Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 1 / 12

Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 1 / 12 Progesterona (PRGE) Resumen del ensayo Contenido Uso previsto Tipo de muestra Suero Volumen de la muestra 20 µl Calibrador E Sensibilidad y rango del ensayo 0,15 a 60 ng/ml (0,48 a 190,8 nmol/l) REF Contenido Número de pruebas 01586287 5 cartuchos de reactivo primario ReadyPack que contienen reactivo 250 (125362) lumínico y fase sólida para PRGE de ADVIA Centaur 5 cartuchos de reactivo auxiliar ReadyPack que contienen agente liberador para PRGE de ADVIA Centaur Tarjeta de curva patrón para PRGE de ADVIA Centaur o bien, 02382928 (118530) Para ver una definición de los símbolos empleados en el etiquetado del producto, consulte Descripción de los símbolos en el Apéndice D. Para uso diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de progesterona en suero con el sistema ADVIA Centaur. Material necesario pero no suministrado Reactivos opcionales 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack que contiene reactivo lumínico y fase sólida para PRGE de ADVIA Centaur 1 cartucho de reactivo auxiliar ReadyPack que contiene agente liberador para PRGE de ADVIA Centaur Tarjeta de curva patrón para PRGE de ADVIA Centaur REF Descripción Contenido 03283109 Calibrador E 6 viales de calibrador bajo (672184) 6 viales de calibrador alto o bien, 09689166 Calibrador E 2 viales de calibrador bajo (672169) 2 viales de calibrador alto REF Descripción Contenido 05389133 (110315) Multidiluyente 3 de ADVIA Centaur 2 cartuchos de reactivo auxiliar ReadyPack que contienen 5 ml/ cartucho 06223468 (672192) Multidiluyente 3 50 ml/vial 07642456 (986000) Material de control de calidad Ligand Plus 1, 2, 3 5 x 5 ml 1 5 x 5 ml 2 5 x 5 ml 3 50 118701 Rev. H, 2004-03 PRGE

Progesterona 2 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur REF Descripción Contenido 07377973 Etiquetas de código de barras de Ligand Plus 1, 2, 3 60/nivel (986400) 118675 Material de curva patrón para PRGE 10 x 1 ml Resumen y explicación de la prueba La progesterona, en combinación con los estrógenos, regula las funciones del aparato reproductor durante el ciclo menstrual. La progesterona es fundamental para preparar el endometrio para la implantación del blastocisto y para el mantenimiento de la gestación. Las fuentes más importantes de progesterona son el cuerpo lúteo y la placenta en la mujer. La corteza suprarrenal en el varón y la mujer y los testículos en el varón son fuentes secundarias de progesterona. Los niveles de progesterona son bajos durante la fase folicular del ciclo menstrual. Después de la ovulación, la producción de progesterona por el cuerpo lúteo aumenta rápidamente, y alcanza una concentración máxima entre 4 y 7 días después de la ovulación. Estos niveles se mantienen durante 4 a 6 días y, a continuación, descienden hasta los niveles basales e inducen la menstruación 1,2. Durante la gestación, los niveles de progesterona aumentan constantemente hasta alcanzar los niveles más altos en el tercer trimestre. La evaluación clínica de la progesterona confirma la ovulación y la normalidad de la función del cuerpo lúteo en las mujeres no embarazadas. La producción insuficiente de progesterona por el cuerpo lúteo puede indicar una deficiencia de la fase lútea (DFL), la cual se asocia a infertilidad y a aborto precoz 3,4. Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales presentan una supresión de los niveles de progesterona 5. Principio del ensayo El ensayo Progesterona de ADVIA Centaur es un inmunoensayo competitivo que utiliza tecnología de quimioluminiscencia directa. La progesterona presente en la muestra del paciente se une al anticuerpo monoclonal de ratón anti-progesterona marcado con éster de acridinio presente en el reactivo lumínico. El anticuerpo libre se une a un derivado de la progesterona, unido de forma covalente a partículas paramagnéticas en la fase sólida. El sistema efectúa automáticamente los pasos siguientes: dispensa 20 µl de muestra y 90 µl de agente liberador en una cubeta dispensa 100 µl de reactivo lumínico e incuba la solución durante 2,5 minutos a 37 C dispensa 200 µl de fase sólida e incuba la solución durante 5,0 minutos a 37 C separa, aspira y lava las cubetas con agua de calidad reactivo 6 dispensa 300 µl de reactivo ácido y 300 µl de reactivo base para iniciar la reacción de quimioluminiscencia presenta los resultados obtenidos de acuerdo con la opción seleccionada, tal y como se describe en las instrucciones de funcionamiento del sistema o en el sistema de ayuda en pantalla Existe una relación inversa entre la cantidad de progesterona presente en la muestra del paciente y la cantidad de unidades relativas de luz (RLU) detectadas por el sistema. Recogida y manipulación de las muestras Para este ensayo, el tipo de muestra recomendado es suero. Los estudios sugieren que el almacenamiento de muestras con progesterona en tubos separadores de suero (SST) puede afectar a los resultados de progesterona 7. Cuando se use el ensayo Progesterona de ADVIA Centaur, las muestras para progesterona recogidas en tubos SST deben analizarse en las 24 horas siguientes. PRGE 118701 Rev. H, 2004-03

Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 3 / 12 Reactivos El comité estadounidense sobre normas de laboratorio, National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS), ha elaborado las siguientes recomendaciones para la manipulación y el almacenamiento de muestras de sangre 8 : Todas las muestras de sangre deben recogerse de conformidad con las precauciones universales de venopunción. Debe dejarse que las muestras coagulen adecuadamente antes de la centrifugación. Los tubos deben mantenerse siempre tapados y en posición vertical. No deben utilizarse muestras que hayan sido almacenadas a temperatura ambiente durante más de 8 horas. Si el ensayo no se completa en el transcurso de 8 horas, las muestras deben taparse bien y refrigerarse a una temperatura de 2 a 8 C. Si las muestras no se analizan en el transcurso de 48 horas, deben congelarse a una temperatura inferior o igual a -20 C. Las muestras sólo deben congelarse una vez, y deben mezclarse a conciencia después de descongelarlas. Antes de colocar las muestras en el sistema se debe verificar que: Las muestras no contengan fibrina ni otras materias particuladas. Las muestras no contengan burbujas. Almacenar los reactivos en posición vertical a una temperatura de 2 C a 8 C. Mezclar todos los cartuchos de reactivo primario manualmente antes de cargarlos en el sistema. Inspeccionar visualmente el fondo del cartucho de reactivo para asegurarse de que todas las partículas se han dispersado y se encuentran en suspensión. Para obtener información detallada sobre cómo preparar los reactivos para su uso, consultar el Apéndice C, Manipulación de reactivos. Cartucho de reactivo Reactivo Volumen Componentes Cartucho de reactivo primario ReadyPack para PRGE de ADVIA Centaur Reactivo lumínico Fase sólida 5,0 ml/ cartucho de reactivo 10,0 ml/ cartucho de reactivo Almacenamiento Estabilidad anticuerpo monoclonal de ratón anti-progesterona (~ 20 ng/ml) marcado con éster de acridinio en solución salina tamponada con azida sódica (0,1%) y conservantes 2 8 ºC Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cartucho. Para obtener información sobre la estabilidad en el instrumento, consulte Estabilidad en el instrumento e intervalo de calibración. derivado de la progesterona (~ 60 ng/ml) unido de forma covalente a partículas paramagnéticas en tampón fosfato con azida sódica (0,11%) y conservantes 2 8 ºC Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cartucho. Para obtener información sobre la estabilidad en el instrumento, consulte Estabilidad en el instrumento e intervalo de calibración. 118701 Rev. H, 2004-03 PRGE

Progesterona 4 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur Cartucho de reactivo Reactivo Volumen Componentes Cartucho de reactivo auxiliar ReadyPack para PRGE de ADVIA Centaur ADVIA Centaur 3 Cartucho de reactivo auxiliar ReadyPack Agente liberador Multidiluyente 3 5,0 ml/ cartucho de reactivo 5,0 ml/ cartucho de reactivo agente liberador de esteroides (2,2 µg/ml) en solución salina tamponada con azida sódica (0,1%) y conservantes plasma humano con azida sódica (0,1%) Almacenamiento Estabilidad 2 8 ºC Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cartucho. Para obtener información sobre la estabilidad en el instrumento, consulte Estabilidad en el instrumento e intervalo de calibración. 2 8 ºC Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cartucho o bien, 28 días consecutivos tras la apertura del cartucho de reactivo auxiliar PRECAUCIÓN: La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas, si la eliminación es a través de los desagües sanitarios de acuerdo con la normativa vigente. R22 S28 Nocivo! Nocivo por ingestión. En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua. Contenido: azida sódica; reactivo lumínico, fase sólida, agente liberador Para uso diagnóstico in vitro. Carga de reactivos PRECAUCIÓN! PELIGRO BIOLÓGICO POTENCIAL: Contiene material de origen humano. Aunque cada unidad donante de suero o plasma humano utilizada en la fabricación de este producto ha sido probada y ha resultado no reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo del VIH-1/2 por métodos aprobados por la FDA, todos los productos fabricados utilizando material de origen humano deben ser manipulados como si fueran potencialmente infecciosos. Debido a que ningún método de análisis puede ofrecer una garantía completa de la ausencia de los virus de la hepatitis B o C, VIH u otros agentes infecciosos, estos productos deben manejarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio establecidas 9-11. Asegúrese de que el sistema tenga suficientes cartuchos de reactivos primarios y auxiliares. Para obtener información detallada sobre la preparación del sistema, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. PRECAUCIÓN: Mezclar todos los cartuchos de reactivo primario manualmente antes de cargarlos en el sistema. Inspeccionar visualmente el fondo del cartucho de reactivo para asegurarse de que todas las partículas se han dispersado y se encuentran en suspensión. Para obtener información detallada sobre cómo preparar los reactivos para su uso, consultar el Apéndice C, Manipulación de reactivos. Cargue los cartuchos de reactivos ReadyPack en el compartimento de reactivos primarios usando las flechas como guía. El sistema mezcla automáticamente los cartuchos de reactivos primarios para mantener la suspensión homogénea de los reactivos. Cargue el cartucho de reactivo ReadyPack de agente liberador de progesterona en la entrada de reactivos auxiliares. Para obtener información detallada sobre la carga de reactivos, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. Si se requiere la dilución automática de una muestra, cargue Multidiluyente 3 de ADVIA Centaur en la entrada para reactivos auxiliares. PRECAUCIÓN: El agente liberador de progesterona proporcionado en este kit se corresponde con la fase sólida y con el reactivo lumínico. No mezcle lotes de agente liberador de progesterona con lotes diferentes de fase sólida y de reactivo lumínico. PRGE 118701 Rev. H, 2004-03

Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 5 / 12 Estabilidad en el instrumento e intervalo de calibración Estabilidad en el instrumento Intervalo de calibración 28 días 28 días Además, el ensayo Progesterona de ADVIA Centaur requiere una calibración a dos puntos: cuando cambien los números de lote de los cartuchos de reactivo primario cuando se reemplacen componentes del sistema cuando los resultados del control de calidad estén repetidamente fuera de rango PRECAUCIÓN: Deseche los cartuchos de reactivos primarios y auxiliares al finalizar el intervalo de estabilidad en el instrumento. No use los reactivos después de la fecha de caducidad. Calibración de curva patrón El ensayo Progesterona de ADVIA Centaur requiere una calibración de curva patrón cuando se utiliza un número de lote nuevo de reactivo lumínico y fase sólida. Utilice el lector de códigos de barras o el teclado para introducir en el sistema los valores de la curva patrón cada vez que use un número de lote nuevo de reactivo lumínico y fase sólida. La tarjeta de curva patrón contiene los valores de la curva patrón. Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de calibración, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. Control de calidad Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de control de calidad, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. Para controlar el funcionamiento del sistema y generar gráficas de tendencias, como requisito mínimo deben analizarse dos niveles de material de control de calidad cada día en que se analicen muestras. También deben analizarse muestras de control de calidad cuando se lleve a cabo una calibración a dos puntos. Trate todas las muestras para control de calidad como si se tratase de muestras de pacientes. Para el control de calidad del ensayo Progesterona de ADVIA Centaur, use Ligand Plus o un material de control de calidad equivalente. Consulte en el prospecto del material de control de calidad los valores esperados sugeridos. Si los resultados del control de calidad no están dentro del rango de valores esperados sugeridos o del rango de valores establecidos del laboratorio, proceda de la siguiente manera: revise estas instrucciones para asegurarse de que el ensayo se realizó de acuerdo con los procedimientos recomendados por Bayer HealthCare compruebe que los materiales no estén caducados compruebe que se haya llevado a cabo el servicio de mantenimiento requerido si fuera necesario, vuelva a analizar las muestras para control de calidad o póngase en contacto con Bayer HealthCare para obtener más asistencia 118701 Rev. H, 2004-03 PRGE

Progesterona 6 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur Volumen de la muestra Este ensayo requiere 20 µl de muestra para una determinación única. Este volumen no incluye el volumen del recipiente de muestras que no se usa ni el volumen adicional que se requiere cuando se realizan duplicados u otras pruebas en la misma muestra. Para obtener información detallada acerca de la determinación del volumen mínimo requerido, consulte Requisitos de los volúmenes de las muestras en el Manual de referencia de ADVIA Centaur. NOTA: El volumen de la muestra requerido para realizar diluciones en el sistema difiere del volumen de la muestra requerido para realizar una determinación única. Consulte en la información siguiente el volumen requerido para realizar diluciones en el instrumento: Dilución Volumen de la muestra (µl) 1:5, 1:10 40 Procedimiento del ensayo Para obtener información detallada sobre el procedimiento, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. PRECAUCIÓN: No cargue más de un tamaño de recipiente de muestras en cada gradilla. El indicador de la gradilla tiene que estar situado en la posición correcta para el tamaño de recipiente de muestras. 1. Prepare el recipiente para cada muestra y coloque los códigos de barras en los mismos, según sea necesario. 2. Cargue cada recipiente de muestras en una gradilla asegurándose de que las etiquetas de código de barras estén claramente visibles a través de la ranura de la gradilla. 3. Coloque las gradillas en la cadena de entrada. 4. Inicie la cadena de entrada si es necesario. Notas sobre procedimientos Cálculos Para obtener información detallada sobre cómo calcula el sistema los resultados, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. El sistema presenta los resultados de progesterona en suero en ng/ml (unidades de masa) o nmol/l (unidades SI), dependiendo de las unidades que se definan al preparar el ensayo. La fórmula de conversión es: 1 ng/ml = 3,18 nmol/l. Diluciones Las muestras de suero con niveles de progesterona superiores a 60 ng/ml (190,8 nmol/l) deben diluirse y volver a analizarse para obtener resultados exactos. Las muestras de pacientes pueden ser diluidas automáticamente por el sistema o preparadas manualmente. Para las diluciones automáticas, cerciórese de que esté cargado el Multidiluyente 3 de ADVIA Centaur y defina los parámetros del sistema de la siguiente manera: Punto de dilución: 60 ng/ml (190,8 nmol/l) Factor de dilución: 5, 10 Para obtener información detallada sobre las diluciones automáticas, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema o el sistema de ayuda en pantalla. PRGE 118701 Rev. H, 2004-03

Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 7 / 12 Limitaciones Diluya manualmente las muestras del paciente cuando los resultados del paciente excedan la linealidad del ensayo al usarse una dilución automática o cuando el protocolo del laboratorio requiera una dilución manual. Utilice Multidiluyente 3 para diluir manualmente las muestras del paciente y, a continuación, cargue la muestra diluida en la gradilla de muestras, reemplazando la muestra no diluida. Cerciórese de que los resultados se corrijan matemáticamente con respecto a la dilución. Si se introduce un factor de dilución al programar la prueba, el sistema calculará automáticamente el resultado. Eliminación Deseche los materiales peligrosos y contaminados biológicamente de acuerdo con las normas de su centro. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable conforme a la normativa vigente. Los anticuerpos heterófilos del suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los inmunoensayos in vitro 12. Los pacientes que están expuestos habitualmente a animales o a productos de suero animal pueden ser propensos a esta interferencia y podrían observarse resultados anormales. Puede ser necesaria información adicional para efectuar un diagnóstico. Las muestras de suero que están o son... Tienen un efecto 15% en el ensayo hasta... Lipémicas 500 mg/dl de triglicéridos Hemolizadas 250 mg/dl de hemoglobina Ictéricas 20 mg/dl de bilirrubina Resultados esperados Los resultados esperados para el ensayo Progesterona de ACS:180 se establecieron previamente. Los datos se obtuvieron a partir de muestras de suero de 307 sujetos aparentemente sanos. Sobre la base de un intervalo central del 95%, se establecieron los siguientes rangos de referencia: Categoría de muestra N Mediana Rango Mediana Rango Varones 80 0,54 0,28 1,22 1,72 0,89 3,88 Mujeres normales fase folicular 47 0,43 0,15 1,40 1,37 0,48 4,45 fase lútea 84 12,74 3,34 25,56 40,51 10,62 81,28 punto medio de la fase lútea 50 14,82 4,44 28,03 47,13 14,12 89,14 Mujeres posmenopáusicas 46 0,27 ND* 0,73 0,86 ND 2,32 * ND = No detectable. Estos resultados se confirmaron para el ensayo Progesterona de ADVIA Centaur mediante el análisis de 230 muestras con concentraciones dentro del rango de 0,15 a 53,7 ng/ml (0,48 a 169,2 nmol/l). Consulte Comparación de métodos. 118701 Rev. H, 2004-03 PRGE

Progesterona 8 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur En un estudio diferente, se determinaron los rangos de progesterona de 118 mujeres durante los tres trimestres de gestación. En la siguiente tabla se presentan los rangos observados: Al igual que en todos los ensayos de diagnóstico in vitro, cada laboratorio debe determinar sus propios rangos de referencia para la evaluación diagnóstica de los resultados de pacientes 13. Características de la prueba Especificidad El ensayo Progesterona de ADVIA Centaur presenta una elevada especificidad para la progesterona. Se añadieron los siguientes compuestos a Multidiluyente 3 y se determinó el valor aparente de progesterona. El porcentaje de reactividad cruzada es el resultado aparente en comparación con la cantidad agregada. * ND = No detectable. Las pruebas de interferencia se determinaron de acuerdo con el documento EP7-P del NCCLS 14. Sensibilidad y rango del ensayo El ensayo Progesterona de ADVIA Centaur mide concentraciones de progesterona de hasta 60 ng/ml (190,8 nmol/l), con una concentración mínima detectable (sensibilidad analítica) de 0,15 ng/ml (0,48 nmol/l). La sensibilidad analítica se define como la concentración de progesterona que corresponde al valor de RLU de dos desviaciones estándar menor que la media de RLU de 24 determinaciones repetidas del estándar cero del ensayo Progesterona. Comparación de métodos Mediana Rango Mediana Para 230 muestras con concentraciones dentro del rango de 0,15 a 53,7 ng/ml (0,48 a 169,2 nmol/l), la relación entre el ensayo Progesterona de ADVIA Centaur y el ensayo Progesterona de ACS:180 se define por la siguiente ecuación: Progesterona de ADVIA Centaur = 0,97 (Progesterona de ACS:180) 0,12 ng/ml Coeficiente de correlación (r) = 0,99 Rango Categoría de muestra N Mujeres gestantes primer trimestre 40 21,85 11,22 90,00 69,48 35,68 286,2 segundo trimestre 50 41,02 25,55 89,40 130,44 81,25 284,29 tercer trimestre 28 155,00 48,40 422,50 492,90 153,91 1343,55 Compuesto agregada Reactividad cruzada (%) Cortisol 1000 ND* 11-desoxicorticosterona 1000 0,08 Corticosterona 1000 0,95 Testosterona 1000 ND Aldosterona 1000 ND Pregnenolona 1000 0,46 Androstenodiol 1000 ND 17α-hidroxiprogesterona 1000 0,31 11-desoxicortisol 1000 ND Danazol 10.000 ND Prednisolona 1000 ND 17β-estradiol 100 ND Estrona 100 ND Estriol 100 ND Clomifeno 100 ND Bromocriptina 100 ND PRGE 118701 Rev. H, 2004-03

Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 9 / 12 Recuperación con dilución Se diluyeron a 1:2, 1:4, 1:8 y 1:16 con Multidiluyente 3 cuatro muestras de suero humano con concentraciones de progesterona dentro del rango de 39,0 a 50,8 ng/ml (124,0 a 161,5 nmol/l) y se analizaron para determinar la recuperación y el paralelismo. Las recuperaciones variaron entre el 97,9% y el 118%, con una media del 104%. Muestra Dilución observada esperada observada esperada 1 48,8 155,2 1:2 24,9 24,4 79,2 77,6 102 1:4 11,9 12,2 37,8 38,8 97,9 1:8 6,1 6,1 19,5 19,4 101 1:16 3,1 3,1 10,0 9,7 103 Media 101 2 39,7 126,2 1:2 19,7 19,9 62,6 63,3 99,2 1:4 10,2 9,94 32,4 31,6 102 1:8 5,2 5,0 16,7 15,8 106 1:16 2,8 2,5 8,8 7,9 112 Media 105 3 39,0 124,0 1:2 19,9 19,5 63,3 62,0 102 1:4 10,3 9,76 32,8 31,0 106 1:8 5,4 4,9 17,1 15,5 110 1:16 2,9 2,4 9,2 7,8 118 Media 109 4 50,8 161,5 1:2 25,9 25,4 82,4 80,8 102 1:4 12,5 12,7 39,8 40,4 98,8 1:8 6,6 6,4 20,9 20,2 103 1:16 3,2 3,2 10,3 10,1 102 Media 101 Media 104 Recuperación (%) Recuperación con enriquecimiento Se añadieron cantidades variables de progesterona a cinco muestras con concentraciones de progesterona endógena de 0,53 a 3,83 ng/ml (1,69 a 12,2 nmol/l). Las recuperaciones variaron entre el 76% y el 109%, con una media del 94%. Muestra agregada observada agregada observada Recuperación (%) 1 0,53 1,69 5,0 4,98 15,9 15,8 89 15,0 14,8 47,7 47,1 95 35,0 35,2 111,3 111,9 99 Media 94 2 3,83 12,2 5,0 8,50 15,9 27,0 94 15,0 18,8 47,7 59,8 100 35,0 37,6 111,3 119,6 97 Media 97 118701 Rev. H, 2004-03 PRGE

Progesterona 10 / 12 Manual de ensayo de ADVIA Centaur Muestra Precisión Normalización Se analizaron seis muestras seis veces, en cada una de diez series, en tres sistemas, durante un período de tres días. Se obtuvieron los siguientes resultados: El ensayo Progesterona de ADVIA Centaur está normalizado con estándares internos fabricados analíticamente, que son conformes al método de cromatografía de gases espectroscopia de masas (GC-MS). La siguiente ecuación define la relación entre los estándares de progesterona y el análisis GC-MS en todo el rango del ensayo. Progesterona de ADVIA Centaur = 1,10 (GC-MS) + 0,09 ng/ml, r = 0,99 Los valores asignados de calibradores y los rangos de los controles Ligand Plus son conformes a esta normalización. Asistencia técnica Referencias agregada observada agregada observada Recuperación (%) 3 1,14 3,63 5,0 5,10 15,9 16,2 79 15,0 15,0 47,7 47,7 93 35,0 34,6 111,3 110,0 96 Media 89 4 0,55 1,75 5,0 5,99 15,9 19,0 109 15,0 14,9 47,7 47,4 96 35,0 32,8 111,3 104,3 92 Media 99 5 3,10 9,9 5,0 6,90 15,9 21,9 76 15,0 17,2 47,7 54,7 94 35,0 36,7 111,3 116,7 96 Media 89 Media 94 Media Media CV intraserie (%) CV interserie (%) CV total (%) 1,2 3,8 12,4 2,6 12,7 1,5 4,8 7,2 5,7 9,2 7,2 22,9 3,7 3,9 5,4 11,9 37,8 2,5 3,1 3,9 20,9 66,5 3,2 1,9 3,7 48,7 154,9 2,5 4,2 4,8 Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico. 1. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, editor. Fundamentals of clinical chemistry. Philadelphia: WB Saunders, 1987. p.575. 2. Filicori M, Butler JP, Crowley WF Jr. Neuroendocrine regulation of the corpus luteum in the human. J Clin Invest 1984;73:1638 47. 3. Goldstein D, Zuckerman H, Harpaz S, et al. Correlation between estradiol and progesterone in cycles with luteal phase deficiency. Fertil Steril 1982;37(3):348 54. PRGE 118701 Rev. H, 2004-03

Manual de ensayo de ADVIA Centaur Progesterona 11 / 12 4. Mais V, Cetel NS, Muse KN, et al. Hormonal dynamics during luteal-follicular transition. J Clin Endocrinol Metab 1987;64:1109 14. 5. Henzel MR. Contraceptive hormones and their clinical use. In: Yen SSC, Jaffe RB, editors. Reproductive endocrinology. Philadelphia: WB Saunders, 1991. p.814. 6. Reagent Water Technical Bulletin. Bayer HealthCare, 107060. 7. Wild D. Laboratory Management, The Immunoassay Handbook, Stockton Press. 1994. 8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the handling and processing of blood specimens; second edition; approved guideline. NCCLS Document H18-A2; Wayne (PA): NCCLS; 1999 Oct. 40p. 9. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in healthcare settings. MMWR, 1988;37:377 82, 387 8. 10. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections-second edition; approved guideline. NCCLS Document M29-A2; Wayne (PA): NCCLS; 2001 Dec. 105p. 11. Federal Occupational Safety and Health Administration. Bloodborne Pathogens Standard. 29 CFR 1910.1030. 12. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27 33. 13. National Committee for Clinical Laboratory Standards. How to define, determine, and utilize reference intervals in the clinical laboratory; approved guideline. NCCLS Document C28-A. Wayne (PA): NCCLS; 1995 June 59p. 14. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Interference testing in clinical chemistry. Proposed Guideline. NCCLS document EP7-P. Wayne (PA):NCCLS;1986. ADVIA Centaur, ReadyPack y ACS:180 son marcas comerciales de Bayer HealthCare LLC. 1998 Bayer HealthCare LLC. Reservados todos los derechos. US Pats 4,745,181; 4,918,192; 5,110,932; 5,609,822; 5,788,928 118701 Rev. H, 2004-03 PRGE

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