Protección de Participantes Humanos en Investigación: Un Compromiso Institucional Sandra L. Alfano, Pharm.D., CIP Presidente, IRB Biomédico Directora Encargada, HRPP Yale University mayo 18, 2011
Buenos Dias Me siento honrada Emocionada por participar en este taller Agradecimientos a nuestros socios en Colombia Gloria Palma MD Laura Piedrahita RN Nancy Saravia, PhD, CIDEIM Dr. Hernan Pimienta, Vicedecano Investigaciones, Facultad de Salud UniValle
Organización del Taller Presentación inicial : S. Alfano Discusión de HRPPs: K. Uscinsky Presentation resultados encuesta conocimientos y necesidades: L. Piedrahita Discusión de casos (grupos pequeños) Discusión final acerca de hallazgos, ideas innovadoras de participantes
Programas de Protección de Humanos en Investigación (PPHR) [Human Research Protection Programs HRPPs] Desde nivel alto, qué es un PPHR? Por qué nos importa? Que valor agrega?
Está ocurriendo en todo el mundo Evolución de IRBs /CsE alrededor del mundo Estandares internacionales (Helsinki, CIOMS, Declaración de Singapur) Incremento en colaboraciones, publicaciones conjuntas Reconocimiento que protección es más revisión ética Mejoramiento de calidad
Cultivar conciencia de y compromiso hacia vigilancia de investigación en humanos Perspectiva de Derechos Humanos Perspectiva de mejoramiento de calidad Efectos sobre reputación, más competividad para obtener grants, publicar en journals internacionales
Comunidad de investigadores bien educados en aspectos éticos es fundamental para esfuerzos de protección de sujetos humanos a medida que continúan ampliándose alcance y volumen de iniciativas de investigación en seres humanos. Investigadores competentes, informados, conscientes, compasivos y responsables son la mejor protección posible para los sujetos humanos.
Declaración de Singapur 2010 Principios Honestidad en todos los aspectos de la investigación Responsabilidad en la ejecución de la investigación Cortesía profesional e imparcialidad en las relaciones laborales Buena gestión Buena gestión de la investigación en nombre de otros
Integridad Declaración de Singapur 2010 Adherencia a reglamentos Métodos de investigación Registros de inestigación Hllazgos de investigación Autoría Reconocimiento en publicaciones Evaluación por pares Responsibilidades Conflicto de intereses Comunicación pública Informar conducta irresponsable Responder a informes de conducta irresponsable Entornos de investigación Consideraciones de la sociedad
Incorporar principios éticos y prácticas de protección al: Diseñar el protocolo Brindar mentoría a estudiantes Llevar a cabo una investigación Diseminar resultados
Declaración de Singapur 2010 Institución necesita políticas para: Garantizar la formación continua Monitoreo de datos y seguridad Identificar, manejar y reportar eventos adversos y problemas no anticipados Velar por integridad científica
Así que por qué estamos hablando de esto hoy? Yale University Globalización PPHR en Yale Financiación FIC proyectos colaborativos entre CsE
Globalización de Yale Al entrar Yale a su cuarto siglo, nuestra meta es llegar a ser una universidad verdaderamente mundial-- educar a los líderes y avanzar las fronteras del conocimiento no sólo para los Estados Unidos, sino para todo el mundo La globalización de la Universidad es en parte un desarrollo evolutivo. Yale ha atraído estudiantes de fuera de los Estados Unidos durante casi dos siglos, y los asuntos internacionales han estado presentes en su plan de estudios durante los últimos cien años. Pero la creación de la universidad global es también un revolucionario desarrollo que señaliza distintos cambios en la sustancia de la enseñanza y la investigación, las características demográficas de los estudiantes, el alcance y la amplitud de colaboraciones externas, y el compromiso de la Universidad con nuevos públicos. " Richard C. Levin Presidente, Yale University
Localización de Investigación en Humanos asociada a Yale Y
Impulsos para nuestro trabajo Los CE deben participar y ejercer liderazgo en sistemas de ética de investigación que promuevan desarrollo de programas de protección a humanos en investigación. En investigación internacional, CsE deben encontrar maneras de comunicarse, colaborar y confiar en experticia local.
Objetivo Específico # 1: Fortalecimiento de capacidad en PPHR en Cali, Colombia Ayudar en desarrollo de infraestructura que apoye realización de investigación humana y protección de los sujetos de dicha investigación en dos comités afiliados a través del proyecto, localizados en Cali, Colombia, (Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas [CIDEIM] y Universidad del Valle) a la vez que se cultiva comunicación y colaboración con un comité de ética socio en los Estados Unidos,específicamente en la Universidad de Yale.
Objetivo Específico # 1: Fortalecimiento de capacidad en PPHR en Cali, Colombia 1a. Mejorar oportunidades de formación de investigadores, miembros de comités de ética y personal de apoyo, y funcionarios institucionales claves en sitios internacionales adaptando programa de afiliados en investigación basado en la web que existe e Universidad de Yale para crear nuevo programa internacional de protección de humanos en investigación. 1b. Iniciar actividades de capacitación en sitio internacional mediante adaptación y aplicación de módulos electrónicos, basados en la web para entrenamiento en la protección de sujetos humanos
Objetivo Específico # 2: Enriquecer recursos de Universidad de Yale para la investigaciones colaborativas que involucren humanos Desarrollar modelo sostenible de comunicación y colaboración con los dos comités de ética en Colombia, que pueda ser adaptado fácilmente y de manera significativa para ser aplicado a través de la amplia gama de proyectos internacionales que involucran humanos y que se desarrollan en Yale
Objetivo Específico # 2: Enriquecer recursos de Universidad de Yale para la investigaciones colaborativas que involucren humanos 2a. Elaborar materiales educativos, plantillas y procedimientos modelo para ayudar a las instituciones internacionales en cumplimiento de obligaciones éticas y reglamentarias relacionadas con su participación en investigación con seres humanos. 2b. Establecer un toolkit internacional para protección de humanos en investigación basado en la web, para ser usado por los investigadores de Yale que llevan a cabo investigación internacional al cual podrán tener acceso las instituciones y comités de ética
Agradecimientos El proyecto descrito está financiado por el Centro Internacional Fogarty, contrato S07TW008848. El contenido es responsabilidad exclusiva de sus autores y no representa necesariamente la opinión oficial del Centro Internacional Fogarty o los Institutos Nacionales de Salud de los EEUU.
Agradecimientos Yale University Sandra L. Alfano, Pharm. D. Kathleen T. Uscinski, MBA Diane McMahon-Pratt, Ph.D. Universidad del Valle Gloria Palma, M.D., Ph.D Laura Piedrahita, RN Gloria Toro, Ph.D. CIDEIM Nancy Gore Saravia, Ph.D. Jackeline Bravo, RN Gloria Palma, M.D., Ph.D
Conclusiones En paises en desarrollo hay alentadores esfuerzos desde la base para desarrollar PPHR La apertura de un diálogo con las contrapartes internacionales puede ser esclarecedor para ambos lados del intercambio