Avances en la evaluación de fármacs en España Desde la Farmacia Hspitalaria Ana Ortega Servici de Farmacia Clínica Universidad de Navarra IESE 28 de Nviembre 2012 Grup Crdinadr Grup Genesis SEFH Índice 1. Cntext 2. Métd de tma de decisines 3. GENESIS SEFH 4. Métd de evaluación 5. Resultads Decisines 6. Futur 7. Cnclusines
1. Cntext Ley 29/2006, de 26 de juli, de garantías y us racinal de ls medicaments y prducts sanitaris Garantías exigibles para la autrización de medicaments: 1. La Agencia Españla de medicaments y Prducts Sanitaris trgará la autrización a un medicaments si satisface las siguientes cndicines: a) alcanzar ls requisits de calidad que se establezcan b) ser segur,... c) ser eficaz... d) estar crrectamente identificad. e) suministrar infrmación precisa, en frmat accesible y de frma cmprensible pr el paciente para su crrecta utilización. N se exigen estudis cmparativs cn trs fármacs, basta relación benefici/riesg favrable. Hay muchs medicaments similares Hay medicaments en el mercad sin valr añadid vs cmparadres Hay medicaments n cst-efectivs frente a las alternativas La infrmación es limitada LIMITACIÓN DE RECURSOS 2. Métd de tma de decisines Slicitud nuev medicament Evaluación técnica Prpuesta de psicinamient Tma de decisines Seguimient / re-evaluación Médic Cmisión de Farmacia y Terapéutica Hspital España Otrs países Encuesta en la que participarn el 39% de ls hspitales >75 camas
2. Métd de tma de decisines Cmisines de Farmacia y terapéutica hspitalarias Encuesta, participarn 200 hspitales, 2007 36 (18%) 2% Multidisciplinar 75 (38%) Presidente 84 (42%) Farmacia Dirección Otrs Serv N cntesta Se evalúan de media 10,3 fármacs al añ (hspitales >500 camas: 15,7) 15 6 (3%) 5 (3%) (7%) 174 (87%) Secretari Farmacia Dirección Otrs Serv N cntesta Ls infrmes de evaluación de medicaments ls redactan mayritariamente FARMACEUTICOS 3. GENESIS SEFH Surge Cm respuesta a necesidad de clabrar Añ 2005 Cperación transversal en evaluación de medicaments INTELIGENCIA COLABORATIVA Grup de Evaluación de Nvedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicaments de la Sciedad Españla de Farmacia Hspitalaria
GENESIS SEFH GINF Prgrama MADRE Prtcls Slicitud nuev medicament Evaluación técnica Prpuesta de psicinamient Tma de decisines Seguimient / re-evaluación Médic Cmisión de Farmacia y Terapéutica Hspital y CCAA Adaptada de R. Marín. Presentación X Curs de Evaluación y Selección de Medicaments. Palma de Mallrca. May 2012 GENESIS SEFH Principis básics INDEPENDENCIA RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD) TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN
Cóm se rganiza? Genesis SEFH Metdlgía clabrativa 1. Grup Crdinadr 11 farmacéutics 2. Grup GENESIS 72 farmacéutics de 48 hspitales 3. Representantes de Grups Trabaj SEFH de Patlgías 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 Grup Crdinadr Miembrs GENESIS SEFH Actividades desarrlladas Ha desarrllad prcedimients de trabaj y un mdel metdlógic que se plasman en: 1. Un mdel de infrme GENESIS 2. Un prgrama de ayuda a la elabración de infrmes= el prgrama MADRE 3. La adpción de un mdel estándar de slicitud de incrpración =la guía GINF 4. Una web dnde cmpartir ls infrmes 5. Frmación e investigación 6. Infrmes de referencia, a través de un sistema clabrativ.
GENESIS SEFH Actividades desarrlladas Platafrma web: http://www.sefh.es http://grupsdetrabaj.sefh.es/genesis/ cm herramienta de difusión y transparencia GENESIS SEFH Actividades desarrlladas >1000 infrmes publicads
Tips de infrmes De un hspital individual Siguen el prgrama MADRE, la web es una platafrma para cmpartirls Más de 1000 en la web, desde 2004, más previs, n en web Infrme GENESIS SEFH El grup decide ls fármacs a evaluar. Realizads ya 13 infrmes y 4 brradr Generalmente fármacs que se van a cmercializar en breve, de alt impact Revisads pr el grup, brradr dispnible públicamente para alegacines, incluye psicinamient de GENESIS SEFH. INFORMES GENESIS SEFH FÁRMACO INDICACIÓN FECHA Eribulina (Brradr) Ca. Mama lcalmente avanzad metastásic 09/12 Cndrcits humans autólgs (Brradr) Lesines del cartílag 09/12 Ipilimumab/vemurafenib Melanma metastásic 09/12 Anticagulantes rales Prev. trmbemblism FA n valvular 06/12 (dabigatran, apixaban, rivarxaban) Adalimumab Artritis idipática juvenil/uveitis asciada 06/12 Cabacitaxel Ca próstata metastásic 05/12 Ticagrelr Síndrmes crnaris aguds 05/12 Finglimd Esclersis Múltiple remitente recurrente 06/12 Rmiplstin Purpura trmbcitpenia idipática (<18) (FFT) 01/12 Plerixafr Mvilización prgenitres hematp. (<18) 11/11 Sunitinib (Brradr) Tumr pancreátic neurendcrin 11/11 Bevacizumab (Brradr) DMAE (FFT) 11/11 Pazpanib Ca. Celulas renales avanzad 05/11 Tlvaptan Secreción inadecuada de ADH 05/11 Dabigatrán Prev. trmbemblism FA n valvular 01/11 Prasugrel Prfilaxis antitrmbótica SCA cn ICP 01/11 Raltegravir Tt infección VIH en adults naive 01/11
METODO DE TRABAJO COLABORATIVO INFORMES GENESIS-SEFH Selección fármacs G. Crdinadr BORRADOR PUBLICO En web, enví a labratri y sciedades científicas Alegacines (0,75 meses) Cntestación alegacines Crreccines finales Tutr (0,75 meses) Selección autres/tutres G. Crdinadr (0,75 meses) Revisión G. Crdinadr (0,5 mes) Crreccines Tutr (0,5 mes) Revisión final y psicinamient G. Crdinadr (0,25 meses) Ttal : 6,5 meses Realización del infrme Prgrama MADRE Autr/es (2 meses) Revisión tutr/es Tutr (1 mes) INFORME DEFINITIVO GENESIS SEFH cn psicinamient Cn alegacines y respuestas Públic en la web 4. Métd de evaluación Prgrama MADRE
Pryect de renvación del MADRE Métd RAND UCLA Brainstrming + Revisión bibligráfica. 201 escenaris puntuads pr 15 experts (farmacéutics, ecnmistas salud, industria, epidemiólgs, seguridad, clínics, gestres). Se han generad prpuestas de mejra. Se cincide en que de md glbal el métd está muy bien para el tiemp y medis que se dispne para hacer infrmes. Nueva versión del Prgrama MADRE 4.0 YA EN LA WEB Algunas mejras: inclusión de descripción de la enfermedad, diferentes test de validez interna, cmparacines indirectas, anualización del NNT en alguns cass, equivalentes terapéutics, mejra de la evaluación ecnómica... Prgrama MADRE Práctica Cmparativa Integral
Cntext de la decisión: situación actual Autres independientes Slicitud: mdel GINF DESCRIPTIVA medicament y prblema de salud EFICACIA Cmparación cn alternativas ACCIÓN FARMACOLOGICA Validez interna y externa Variables utilizadas Relación entre medidas intermedias y finales Relevancia clínica de resultads Alternativas Terapéuticas Equivalentes Diferencias abslutas Subgrups Imprtancia del cmparadr
Cmparacines indirectas En infrmes en la web de GENESIS 2008-9: 95% tenían cmparadr activ Sól en el 50% había ensays clínics frente al cmparadr usad en la práctica. Se valra la similitud/transitividad Se estima si hay diferencias estadísticas de eficacia/seguridad Se valra la relevancia clínica del resultad Limitacines
SEGURIDAD AREA ECONÓMICA Diferencia de cstes (fármac y cstes asciads) CEI Preferencia /AVAC Prevención de Errres USO DE LAS EVALUACIONES ECONÓMICAS 17 Infrmes realizads pr GENESIS 2011-12. Análisis de sensibilidad CEI publicads Evaluación crítica Adaptación Impact presupuestari: Hspital Atención primaria 100% incluyen cstes 88% incluyen CEI (12% n, cnsiderads ATE) 70% hay EE publicada y se analiza 50% Incluyen /AVAC /AVG (más en 2012) Pryect: Evaluación ecnómica de tecnlgías sanitarias en las decisines sanitarias: encuesta a decisres. SESCS 03/2007. Ls farmacéutics cnsideran en la realización de infrmes y en la tma de decisines: Cste incremental CEI publicads CEI prpis Impact en el 86% de ls cass en el 30-40% de ls cass en el 35-40% de ls cass en el 80-85 % de ls cass
CONCLUSIONES Criteris de decisión: DECISIÓN / POSICIONAMIENTO Eficacia/efectividad Seguridad Eficiencia AREA ECONOMICA
AREA ECONOMICA Se pueden realizar prpuestas para mejrar la relación cst-efectividad ej. prgramas de riesg cmpartid, prpuestas de precis
Decisión/Psicinamient: siguiend guía GINF
Decisión PROGRAMAS DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO (PIT) Cndicines de us Encuesta 200 hspitales 2007-08 71% tienen PIT Plan de seguimient. 5. Resultads. Decisines Cnclusines de ls infrmes realizads pr GENESIS y GHEMA pr métd clabrativ en 2010 y 2011. 17 infrmes definitivs. Equivalente Terapéutic 29,4 % 23,5 % N incluir 47 % incluir cn cndicines Decisión de la CFT 175 hspitales 2006, 1805 evaluacines. N incluir 21 % Aplazad 3 % Incluir 76 % Cnclusines infrmes GENESIS 2011-12. 17 infrmes Aplazad 6% Prpuesta preci 18 % Equiv. Terap. 23 % Incluir cndicines 41 % N incluir 12 % Equivalentes terapéutics 12 % De ls incluids: Cndicines de us 64 % Incluids en prtcl guía 33 %
Utilidad y limitacines de ls infrmes Utilidad Se utilizan en la CFT del prpi hspital y de trs. El 85,5% ls cnsultan y les sn útiles siempre (dats de 2007). Se traducen en decisines pr la CFT. Las recmendacines del infrme cincidiern cn la decisión de la CFT en el 89% (dats de encuesta en 2006). Sirven para realizar financiación selectiva. Tant en ls infrmes cm en las CFT en el 20 25% de ls cass se recmendó decidió n incluir el fármac, y de un 60 80% de ls cass se estableciern cndicines de us (dats de infrmes de 04 07 y encuesta de 06) Sirven para fijación de precis en base a criteris de cste efectividad Limitacines Se realizan cn infrmación limitada (dispnible, pública) Alguns aspects sn sencills, ej evaluación ecnómica (pr falta de tiemp). 1000+ infrmes GENESIS.
1000+ decisines Las recmendacines del infrme cincidiern cn la decisión de la CFT en el 89%. El Métd es transparente Prgrama MADRE libre acces Infrmes hspitales libre acces Infrmes GENESIS brradr públic Infrmes GENESIS alegacines
6. Futur El entrn y la nueva nrmativa bligan a una REVISIÓN DE LOS PROCESOS El FARMACÉUICO DE HOSPITAL tiene EXPERIENCIA, FORMACIÓN Y PREPARACIÓN en evaluación y selección de medicaments. El grup GENESIS de la SEFH es un referente en evaluación de medicaments y dispne de la metdlgía y las herramientas
6. Futur Apyams La investigación frente cmparadr utilizad en la práctica clínica para demstrar valr terapéutic añadid y benefici clínic incremental. Las evaluacines ecnómicas y la evidencia relacinada, estudis de calidad de vida, cstes, medida de variables finales, etc. La clabración de la industria en la generación de infrmación para la evaluación. Fijación de preci y la financiación selectiva: De frma centralizada Cn criteris bjetivs Cn prcess transparentes Pr cmité del Ministeri en clabración cn las cmunidades autónmas En base a un únic infrme técnic que incluya evaluación de efectividad cmparativa, seguridad cmparativa, cste efectividad e impact presupuestari. Incluyend psicinamient. El infrme sea realizad pr un cmité técnic, independiente, cn financiación pública que englbe a tds ls que han demstrad realizar evaluación de medicaments adecuadamente entre ls que se encuentran ls farmacéutics de hspital representads pr GENESIS SEFH.. Apyams 6. Futur La frma de trabaj de este cmité debe ser: Cmún, cnsensuada, transparente, ágil, útil, etc, cm punt de partida se pdría utilizar el prgrama MADRE Clabrativa similar a la frma de trabaj en elabración de infrmes GENESIS SEFH. Seguimient de las decisines La implicación de ls que van a aplicar las decisines, incrprand prfesinales en la práctica cm farmacéutics de hspital, clínics, etc.. MULTIPLICAR SUMANDO Ls farmacéutics de hspital pdems aprtar al prces
7. Cnclusines. Avances en la evaluación de fármacs Las decisines se tman en las Cmisines de Farmacia y Terapéutica en base a infrmes realizads pr ls farmacéutics de hspital que: Trabajams en crdinación: Inteligencia clabrativa (grup GENESIS SEFH) Utilizams un métd cmún : Métd GENESIS, prgrama MADRE El métd es: ágil, transparente, actualizad, práctic. El métd SE USA PARA EVALUACIÓN y TOMA DE DECISIONES. El métd es integral incluye: cntext de tma de decisión, cmparadres utilizads en la práctica, evaluación crítica de la infrmación, cmparacines indirectas, cnsideración de equivalentes terapéutics, evaluación de eficacia y seguridad, evaluación ecnómica (cste AVAC), impact presupuestari, psicinamients, cndicines de us, plan de seguimient, prpuestas para mejrar la relación cst efectividad. El psicinamient se da en función de: benefici riesg, cste efectividad. Se hace financiación selectiva y se prpnen precis cst efectivs Ls avances en la evaluación se traducen en avances en las decisines Futur: Apyams la financiación selectiva y fijación de precis pr métds transparentes y cnsiderand cste efectividad Aprtams nuestra experiencia, nuestr métd de trabaj Muchas gracias pr su atención artega@unav.es