Nuevas tendencias en evacuación de medicamentos: Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos.

Transcripción

1 Nuevas tendencias en evacuación de medicamentos: Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos. José Mª Recalde Manrique. Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME). EASP. Granada Benchmarking? Por Benchmarking se entiende un proceso estratégico de identificación y aprendizaje de las mejores prácticas organizativas, para lograr la mejora del desempeño.

2 El problema de los nuevos medicamentos Impacto potencial muy relevante: elevada tasa de penetración. Falta de información. En su mayoría no son innovadores. Con un perfil de seguridad no establecido. Impacto económico: Incrementan los costes de la asistencia sanitaria. Alta presión informativopromocional de los laboratorios farmacéuticos. Expectativas que generan los medios de comunicación. Presión de los pacientes. Su correcta gestión implica su evaluación con lo disponible con anterioridad. Incrementan el gasto farmacéutico Incorporación de nuevos fármacos: 45% Antiagregantes Anticoagulantes Antidiabéticos ticos AINEs Antiasmáticos ticos Hipolipemiantes Antidepresivos Antihipertensivos Tasa poblacional Coste Ambas causas

3 En su mayoría no son innovadores Perfil de seguridad no establecido

4 Falta de información... fraude?

5 15 de octubre de 2004 El Comité Permanente de Médicos Europeos (CPME) ha publicado una resolución en la que insta a controlar la calidad de la información que los laboratorios dan a los pacientes. Barreras para racionalizar el impacto de las novedades s Conocimiento: Habilidades: Actitudes: Sociales: Organización: falta de información objetiva. actitud escéptica ante al selección de los medicamentos. refuerzos positivos de la Industria, uso de profesionales como líderes de opinión. falta de tiempo para leer. dificultades en filtrar la información recibida, déficit de formación. Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado. Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP. Alicante, octubre 2002.

6 Declaración de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB) sobre avances en con medicamentos El término innovación comprende tres conceptos: El comercial: cualquier nuevo producto comercializado, nuevas sustancias, nuevas formulaciones y nuevas formas de tratamiento. El tecnológico: cualquier innovación industrial (incluyendo los denominados medicamentos copia), como puede ser el uso de biotecnología o el desarrollo de nuevos sistemas de liberación (parches, sprays, etc.), la selección de un isómero o de un metabolito. El de avance en : serían los nuevos tratamientos que ofrecen beneficios para los pacientes cuando se comparan con las opciones previamente existentes.

7 Ficha de Novedad Terapéutica De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación, innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países. Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia. Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes, criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados. Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo, precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales. Otras alternativas: medicamentos con los que comparten indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de la novedad para el paciente. Papel en : qué representa el medicamento con relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta.

8 Calificación: categorías Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas? NO 2% No sabe/no contesta 7% SI 91% 46 Encuestados Tormo J. Nuevos medicamentos: novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.

9 EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS ANTECEDENTES Necesidad de evaluar TODAS las novedades según su INNOVACIÓN TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades Terapéuticas INFORMES DE EVALUACIÓN FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA Manual de Procedimiento Filosofía de funcionamiento Recoger experiencias similares. Diseñar un procedimiento de trabajo realista. Calidad/trasparencia. Genere información adecuada sobre el proceso de decisión. Procedimiento revisión homogéneo y sistemático, dotado de herramientas adecuadas para la evaluación y la recogida de la información. Introducir un proceso de revisión externa. Potenciar actividades de los participantes. Responder a las necesidades del SSPA.

10 GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS COMPOSICIÓN (multidisciplinar) Médicos asistenciales Farmacéuticos: administración sanitaria atención primaria hospital Farmacólogos clínicos Expertos en: estadística y epidemiología seguridad de medicamentos información de medicamentos

11 EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad Establecer las bases para el funcionamiento del grupo: objetivos, ámbito de actuación, composición, organización, etc Unificar y sistematizar metodología de trabajo para la evaluación de novedades s GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS COORDINACIÓN CADIME Identificación y selección de novedades Revisión bibliográfica Recuperación Ficha Técnica Comprobar disponibilidad CADIME COORDINACIÓN GRUPO DE EVALUACIÓN CADIME Informe de evaluación? Borrador informe evaluación grado de innovación Propuesta de calificación Información económica Cuestionario evaluación Revisión borrador Checklist ensayos clínicos Revisión bibliografía Informe y calificación valor intrínseco Ficha de Novedades Terapéuticas

12 Recoger experiencias. Boletines independientes: nacionales, internacionales (La Revue Prescrire), Otras iniciativas de evaluación independiente de nuevos medicamentos: UKMI, Guía GANT, Grupo Génesis. Otros grupos de evaluación similares de Cataluña y País Vasco.

13 EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS MANUAL DE PROCEDIMIENTO: planificación Experiencia internacional (International Society of Drug Bulletins) Evaluación de nuevos medicamentos por otros grupos en España: metodología?

14 Evaluación n de Nuevos Medicamentos CVENM CANM Cadime

15 Composición del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (2005) Evaluaciones comunes Nº Medicamentos evaluados por los 3 comités: Evaluaciones concordantes +/- 7 Evaluaciones discordantes

16 Evaluaciones comunes Rofecoxib Leflunomida Celecoxib Rosiglitazona Salmeterol-Fluticasona Risedronato Alendronato semanal Moxifloxacino Dosmalfato Rabeprazol Emedastina Zaleplón Claritromicina unidía Fluoxetina semanal Tolterodina Quetiapina Formoterol-budesonida Almotriptán Pioglitazona Nateglinida Telitromicina EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CMENM: justificación Necesidad de homogeneizar criterios, metodología y procedimientos de trabajo

17 Iñigo Aizpurua (País Vasco) Ester Amado Arantxa Catalán (CANM) Susana Fernández- Gallastegui (CEVIME) Victoria Jiménez José Mª Recalde (Andalucía) Jornadas técnicas de CENMs, Barcelona, enero de 2003 Bilbao, septiembre 2003 Granada, marzo de 2004 Barcelona, septiembre 2004, EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CMENM: objetivos Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible mediante un procedimiento transparente, reproducible y de acuerdo con la evidencia científica disponible Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre la utilización de los nuevos medicamentos a los profesionales del área de influencia de cada comité evaluador

18 EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CMENM: puesta en marcha Informes pilotaje Procedimiento normalizado de trabajo (PNT) Compartir información: bibliografía e informes Herramienta de comunicación: página web EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CMENM: ámbito de actuación INCLUYE: medicamentos con receta y de diagnóstico hospitalario EXCLUYE: medicamentos de uso hospitalario, especialidades farmacéuticas genéricas y publicitarias

19 Algoritmo para la elección del comparador Nuevo medicamento / Indicación Existen alternativas s con la misma indicación? SI NO Mismo grupo terapéutico Distinto grupo terapéutico Evaluar la calidad de la información disponible Existen fármacos de elección basados en la evidencia? Existen fármacos de elección basados en la evidencia? SI (en general o en un grupo determinado de pacientes) NO SI (en general o en un grupo determinado de pacientes) NO COMPARADOR A NO COMPARADOR COMPARADOR B NO COMPARADOR EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS DOCUMENTACIÓN Ficha técnica / informe autorización (EPAR) Ensayos clínicos randomizados. Otros: estudios de seguimiento, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis Boletines independientes Micromedex y otras revisiones FUENTES DE INFORMACIÓN Organismos oficiales / Agencias reguladoras: EMEA, AGEMED, FDA Bases de Datos: Medline, Embase (filtros de búsqueda) Otras: IDIS, Cochrane, ADIS, etc Industria farmacéutica

20 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO DEL COMITÉ MIXTO DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS DE ANDALUCÍA, PAÍS VASCO E INSTITUTO CATALÁN DE LA SALUD CMENM 5ª versión (Octubre 2004) Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM Identificación Nuevo medicamento/nueva indicación Elección de comparador/es Selección y análisis de documentación Síntesis de la evidencia científica disponible Evaluación y calificación del valor añadido del NM-NI Consenso Elaboración y difusión de los informes Actualización

21 ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD) PUNTUACIÓN Se describe el estudio como aleatorizado? (*) Se describe el estudio como doble ciego? (*) Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*) Es adecuado el método de randomización? (**) Es adecuado el método de doble ciego? (**) TOTAL (*) SÍ= 1 / NO= 0 (**) SÍ= 1 / NO= -1 Rango de puntuación: 0-5 Estudio de baja calidad: Puntuación < 3 CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ EXTERNA, APLICABILIDAD SI /NO JUSTIFICAR Considera adecuado el comparador? Considera adecuada la variable de medida? Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes? Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?. Incluir NNT (cuando proceda) Comentarios: otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio

22 Resumen Evidencia Científica Hay estudios de eficacia del nuevo medicamento vs el comparador? Evaluación Analizar estudios indirectos No aporta nada nuevo Experiencia clínica insuficiente EFICACIA Superior o excepcional Igual o marginal Inferior o no validable SEGURIDAD SEGURIDAD SEGURIDAD Superior Igual Inferior o no concluyente Superior Igual Inferior o no valorable Superior Semejante Inferior Importante mejora Importante mejora Mejora frente a otras opciones en subgrupos de pacientes Evita efectos adversos leves Evita efectos adversos moderados o graves PAUTA Poca o nula mejora Mejora frente a otras opciones en subgrupos de pacientes No supone un avance terapéutico No supone un avance terapéutico Uso eventual Uso eventual/ restringido Importante mejora Superior Igual Inferior o no valorable Uso eventual COSTE Poca o nula mejora Poca o nula mejora Superior Igual Evaluar mejora pauta frente al coste Modesta mejora terapèutica Poca o nula mejora Uso eventual/ restringido

23 Homologación de calificaciones entre los miembros del CMENM CENM de Andalucía (Servicio Andaluz de la Salud) CENM de País Vasco (Departamento de Sanidad- Osakidetza) Insuficiente experiencia Experiencia clínica insuficiente No aporta nada nuevo No aporta nada nuevo Utilidad eventual Aporta en situaciones concretas Aporta algo Aporta algo Mejora importante Interesante CENM de Cataluña (Instituto Catalán de la Salud) No valorable: investigación clínica disponible insuficente No supone un avance terapéutico Uso eventual Modesta mejora Importante mejora CENM de Aragón (Servicio Aragonés de Salud) Información insuficiente No aporta ventajas Utilidad eventual Mejora en posología o eficiencia Mejora importante CENM de Navarra (Servicio Navarro de Salud) Sin clasificación, poca bibliografía y/o experiencia de uso Nula o muy pequeña mejora Utilidad eventual Aporta algo Importante mejora EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización Fecha de evaluación Comparadores de referencia Calificación asignada Coste / tratamiento comparativo Resumen de las principales características farmacos Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación Bibliografía Tabla resumen de evidencia Recomendación sobre el lugar en la

24 Proceso Identificación NM/NI Orden Correlativo Comparador CENM vs Validación técnica Búsqueda bibliográfica y evaluación Difusión/Peer review/consulta IF (peculiaridades de cada CENM)

25

26 EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS REFLEXIONES Puesta en común de conocimiento y experiencia Marco de referencia: Procedimiento de trabajo consensuado y reproducible Valoración homogénea de la aportación de los nuevos medicamentos Compartir información Transparencia, aceptación y credibilidad Actualización y coordinación continuadas Abierto a modificaciones