Evaluación de resultados cualitativos del Control de Calidad Externo Dra. Verónica Ramírez M. Subdepto. Coordinación Externa Septiembre 01 1 Métodos cualitativos Utilización desde los inicios de la medicina de laboratorio ya sea para la pesquisa, diagnóstico, confirmación y manejo de una variedad de cuadros clínicos, y en las diferentes áreas de especialización de los laboratorios. Test cualitativo aquel que tiene dos posibles resultados: positivo/negativo presente/ausente reactivo/no reactivo Característicamente tiene un solo posible punto de decisión médica (cutoff). Test semicuantitativo aquel cuyo resultado aproxima a una cantidad (negativo, 1+, + ó 3+) o entrega una dilución de punto final.
Utilidad clínica de los tests cualitativos La sensibilidad, especificidad y valores predictivos del test cualitativo así como la prevalencia de la enfermedad o condición clínica que se estudie, determinan la utilidad clínica. Pesquisa - Para evaluar la presencia de un analito o agente en un grupo de individuos. Ej. Test de hemorragias ocultas VDRL -Debe tener alta S para asegurar la detección de verdaderos positivos. - Habitualmente entregan más falsos positivos que los test para diagnóstico o confirmatorios. 3 Utilidad clínica de los tests cualitativos Diagnóstico -Utilidad en el diagnóstico de una enfermedad particular o una condición basada en una sospecha clínica. Ej: Cultivo microbiológico para detectar una infección bacteriana. -Por la necesidad de un tratamiento apropiado, se requiere alta S y E. Confirmación -Utilizados para el seguimiento de un resultado de pesquisa o de diagnóstico. Ej: FTA-ABS que confirma un VDRL - Requiere alta E y VPP
Programa/Subprograma Evaluaciones /año Muestras /evaluación n Lab. Bacteriología Identificación y susceptibilidad AM IFD Bordetella pertussis Serología Sífilis Micobacterias 1 10* 10 %* 363 7 53 130 Parasitología Coproparasitología Enf. Chagas Tamizaje Enf. Chagas Confirmación Serología Hidatidosis Dg. Pneumocystis jiroveci Serología Toxoplasmosis 1 6 5 3 87 10 17 18 6 Inmunohematología Clasificación ABO-RhD Detec. Identif. Ac. Irregulares Pruebas Cruzadas 3 3 3 3 3 1 106 110 5 Programa/Subprograma Evaluaciones /año Muestras /evaluación n Lab. Inmunología Tipifcación HLA B-7 Autoinmunidad Inmunología Básica: FR IgE Específicas Ac. Anti-ENA Enf. Celiaca Inmunología Proteínas: EFP- IEF/IF 7 56 93 10 3 7 Química Orina Cualitativa Drogas de Abuso 1 1 81 68 Virología Serología VIH Serología Hepatitis B: HBsAg Serología Hepatitis C Serología HTLV I-II Virus respiratorios 1 10* 311 165 16 6 85 6
Subprogramas Cualitativos PEEC Inmunología. T.M. Ana María Castillo M. Encargada PEEC Inmunología Laboratorio Nacional y de Referencia Inmunología Instituto de Salud Pública de Chile Septiembre, 01. 7 Características de Subprogramas Frecuencia: veces al año Material control: muestras en cada envío Evaluación: Interpretación de: Presencia o ausencia (AAN, DNA, ENA, FR) Patrón (Electroforesis, Inmunofijación o Inmunoelectroforesis) Ig E específica (clase) 8
Criterios de Satisfactoriedad MIS de envío MIS total (histórico) 9 MIS de envío MIS (Misclassification Index Score) corresponde al número de discordancias del resultado de un analito informado (o clasificaciones erróneas) en las dos muestras enviadas por evaluación, con respecto al resultado definido por consenso, ya sea por laboratorios de referencia o el 80% del total de participantes. MIS = 0 Sin clasificación errónea. MIS = 1 Clasificación errónea del resultado de una muestra. MIS = Clasificación errónea del resultado de dos muestras. El MIS representa el número de veces que el Laboratorio Clínico tiene un resultado discordante con respecto al consenso. 10
MIS Total Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de tiempo, se utiliza el puntaje del MIS Total que corresponde a la suma de los MIS obtenidos del análisis de las 3 últimas evaluaciones. MIS Total = 0-1 Satisfactorio. MIS Total = ó más Insatisfactorio. Lab 111 11 11 MIS TOT A 1 0 3 B 0 0 0 0 C 0 0 NO CUMPLE 11 Participantes PEEC Inmunología 01 Inmunología Básica Adscritos subprograma 01 Evaluados 11 Sin Participación 93 77 1
Participantes PEEC Inmunología 13 Evaluación Factor Reumatoídeo 11 Adscritos 01 Participantes Evaluados 11 93 9 El desempeño se evalúa con la interpretación del resultado obtenido, con respecto al consenso (80% o más) del total de los participantes. Se agrupa por metodología/equipo/reactivo 1
Evaluaciones Autoinmunidad 11 Adscritos 01 Participantes Evaluados 11 AAN 8 38 Anti-dsDNA 8 3 15 Autoinmunidad AAN y anti-dsdna: El desempeño se evalúa con la interpretación del resultado obtenido, con respecto al consenso de laboratorios de referencia seleccionados por ISP. Parámetros Su Resultado Resultado Consenso ANTICUERPOS ANTINUCLEARES Positivo 1/180 Moteado POSITIVO Parámetros Su Resultado Resultado Consenso ANTICUERPOS ANTI-DNA Negativo POSITIVO 16
Evaluaciones ENA 11 - Se evalúan parámetros para anti-ena: anti Ro, anti-la, anti-sm y anti-rnp. - El desempeño se evalúa con la interpretación del resultado obtenido, con respecto al consenso de laboratorios de referencia seleccionados por ISP. - Se evalúa cada parámetro por separado, obteniendo MIS de envío y total por cada uno. 17 1er Envío Enf. Celíaca 01 Envío Piloto: Octubre 011. Material control: muestras. Participantes: 6 laboratorios (8 % responde programa). Analitos a evaluados: Acs. Anti-Endomisio; DGP y Transglutaminasa. Abril 01 primer envío de Subprograma con 6 adscritos. Participan 0 laboratorios. 6 analitos para ser evaluados : 18
Tabla: Resultados de laboratorios participantes en EMA IgG IgG DGP 11-13 Valor IgA DGP 11-1 Valor Unida des Métod o Instrumen to Reactiv o Laboratorio 1 Laboratorio Laboratorio 3 POSITIV O POSITIV O POSITIV O 65,8 Negativo 3,8 U/mL EIA Humareade r Inova 100 Negativo 1, U/mL EIA Alegria Orgentec 3, Negativo 3, U/mL EIA Alegria Orgentec Laboratorio ND Negativo 3 U/mL EIA Laboratorio 5 POSITIV O Humareade r Inova 86 Negativo 1,6 U/mL EIA Alegria Orgentec Tabla: Resultados de laboratorios participantes en EMA IgA/IgG Laboratori o 1 Laboratori o Laboratori o 3 EMA IgG 11-13 Positiv o Positiv o Positiv o Títul o EMA IgG 11-1 Instrum ento Sustrato Reactivo >1/ Esófago de Negativo Olympus Immco 0 Mono >1/ Esófago de Negativo Olympus Immco 0 Mono 1/5 Negativo Nikon Esófago de Mono Immco Laboratori Positiv Esófago de 1/5 Negativo Zeiss Immco o o Mono Laboratori Positiv Esófago de 1/5 Negativo Olympus Immco o 5 o Mono Laboratori Positiv Esófago de 1/10 Negativo Zeiss Immco o 6 o Mono 19 Portal PEEC: Informe de Resultados en línea. Material de apoyo (Consolidados de resultados por Subprograma) Acceso a Históricos 0
Recomendaciones 1 Revisión de resultados obtenidos Revisar resultado informado (interpretación o patrón) Comparar con resultado consenso de subprograma Comparar MIS obtenido con el calculado. Revisar consolidado de resultados, donde indica información de grupos participantes. Revisar comportamiento de CCI, para complementar interpretación del resultado. Si su resultado es insatisfactorio, debe abrir No conformidad, aplicar acciones correctivas y mejoras que correspondan.
No conformidad Si desempeño es insatisfactorio en CCE (cumplir requisito Nch/ISO 15189: 5.6.) Revisar la documentación (manuales, procedimientos, registros) Evaluar causa del error e implicancia en actividades: Error preanalítico (ingreso de muestra, rotulación) Error analítico ( procedimiento, reactivo, metodología) Error postanalítico (emisión de informe, ingreso resultados a Portal). Acción inmediata Acción correctiva o preventiva Seguimiento de acción correctiva o preventiva. 3 Autoevaluación En el caso de no participación, puede autoevaluarse, ya que los resultados se encontrarán disponibles en el Portal como Consolidado de resultados para cada subprograma. Se recomienda realizar la medición previo a conocer el resultado consenso. Comparar el resultado obtenido con en resultado consenso para cada material control.
Gracias 5