Generación y distribución de aire medicinal. COIIM l Madrid, 25 de septiembre l Gonzalo J Cisneros Garcés

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Ignacio Camacho Carrasco
hace 5 años
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1 Generación y distribución de aire medicinal en centros hospitalarios COIIM l Madrid, 25 de septiembre l Gonzalo J Cisneros Garcés

2 Aire medicinal inhalado Consideración Indicaciones Asistencia respiratoria Ventilación mecánica invasiva No invasiva Nebulización Farmacovigilancia Farmacocinética Farmacodinámica 2 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

3 Aire Medicinal Se trata de un medicamento de uso humano Es casi imprescindible la producción on site Marco regulatorio Responsabilidades 3 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

Aire Medicinal: Industria Farmacéutica Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Edición vigente de la Farmacopea Europea y

4 Aire Medicinal: Industria Farmacéutica Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Edición vigente de la Farmacopea Europea y Española Directiva UE sobre las GMP Anexo VI: Fabricación de gases medicinales 4 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

5 5 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

6 GMP Anexo 6 Fabricación de gases medicinales En los casos excepcionales de procesos continuos en los cuales no es posible el almacenamiento intermedio del gas entre la fabricación de la sustancia activa y la fabricación del medicamento, el conjunto del proceso (desde los materiales de partida de la sustancia activa hasta el medicamento terminado) debe considerarse perteneciente al ámbito farmacéutico. Este aspecto debe recogerse claramente en el expediente de autorización de comercialización. Este anexo no cubre la fabricación y manejo de gases medicinales en hospitales salvo que se considere preparación o fabricación industrial. Sin embargo, las partes relevantes de este anexo se pueden usar como base para estas actividades. 6 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

7 Aire Medicinal on site / Centro Sanitario La responsabilidad de la fabricación de un medicamento on site, corresponde al centro sanitario Gestores* Calidad d asistencial i Presupuesto Compras Seguridad Clínica etc Farmacia Hospitalaria Dispensaciónió Farmacovigilancia Logística Control de la calidad Seguridad Clínica etc 7 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

Propuesta EIGA (Position Paper PP-38/11 December 2011) AmpliarelalcancedelAnexoVIdelasGMPdelaUEparaquese cumpla este objetivo específico La certificación del sistema de fabricación on site como un

8 Propuesta EIGA (Position Paper PP-38/11 December 2011) AmpliarelalcancedelAnexoVIdelasGMPdelaUEparaquese cumpla este objetivo específico La certificación del sistema de fabricación on site como un producto sanitario para garantizar que cumpla los estándares adecuados y lleve el marcado CE de la Directiva Europea sobre productos sanitarios 93/42/EEC. El establecimiento de un sistema de gestión de la calidad de las buenas prácticas de fabricación, que incluya la fabricación de gases medicinales on site. Utilizar la nota de orientación PIC/S para ofrecer orientación sobre las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en hospitales 8 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

9 Liderar el desarrollo internacional, la implementación y el mantenimiento de la armonización de las GMP normas y sistemas de calidad de las inspecciones en el ámbito de los medicamentos 9 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

Propuesta EIGA (Position Paper PP-38/11 December 2011) La elaboración de un dossier farmacéutico (aprobado por las autoridades nacionales competentes) en el que se especifique: El proceso de

10 Propuesta EIGA (Position Paper PP-38/11 December 2011) La elaboración de un dossier farmacéutico (aprobado por las autoridades nacionales competentes) en el que se especifique: El proceso de fabricación Los requisitos de control de calidad del producto que demuestren que el producto cumple las normas durante la producción continua junto con la monografía relevante de la Farmacopea Europea; La validación del proceso Las responsabilidades de la calidad del producto administrado a pacientes de hospitales La trazabilidad y definición de los lotes. 10 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

11 Propuesta EIGA (Position Paper PP-38/11 December 2011) Si el producto se llena en un recipiente de gas por encima de la presión de las tuberías (para utilizarse como suministro de reserva), se aplicarán los principios de la gestión y distribución por lotes Una confirmación que demuestre que los requisitos de la Directiva Europea 2001/83 se aplican si un producto se llena en botellas y se suministra fuera del sitio. 11 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

12 Seguridad clínica Seguridad clínica o los riesgos a los que se someten los pacientes en función de su relación con el sistema sanitario Aforismo hipocrático: Primun non nocere Codman : Iatrogenia o el resultado no esperado por la evolución natural de la enfermedad - Estas cosas suceden - Impericia o negligencia - Dificultad de cuantificar su número y analizar sus causas 12 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

13 Iatrogenia hospitalaria Incidentes en áreas críticas (bloque quirúrgico, cuidados intensivos, i urgencias, etc) t) Proporción global de errores / eventos adversos prevenibles Efectos adversos relacionados con la medicación Errores sanitarios 13 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

14 Aire Medicinal sintético on site 1. Seguridad clínica para los pacientes 2. Certificación del sistema de fabricación on site como producto sanitario marcado CE -93/42/EEC- 3. Sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de las GMP y PIC/S (PE 010-3) Solo dos componentes: Un principio activo medicamento -O 2 al 21,0-22,5%- y un excipiente -N 2 -, con sus certificaciones de calidad expedidos por el suministrador Dossier con los procedimientos básicos utilizados en la fabricación así como de los sistemas de seguridad Control de calidad del producto de acuerdo con la monografía correspondiente de la Farmacopea (analizador paramagnético e higrómetro electrolítico, redundantes) Aplicación de los principios de la gestión y distribución por lotes - trazabilidad- 14 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

15 Aire Medicinal sintético on site 5. Posibilidad de llenado del back up del centro 6. Responsabilidades compartidas perfectamente definidas Farmacia Hospitalaria partners Ingeniería Proveedor 7. GMP -Anexo VI- Las partes relevantes de este anexo se pueden usar como base para las actividades de fabricación on site 15 Air Liquide, líder mundial de los gases para la industria, la salud y el medio ambiente

16 Fin de la presentación Gracias por su atención

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