CURSO VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS

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1 CURSO VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS 40 horas Marzo 6 al 27 de 2014 Martes, miércoles y jueves de 5:00 p.m. a 9:00 p.m. PRESENTACIÓN Es importante ofrecer a nuestros profesionales herramientas que les permitan desarrollar criterios de juicio éticos, de contextualización, de discernimiento, para las buenas prácticas en el laboratorio clínico, para asumir con mayor responsabilidad, la fiabilidad de los procesos. Se requieren métodos analíticos fiables para cumplir con las normativas nacionales e internacionales en todas las áreas de análisis. Por lo tanto, está admitido internacionalmente que un laboratorio debe tomar las medidas pertinentes para asegurarse de que es capaz de producir; y que lo hace efectivamente, datos con el nivel necesario de calidad. Dichas medidas comprenden: - Utilización de métodos de análisis validados - Utilización de procedimientos internos de control de calidad - Participación en ensayos de aptitud; y - Obtención de la acreditación según una norma internacional, habitualmente ISO/IEC En el mundo actual donde el interés de los laboratorios de las diferentes áreas de diagnóstico y microbiología es mantener controladas todas las variables que intervienen en sus procesos, tienen particular importancia los procesos de validación como una herramienta útil para asegurar la trazabilidad de cada una de las variables que se ve reflejada en los resultados de las pruebas realizadas. Adicionalmente, por requerimientos de sus sistemas de calidad y para lograr el cumplimiento de los requisitos derivados de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), la validación actúa como sistema de aseguramiento de la calidad mediante el cual se establecen evidencias documentadas para demostrar que un proceso conduce a resultados de calidad consistentes dentro de las especificaciones predeterminadas. Sin embargo, la gran cantidad de documentación y las pocas referencias sobre investigación y procedimientos realizados a nivel nacional sobre la validación de métodos microbiológicos y pruebas diagnósticas, hacen difícil la aplicación y arduo el entendimiento de éste tema en las diferentes pruebas y ensayos que se llevan a cabo en los laboratorios Colombianos. OBJETIVO GENERAL Ofrecer a los participantes los conocimientos y elementos, que les permitan liderar los procesos relacionados con el análisis de los resultados, validación y evaluación de los métodos microbiológicos estándar.

2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS Entrenar sobre los procedimientos y elementos que conforman los procesos de selección y validación de métodos de ensayo Dar a conocer el procedimiento que se lleva a cabo para desarrollar y utilizar una prueba de laboratorio en el diagnóstico diferencial de un evento. Con el fin de reducir la incertidumbre al momento de la toma de decisiones. Dar a conocer los procedimientos en la validación de métodos microbiológicos, poniendo especial énfasis en los métodos cuantitativos selectivos, en los cuales la estimación cuantitativa está basada en el recuento de partículas, bien directamente con ayuda de un microscopio, o bien indirectamente basándose en el crecimiento de las colonias o la aparición de turbidez. Presentar los aspectos relacionados con la planificación de acciones, implementación y mejora continua bajo los actuales sistemas de gestión de la calidad que le permiten a los laboratorios controlar y asegurar la calidad de sus resultados. CONTENIDO Módulo 1. Introducción a la mecánica de validación. - Procedimientos recomendados para la validación de métodos microbiológicos -Tipos de validación según su objetivo -Tipos de validación según su visión cronológica Módulo 2. Aspectos preliminares en la Validación de métodos de ensayos. - Material de referencia; Cepas de referencia: Preservación de la cepa certificada y estandarización de la cepa - Muestreo para análisis microbiológicos (Tipos de muestreo y Cálculo de tamaño de muestra) - Condiciones ambientales Equipos Personal. Módulo 3. Parámetros analíticos para la validación de una técnica o método. -Tratamiento estadístico de datos Módulo 4. Validación de métodos microbiológicos. - Validación cuantitativa y cualitativa - Análisis estadístico de los resultados Módulo 5. Sistema de gestión de calidad en laboratorios de pruebas y ensayos. -Aseguramiento de la calidad de los resultados / Control de Calidad -Informe de Validación -Acreditación Nota: profesores y participantes desarrollarán los conceptos generales de validación microbiológica. Posteriormente elegirán un (1) método microbiológico como estudio de caso.

3 METODOLOGÍA La metodología básica a utilizar será el compartir el conocimiento derivado de la experiencia a través de la interacción entre docentes y participantes. Con tal fin se utilizaran herramientas metodológicas que resulten aplicables, como son: explicaciones conceptuales, talleres y sesiones de intercambio, solución y discusión de casos aplicativos. Modalidad teórica, no incluye prácticas de laboratorio o salidas de campo. DIRIGIDO A Profesionales del área de las ciencias que se desempeñen en cargos directivos, de apoyo, soporte o ejecutores, en los laboratorios de pruebas y ensayos. CONFERENCISTAS LORENA VALENCIA ZULETA Coordinadora Académica del Diplomado. Microbióloga Industrial, Pontificia Universidad Javeriana. Especialista en Administración y Gerencia de Sistemas de Gestión de Calidad, Convenio USTA-ICONTEC. Auditor Interno de Calidad ISO 9001 e ISO Docente del Departamento de Microbiología, Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana. Docente del Departamento de Administración Ambiental, Universidad Distrital. Docente Especialización Protección de Alimentos, Universidad de Pamplona. Miembro del Comité Científico IBEROLAB. Auditor Marcas Propias Almacenes de grandes superficies. Asesor Nacional en Sistemas de Calidad y Validación de métodos microbiológicos, en empresas del sector productivo y laboratorios de pruebas y ensayos. Experiencia en la acreditación de laboratorios. Coordinadora y conferencista de cursos y diplomados en Sistemas de Calidad en Laboratorios. ALBA ALICIA TRESPALACIOS RANGEL Candidata a Doctorado en Ciencias Biológicas y Magíster en Microbiología, Pontificia Universidad Javeriana. Bacterióloga, Universidad Colegio Mayor de Cundinamarca. Coordinadora de la especialización en Microbiología Medica, Directora Colección Microorganismos y Docente de la Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana. Experiencia investigativa: Proyectos de investigación en procesos de conservación de cepas de origen gastrointestinal. Estudios de epidemiología en agentes etiológicos de infecciones gastrointestinales. Diseño y producción de medios de cultivo microbianos. Vías de señalización en cáncer gástrico inducido por Helicobacter pylori. MARCELA MERCADO REYES. Bacterióloga y Magíster en Epidemiología Clínica. Pontificia Universidad Javeriana. Especialista en Epidemiología de Campo. Escuela de Medicina J. N Corpas. Docente Departamento de Microbiología con las asignaturas de Epidemiología y Salud Pública, y Fundamentos de Microbiología para la carrera de Bacteriología, Pontificia Universidad Javeriana. Experiencia investigativa: 1. Determinación de los agentes etiológicos causantes de la diarrea en niños menores de 5 años en tres regiones Colombiana. 2. Niveles de anticuerpos y respuesta a la vacuna del sarampión en la era postvacunal en niños de 6,9 y 12 meses de edad en Santafé de Bogotá. 3. Estudio de concordancia de los niveles de glucosa en sangre con la técnica de química seca y glucometria. COORDINADOR ACADÉMICO: Lorena Valencia Zuleta **La Pontificia Universidad Javeriana se reserva el derecho de hacer cambios en el equipo docente de acuerdo a su disponibilidad horaria.

4 CERTIFICADO Se otorgará certificado de asistencia a quienes hayan asistido a por lo menos el 80% de las horas programadas y cumplan los requisitos del curso. Las personas que se inscriban a través de cuenta de cobro recibirán el certificado cuando la empresa haya realizado el pago. INFORMES E INSCRIPCIONES Educación Continua Facultad de Ciencias Edificio Félix Restrepo, Bogotá, D.C. Carrera 7 No , piso 3. INVERSION $ (pesos colombianos) US 550 (dólares) FORMAS DE PAGO Efectivo, cheque de gerencia, tarjeta de crédito o *factura de cobro empresarial Descuentos a estudiantes y egresados 10% de descuento a los estudiantes o egresados de pregrado, postgrado y educación continua de la Universidad Javeriana. 2% de descuento adicional a los estudiantes y egresados de la Universidad Javeriana que sean miembros de asociaciones profesionales o regionales de la Universidad. Descuentos a otros participantes 5% de descuento para usuarios de Guía Académica. 10% de descuento a los afiliados a SURA, CAFAM, COLSUBSIDIO, PORVENIR, PROTECCIÓN, SODEXO. 20% de descuento a los participantes en las actividades de educación continua a partir del tercer diplomado. Descuento para grupos de participantes 15% de descuento para grupos de tres y hasta cinco participantes de una misma entidad. 20% de descuento para grupos de más de cinco participantes de una misma entidad. Los descuentos para grupos aplican tanto para facturación corporativa a nombre de la entidad contratante a la que pertenezcan los participantes, como para cada uno de los integrantes del grupo en caso de que realicen su inscripción de manera personal. APROVECHE LOS BENEFICIOS CON PRONTO PAGO 4% de descuento por pronto pago si cancela antes del jueves 20 de febrero de Este descuento es acumulable con los descuentos anteriormente mencionados. No aplica para facturación corporativa a personas jurídicas. Tener en cuenta las siguientes consideraciones: Son acumulables solamente los descuentos en los que dicha condición está expresamente establecida. En caso de no otorgarse el descuento al momento de la cancelación del valor de la matrícula del curso, diplomado o programa académico, el descuento no será reembolsable ni acumulable para otros pagos a la Universidad. Los descuentos aplican para pagos en efectivo, cheque de gerencia, tarjeta de crédito u otros; de ninguna forma se aplica cuando hay financiación. Cierre de inscripciones, miércoles 5 de marzo de 2014

5 INFORMACIÓN IMPORTANTE Cupo limitado. La asignación de cupo se hará en el estricto orden en que: A- Diligencie el formulario de inscripción en el cual se reserva el cupo. Para entidades oficiales, si la Universidad recibe con una semana de antelación al inicio (como mínimo) una carta de compromiso firmada por responsable directo en la cual se asegure el pago total de la inscripción a la presentación de la factura, adjuntando número de NIT certificado de disponibilidad presupuestal y los documentos que la entidad requiera. B- El participante realice el pago y envíe el recibo cancelado a la oficina de Educación Continua de la Facultad de Ciencias. educontinuaciencias@javeriana.edu.co Devoluciones Por concepto de inscripciones a cursos o diplomados de educación continua, no se realizarán devoluciones de dinero recaudado por la Universidad. Solamente, se podrá solicitar el abono del valor pagado por la inscripción cuando se solicite por escrito con al menos 3 días de anticipación al inicio de un curso o diplomado, este abono podrá ser utilizado únicamente por el participante a quien le fue aprobado, para ser aplicado a cualquier programa académico conducente o no a título, curso o diplomado de educación continua que ofrezca la Universidad; en caso de aplicarse a un programa de menor valor, no se realizará devolución de la diferencia. Igualmente, si la nueva inscripción tiene un valor mayor al abono, se procederá a facturar la diferencia. La vigencia del abono será máximo de un año, contado a partir de la fecha de aprobación del mismo. En caso de que un curso o diplomado no se pueda abrir, debido a una circunstancia de fuerza mayor, se procederá a devolver el 100% del dinero recaudado por concepto de inscripción; en esta circunstancia, será posible solicitar abono de la inscripción a otro programa de acuerdo con las condiciones anteriormente expuestas. Igualmente, si el curso o diplomado no cumple con los requisitos establecidos de inscripciones, se procederá con la devolución del 100% del valor de la inscripción cancelado por el participante ofreciéndose igualmente la opción de abono. Cancelación o prórroga La Pontificia Universidad Javeriana podrá cancelar su realización cuando no haya un número mínimo de participantes, y procederá a tramitar la devolución del valor recibido, dentro de los treinta (30) días siguientes. Igualmente la Universidad podrá posponer la realización por razones de fuerza mayor (caso fortuito, ausencia de conferencista, etc.), en este caso se dará aviso a los participantes con suficiente antelación, a los teléfonos suministrados en el formulario de inscripción, sobre una nueva fecha.