Bio-Rad Laboratories C O N T R O L D E C A L I D A D Descubra la importancia del Control de Calidad de tercera opinión Introduzca a su laboratorio a una valoración independiente
Bio-Rad Laboratories C O N T R O L D E C A L I D A D Requerimientos regulatorios enfatizan la necesidad del uso de controles de calidad de tercera opinión. Los siguientes son algunos ejemplos de estándares y lineamientos regulatorios alrededor del mundo.... los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores para asegurar que el procedimiento de CC proporcione una valoración independiente del desempeño del procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo el procedimiento de calibración de la medición. CLSI C24-A3, Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition, 6.2.1 Relation to Calibrators Deben utilizarse controles independientes a aquellos producidos por el fabricante de la prueba o instrumento. El laboratorio debe tener un sistema de monitoreo a largo plazo de los resultados del control de calidad interno, para evaluar el desempeño del método. NATA (National Association of Testing Authorities) AS 4633 (ISO 15189), Australia, 5.6.1 Internal Quality Control Los laboratorios clínicos deberán realizar control de calidad interno. Se recomienda el uso de controles de calidad de tercera opinión con matriz humana, para todos los analitos. Essential Standards for Registration of Medical Testing Laboratories in India, Quality Council of India, 3.5.2 Quality Assurance Para cada sistema de prueba, el laboratorio es responsable de tener procedimientos de control que monitoreen la exactitud y precisión del proceso analítico completo. 42 CFR Part 493.1256 Medicare, Medicaid, and CLIA Programs; Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualifications; Final Rule Es preferible el uso de controles independientes de aquellos producidos por el fabricante de la prueba o instrumento. Laboratory Accreditation Scheme of Malaysia, 5.6.1 Quality Control
Bio-Rad Laboratories C O N T R O L D E C A L I D A D El propósito del control de calidad (CC) es dar seguimiento a la calidad analítica de un procedimiento, detectar cambios y eliminar resultados de pacientes con errores médicamente significativos 1. Para su laboratorio, esto significa utilizar controles que detecten los errores analíticos que pudieran poner en riesgo al paciente. Controles de tercera opinión vs Controles del fabricante In kit El término tercera opinión se usa para describir un producto de control de calidad que ayuda a proporcionar una valoración independiente del equipo o método y no está optimizado para ningún instrumento o sistema de reactivos específicos. Los controles de tercera opinión son fabricados independientemente de los reactivos y calibradores del sistema. Dichos controles generalmente están fabricados con base en una matriz humana, lo cual nos brinda un producto similar a una muestra de paciente. Los controles de tercera opinión con amplias caducidades, permiten el uso del mismo lote de control cuando ocurren múltiples cambios de reactivos y calibradores, brindando al laboratorio la capacidad de detectar cambios que pudieran suceder con nuevos reactivos o calibradores. Muchos fabricantes de instrumentos proporcionan tanto calibradores como controles para sus propios sistemas. Estos controles están diseñados solo para usarse en sus propios sistemas de prueba, pero lo más importante es que muchas veces son manufacturados con los mismos materiales que los calibradores, por lo tanto, en estos casos es frecuente que el control imite el comportamiento del calibrador haciéndolo menos sensible a los cambios en el desempeño del instrumento. Esto puede provocar la validación de resultados de pacientes con un error analítico significativo, entregando al paciente resultados sin utilidad médica. Frecuentemente, un laboratorio recibe un lote diferente del control in kit o del fabricante con cada cambio del lote del reactivo, esto impide al laboratorio llevar un seguimiento a largo plazo del CC. Un control con una amplia caducidad permite dar seguimiento al CC a través de largos períodos con diferentes lotes de reactivo, ahorrando tiempo y dinero debido a una disminución en el cambio de lotes. Año 1 Año 2 Año 3 Reactivo del fabricante del instrumento Control del fabricante del instrumento Control de tercera opinión Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 Lote 2 Lote 3 Lote 1 1 Westgard J. O., Barry, P. L. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes.
thirdpartyqc.bio-rad.com Si usted deseara asegurarse que las divisiones de su regla son correctas, lo verificaría contra otra regla igual, hecha por el mismo fabricante? Para una valoración sin sesgo, usted seleccionaría una regla de un fabricante diferente. Dr. Richard Pang, China Detección de errores en el procedimiento Una situación real en el laboratorio Qué sucedió? 1. El laboratorio usó los controles in kit, proporcionados por el fabricante de los reactivos, para su prueba APTT, los valores para estos controles se encontraron dentro del rango del inserto proporcionado por el fabricante de los reactivos. 2. El control de Bio-Rad Lyphochek Coagulation también fue ensayado y los resultados estuvieron fuera de rango (alto). 3. Más investigaciones revelaron que el laboratorio no estuvo pendiente del cambio del procedimiento para ajustar el tiempo de incubación recomendado por el fabricante. 4. Después de cambiar el procedimiento y corregir el tiempo de incubación, los valores de APTT para el control de Bio-Rad Lyphochek Coagulation cayeron dentro del rango aceptable. Conclusión El control de Bio-Rad Lyphochek Coagulation detectó un problema que permitió descubrir un error en el procedimiento que pudo potencialmente afectar los resultados de las pruebas de los pacientes. Los controles incluidos en el equipo de los reactivos del fabricante no detectaron este problema. Lea más historias, regulaciones y las preguntas más frecuentes en línea en thirdpartyqc.bio-rad.com
Detección de cambios después del mantenimiento del instrumento Una situación real en un laboratorio Qué sucedió? 1. Después del mantenimiento preventivo de rutina de su instrumento, los resultados de los controles del fabricante del instrumento parecen no mostrar cambios y caen dentro del rango esperado. 2. El jefe de laboratorio nota un cambio en los valores de Triglicéridos y Colesterol para el Control de Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry, cambio que provoca que queden fuera del rango por arriba de la media. 3. Después de buscar el origen del problema, el técnico especialista del fabricante del instrumento determinó que la estación de lectura requería ajuste. 4. Seguido del ajuste de la estación de lectura los controles de Bio-Rad cayeron dentro del rango aceptable nuevamente. Conclusión El control de Bio-Rad Lyphochek Assayed Chemistry detectó un cambio en la recuperación de Triglicéridos y Colesterol que el control del fabricante del instrumento no detectó. Este cambio pudo haber afectado potencialmente los resultados de las pruebas de los pacientes. Detección de una falla en el equipo Una situación real en un laboratorio Qué sucedió? 1. Los resultados de PTH intacta para el control del fabricante del instrumento cayeron dentro de los límites aceptables. 2. Los resultados para PTH intacta para el control de Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay fueron más altos de lo esperado. 3. Recalibrando y ensayando con diferentes lotes de reactivo no se resolvió el problema. 4. Después de una investigación exhaustiva, la lámpara del instrumento fue reemplazada y los resultados del control de Bio-Rad coincidieron con los valores esperados. Conclusión El control del fabricante del instrumento no identificó ningún problema en el sistema. Si el control de tercera opinión (Bio-Rad Liquichek Specialty Immunoassay Control) no se hubiera probado, el problema con la lámpara del instrumento pudo haber pasado inadvertido, afectando potencialmente los resultados de pacientes.
Bio-Rad es su proveedor mas confiable para el CC de tercera opinión Otros productos & servicios Administración de datos Descubra un amplio rango de más de 300 controles de tercera opinión, incluyendo controles para uso diario y una amplia selección de programas de Servicios de Aseguramiento de Calidad Externo (EQAS), programas #1 en el mercado para productos de valoración independiente y sin sesgo. Herramientas de software fáciles de utilizar y servicios que le ayudan a dar seguimiento y administrar sus datos de CC, incluyendo el programa más grande del mundo de comparación entre grupos pares. Servicio al cliente Nuestro equipo de profesionales expertos atenderá sus preguntas de manera oportuna. Educación Bio-Rad ofrece muchas oportunidades para asistir a seminarios y participar en programas de educación desde nivel básico hasta avanzado. Aprenda más en línea en thirdpartyqc.bio-rad.com Lo que dicen los clientes del CC de Bio-Rad Yo confío en los controles de Bio-Rad porque no han sido formulados para sistemas de prueba específicos Gerente de Laboratorio, Francia Para una valoración realmente independiente de un sistema de prueba, es muy importante usar controles que no hayan sido proporcionados por el fabricante del instrumento. Carol Bartlett Coordinador de QC, E.U.A. Los controles del fabricante del instrumento son usualmente menos sensibles a los problemas de CC y ahora siempre tratamos de trabajar con controles de tercera opinión Ekaterina Hasyanova Gerente, Grupo QC, Rusia Para mayor información favor de contactar a la oficina de Bio-Rad de su localidad o aprenda más en línea en thirdpartyqc.bio-rad.com Clinical Diagnostics Group Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary + 36-1-459-6100 India 91-124-4029300 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000 Impreso en papel reciclado y con tintas hechas a base de soya 2009 Bio-Rad Laboratories, Inc. Impreso in los Estados Unidos 09/09 QSD09-147 Q-1128-Sp