DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTERIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Materiales para ortodoncia y accesorios Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Materiales para Ortodoncia Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): ORMCO Modelos (en caso de clase II y equipos): Tubos Bucales Accent (Tubos para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) PM Número: Página 1 de 18 Página 1 de 18

2 Align SE 200 Alambres en arco Damon (Alambre para ortodoncia) ( , , , , , , ) Tubos Andrew (Tubos para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Ganchos en arco. Topes y Espaciadores (Accesorio Bracket para ortodoncia) ( , , , , ) Brackets Attract (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambres en arco Azurloy (Alambres para ortodoncia) ( , ) Arco Ancho (Alambres para ortodoncia) ( , , , ) PM Número: Página 2 de 18 Página 2 de 18

3 Sistema Arco Lingual Burstone (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , ) Alambres Cobre Ni-Ti (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Gancho con bola crimpable (Accesorio Bracket para ortodoncia) ( ) Alambres en arco Damon (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , ) Alambres en arco D-Rect. (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , ) Facebow (Arco facial para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) PM Número: Página 3 de 18 Página 3 de 18

4 Alambres en arco Force 9 (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , ) Tubos Bucales compensación gingival (Tubo para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , ) Ganchos para enlazar Auxiliar listo para usar Kobayashi (Alambres para ortodoncia) ( , , ) Alambres en arco Lingual (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , ) Brackets Linguales (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Botones linguales (Accesorio para ortodoncia) ( ) Abrazaderas linguales (Accesorio para ortodoncia) ( ) Vainas linguales (Tubo para ortodoncia) ( , , , , , , , ) Paralabios (Alambre para ortodoncia) ( , , , , , ) Micro Tubos (Tubo ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 4 de 18 Página 4 de 18

5 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Mini Twin Brackets (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 5 de 18 Página 5 de 18

6 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Mini-Twin VS Brackets (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Mini-Twin Brackets Soldable VS (Brackets para ortodoncia) ( , , , , ) Mini-Twin Brackets Soldable (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambres en arco Ni-Ti (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) PM Número: Página 6 de 18 Página 6 de 18

7 Bandas Bicuspide Inferior y Superior Ormco (Banda para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Ortho Accent (Tubo para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , ) Alambre en arco Orthos (Alambre para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 7 de 18 Página 7 de 18

8 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Paralabios Orthos (Alambre para ortodoncia) ( , , , , ) Orthos System Bracket (Bracket para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Tubos Bucales para Colado Peerless (Tubo para Ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ; , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 8 de 18 Página 8 de 18

9 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambre para ligadura preformado (Alambres para ortodoncia) ( , , , ) Resortes preformado TMA Pendulum (Resortes para ortodoncia) ( , , ) Alambres en arco Respond (Alambres en arco para ortodoncia) ( , , ) Vaina con ventana (Accesorio Tubo para ortodoncia) ( , ) Alambres en arco de acero inoxidable (Tru-Arch) (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Bandas para primer y segundo molar, retención alta, estándar. (Banda para ortodoncia). ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 9 de 18 Página 9 de 18

10 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambres en arco lingual STb Light System (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , ) Alambre recto Lingual STb SST (Alambres para ortodoncia) ( , , ) Alambre recto Lingual STb TMA (Alambres para ortodoncia) ( , , ) Alambres en arco STb Social 6 (Alambres para ortodoncia). ( , , , , , ) Brackets Alambre Recto Synthesis (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 10 de 18 Página 10 de 18

11 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambres de Titanio Niobium FA (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambres en arco TMA (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Tubos bucales para colado tradicional (Tubos para Ortodoncia) ( , , , , , , PM Número: Página 11 de 18 Página 11 de 18

12 , , , , , , , , , , , , , ) Bandas para primer y segundo molar Trimline (Bandas para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Alambre en arco Tru-Arch CuNiTi (Alambres para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Brackets Alambre Recto Tru-Straight (Brackets para ortodoncia) ( , , , , , , , ) Twin Brackets (Brackets para ortodoncia) PM Número: Página 12 de 18 Página 12 de 18

13 ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Brackets Soldables Twin (Bracket para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Bandas para molar Ultima (Bandas para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , PM Número: Página 13 de 18 Página 13 de 18

14 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Bandas Texturizadas Ultimax (Bandas para ortodoncia) ( , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ) Vainas linguales Vertical (Accesorio Tubo para Ortodoncia) ( ) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica Indicación/es autorizada/s: Los materiales para ortodoncia y accesorios están diseñados para prevenir o corregir las maloclusiones dentarias. Período de vida útil (si corresponde): No aplica Método de Esterilización (si corresponde): No aplica Forma de presentación: El producto se presenta por unidad o en pack de 5, 10, 25 y 50 unidades Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias PM Número: Página 14 de 18 Página 14 de 18

15 Nombre del fabricante: 1) ORMCO CORPORATION 2) ORMEX S. de R.L. de C.V. Lugar/es de elaboración: 1) 1332 S Lone Hill Ave GLENDORA, CA USA ) Calle 21, Nº 1103, Ampliación Ciudad Ind. YUCATAN UMAN, Yucatán. MEXICO En nombre y representación de la firma MARIA AMALIA REY, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO /N DE PROTOCOLO 1. ISO 13485:2003 ISO 14971: ISO 14971: ISO 13485:2003 ISO 14971: ISO 14971: ISO 13485: ISO 14971: ISO : ISO 13485: ISO :2003 ISO 13485:2003 ISO 14971: , 7.5 N/A 7.6 ISO 14971: ISO 14971: , 8.3, 8.4, 8.5 N/A FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 15 de 18 Página 15 de 18

16 8.6 ISO 13485: N/A 9.1 ISO 14971: ISO 14971: N/A 10.1, 10.2, 10.3 N/A 11.1; 11.2, 11.3, 11.4, 11.5 N/A 12.1, 12.2, 12.3 N/A 12.4, 12.5, 12.6 N/A ISO 14971: , , N/A 12.8, 12.9 N/A 13.1 ISO 13485:2003 EN 1041:1998 EN 980:2008 ISO EN 980:2008 ISO a), b) EN 980:2008 ISO c) N/A 13.3 d) EN 980:2008 ISO e) N/A 13.3 f) EN 980:2008 ISO g), h), i), j), N/A 13.3 k) EN 980:2008 ISO l), m), n) N/A 13.4 EN 980:2008 ISO N/A 13.6 a), b) EN 980:2008 ISO EN 1041: c), d), e), f), g), h) N/A 13.6 i), j), k), l), m) N/A 13.6 n) EN ISO 14971: o), p) N/A 13.6 q) ISO 13485:2003 EN 1041:1998 EN 980:2008 ISO El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional PM Número: Página 16 de 18 Página 16 de 18

17 podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 marzo 2018 Responsable Legal Firma y Sello Responsable Técnico Firma y Sello Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MARIA AMALIA REY bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 marzo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Firma y Sello Dirección Nacional de Productos Médicos Firma y Sello PM Número: Página 17 de 18 Página 17 de 18

18 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 18 de 18 Página 18 de 18