Introducción Objetivo Trabajo Práctico Nº 1 PROCESAMIENTO ASÉPTICO Fundamento Procedimiento Resultados Conclusiones Bibliografía INTRODUCCIÓN La vía de administración parenteral se utiliza para administrar preparaciones estériles a través de una o más capas de la piel. Dentro de ellas tenemos: la administración Intravenosa (I.V), la intramuscular (I.M), la intradérmica (I.D), la subcutánea (S.C), etc. A pesar de las ventajas de la administración parenteral, muchas veces esta vía resulta peligrosa porque para administrar el producto se debe traspasar la principal barrera natural del organismo, lo que puede ocasionar infecciones en el paciente si no se toman una serie de precauciones. Uno de los aspectos más importantes que se debe tomar en cuenta cuando se emplea esta forma de administración, es que los productos sean preparados por un personal entrenado en técnicas asépticas; de esta forma se evita la posibilidad de contaminación de las formas de dosificación estériles a administrar. Cuando hablamos de "formas de dosificación estériles" nos referimos a un grupo de productos farmacéuticos que tienen como característica principal la ausencia de microorganismos viables, la cual es una característica necesaria al emplear esta vía de administración. Como ejemplo de estos productos podemos citar: los fluidos de infusión, los vehículos, los productos para nutrición parenteral, las mezclas intravenosas, etc.
En un hospital, el Servicio Farmacéutico es el responsable de la preparación, la distribución y la administración de las formas de dosificación estériles, razón por la cual el farmacéutico debe garantizar la seguridad y efectividad en la terapia de los pacientes hospitalizados. La elaboración de las preparaciones estériles en el Servicio Farmacéutico cada día va en aumento, debido a que las preparaciones industriales son muy costosas y porque existen pacientes que requieren terapias individualizadas que no se disponen comercialmente. Los requerimientos de este tipo de preparaciones parenterales son: la esterilidad, como mencionamos anteriormente, la ausencia de pirógenos y la estabilidad. Es esencial que estos requerimientos sean conocidos y seguidos no solamente por el farmacéutico, sino por todo el personal involucrado en la manipulación y administración de estas formas de dosificación. Los requerimientos son relativamente simples, pero éstos se deben cumplir en forma constante cada vez que se elabore o manipule un producto estéril. Para elaborar correctamente las preparaciones estériles debemos seguir lo que se conoce como Técnica Aséptica, la cual se refiere a la habilidad del personal para manipular las preparaciones estériles, los envases y los dispositivos de administración, de manera de evitar la introducción de microorganismos viables. Es importante tener en cuenta que aunque se trabaje empleando una técnica aséptica, es necesario controlar todas las posibles fuentes de contaminación como: Los equipos y los materiales empleados. Sólo se debe trabajar con preparaciones, materiales y dispositivos de administración estériles. Además se debe asegurar la ausencia de material particulado en los productos. El personal La causa más frecuente de contaminación es el contacto del personal con la solución que se prepara cuando no se sigue una técnica aséptica. El área donde se lleva a cabo el proceso. La preparación de un producto estéril se debe realizar en ambientes bajo flujo laminar, ya que si en éste se trabaja adecuadamente se tienen las condiciones óptimas para llevar a cabo las manipulaciones asépticas y mantener el ambiente de trabajo libre de material particulado que pueda llevar microorganismos viables. 1. 2
DISPOSITIVOS FARMACÉUTICOS UTILIZADOS EN LAS MANIPULACIONES ASÉPTICAS Cuando se preparan mezclas IV o se administran medicamentos a los pacientes se emplean: Jeringas: son instrumentos diseñados para que, con la ayuda de una aguja, podamos inyectar un determinado volumen de un líquido a un organismo. Las dos partes básicas de una jeringa son el cilindro (donde viene impresa la escala de medición de volumen) y el émbolo que se encuentra ajustado al cilindro. Según el tipo de cono las jeringas se pueden clasificar en: Tipo Luer Lock: es aquella en la cual el cono donde la aguja encaja tiene un acanalamiento de manera que la aguja, mediante un giro, puede ser sujetada a la jeringa, permitiendo así una sujeción más segura que evita la separación accidental de la aguja y la jeringa. Tipo Luer: es aquella en la cual el cono de la jeringa es liso y la aguja se encaja empujándola sobre el cono. Éstas tienen la desventaja de que un aumento de la presión, en el momento de la expulsión del líquido, puede hacer que aguja y jeringa se separen, permitiendo pérdida del líquido y salpicaduras. Aguja: consta de dos partes: el mango, que es la parte que permite fijarla a la jeringa y un vástago o cánula que termina en una punta biselada. Las dimensiones de una aguja se designan por longitud y diámetro. La longitud se mide en pulgadas tomando en cuenta la distancia desde el mango hasta la punta, puede ir desde ½ pulgada hasta 3 ½ pulgadas y el diámetro se mide en Gauge (G), existiendo agujas desde 27 G (las más finas), hasta 13 G (las más gruesas). La selección del diámetro de la aguja está determinado principalmente por la fluidez del líquido a utilizar y la naturaleza del tapón de goma a ser penetrado. Las agujas más finas se usan para líquidos no viscosos, mientras que las más gruesas se emplean para líquidos viscosos. La longitud de la aguja se selecciona de acuerdo al sitio de administración y de la profundidad a la que se debe administrar el producto, por lo tanto las agujas largas y con número de Gauge pequeño se prefiere para la punción de vena en los adultos y para las inyecciones intramusculares: y agujas cortas con número de Gauge grande se prefiere para niños, venas pequeñas e inyecciones subcutáneas. 1. 3
TÉCNICA ASÉPTICA A SEGUIR AL MANIPULAR PRODUCTOS ESTÉRILES CONTENIDOS EN VIALES O AMPOLLAS. Para conectar y desconectar la aguja a la jeringa 1. Remover el empaque de la jeringa por el extremo indicado. 2. Colocar a presión o enroscando la aguja con su cubierta plástica protectora a la jeringa. Los dedos no deben tocar la aguja, ni la punta de la jeringa. No se debe retirar la tapa protectora de la aguja hasta el momento en que ésta va a ser utilizada. Para hacerlo se debe halar fuertemente hacia afuera; no se debe girar y debe conservarse. 3. Para remover la aguja de la jeringa, se debe colocar cuidadosamente la tapa y girar. Para abrir una ampolla 1. Mantener la ampolla en posición vertical y golpear suavemente la punta para remover la solución contenida en ella. 2. Pasar una gasa humedecida en alcohol de 70º por el cuello de la ampolla. Este procedimiento no esteriliza el exterior de la ampolla, pero el alcohol actúa como un desinfectante, reduciendo la contaminación. 3. Sostener la ampolla por la parte inferior con la mano izquierda y el cuello con los dedos índice y pulgar y romper el cuello de la ampolla ejerciendo presión (con la ayuda de una gasa). Si nota resistencia, girar ligeramente la ampolla para ejercer presión sobre otro punto más débil. Para transferir el contenido de una ampolla 1. Colocar la ampolla en un ángulo de 20º aproximadamente con respecto a la superficie del mesón. 2. Insertar la aguja en el interior de la ampolla, teniendo cuidado de no tocar el exterior de la ampolla con la punta de la aguja. 3. Colocar la punta de la aguja en la zona cercana del cuello e inclinar ligeramente la ampolla hacia abajo. 1. 4
4. Halar el émbolo de la jeringa con el pulgar de la mano con la cual la sostiene. Otro método consiste en sostener la ampolla y el cilindro de la jeringa en una mano y halar el émbolo con el pulgar y el índice de la otra mano. Un problema que se puede presentar al medir una solución, es la presencia de aire en la jeringa, ya que ocasiona una medida errónea de la dosis. Para remover las burbujas de aire de la jeringa, se procede de la siguiente manera: 1. Colocar la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba. 2. Halar un poco hacia atrás el émbolo para permitir la entrada de aire. 3. Dar ligeros golpes con los dedos al cilindro para obligar a las burbujas presentes, a ir a la parte superior. 4. Eliminar el aire empujando el émbolo. 5. Leer el volumen de solución alineando la punta de goma del émbolo con la marca de graduación. Para insertar la aguja a través del tapón de goma de un vial. 1. Retirar la tapa metálica protectora y pasar una gasa humedecida en alcohol de 70º. 2. Colocar la aguja en la superficie del tapón de goma de forma tal que la abertura de la punta (bisel) esté perfectamente visible (cara hacia arriba), en un ángulo de 45º. 3. Ejercer presión sobre la goma a medida que se introduce la aguja. Para transferir el contenido del vial Si el producto no requiere reconstitución: 1. Insertar la aguja y tomar el volumen apropiado de la solución. 2. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa para poder medir el volumen con exactitud. Este paso no es necesario si se va a tomar el contenido total del vial. Si el producto requiere reconstitución: 1. Determinar el volumen de diluente apropiado para reconstituir el polvo. 1. 5
2. Medir el volumen adecuado del diluente con una jeringa y asegurar que no existan burbujas de aire en su interior. 3. Inyectar el diluente en el vial. 4. Sacar la aguja y agitar el vial vigorosamente hasta que el medicamento se disuelva. 5. Reinsertar la aguja y tomar el volumen apropiado de la solución. Sostener el vial en posición invertida con una mano mientras la otra permanece libre para halar el émbolo y extraer la solución. La aguja debe penetrar el tapón de goma lo suficiente como para retirar toda la solución contenida en el vial. 6. Eliminar las burbujas de aire de la jeringa para poder medir el volumen con exactitud. Este paso no es necesario si se va a tomar el contenido total del vial. OBJETIVO Al finalizar el ejercicio práctico el estudiante estará en capacidad de: Realizar la toma de medicamentos contenidos en viales y/o ampollas, siguiendo una técnica aséptica. FUNDAMENTO Para poder administrar a través de la vía parenteral productos estériles, se deben emplear técnicas asépticas al manipular los dispositivos de administración, los envases y las preparaciones. PROCEDIMIENTO 1. Remover del empaque la jeringa y su aguja. 2. Conectar la aguja y la jeringa (si es necesario). 3. Abrir la ampolla o el vial. 4. Tomar asépticamente con la jeringa, bajo un ambiente de flujo laminar, 2 ml del producto que le suministre el profesor. 5. Inocular 1 ml del producto en un tubo de caldo tioglicolato y 1 ml del producto en un tubo de caldo soya caseína. 1. 6
6. Incubar el tubo de Tioglicolato a 32,5 +/- 2,5ºC y el de Soya Caseína a 22,5 +/- 2,5ºC por 96 horas. Observar diariamente los resultados. RESULTADOS Tiempo Medios de cultivo Tioglicolato Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Soya Caseína. CONCLUSIONES BIBLIOGRAFIA Ansel, H., Popovich, N. 1990. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. 5ª edición, lea & Febiger. Aseptic technique: guidelines & key points. Agosto 2001. http://www.globalrph.com/aseptic.htm Manual de Entrenamientos para Técnicos en Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario de Caracas. Departamento de Farmacia. Unidad de Mezclas. The Pharmacopeia of the United States of America. Cap 71 Prueba de Esterilidad. 31 Edition. Rockville: USP; 2008. Turco, S. 1994. Sterile Dosage Forms - Theirs Preparation and Clinical Application. 4ª edición, Lea & Febiger. Prof. Alessandra Garcés Prof. Sofía Gutiérrez de Gamboa Noviembre 2001 Revisión 2008 1. 7