) Anticoncepción, en mujeres entre 18 y 40 años. Implante subdérmico, para insertar en la cara interna del brazo. No ha demostrado diferencias significativas en eficacia y seguridad frente a otros implantes a largo plazo con progestágenos solos, y no se ha comparado con otros contraceptivos a largo plazo. Induce trastornos del ciclo menstrual (hemorragias frecuentes, irregulares o prolongadas) en la mayoría de las usuarias, lo que origina abandonos de tratamiento. JADELLE 2 implantes de 75 mg para inserción subdérmica, para uso máximo de 5 años. Diagnóstico Hospitalario. Continuar utilizando otros anticonceptivos a largo plazo (etonorgestrel implante Implanon o Levo-norgestrel-DIU Mirena ), por su mayor experiencia de uso. MANIDIPINO (86/2004) ARTEDIL 10 mg 28 comp. 20 mg 28 comp. Tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada. Duodécima dihidropiridina comercializada con la misma indicación. Su efecto hipotensor parece similar al de otros antagonistas del calcio con los que se ha comparado, aunque no se ha demostrado su capacidad para prevenir las complicaciones asociadas a la HTA. No aporta mejoras significativas con respecto a otros fármacos de su grupo. Su perfil de efectos adversos se relaciona con su efecto vasodilatador. Cuando sea necesario utilizar una dihidropiridina para el tratamiento de la hipertensión arterial, continuar utilizando otras con beneficios demostrados de morbi-mortalidad (amlodipino, felodipino, nifedipino retard y GITS o nitrendipino). OLMESARTAN (96/2005) IXIA, OLMETEC, OPENWAS 10 mg 28 comp. 20 mg 28 comp. 40 mg 28 comp. Receta médica Tratamiento de la hipertensión esencial. Séptimo ARA-II comercializado. No se dispone de estudios a largo plazo donde se haya demostrado su eficacia en la reducción de la morbimortalidad cardiovascular. No hay diferencias relevantes en cuanto a la seguridad con los antihipertensivos con los que se ha comparado. Su pauta de administración, una vez al día, es igual a la del resto de ARA II y algunos IECA. Su coste es superior al de los IECA, betabloqueantes y diuréticos de referencia y similar al resto de ARA II. Por todo ello, la introducción en terapéutica de olmesartan no aporta mejoras significativas con respecto a otros antihipertensivos que han demostrado beneficios en ensayos clínicos aleatorizados con resultados de morbimortalidad. Cuando sea necesario utilizar un ARA-II para el tratamiento de la hipertensión, seleccionar los que han demostrado beneficios con resultados de morbimortalidad (losartan, irbesartan). 5

6 OXICODONA (92/2004) OXYCONTIN 10 mg 28 comp liber. prolongada. 20 mg 28 comp liber. prolongada. 40 mg 28 comp liber. prolongada. 80 mg 28 comp liber. prolongada Receta médica y receta de estupefacientes. Tratamiento del dolor severo. (*) Con posterioridad a esta evaluación ha sido aprobada otra nueva presentación (OXYNORM de liberación rápida) que no ha sido evaluada por el. Analgésico opioide. En dolor oncológico crónico no presenta ventajas respecto a morfina oral de liberación controlada en eficacia, seguridad, ni pauta. En dolor severo no oncológico sólo se ha comparado frente a placebo. Su coste es 2,8 veces superior al de morfina de liberación controlada. Continuar utilizando morfina de liberación controlada. PIOGLITAZONA EN MONOTERAPIA (84/2004) ACTOS 15 mg 28 y 56 comp. 30 mg 28 y 56 comp Prescripción inicial por especialista en endocrinología o médico general. Monoterapia: en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, particularmente en pacientes con sobrepeso, controlados inadecuadamente por la dieta y el ejercicio para los que la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia. Antidiabético oral del grupo de las glitazonas, comercializado en 2002 para la terapia combinada de la DM tipo 2, que se autoriza en monoterapia. En el único ensayo comparativo con metformina, demostró, a dosis altas, una eficacia similar en la reducción de HbA1c. No se ha comparado con sulfonilureas. Se desconoce su efecto sobre las complicaciones micro y macrovasculares y la mortalidad en pacientes diabéticos. Continuar utilizando sulfonilureas como primera opción en monoterapia en DM tipo 2 en pacientes con intolerancia o contraindicación a metformina. RANELATO DE ESTRONCIO (105/2005) PROTELOS OSSEOR 2 g 28 sobres. (? ) EXPERIENCIA CLÍNICA INSUFICIENTE Tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica. Actúa aumentando la acción de los osteoblastos (aumentando la formación de hueso) y disminuyendo la resorción ósea (destrucción de hueso). Ha demostrado eficacia frente a placebo en la reducción de fracturas vertebrales, pero no de las de cadera, que son el objetivo más relevante del tratamiento de la osteoporosis. No se han publicado estudios comparativos frente a bisfosfonatos. Los efectos adversos fueron leves y transitorios. No obstante, se observó un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso y trastornos neurológicos con respecto a placebo. Continuar utilizando los bisfosfonatos, tratamiento considerado actualmente de elección en osteoporosis postmenopáusica, por su superioridad en términos de seguridad, su menor coste y la falta de información disponible para valorar la eficacia de ranelato de estroncio. RIMEXOLONA (91/2004) VEXOL 1% suspensión oftálmica, 5 ml. Inflamación postoperatoria tras cirugía ocular. Uveítis anterior. Inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anterior del ojo, que responden al tratamiento con esteroides. La inflamación debe ser de naturaleza no infecciosa. Corticoide para administración tópica oftálmica. En inflamación postoperatoria no se ha comparado con ningún otro corticoide o antiinflamatorio. En uveítis no ha mostrado diferencias respecto a prednisolona 1%. En conjuntivitis alérgica no se han publicado ensayos. Disponemos en el mercado de otros corticoides en colirio con indicaciones similares sobre los que existe mayor información y experiencia clínica. Continuar utilizando otros corticoides en colirio (dexametasona, fluorometolona, prednisona, clobetasona). 6 Los principios activos señalados en verde tienen elaborada la correspondiente hoja de Crítica a la Publicidad, disponible en:

7 ROSIGLITAZONA EN MONOTERAPIA (85/2004) AVANDIA 4 mg 28 comp. 4 mg 56 comp. 8 mg 28 comp. Prescripción inicial por especialista en endocrinología o médico general. Monoterapia: en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, controlados inadecuadamente por la dieta y el ejercicio para los que la metformina no es apropiada debido a contraindicaciones o intolerancia. Antidiabético oral del grupo de las glitazonas, comercializado en 2001 para la terapia combinada de la DM tipo 2, que se autoriza en monoterapia. No se han publicado ensayos comparativos con metformina ni sulfonilureas. Se desconoce su efecto sobre las complicaciones micro y macrovasculares y la mortalidad en pacientes diabéticos. Continuar utilizando sulfonilureas como primera opción en monoterapia en DM tipo 2 en pacientes con intolerancia o contraindicación a metformina. SOLIFENACINA (101/2005) VESICARE SOLIFENACINA ASTELLAS 5 mg 30 comp recubiertos Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Antagonista de los receptores muscarínicos. Sólo ha demostrado una eficacia muy modesta frente a placebo (1 micción menos partiendo de situación basal de 12 micciones/24 horas). No parece que sea superior a tolterodina ni a otros anticolinérgicos en cuanto a eficacia, seguridad y pauta de administración. Continuar utilizando otros anticolinérgicos en incontinencia urinaria de urgencia. TERIPARATIDA (88/2004) FORSTEO 1 pluma precargada de 3 ml, 750 mcg, 28 dosis de 20 mcg. Tratamiento de la osteoporosis establecida en mujeres postmenopáusicas. Fragmento activo de la Hormona Paratiroidea Humana endógena (PTH) obtenido mediante ADN recombinante. Ha demostrado la reducción de fracturas vertebrales, pero no de las de cadera, que son el objetivo más relevante del tratamiento de la osteoporosis. Debido a la aparición de osteosarcoma metastásico dosisdependiente en estudios preclínicos (no confirmado en estudios posteriores) la duración de tratamiento se ha limitado a 18 meses. La vía de administración subcutánea, la necesidad de conservación en frigorífico y su elevado coste son importantes limitaciones. Conservación: 2-8 ºC. (? ) EXPERIENCIA CLÍNICA INSUFICIENTE Continuar utilizando bisfosfonatos para el tratamiento de la osteoporosis establecida. TRAMADOL + PARACETAMOL (93/2004) ZALDIAR 20 comp 37,5 mg mg. Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso, en caso de respuesta insuficiente a paracetamol o a AINE en monoterapia. Asociación de analgésicos. Ha mostrado una eficacia analgésica similar a la de la asociación codeína + paracetamol, tanto en dolor agudo como en dolor crónico. También se han mostrado comparables en la incidencia total de efectos adversos, aunque la somnolencia y el estreñimiento fueron significativamente menos frecuentes con tramadol + paracetamol. Por el contrario, presenta mayor riesgo de interacciones medicamentosas, y un coste más de 5 veces superior. Continuar utilizando la asociación codeína + paracetamol cuando se requiera un analgésico de Clase II en la escala analgésica de la OMS. Los principios activos señalados en verde tienen elaborada la correspondiente hoja de Crítica a la Publicidad, disponible en: 7

8 ERRATA EN LA FICHA Nº RANELATO DE ESTRONCIO En el cuadro de costes publicado en la ficha Nº RANELATO DE ESTRONCIO se han detectado errores, siendo el cuadro correcto el que aparece en el informe de evaluación correspondiente, y que es el siguiente: COSTE TRATAMIENTO/DÍA ( ) ERRATA EN LA FICHA Nº EPLERENONA En las conclusiones de la primera página de la ficha Nº EPLERENONA se ha detectado un error, siendo el dato correcto el que aparece en el apartado de eficacia clínica de la segunda página. Así, donde dice: Eplerenona (EP), junto al tratamiento estándar, ha demostrado en un único ensayo de buena calidad metodológica, la disminución de la mortalidad (con un NNT de 4 a los 16 meses) en pacientes con IAM reciente, FEVI < 40% e IC. debería decir: Eplerenona (EP), junto al tratamiento estándar, ha demostrado en un único ensayo de buena calidad metodológica, la disminución de la mortalidad (con un NNT de 44 a los 16 meses) en pacientes con IAM reciente, FEVI < 40% e IC. Comité de Redacción: Iñigo Aizpurua, Julia Fernández, Susana Fernández, Juan José García, Josu Ibarra, Nekane Jaio, Itsasne Lekue, Eulali Mariñalena, Carlos Martínez, Carmela Mozo, Justo Múgica, Isabel Porras, Juan Salgado, Luisa Ugedo, Elena Valverde. Esta Ficha Nuevo medicamento a examen se ha extraido como resumen de un Informe de Evaluación más extenso, que está a disposición de toda persona interesada en: También se puede solicitar a los Farmacéuticos de Comarca, o bien al CEVIME. Tel cevime-san@ej-gv.es La información que aquí se presenta es la disponible hasta el momento y es susceptible de modificaciones futuras en función de los avances científicos que se produzcan. 8