EXACTECH COLUMNA Técnica quirúrgica Caja intersomática cervical
ASCENDANT El espaciador cervical Ascendant es un dispositivo de discectomía y fusión cervical anterior fabricado en PEEK- Optima. Se ofrece en distintas alturas, medidas y perfiles sagitales para acomodarse a las distintas condiciones anatómicas. Dispone de una amplia ventana para injerto. ÍNDICE TÉCNICA QUIRÚRGICA RESUMIDA...3 TÉCNICA QUIRÚRGICA DETALLADA...4 ABORDAJE QUIRÚRGICO...4 DISTRACCIÓN...4 DISCECTOMÍA...4 SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE IMPLANTE...5 CONEXIÓN DEL IMPLANTE CON EL INTRODUCTOR...6 INSERCIÓN DEL IMPLANTE...7 EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE...8 IMPLANTES...9 INSTRUMENTAL...10 INDICACIONES DE USO...12 CONTRAINDICACIONES...12 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES...12
TÉCNICA QUIRÚRGICA RESUMIDA 1 Preparar los cuerpos vertebrales 2 Medición de prueba 3 Fijar el implante en el introductor 4 Insertar el implante 3
TÉCNICA QUIRÚRGICA DETALLADA ABORDAJE QUIRÚRGICO Identifique el nivel afectado mediante radiografía. Utilizando un abordaje quirúrgico estándar, exponga los cuerpos vertebrales que se van a fusionar. Prepare el lugar de la fusión siguiendo la técnica adecuada para la indicación dada. DISTRACCIÓN Emplee el método de distracción de su preferencia. Si utiliza un distractor Caspar, sitúe un pin del distractor en el cuerpo vertebral superior al nivel afectado y el pin restante en el cuerpo vertebral inferior al nivel afectado. A continuación, sitúe el distractor sobre los pines y abra la distancia necesaria para distraer los cuerpos vertebrales. Tenga cuidado de no distraer en exceso el segmento vertebral. DISCECTOMÍA Utilice el instrumental y procedimiento de discectomía de su preferencia para retirar el disco intervertebral y los osteofitos (si es necesario). Utilice raspas y curetas para preparar el espacio intervertebral lo suficiente para crear una superficie que favorezca la vascularización entre los cuerpos vertebrales y el injerto sin debilitar la cortical (Figura 1). ADVERTENCIA: una preparación agresiva del espacio intervertebral puede producir una extracción excesiva de hueso y debilitar el platillo. Figura 1 Preparación del espacio intervertebral 4
Figura 2 Medición de prueba SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE IMPLANTE Escoja un espaciador de prueba paralelo, lordótico o Convexoo de la altura y tamaño adecuados. La selección del tamaño del espaciador de prueba depende de la altura y la profundidad del espacio intervertebral y de la anatomía y la preparación del disco específicas del paciente. Ancho Profundidad Dos tamaños - 12Px14A y 14Px16A Tres perfiles sagitales: lordótico, paralelo y Convexoo. Alturas de 4 a 12 mm Introduzca la prueba del tamaño adecuado en el espacio del disco y compruebe que encaja de forma segura. Si es necesario, pruebe con tamaños mayores de forma gradual hasta encontrar el que mejor se ajuste. Mediante radiografía, compruebe la profundidad y la altura del implante, así como la cobertura del espacio intervertebral (Figura 2). Las pruebas están disponibles con tope de profundidad y sin él. Los topes permiten un avellanado máximo de 2 mm en el espacio del disco. Nota: las pruebas están codificadas por colores para indicar si se trata de un tamaño pequeño o grande, y si son paralelos, lordóticos o convexos. 5
CONEXIÓN DEL IMPLANTE CON EL INTRODUCTOR Seleccione el tamaño de implante adecuado, determinado previamente por la prueba. Fije el extremo distal del introductor en la abertura rectangular de la cara anterior del implante (Figura 3). Sitúe la varilla de bloqueo en el introductor para bloquear el implante en su lugar (Figuras 4 y 5). Nota: la versión del implante con forma de cúpula presenta unas cúpulas radiales pronunciadas en la cara superior. Hay una flecha en el extremo posterior del dispositivo que indica qué lado tiene las cúpulas. Una vez que el implante está fijado al introductor (Figura 6), rellene el hueco central para injerto con autoinjerto. Si es necesario, se puede utilizar la base de carga y el impactador para injerto. Figura 3 Fijación en el introductor Figura 4 Colocacion de la varilla de bloqueo 6
Figura 5 Introductor fijado al implante Figura 6 Introductor e implante unidos y bloqueados INSERCIÓN DEL IMPLANTE Inserte el implante en el espacio del disco hasta que el tope de profundidad descanse sobre la superficie anterior del cuerpo vertebral. Confirme la posición final del implante mediante radiografía. El implante incorpora marcadores radiográficos para permitir una evaluación precisa de la posición final (Figura 7). Figura 7 Inserción del implante 7
EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE Si fuera necesario retirar el implante, observe cuidadosamente la posición del implante y la presencia de cualquier tejido cicatrizal, el cual podría hacer la exposición más complicada en comparación con una columna sin operar. Para extraer el implante, utilice instrumental de operación estándar, como unas pinzas Kocher, para sujetar y retirar el implante. De forma alternativa, el introductor del implante puede volver a fijarse al implante, con la varilla de bloqueo en su lugar como se ha descrito en las Figuras 3, 4 y 5, de manera que se pueda retirar el implante. Si el implante no se puede extraer con facilidad, podría ser necesario utilizar un elevador de Cobb o un osteótomo para aflojar el contacto entre el hueso y el implante (Figura 8). Figura 8 Extracción del implante 8
IMPLANTES Referencias 05-090-10-1405 05-090-10-1406 05-090-10-1407 05-090-10-1408 05-090-10-1409 05-090-10-1410 05-090-10-1411 05-090-10-1412 05-090-11-1405 05-090-11-1406 05-090-11-1407 05-090-11-1408 05-090-11-1409 05-090-11-1410 05-090-11-1411 05-090-11-1412 05-090-12-1405 05-090-12-1406 05-090-12-1407 05-090-12-1408 05-090-12-1409 05-090-12-1410 05-090-12-1411 05-090-12-1412 05-090-10-1605 05-090-10-1606 05-090-10-1607 05-090-10-1608 05-090-10-1609 05-090-10-1610 05-090-10-1611 05-090-10-1612 Descripción 14 x 12 x 5mm lordótico 14 x 12 x 6mm lordótico 14 x 12 x 7mm lordótico 14 x 12 x 8mm lordótico 14 x 12 x 9mm lordótico 14 x 12 x 10mm lordótico 14 x 12 x 11mm lordótico 14 x 12 x 12mm lordótico 14 x 12 x 5mm paralelo 14 x 12 x 6mm paralelo 14 x 12 x 7mm paralelo 14 x 12 x 8mm paralelo 14 x 12 x 9mm paralelo 14 x 12 x 10mm paralelo 14 x 12 x 11mm paralelo 14 x 12 x 12mm paralelo 14 x 12 x 5mm convexo 14 x 12 x 6mm convexo 14 x 12 x 7mm convexo 14 x 12 x 8mm convexo 14 x 12 x 9mm convexo 14 x 12 x 10mm convexo 14 x 12 x 11mm convexo 14 x 12 x 12mm convexo 16 x 14 x 5mm lordótico 16 x 14 x 6mm lordótico 16 x 14 x 7mm lordótico 16 x 14 x 8mm lordótico 16 x 14 x 9mm lordótico 16 x 14 x 10mm lordótico 16 x 14 x 11mm lordótico 16 x 14 x 12mm lordótico 05-090-11-1605 05-090-11-1606 05-090-11-1607 05-090-11-1608 05-090-11-1609 05-090-11-1610 05-090-11-1611 05-090-11-1612 05-090-12-1605 05-090-12-1606 05-090-12-1607 05-090-12-1608 05-090-12-1609 05-090-12-1610 05-090-12-1611 05-090-12-1612 16 x 14 x 5mm paralelo 16 x 14 x 6mm paralelo 16 x 14 x 7mm paralelo 16 x 14 x 8mm paralelo 16 x 14 x 9mm paralelo 16 x 14 x 10mm paralelo 16 x 14 x 11mm paralelo 16 x 14 x 12mm paralelo 16 x 14 x 5mm convexo 16 x 14 x 6mm convexo 16 x 14 x 7mm convexo 16 x 14 x 8mm convexo 16 x 14 x 9mm convexo 16 x 14 x 10mm convexo 16 x 14 x 11mm convexo 16 x 14 x 12mm convexo 9
INSTRUMENTAL Referencias 05-099-05-1405 05-099-05-1406 05-099-05-1407 05-099-05-1408 05-099-05-1409 05-099-05-1410 05-099-05-1411 05-099-05-1412 Descripción Prueba lordótica 12 x 14 x 5mm Prueba lordótica 12 x 14 x 6mm Prueba lordótica 12 x 14 x 7mm Prueba lordótica 12 x 14 x 8mm Prueba lordótica 12 x 14 x 9mm Prueba lordótica 12 x 14 x 10mm Prueba lordótica 12 x 14 x 11mm Prueba lordótica 12 x 14 x 12mm 05-099-06-1405 05-099-06-1406 05-099-06-1407 05-099-06-1408 05-099-06-1409 05-099-06-1410 05-099-06-1411 05-099-06-1412 Prueba paralela 12 x 14 x 5mm Prueba paralela 12 x 14 x 6mm Prueba paralela 12 x 14 x 7mm Prueba paralela 12 x 14 x 8mm Prueba paralela 12 x 14 x 9mm Prueba paralela 12 x 14 x 10mm Prueba paralela 12 x 14 x 11mm Prueba paralela 12 x 14 x 12mm 05-099-07-1405 05-099-07-1406 05-099-07-1407 05-099-07-1408 05-099-07-1409 05-099-07-1410 05-099-07-1411 05-099-07-1412 Prueba convexa 12 x 14 x 5mm Prueba convexa 12 x 14 x 6mm Prueba convexa 12 x 14 x 7mm Prueba convexa 12 x 14 x 8mm Prueba convexa 12 x 14 x 9mm Prueba convexa 12 x 14 x 10mm Prueba convexa 12 x 14 x 11mm Prueba convexa 12 x 14 x 12mm 05-099-05-1605 05-099-05-1606 05-099-05-1607 05-099-05-1608 05-099-05-1609 05-099-05-1610 05-099-05-1611 05-099-05-1612 Prueba lordótica 14 x 16 x 5mm Prueba lordótica 14 x 16 x 6mm Prueba lordótica 14 x 16 x 7mm Prueba lordótica 14 x 16 x 8mm Prueba lordótica 14 x 16 x 9mm Prueba lordótica 14 x 16 x 10mm Prueba lordótica 14 x 16 x 11mm Prueba lordótica 14 x 16 x 12mm 05-099-06-1605 05-099-06-1606 05-099-06-1607 05-099-06-1608 05-099-06-1609 05-099-06-1610 05-099-06-1611 05-099-06-1612 Prueba paralela 14 x 16 x 5mm Prueba paralela 14 x 16 x 6mm Prueba paralela 14 x 16 x 7mm Prueba paralela 14 x 16 x 8mm Prueba paralela 14 x 16 x 9mm Prueba paralela 14 x 16 x 10mm Prueba paralela 14 x 16 x 11mm Prueba paralela 14 x 16 x 12mm 10
Referencias Descripción 05-099-07-1605 05-099-07-1606 05-099-07-1607 05-099-07-1608 05-099-07-1609 05-099-07-1610 05-099-07-1611 05-099-07-1612 Prueba convexa 14 x 16 x 5mm Prueba convexa 14 x 16 x 6mm Prueba convexa 14 x 16 x 7mm Prueba convexa 14 x 16 x 8mm Prueba convexa 14 x 16 x 9mm Prueba convexa 14 x 16 x 10mm Prueba convexa 14 x 16 x 11mm Prueba convexa 14 x 16 x 12mm 05-099-01-2000 Introductor 05-099-01-2006 Varilla de bloqueo 05-099-10-0000 Raspa recta 05-099-14-0000 Cureta en anillo recta 05-099-16-0003 Base de carga de injerto 05-099-17-0000 Impactador de injerto 05-099-30-0000 Mazo 05-099-01-0020 Impactador 11
EXACTECH IBÉRICA S.L.U. EZCURDIA 194, PLANTA 4 33203 GIJÓN, ASTURIAS (ESPAÑA) +34 985 339 756 +34 902 760 751 iberica@exac.es X AnAnAn.exac.es INDICACIONES DE USO El Sistema espaciador cervical Exactech está indicado para procedimientos de fusión intervertebral cervical anterior en pacientes esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa en un nivel de disco de C2 a T1. La discopatía degenerativa (DD) se define como dolor discógeno con degeneración del disco confirmada por la historia clínica y los estudios radiográficos. Estos pacientes deben haber recibido seis semanas de tratamiento no operatorio. El Sistema espaciador cervical Exactech está previsto para el uso con injerto óseo autógeno y fijación complementaria (es decir, una placa cervical anterior), y se implanta mediante un abordaje anterior abierto. CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones para el Sistema espaciador cervical son similares a las de otros sistemas de diseño parecido, e incluyen lo siguiente, sin limitarse a ello: 1. Procesos infecciosos activos en el paciente, en particular en la columna o sus estructuras o estructuras adyacentes a éstas. 2. Obesidad mórbida. 3. Embarazo. 4. Anatomía sumamente deformada debido a alguna anomalía congénita. 5. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda impedir el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal. 6. Enfermedad articular rápida, reabsorción ósea, osteopenia, osteomalacia u osteoporosis. La osteopenia y la osteoporosis son una contraindicación relativa, ya que son condiciones que pueden limitar el grado de corrección obtenible y/o la fijación mecánica. 7. Cualquier paciente que tenga una cobertura tisular inadecuada sobre la zona de la operación o una calidad o masa ósea inadecuada. 8. Intolerancia o alergia a algún material, sospechada o documentada. 9. Cualquier paciente en el que el uso de implantes interferiría con estructuras anatómicas o con el rendimiento fisiológico esperado. 10. Pacientes cuya actividad, capacidad mental, enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas, ocupación o estilo de vida pueda interferir con su capacidad para seguir las instrucciones posoperatorias. 11. Cualquier caso que no necesite un injerto óseo autógeno y fusión. 12. Cualquier condición no descrita en las indicaciones. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El Sistema de espaciador cervical solo debe ser utilizado por cirujanos con la experiencia adecuada en el uso de estos implantes y en las técnicas de cirugía espinal especializada requeridas. Además, la selección y la conformidad adecuadas del paciente tendrán un gran efecto sobre los resultados. El cirujano debe tener en cuenta las condiciones del paciente (por ejemplo, si es fumador, malnutrición, obesidad, consumo de alcohol y drogas, mala calidad muscular y ósea) que puedan afectar al rendimiento del sistema. El Sistema espaciador cervical no se ha diseñado para su uso como el único elemento de soporte espinal. El dispositivo se ha diseñado para su uso con sistemas de fijación espinal complementarios cuyo uso esté autorizado en la región cervical. El injerto óseo autógeno debe formar parte del procedimiento de fusión de la columna vertebral en el que se utilice el Sistema espaciador cervical. El uso de este producto sin injerto óseo autógeno puede no ser satisfactorio. El implante espinal no puede soportar cargas corporales sin el soporte de hueso. En ese caso, se acabará produciendo la deformación, el aflojamiento, la separación y/o la rotura del dispositivo. La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es crucial para el éxito de este procedimiento. Los implantes de polímero plástico están expuestos a esfuerzos repetidos durante el uso, y su resistencia está limitada por la necesidad de adaptar el diseño al tamaño y la forma de los huesos humanos. A menos que se preste gran atención a la selección del paciente, la colocación correcta del implante y la gestión posoperatoria para minimizar los esfuerzos sobre el implante, tales esfuerzos pueden causar fatiga en el material y la consiguiente rotura, deformación o aflojamiento del dispositivo antes de que el proceso curativo se haya completado, lo que produciría una lesión mayor o la necesidad de retirar el dispositivo de forma prematura. Exactech, Inc. cuenta con oficinas y distribuidores en todo el mundo. Para más información acerca de los productos Exactech disponibles en tu país, por favor visita: www.exac.com Para información adicional sobre el dispositivo, consulte las instrucciones de uso de Exactech Spine, donde encontrará una descripción del mismo, contraindicaciones, precauciones y advertencias. Para más información sobre el producto, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente, Exactech, Inc., 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653-1630, USA. (352) 377-1140, (800) 392-2832 ó FAX (352) 378-2617. 2015 Exactech 715-15-31 1015