de estudio: Versión de Mayo 12, 2014. En español Traducción: Norton Pérez Gutiérrez, MD Investigador principal: Dr. Daren Heyland Unidad clínica de evaluación de la investigación Universidad de Queen Kingston 1
Antecedentes La malnutrición es común entre los pacientes críticamente enfermos, y tiene efectos negativos en los desenlaces clínicos (1, 2). La terapia nutricional artificial en forma de nutrición enteral o parenteral es por lo tanto considerada como parte integral del estándar de cuidado recibido para el paciente crítico. Si bien ha sido largamente aceptado que no seria ético restringir la terapia nutricional en aquellos en riesgo de malnutrición, solo recientemente se ha generado evidencia que demuestra que varias practicas nutricionales influencian clínicamente desenlaces importantes como la estancia, la morbilidad y la mortalidad (3, 4, 5, 6, 7). Los datos actuales sugieren que la provisión de al menos el 80% de la cantidad de proteínas y calorías prescritas, está asociado con mejoría en el desenlace clínico (8). A pesar de estos beneficios, la alimentación enteral o parenteral debe ser adoptada con precaución, debido a que no están exentas de riesgos o efectos adversos (9, 10). Puede ser un reto tomar decisiones con respecto a las medidas mas seguras y efectivas de alimentación, y consecuentemente, hay variaciones considerables en las practicas de nutrición en este escenario (11). Las guías de practica clínica (GPC) son una afirmación desarrollada sistemáticamente para asistir al médico en las decisiones del paciente sobre el cuidado apropiado en la salud en circunstancias clínicas especificas (12), y por lo tanto, ayudar en la implementación de medicina basada en la evidencia (13, 14). En el estudio de las GPC Canadiense para la terapia nutricional en pacientes ventilados mecánicamente, participaron pacientes adultos críticamente enfermos en 2003 y mas recientemente en el 2013 (15), a fin de mejorar las practicas de nutrición en UCI a lo largo de Canadá y el mundo entero, por medio de la provisión de guías para asistir al clínico en seleccionar y entregar la forma mas apropiada de terapia nutricional, en el momento mas apropiado, por la vía mas apropiada (16). Un estudio de validación previo a la amplia diseminación de las GPC Canadiense de nutrición en cuidado crítico, concluyeron que la adopción de las recomendaciones llevarían a la mejoría de las prácticas nutricionales y a mejores desenlaces en los pacientes, potencialmente (17). Un proceso riguroso de desarrollo, como el adoptado en la producción de las GPC Canadiense de nutrición en cuidado crítico, no es suficiente para asegurar que las guías son efectivas. Para cambiar las prácticas clínicas, la atención se debe extender mas allá del desarrollo inicial para guiar la implementación, diseminación y evaluación (18). Las estrategias optimas de implementación optima variarían por UCI, sistema de salud y región y deben ser guiadas por los factores locales, incluyendo barreras en la UCI y facilitadores que conduzcan a la mejor práctica. La evaluación y monitorización del desempeño en nutrición debe ser parte de una estrategia continua de mejoramiento mientras que la implementación de estrategias de mejores prácticas conducen a mejorar el cuidado nutricional y los desenlaces clínicos (15). Los pocos estudios sobre el proceso de traducción del conocimiento elaborado en el escenario de UCI ha demostrado que las guías y las estrategias de implementación de guías mejoran el proceso (19, 20, 21), los desenlaces (22, 23) y los costos del cuidado (20, 22) del paciente críticamente enfermo. Consecuentemente, se realizo un estudio clínico aleatorizado (ECA) comparando la efectividad de actividades educacionales multi-factoriales para la diseminación 2
pasiva de las GPC Canadienses de nutrición en cuidado crítico. Participaron en el ECA un total de 58 UCI en Canadá con encuestas completadas en Mayo de 2003 y un seguimiento a los 12 meses, en Mayo de 2004. Aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas en el cambio de la nutrición enteral (NE) adecuada, (por ejemplo, la cantidad recibida de nutrición enteral, como porcentaje de lo prescrito) entre el brazo de intervención activa y pasiva desde la línea de base hasta el seguimiento, se detectó en general una mejoría significativa en varios aspectos importantes de las prácticas en el soporte nutricional, con incremento en la NE adecuada del 43 al 51%. No se observaron cambios en desenlaces clínicos. Una limitación de este estudio fue lapso de tiempo inadecuado para que ocurrieran cambios en las prácticas de nutrición. En el 2007, 2008, 2009, 2011 y 2013, como parte de nuestra iniciativa internacional de mejoramiento continuo de la calidad se realizó una encuesta sobre la práctica actual de nutrición en cuidado intensivo (24). Al repetir la encuesta internacional de nutrición en el 2014, se busca describir las prácticas actuales en terapia nutricional y monitorizar los cambios en el tiempo dentro y de Canadá y a nivel mundial. En la encuesta del 2008 se validó e implementó un sistema para incentivar los mejores desempeños en nutrición en cuidado intensivo, y se reconocieron estas UCI con la entrega de una placa de El mejor de los mejores. Se ha continuado estimulando los sitios con mejor desempeño en las encuestas posteriores. En las encuestas previas se ha observado una gran variación en el desempeño entre las UCIs, con diferencias significativas entre las recomendaciones de las guías y la práctica nutricional. En general, baja adecuación nutricional ha sido observada entre los sitios internacionalmente, con UCIs que entregan solo el 60% de las calorías y proteínas prescritas. Aunque la nutrición enteral es la ruta preferida para la administración de nutrición, la alimentación es reducida o interrumpida de forma inadecuada, limitando la entrega de la terapia nutricional óptima. En un estudio de pacientes de alto riesgo nutricional de la encuesta internacional de nutrición 2013 (pacientes ventilados mecánicamente por >7 días, IMC <25 y >=35 y un puntaje de riesgo nutricional en UCI (NUTRIC por sus siglas en inglés) >=5, se observo que el 74% dejo de recibir 80% de las metas calóricas (25). Estos hallazgos sugieren que es posible grandes mejorías en la terapia nutricional en el paciente crítico. Sin embargo, la encuesta internacional de nutrición demostró que algunas UCI son capaces de adherirse consistentemente a muchas de las recomendaciones de la GPC. Los sitios elegibles considerados por el desempeño en el seguimiento de 5 criterios: provisión adecuada de energía, uso de NE, inicio temprano de la NE, uso de proquinéticos y alimentación por sonda intestinal, y control adecuado de la glicemia. La práctica internacional de nutrición, en el ambiente de cuidado intensivo, amerita una cultura de la excelencia, lo cual se espera inspirar, reconociendo el alto desempeño (26). La determinación de las mejores prácticas alcanzables con relación a las GPC y la ganancia de información sobre estas instituciones de alto desempeño comparadas con UCI que no se desempeñan tan 3
bien, puede ser útil en el desarrollo de estrategias para el mejoramiento de la práctica nutricional. Por ejemplo, en las encuestas pasadas, se dilucidó que las UCI con una nutricionista tienden a tener un mejor desempeño, mientras que aquellas localizadas en Asia o los Estados Unidos, se asociaron a bajo desempeño (25, 26); los sitios con bajo desempeño pueden usar tal información para realizar cambios en su práctica. Además del enfoque en mejoramiento de la calidad de esta iniciativa se ha podido usar la gran base de datos para responder preguntas clínicas de importancia con respecto a la relación entre las prácticas nutricionales y los desenlaces clínicos. El desempeño nutricional variable y sub óptimo de algunos de estos sitios participantes necesita ser considerado a la luz de datos emergentes que sugieren que la entrega inadecuada de energía y proteína esta asociada al aumento de mortalidad. Mediante el uso de esta base de datos de 2.772 pacientes de 167 UCIs derivados de la encuesta internacional en 2007 (27), se demostró una relación linear significativa inversa entre el riesgo de mortalidad y las calorías totales diarias recibidas. El aumento de 1.000 calorías por día estaba asociada con reducción en la mortalidad a los 60 días (OR 0,79; IC 95 0,65 0,97; p = 0,02) y aumento de los días libres de ventilación mecánica (2,47; IC 95 0,54 4,41; p = 0,01). Este efecto benéfico del tratamiento en los desenlaces clínicos de tratamiento al aumentar la energía fue observado en pacientes con IMC <25 y > 35, sin beneficio en el grupo con IMC entre 25-35. Se proyecta que al realizar la encuesta internacional de nutrición en el 2014, se continuara dilucidando oportunidades de mejorar las prácticas nutricionales en Canadá y alrededor del mundo. Objetivos del estudio Describir las prácticas nutricionales actuales en UCIs de Canadá y alrededor del mundo. Comparar las prácticas nutricionales en UCI entre hospitales específicos y sitios de UCI (por ejemplo, localización geográfica, estructura de UCI, tamaño de UCI, tipo de hospital) y características de pacientes (por ejemplo, médicos vs quirúrgicos). Comparar las prácticas nutricionales en UCIs con las recomendaciones de las GPC Canadienses. Monitorizar la evolución de las prácticas nutricionales en UCIs en Canadá y a nivel mundial en el tiempo. Identificar fortalezas y debilidades en las prácticas nutricionales y áreas para focalizar el mejoramiento. Método Diseño del estudio y participantes El proyecto propuesto es una encuesta de la prevalencia del periodo de prácticas nutricionales en cuidado crítico en Canadá y alrededor del mundo. Las UCI participantes serán reclutadas al diseminar la información del estudio a través de 4
la red existente de cuidado crítico que notificaron en encuestas previas, los canales de comunicación de las sociedades nacionales de nutrición enteral y parenteral y de cuidado crítico, los correos electrónicos individuales de trabajadores de salud o sociedades con interés en cuidado crítico o terapia nutricional. Para ser elegible, las UCI deben tener un mínimo de 8 camas y tener un nutricionista afiliado. En algunas circunstancias, los sitios sin nutricionista afiliado serán aceptados si demuestran la disponibilidad de un individuo con conocimientos de nutrición clínica para completar los datos. Igualmente, unidades mas pequeñas (por ejemplo, <8 camas) que expresen un profundo interés en participar y tienen los recursos para hacerlo, puede considerarse su participación, basados en un análisis individual del caso. Los participantes interesados contactaran al investigador primario, el líder del proyecto o asistente del proyecto para mas información sobre el proyecto y recibirán instrucciones en los procedimientos para la recolección de datos (Ver el manual de instrucciones). Recolección de datos En las UCI participantes, los nutricionistas (u otro profesional) completaran la encuesta, desde Septiembre 17 de 2014. Se empleará una herramienta para la recolección segura de datos, basada en web (Ver en www.criticalcarenutrition.com). Se solicitara a los nutricionistas, ingresar las características de su hospital y de la UCI, mas los aspectos generales de la práctica nutricional (por ejemplo, uso de protocolo de alimentación o algoritmos). Además, se les solicitara extractar datos sobre las características del personal y la condición clínica de las historias los pacientes. Los pacientes elegibles serán definidos como aquellos que cumplan con los siguientes de inclusión: Edad >= 18 años. Ventilación mecánica dentro de las 48 horas de admisión. Haber estado en la UCI >=72 horas. La recolección de datos será completada para cada paciente consecutivo elegible hasta que los datos de 20 pacientes hayan sido reunidos. Algunos datos serán recolectados diariamente desde el día de admisión hasta un máximo de 12 días. Se incluirán preguntas sobre las características del hospital y la UCI que incluyen: ubicación, tipo de hospital (enseñanza o no enseñanza), tipo de Uci (abierta vs. Cerrada), tamaño del hospital (número de camas), tamaño de la UCI (número de camas), tiempo equivalente a un nutricionista de tiempo completo por cama (FTE por sus siglas en ingles), presencia de un director médico de UCI, uso de protocolo de alimentación, uso de valoración nutricional, uso de protocolo de infusión de insulina. Los datos requeridos del paciente incluyen: categoría de la admisión (quirúrgica vs médica), diagnóstico, sexo, edad, talla, peso, puntaje APACHE II de base, puntaje SOFA, tipo de nutrición recibida, cantidad de nutrición recibida, niveles de azúcar sanguíneo, dosis de insulina, uso de proquinéticos, uso de suplementación, y elevación de la cabecera de la cama. Se le hará seguimiento 5
a los pacientes por 60 días (en el hospital) para registrar la duración de la ventilación mecánica, la estancia en UCI y hospitalaria y la mortalidad. Se estima que la recolección de datos y el registro en línea toma 2-3 horas por paciente. Un enlace con ayuda en la página electrónica proveerá instrucciones adicionales si se requiere. Los participantes podrán descargar formatos de reporte de casos para la recolección manual de datos si el acceso al computador está restringido en su unidad o si se prefiere esta modalidad de recolección de datos. Manejo de los datos y análisis estadístico Todos los formatos de reporte serán chequeados en búsqueda de errores, inconsistencias y omisiones por un investigador del estudio y se verificarán por un segundo investigador asociado. El chequeo de datos cruzado será incorporado también en el procedimiento de recolección de datos en la pagina electrónica. Se realizaran preguntas sobre la precisión de los datos al contacto primario del sitio especifico. Los datos serán guardados en una librería virtual computarizada de alto desempeño (HPCVL por sus siglas en ingles) localizada en Kingston, Ontario. El servidor y la base de datos están en una localización físicamente segura y reside en una red privada que solamente es accesible a través de portales creados específicamente. El acceso, basado en un usuario y clave únicos, será entregada a usuarios que ingresan, editan y visualizan los datos basados en una UCI específica. El direccionamiento de todos los intentos de acceder al servidor, exitosos o no, serán registrados. Una conexión segura SSL será usada para la página electrónica. Esto previene que el trafico en la red, entre un usuario y el servidor, sea leído por una tercera parte con intenciones maliciosas. Las características del sitio y el paciente serán descritas usando medias y rangos para las variables continuas (o medianas y rangos intercuartiles para los datos sesgados) y recuentos con porcentajes para las variables categóricas. Las diferencias de estas características entre los sitios serán calculadas usando la prueba t o de Wilcoxon-Mann-Whitney para las variables continuas, y de Chi cuadrado para las categóricas. La nutrición adecuada (un indicador del desempeño general) será calculada como la cantidad de calorías o proteínas recibidas (por vía enteral [NE] o parenteral [NPT] apropiada, pero no oral) mas propofol, dividido por la cantidad prescrita en la valoración de base y expresada como porcentaje. Los días sin NE o NPT serán incluidos y contados como 0%. Los días de progresión permanente a la vía oral exclusiva serán excluidos del calculo de nutrición apropiada. Se selecciono de forma arbitraria el 80% de nutrición apropiada como un indicador de alto desempeño. Con la creación del reconocimiento lo mejor de los mejores, se busca determinar que sitios logran el nivel superior de desempeño y, usando un modelo de regresión multivariado, dilucidar cual hospital y que características de UCI están asociadas con el desempeño superior. Para ser elegible, la UCI debe tener al menos 8 camas, usar un protocolo de alimentación, y asignar un individuo con 6
conocimiento en nutrición clínica para completar la recolección de datos. El sitio debe enviar datos de mínimo 20 pacientes, y estar dispuestos a la verificación de la fuente de datos. Debido a que un sitio podría sobresalir en la provisión de calorías y proteínas a expensas del control glicémico, se considera que es importante que los sitios con desempeño superior provean cantidades optimas de calorías y proteínas y que tengan además un adecuado control glicémico. Además, como se sabe que no es posible proveer las metas calóricas en todos los pacientes, se otorgan puntos adicionales por la adopción de estrategias para mejorar el desempeño nutricional (uso de NE temprana, proquinéticos, y sonda en intestino delgado) además de los resultados en el desenlace nutricional (ingesta calórica adecuada). El peso relativo de cada criterio refleja la importancia de los esfuerzos globales (apropiado) y la fortaleza de las recomendaciones clínicas: fuertemente recomendado = 5, recomendado = 3, debe ser considerado = 1. Divulgación de los resultados Cada UCI participante recibirá un informe individualizado de 20 páginas que compara su práctica nutricional con las recomendaciones de las GPC Canadienses de nutrición en cuidado crítico y resalta sus fortalezas y debilidades en comparación con otras UCIs en la base de datos. Este informe será de valor significativo para la las UCIs participantes y el resultado realzará las oportunidades de mejoramiento. Esto se puede traducir potencialmente en desenlaces clínicos optimizados para los pacientes críticamente enfermos. Los resultados serán divulgados a través e la página electrónica Nutrición en Cuidado Crítico *. CERU proveerá herramientas en la página CCN para la diseminación local de los resultados en las páginas de los sitios participantes. Se dispondrá un manuscrito para la publicación en una revista científica. Asuntos éticos No se prevén asuntos éticos mayores como potenciales obstáculos en la ejecución de esta encuesta internacional. La investigación propuesta está en el rango de riesgo mínimo como se define en artículo C1 de la declaración de la política Triconcejo. El estudio es una iniciativa observacional del mejoramiento de la calidad y no incluye ninguna intervención. Los datos del paciente incluyen información recolectada como parte del cuidado rutinario y serán extraídos de las historias retrospectivamente. Consecuentemente, la necesidad de consentimiento informado del paciente fue excluido en los sitios participantes en las encuestas previas con pocas excepciones. La aprobación ética ha sido obtenida de la Junta Ética de Investigación de la Universidad Queen y se le solicita a todos los sitios participantes establecer con sus comités de ética si se requiere aprobación. A los sitios participantes se les proveerá una hoja de información que explica claramente toda la información pertinente con respecto al estudio. A los sitios * CCN: www.criticalcarenutrition.com CERU: Clinical Evaluation Research Unit 7
participantes se les proveerá con un informe de desempeño referenciado, pero no habrá compensación financiera u otra forma de remuneración. La confidencialidad se mantendrá todo el tiempo. No se colocarán identificadores personales en la documentación del estudio. Solo el personal autorizado tendrá acceso a los datos de la encuesta. Toda la información guardada en un computador tendrá protección con clave. Todos los documentos pertenecientes al estudio serán destruidos usando un triturador de papel en CERU al final del estudio. Viabilidad del estudio CERU es líder en la investigación del soporte nutricional en cuidado intensivo y tiene conexiones excelentes con UCIs a través de Canadá y todo el mundo a través de los estudios previos y en desarrollo. El amplio rango de experiencia y experticia del personal en CERU será usado para apoyar la conducción de este proyecto internacional. El personal de salud ha expresado explícitamente un interés en participar en este estudio y el reclutamiento de UCIs no se prevé que vaya a ser un problema. Financiación Este proyecto no tiene financiación. 8
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