Navegar por la ISO 9001:2015

Navegar por la ISO 9001:2015 Por qué la nueva revisión de la norma ISO 9001 es importante para todos Documento técnico Sinopsis Este documento técnico toma en consideración de forma breve a la vez que detallada la revisión de la norma ISO 9001:2015. Esta norma, publicada en septiembre de 2015, incluye varios cambios que afectan a la gestión de la calidad. Las organizaciones que deseen aplicar y certificar su sistema de gestión de la calidad pueden usar el presente documento técnico como guía. Además, es un valioso recurso para aquellos que ya están certificados, pero quieran saber cómo afecta esta revisión a su sistema actual. Una prueba del éxito y la demanda de la norma ISO 9001 es que se han emitido más de un millón de certificados [1] de la norma en todo el mundo, según el Estudio ISO sobre la Certificación de Normas de Sistemas de Gestión. TÜV SÜD

Índice INTRODUCCIÓN 4 LOS ORÍGENES DE LA ISO 9001 5 LA EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001 5 LA REVISIÓN DE 2015 6 NUEVA ESTRUCTURA DE LA ISO 9001:2015 7 COMPRENDER LOS CAMBIOS 8 CÓMO PREPARARSE PARA LA NUEVA NORMA 10 CÓMO PUEDE AYUDARLE TÜV SÜD 10 2 Navegar por la ISO 9001:2015 TÜV SÜD

Sobre los expertos de TÜV SÜD Pamela Bethune Auditora jefe y Program Manager del Supplier Auditing Program, TÜV SÜD America Pamela Bethune es Auditora jefe y Program Manager experta del Supplier Auditing Program de TÜV SÜD. Con más de 30 años de experiencia tanto en el diseño como en el mantenimiento de sistemas de calidad y ambientales, además de ser auditora de tercera parte, desempeñó un papel crucial en el diseño del proceso patentado de TÜV SÜD para auditorías de segunda parte. La señora Bethune es Auditora jefe acreditada para los sistemas de certificación RAB, ISO 9001:2008, TS 16949, ISO 13485, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2006 y R2 Responsible Recycling. Helmut Keuerleber Product Compliance Manager ISO 9001, TÜV SÜD Management Service, Alemania Helmut Keuerleber es Product Compliance Manager para la norma ISO 9001, Auditor jefe acreditado para la ISO 9001:2008, y Auditor jefe acreditado en el sector de la automoción para la KBA (Oficina federal de transportes por carretera de Alemania). El señor Keuerleber cuenta con décadas de experiencia en el campo de la certificación de los sistemas de gestión de la calidad y, además de auditar grandes empresas, se dedica a la auditoría de pymes. El señor Keuerleber desempeña su función en Alemania. Jan Sun Vicepresidente, Management Services, TÜV SÜD China Jan Sun ha sido vicepresidente de TÜV SÜD China desde junio de 2007 y es responsable del funcionamiento del negocio de certificación de Management Services en China continental, Hong Kong y Taiwán. También es Global Product Manager de la norma ISO 9001 y Deputy Global Product Manager de la ISO/TS 16949 para TÜV SÜD Management Service. El señor Sun tiene más de 20 años de experiencia en el campo de la certificación de productos y de sistemas de gestión. Es uno de los primeros auditores jefe y auditor de seguimiento de la ISO 9000 para TÜV CERT/TÜV SÜD Management Service en China. TÜV SÜD Navegar por la ISO 9001:2015 3

Introducción La eficiencia y la rentabilidad son las motivaciones más importantes de toda organización. Independientemente del tamaño, el sector o la localización geográfica, todas las empresas buscan mejorar constantemente su eficiencia y maximizar su rentabilidad. La ISO 9001 se diseñó como norma para aquellas organizaciones que buscan optimizar su excelencia operativa. Una prueba del éxito y la demanda de la norma ISO 9001 es que se han emitido más de un millón de certificados de la norma en todo el mundo, según el Estudio ISO sobre la Certificación de Normas de Sistemas de Gestión. La ISO 9001 está cobrando particular importancia a medida que los clientes finales demandan un valor añadido. Con un sistema certificado, las organizaciones son capaces, independientemente del tamaño, el sector o la localización, de optimizar su rendimiento operativo y lograr mayores beneficios, a la vez que ahorran tiempo, dinero y recursos. Esto también les permite estar bien posicionadas para organizar los recursos y procesos con el fin de lograr sus objetivos corporativos. La ISO 9001 está cobrando particular importancia a medida que los clientes finales demandan un valor añadido. 4 Navegar por la ISO 9001:2015 TÜV SÜD

Los orígenes de la ISO 9001 Los inicios de la ISO 9001 se remontan a dos normas militares: la norma BS 5750 del Gobierno del Reino Unido, impulsada por el Ministerio de Defensa, y la MIL-Q-9858, la norma de fabricación del ejército de los Estados Unidos. Ambas se centran en la gestión de procesos de fabricación en lugar del producto final fabricado. En 1987, el Gobierno del Reino Unido instó a la ISO a que adoptara la norma BS 5750 como norma internacional. Nacía la ISO 9001, más concretamente la ISO 9001:1987. Su núcleo era esencialmente la norma BS 5750 e introducía tres modelos para un sistema de gestión de la calidad. El primero se ocupaba del aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el mantenimiento para organizaciones que fabrican nuevos productos; el segundo modelo se centraba en la producción, instalación y el mantenimiento; y el tercero se enfocaba en la inspección final y la comprobación, independientemente de la manera en que se hubiera fabricado el producto. La evolución de la ISO 9001 Desde su introducción en 1987, la ISO 9001 se ha sometido a varias revisiones. He aquí un resumen de su evolución: ISO 9001:1987 Primera versión introducida tras la adopción por parte de la ISO de la norma BS5750. Ofrecía tres modelos para el sistema de gestión de calidad que cubrían distintos tipos de actividades comerciales. ISO 9001:1994 Hacía hincapié en la calidad de l producto mediante acciones preventivas, en lugar de comprobar únicamente el producto final. La norma se centraba en la gestión de la calidad mediante el control más que en su aseguramiento, lo cual exigía que las organizaciones cumplieran procedimientos documentados. ISO 9001:2000 Supuso un cambio radical al colocar la gestión de la calidad y del proceso en el centro, enfocándose en la gestión de la calidad en lugar del control de calidad. La norma analizaba primero los requisitos de la organización antes de diseñar los procesos para incorporarlos. Además, la norma también se fijaba en cómo mejorar de forma continuada los procesos y hacer el seguimiento de la satisfacción del cliente. ISO 9001:2008 Se aclararon las especificaciones de la revisión de 2000, aumentando la coherencia con la norma ISO 14001:2004, la norma de sistemas de gestión ambiental. ISO 9001:2015 La nueva versión de la norma, publicada en septiembre de 2015, adopta la estructura de alto nivel y el formato prescrito en el Anexo SL, amplía el alcance para ser más aplicable a los servicios. Incorpora numerosos e importantes cambios. TÜV SÜD Navegar por la ISO 9001:2015 5

La revisión de 2015 Todas las normas ISO se revisan cada cinco años para garantizar que siguen teniendo validez en el contexto comercial. La ISO 9001:2015 es el resultado final de un proceso plurianual que involucra a representantes de los países miembro de la ISO y a las partes interesadas de todo el mundo. El proceso de revisión empezó en mayo 2012 cuando se introdujo oficialmente la propuesta para revisar la versión 2008 de la norma. El borrador anterior (Commitee Draft) de la norma revisada se publicó por primera vez en junio de 2013 para que los miembros de la ISO de los países participantes pudieran formar y comentar las posiciones nacionales LA EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001 sobre el borrador de la norma ISO. En base a estos comentarios, el borrador de la norma internacional (llamado ISO/DIS 9001-2015) se distribuyó para su revisión y comentarios en mayo de 2014. Se recibieron más de 3.000 comentarios; posteriormente, las sugerencias fueron aprobadas por el 80% de los países miembros de la ISO en un voto preliminar. En noviembre de 2014 se empezó a trabajar en el borrador definitivo de la norma internacional (Final Draft International Standard -FDIS-), incorporando los cambios propuestos. En julio de 2015 se presentó el FDIS a votación final de los países miembros La ISO 9001:2015 involucró a países miembros ISO y a partes interesadas de todo el mundo. de la ISO. La versión revisada de la norma, ISO 9001:2015, fue publicada oficialmente por la ISO en septiembre de 2015. 1994 La versión 1994 hacía hincapié en la calidad de la gestión mediante el control 2008 La versión 2008 aclaraba las especificaciones de la revisión del año 2000 Noviembre 2014 Desarrollo del borrador final de la norma internacional 1987 Septiembre 2015 Introducción de la primera versión por parte de la ISO 2000 Se centraba en la gestión de la calidad y del proceso Mayo 2014 El borrador de la norma internacional se distribuye para revisión y comentarios Se publica la versión 2015 6 Navegar por la ISO 9001:2015 TÜV SÜD

Nueva estructura de la ISO 9001:2015 Todo sistema de gestión ISO comparte elementos comunes. Sin embargo, siguen surgiendo dificultades de aplicación únicas a causa de las formas y estructuras diversas que emplean los sistemas. La ISO las está abordando con la oferta de estructuras, textos, términos y definiciones comunes idénticos para todas las normas futuras de sistemas de gestión. El uso de términos y definiciones similares permite que los sistemas de gestión revisados y futuros sean coherentes a la vez que fáciles de integrar. La ISO 9001:2015 sustituye la estructura actual por una nueva "estructura de alto nivel" (también llamada Anexo SL), que será el plan maestro para cualquier desarrollo futuro de los sistemas de gestión. Las normas ISO 14001 y BS OHSAS 18001 se revisarán también en consecuencia. El propósito de esta nueva estructura de alto nivel es alinear el formato, el texto, los términos y las definiciones, y a la vez ofrecer flexibilidad para integrar temas técnicos y requisitos específicos de la norma. COMPARACIÓN DE LAS ESTRUCTURAS DE ISO 9001:2015 E ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1. Objeto y campo de aplicación 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4. Sistema de gestión de la calidad 5. Liderazgo 5. Responsabilidades de la dirección 6. Planificación 6. Gestión de recursos 7. Soporte 7. Realización del producto 8. Operación 8. Medición, análisis y mejora 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora TÜV SÜD Navegar por la ISO 9001:2015 7

Comprender los cambios Comprender los cambios de la nueva ISO 9001 es importante ya que se cubren los siguientes puntos de interés. Cobertura extendida para el sector de los servicios - En términos generales, la nueva versión convierte a la ISO 9001 en una norma más aplicable para el sector de los servicios. Ahora, el término "producto" se sustituye por el de "productos y servicios" cuando se hace referencia a lo que se entrega al cliente. Comprensión adecuada del contexto - La norma se centra en la gestión de las relaciones con las partes interesadas (Stakeholder Relationship Management -SRM-), quienes se orientan a la gestión de la calidad. Para ello, se han añadido dos nuevas cláusulas (4.1 Conocimiento de la organización y su contexto y 4.2 Conocimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas) relacionadas con el contexto de la organización. Estas nuevas cláusulas exigen a las organizaciones que determinen las cuestiones y las exigencias que pueden afectar a la planificación de los sistemas de gestión de la calidad y que se usan como elementos de entrada cuando se desarrolla el sistema. Un enfoque de este tipo asume que el éxito comercial a largo plazo es posible cuando se tienen en cuenta las exigencias de la parte interesada. Aunque se trata de una novedad en el caso de la ISO 9001, este enfoque no es nuevo para la ISO. La sección 4.4 de la ISO 9004:2009 trata este aspecto en detalle. Abordar el SRM va mucho más allá de la gestión de relaciones con los clientes (Customer Releationship Management -CRM-) empleada en revisiones anteriores. Mientras que el CRM solo tiene en cuenta la relación entre una organización y sus clientes, el SRM mantiene un equilibrio entre la relación de la organización con todas sus partes interesadas, incluyendo clientes, proveedores, socios, autoridades, etc. Para alinearse con este nuevo requisito, el término "partes interesadas" incluye ahora también a propietarios, personal de la organización, banqueros e incluso a competidores. Una característica notable de la norma es que no necesita que los productos y servicios satisfagan las necesidades y expectativas de todas 8 Navegar por la ISO 9001:2015 TÜV SÜD

las partes externas, sino únicamente las de aquellas partes interesadas relevantes para el sistema de gestión de la calidad (Quality Management System -QMS-). Definición más amplia del enfoque del proceso - La ISO 9001:2008 promovía la adopción de un enfoque del proceso orientado al desarrollo, la aplicación y la mejora de la efectividad del QMS. La ISO 9001:2015 lo hace más explícito en la sección 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. Ahora, las organizaciones necesitan definir los elementos de entrada exigidos y los resultados esperados de cada proceso. También se requiere la medición de los indicadores de desempeño y la asignación de responsabilidades. Enfoque en el riesgo - La nueva norma enfatiza la adopción de un enfoque basado en el riesgo. Este enfoque requiere una comprensión de la evaluación de riesgos, que aparece en la sección 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos, de cuestiones de liderazgo en la sección 5.1.1, una subcláusula por separado en la sección 6.1.2 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades, y enfoques basados en el riesgo, en el capítulo 8.1 Planificación y control operacional, y en el capítulo 9.3 Revisión por la dirección. Mientras que a las organizaciones se les exige que identifiquen estos riesgos y actúen sobre ellos, no se requiere una gestión del riesgo estandarizada. Además, no existe una cláusula concreta para los requisitos específicos en el caso de medidas preventivas en la estructura de alto nivel o en los textos básicos. Esto ya se considera como uno de los objetivos principales del QMS. Flexibilidad en la documentación - Los términos documentos y registros se sustituyen por información documentada. Esto ofrece flexibilidad en la forma en que se describen los procesos. A partir de ahora una organización podrá determinar la cantidad de información documentada de los procesos basada en factores como la complejidad del proceso y la competencia de los empleados. Además, los procedimientos documentados requeridos por la versión anterior de la norma ya no son obligatorios en la ISO 9001:2015, y será la organización quien decida. Más responsabilidad en la gestión- La nueva norma ha ampliado el significado de responsabilidades de la dirección. El centro de atención es el liderazgo y el compromiso. En el futuro, la alta dirección asumirá las responsabilidades de un representante de la gestión de la calidad. El proyecto también requiere que la organización asigne funciones y responsabilidades de forma más precisa. Extensión del campo de aplicación de la revisión por la dirección - El alcance de la revisión por la dirección se amplía con la adición del aspecto "dirección estratégica de la organización". La gestión ahora necesita considerar los intereses de las "partes interesadas relevantes" y evaluar los riesgos a nivel estratégico. TÜV SÜD Navegar por la ISO 9001:2015 9

Cómo prepararse para la nueva norma Las empresas certificadas actualmente según los requisitos de la ISO 9001:2008 dispondrán de un periodo de tres años para volverse a certificar según los requisitos de la ISO 9001:2015. Sin embargo, las diferencias entre ambas versiones de la norma son muy amplias. Así pues, se aconseja a las organizaciones que empiecen a revisar sus QMS actuales, sus procesos de calidad y documentación para identificar los cambios requeridos. Una vez hayan completado este análisis, pueden planificar un proceso y establecer un calendario para que su QMS vigente cumpla con los requisitos de la norma revisada. Si tenemos en cuenta el alcance que pueden tener los cambios potenciales, el aplazamiento de estas tareas hasta finales del periodo de transición puede poner a la empresa ante un riesgo inecesario. También se recomienda a las organizaciones que quieran por primera vez certificarse según la ISO 9001, que empiecen el proceso de planificación e implementación lo antes posible para evitar retrasos inesperados en el proceso de certificación. Las organizaciones que ya cuenten con certificaciones ISO 9001 deberían empezar a seguir la evolución del proceso de revisión y familiarizarse con los distintos cambios realizados. Cómo puede ayudarle TÜV SÜD TÜV SÜD es un organismo de certificación acreditado a escala internacional para la norma ISO 9001. Gracias a su presencia global, puede ofrecer servicios de certificación y de auditoría en muchos lugares del mundo. Sobre la base de las numerosas revisiones de la ISO 9001:2015, recomendamos a las organizaciones que empiecen a actualizar sus sistemas con tiempo. TÜV SÜD puede llevar a cabo una auditoría de recertificación común para hacer hincapié en las áreas afectadas y sugerir enmiendas para los QMS actuales de la organización en cuestión. La negociación de las complejidades técnicas y sociales de la certificación ISO 9001 para una amplia gama de sectores es sumamente compleja y requiere experiencia en la industria. TÜV SÜD cuenta con una sólida experiencia en la colaboración con organizaciones de distintos sectores en diferentes ubicaciones geográficas para el cumplimiento de la nueva norma. TÜV SÜD también ofrece una amplia selección de otras normas para sistemas de gestión, lo cual es una razón clave por la que muchas organizaciones líderes tienen a TÜV SÜD como su único proveedor de soluciones y necesidades de certificación. 10 Navegar por la ISO 9001:2015 TÜV SÜD

GLOSARIO DE ACRÓNIMOS CRM Gestión de relaciones con clientes (Customer Relationship Management) DIS Borrador de la norma internacional (Draft International Standard) FDIS Borrador definitivo de la norma internacional (Final Draft International Standard) QMS Sistema de gestión de la calidad (Quality Management System) SRM Gestión de relaciones con las partes interesadas (Stakeholder Relationship Management) NOTAS A PIE DE PÁGINA [1] http://www.iso.org/iso/iso_survey NOTA DE DERECHOS DE AUTOR La información contenida en el presente documento representa el punto de vista actual de TÜV SÜD sobre las cuestiones tratadas hasta la fecha de publicación. Dado que TÜV SÜD debe responder a las condiciones cambiantes del mercado, esto no debe interpretarse como un compromiso por parte de TÜV SÜD, y TÜV SÜD no podrá garantizar la exactitud de ninguna información presentada tras la fecha de publicación. El presente documento solo tiene finalidad informativa. TÜV SÜD no da garantías explícitas, implícitas ni legales en relación con la información del presente documento. Es responsabilidad del usuario cumplir todas las leyes aplicables en materia de derechos de autor. Sin limitar los derechos de autor, ninguna parte del presente documento podrá reproducirse, almacenarse ni introducirse en un sistema de búsqueda automática, ni transmitirse de ninguna manera ni por ningún medio (electrónico, mecánico, fotocopiado, grabado o de ningún otro modo), ni para ninguna finalidad, sin el consentimiento previo por escrito de TÜV SÜD. TÜV SÜD puede ser titular de patentes, solicitudes de patente, marcas, derechos de autor o cualesquiera otros derechos de propiedad intelectual que cubran el contenido del presente documento. Excepto que TÜV SÜD lo haya establecido expresamente en algún acuerdo de licencia por escrito, por la entrega de este documento no se le concede la licencia a dichas patentes, marcas, derechos de autor o cualquier otra propiedad intelectual. TODA REPRODUCCIÓN, ADAPTACIÓN O TRADUCCIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO ESTÁ PROHIBIDA SIN EL PREVIO CONSENTIMIENTO POR ESCRITO, EXCEPTO LO PERMITIDO EN VIRTUD DE LAS LEYES DE DERECHOS DE AUTOR. Grupo TÜV SÜD 2014 Todos los derechos reservados - TÜV SÜD es una marca registrada del Grupo TÜV SÜD. DESCARGO DE RESPONSABILIDAD Se han tomado todas las medidas razonables para asegurar la calidad, fiabilidad y exactitud del contenido de la información. No obstante, TÜV SÜD no se hace responsable de los contenidos de terceras partes incluidos en esta publicación. TÜV SÜD no garantiza ni declara, de forma explícita ni implícita, la exactitud o integridad de la información contenida en esta publicación. El objetivo de la presente publicación es ofrecer información general sobre un tema o temas en particular y no pretende tratarlo(s) de forma exhaustiva. En consecuencia, la información de esta publicación no tiene por objeto servir de asesoramiento profesional o como servicio de consultoría. Si busca asesoramiento sobre cualquier cuestión relacionada con la información contenida en esta publicación, deberá ponerse en contacto, si resulta oportuno, directamente con nosotros y plantearnos su pregunta específica o buscar el asesoramiento de profesionales cualificados. La información contenida en esta publicación no podrá copiarse, citarse ni usarse como referencia en ninguna otra publicación o materiales sin el consentimiento previo por escrito de TÜV SÜD. Todos los derechos reservados 2014 TÜV SÜD. TÜV SÜD Navegar por la ISO 9001:2015 11

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