Vacuna contra el Herpes Zoster: Una realidad en Chile Dra. Alejandra Massoc P.
Inmunidad
Zostavax Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus de varicela-zoster1, cepa Oka/Merck (vivo atenuado) no menos de 19.400 UFP2 1 Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Indicaciones terapéuticas Está indicada para la prevención del herpes zoster ( zoster o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) asociada con el herpes zoster. Está indicada para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores.
Posología y administración 1 dosis única SC Preferentemente en deltoides. No usar EV
Contraindicaciones Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes o a residuos en cantidades trazas (ej. neomicina) Estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida debido a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA; deficiencias de la inmunidad celular. Terapia inmunosupresora (incluyendo altas dosis de corticosteroides) Tuberculosis activa no tratada. Embarazo (debe evitarse el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación)
Zostavax FDA: Aprobada para uso en personas mayores de 60 años. Recomendada por ACIP en el 2006 para personas de 60 años y mayores. FDA Marzo 2011: aprueba vacuna para personas de 50 a 59 años. EMA: aprobada para uso en mayores de 50 años.
SPS: Doble ciego, randomizado, controlado con placebo. 38.546 > 60 años Nov 1998- Sep 2001 Historia (+) varicela, (-) HZ
Evaluación del dolor
Eficacia en Incidencia de Zoster Sujetos > 60 años Incidencia global del Zoster Casos de Zoste er 51% (95% CI: 44 58) 642 315 Placebo (n=19,247) ZOSTAVAX (n=19,254) CI = confidence interval; SPS = Shingles Prevention Study.
Incidencia del Herpes Zoster
Prevención NPH
Inmunogenicidad ZOSTAVAX : 6 semanas post-vacunación 95% CI: 1.6 1.8 gpelisa = glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay; SPS = Shingles Prevention Study. a As measured by gpelisa.
Seguridad en pacientes 60 años 1 N= 6.616 Reacciones adversas ( Días 0-42 ) Reacción (%) (%) adversa Eritema Dolor Hinchazón Hematoma Prurito Calor Cefalea 1. Oxman MN et al. N Engl J Med. 2005;352:2271 2284.
ZEST Randomizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo (NA y Europa) Oct 2007- Ene 2010 22.439 (1:1 ) 50-59 años Historia positiva de varicela Historia negativa de HZ
Características Sexo, n (%) masculino femenino VACUNA (N=11,211) 4298 (38.3) 6913 (61.7) Placebo (N=11,228) 4256 (37.9) 6972 (62.1) Edad, años promedio ± 54.9 ± 2.8 54.8 ± 2.8 SD Range 50 to 59 50 to 59 Raza, n (%) Blanca Negra Asiática Otras 10,588 (94.4) 468 (4.2) 80 (0.7) 75 (0.7) 10,601 (94.4) 476 (4.2) 68 (0.6) 83 (0.7)
Eficacia
Reducción relativa de la intensidad en escala del dolor n m VACUNA (N=11,211) Total Follow- Up Time (Person- Years) Mean Severity-by- Duration n m Scores HZ Pain Placebo (N=11,228) Total Follow- Up Time (Person -Years) Mean Severity- by- Duration Scores HZ Pain 30 11,211 15,043 0.13 99 11,228 15,010 0.49 Relative Reduction in Mean HZ Pain Severityby-Duration Score [ZOSTAVA X Placebo] Point Estimate (95% CI) 73.0% (52.7 84.6) N=Number of subjects randomized. n=number of confirmed HZ cases. m=number of subjects in the intent-to-treat (ITT) population. CI = confidence interval; ZEST = ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial. 1. Schmader KE et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Herpes Zoster Vaccine in Persons Aged 50-59 Years, Clin Infect Dis, 2012;54:922 928.
ZEST: Anticuerpos gp ELISA 1 Semana 6 Post-vacunación End Point n VACUNA (N=1136) Estimate d GMT n Placebo (N=1133) Estimate d GMT GMT 1124 663.7 1125 288.8 Estimated GMT Ratio (95% CI) 2.3 (2.2 2.4) P Value <0.001 N=Number of subjects vaccinated in the Random Subcohort Population. n=number of subjects who had results either at prevaccination or 6 weeks postvaccination thus contributing to the immunogenicity analysis. The specific antibody level that correlates with protection from zoster has not been established. CI = confidence interval; gpelisa = glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay; GMT = geometric mean titer; ZEST = ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial. 1. Schmader KE et al. 48th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America. Poster 1380. October 21 24, 2010, Vancouver, Canada.
Eventos adversos ( 1-42 días post-vacunación) CI = confidence interval; ZEST = ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial. 1. Schmader KE et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Herpes Zoster Vaccine in Persons Aged 50-59 Years, Clin Infect Dis, 2012;54:922 928.
101 personas > 50 años
Estudio en pacientes VIH Paper #96 ZOSTAVAX Is Generally Safe and Immunogenic in HIV+ Adults Virologically Suppressed on ART: Results of a Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial Conclusions: Administration of 2 doses of ZV in HIV+ adults (CD4 200 copies/µl) virologically suppressed on ART was generally safe, and preliminary data suggest it was immunogenic. Clinical HZ was observed in 2 ZV and 2 placebo patients; the only PCR confirmed and was VZV wild type.
ACIP The Advisory Committee on Immunization Practices
ACIP
Muchas gracias por su atención
Preguntas