Claudia Cerda - División de Normas 1º Congreso Ingenieria Hospitalaria 11 de Agosto 2005

Transcripción

1 Claudia Cerda - División de Normas 1º Congreso Ingenieria Hospitalaria 11 de Agosto 2005

2 Qué es el INN? Fundación privada sin fines de lucro (Julio 1973) Instituto Corfo, sucesor legal de INDITECNOR Encargado de elaborar las normas técnicas a nivel nacional (Decreto Supremo Nº678/1973 Ministerio de Justicia)

3 Misión del INN Contribuir al Desarrollo Productivo del País y Apoyar al Sistema Nacional de Calidad fomentando el uso de la Normalización Certificación acreditada Metrología

4 Objetivos del INN Desarrollar las normas técnicas a nivel nacional (División de Normas) Desarrollar un Sistema Nacional de Acreditación (División de Acreditación) Desarrollar aspectos de la Metrología (Red Nacional de Metrología)

5 Objetivos del INN Representar a Chile ante los Organismos Internacionales, Regionales y Nacionales que persigan fines análogos Promover y Difundir la Normalización, la Certificación, la Gestión de Calidad y la Metrología en el país Ser depositarios de la Información Normativa

6 Ubicación INN en Estructura Estado Legislativo Ejecutivo Judicial Consejo MINECON MINECON CORFO INN Financiamiento Privado

7 Organigrama del INN Consejo (MINECON) Director Ejecutivo Normas Difusión e Información Acreditación Desarrollo Metrología Adm y Finanzas

8 Red Nacional de Metrología (División de Metrología) Metrología es la rama de la ciencia que se ocupa de las mediciones, de los sistemas de unidades y de los instrumentos usados para efectuarlas e interpretarlas Red Nacional de Metrología en: Física (funcionando) Química (implementación)

9 Sistema Nacional de Acreditación (División de Acreditación) Evaluar las capacidades de las organizaciones y personas, en base a requisitos y criterios internacionalmente aceptados Acreditación de: Organismos certificación sistemas de calidad Organismos certificación sistema gestión ambiental Organismos certificación de productos Laboratorios de ensayos Laboratorios de calibración Laboratorios clínicos Organismos de Inspección

10 Organigrama División de Normas Jefe División de Normas Coordinador de Normas Coordinador de Normas Coordinador de Normas Coordinador de Normas Programa ODET Secretaría ST - CT

11 Etapas de estudio Norma Chilena INN Solicitud de Estudio Núcleo Asociativo Elaboración de Anteproyecto de Norma Elaboración de Anteproyecto de Norma - Consulta Pública - Comité Técnico Consejo INN Aprobación de Norma Chilena Ministerios Oficialización de la Norma

12 Normas Chilenas para hacer NCh NCh1.Of2004 Normas Chilenas NCh - Definiciones y procedimiento para su elaboración o revisión NCh2.Of2000 Guía para la estructuración de Normas Chilenas y Especificaciones Técnicas NCh2843.Of2004 Adopción de normas internacionales como normas nacionales NCh2851.Of2004 Publicaciones técnicas - Definiciones y procedimiento para su elaboración

13 Normas Chilenas para hacer NCh

14 Normas Chilenas para certificar la calidad de la infraestructura hospitalaria Marco General OGUC Código Sanitario Convenio INN-MINVU (Normas, Acreditación) Normas equipos electromédicos Dispositivos médicos Normas gases comprimidos

15 Normas Chilenas para certificar la calidad de la infraestructura hospitalaria Normas equipos electromédicos - UV NCh2893/1 Equipos electromédicos - generales de seguridad (IEC ) Requisitos NCh2893/11 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral 1: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos (IEC ) NCh2893/13 requisitos equipos rayos X (IEC ) NCh2893/14 sistemas electromédicos programables (IEC ) NCh2893/226 electroencefalógrafos (IEC )

16 Normas Chilenas para certificar la calidad de la infraestructura hospitalaria Normas dispositivos médicos - ISP NCh2857 evaluación biológica dispo NCh2885 dispo para diagnóstico in vitro NCh2882 requisitos designación ESTERIL NCh2504/1 jeringas hipodérmicas NCh2503 agujas hipodérmicas NCh2173 requisitos guantes quirúrgicos NCh2174 ensayos guantes quirúrgicos NCh2181 requisitos guantes exámen médico

17 Normas Chilenas para certificar la calidad de la infraestructura hospitalaria Normas gases comprimidos NCh2168 Oxígeno NCh2180 Oxido nitroso NCh2188 Helio NCh2197 Aire Clasificación, requisitos de calidad, método de muestreos y análisis

18 Sistema de Acreditación Laboratorios Clínicos Acreditación: Evaluación de las capacidades de organizaciones y personas, en base a requisitos y criterios internacionalmente aceptados Cuáles son esos requisitos y criterios? Reglamento para la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Solicitud de acreditación de Laboratorios Clínicos. NCh2547 Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia Aranceles de Acreditación

19 DIFERENCIAS ENTRE: Norma Técnica Es elaborada por un organismo competente Su aplicación es voluntaria Su no cumplimiento puede ser sancionado por el mercado Su contenido es de consenso Está orientada a cualquier área que sea de interés para productores y usuarios Reglamento Técnico Es dictado por una autoridad competente Su aplicación es obligatoria Su no cumplimiento implica sanción de la autoridad Su contenido no es necesariamente de consenso Está orientado a proteger la salud y seguridad de las personas, animales y plantas, así como a proteger el medio ambiente

20 INN ubicado en: Matías Cousiño 64, piso 6, Santiago Fono: