GUIA DE TRANSFERENCIA TECNOLOGICA DE PRUEBAS RAPIDAS PARA EL 12-15 Agosto del 2015 Cusco, Perú Q.F. Fredy Mostacero R. Centro Nacional de Control de Calidad Instituto Nacional de Salud
I OBJETIVO: II AMBITO DE APLICACION: Establecer el procedimiento para la transferencia de los conocimientos técnicos y administrativo a otras regiones. Se aplica al proceso de TT pruebas rápidas a las direcciones de medicamentos, insumos y drogas, DIRESAS y facultades o escuelas de las FFB. III BASE LEGAL: Lineamientos de Política para la transferencia tecnológica del INS-2009-2010-2014. Ley N 27645, ley que regula la comercialización de Alcohol Metílico. Ley N 28317, ley de control y fiscalización del alcohol metílico y sus reglamentos.
III BASE LEGAL: Ley N 28305, ley de control de IQPF, maquinarias y equipos para la elaboración de drogas ilícitas. Decreto legislativo N 1126 y su Reglamento, aprobado por DS N 044-2013 que delega a la SUNAT el registro, control y fiscalización de insumos químicos Guideliness on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing, Technical Report Series N 961-2011 WHO. IV ASPECTOS GENERALES: - Definiciones Operativas - Definiciones Básicas - Requerimientos Básicos
V DESARROLLO DEL PROCEDIMEINTO: Consideraciones específicas del procedimiento para la TT de pruebas rápidas para el CC de Med. VI RESPONSABILIDADES: VII RECOMENDACIONES: - Del Proveedor (CNCC). - Del Receptor (DISAS,DIRESAS,UNIV.) - De la ANM (DIGEMID) - Información - Evaluación de la competencia - Listado i de instituciones autorizadas VIII ANEXOS: - Listado de Insumos y Materiales de Laboratorio
4.3 REQUERIMIENTOS BÁSICOS: 4.3.1 Requerimientos Mínimos del Receptor 4.3.1.1 La Institución u organización receptora debe estar inscrita en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados de la SUNAT,. Insumos químicos y productos fiscalizados que se utilizan en las pruebas rápidas: Acetona Tolueno Acetato de Etilo Ácido Clorhídrico 37% Ácido Sulfúrico Hidróxido de Amonio 25%
4.3 REQUERIMIENTOS BÁSICOS: 4.3.1 Requerimientos Mínimos del Receptor 4.3.1.2 Estar inscrito en PRODUCE o en la Institución que corresponda ( metanol y etanol). 4.3.1.3 Nombrar mediante Resolución al Representante Legal para los Insumos Químicos y Bienes Fiscalizados (IQBF). 4.3.1.4 Nombrar a un profesional como el responsable técnico, quien elaborará y firmará el Informe Técnico ante SUNAT y Ministerio de la Producción (Responsable del manejo de los insumos químicos fiscalizados). 4.3.1.5 Nombrar a un profesional químico farmacéutico como responsable del control de calidad de medicamentos con pruebas rápidas o para la custodia y manejo del mini laboratorio portátil. 4.3.1.6 Las instalaciones deben tener las condiciones de almacenamiento y controles mínimos de seguridad sobre los insumos químicos y productos fiscalizados.
4.3 REQUERIMIENTOS BÁSICOS: 4.3.1 Requerimientos Mínimos del Receptor 4.3.1.7 Contar como mínimo con un ambiente de 2 m 2, ventilado, con una mesa de trabajo, con agua y desagüe. 4.3.1.8 Contar con personal químico farmacéutico capacitado y/o entrenado en la ejecución e interpretación de pruebas rápidas. 4.3.1.9 Contar como mínimo los reactivos, materiales, insumos de laboratorio e implementos de protección personal que se describen en el Anexo I.
4.3 REQUERIMIENTOS BÁSICOS: 4.3.2 Contenido del Paquete Tecnológico 4.3.2.1 Paquete de capacitación y/o entrenamiento técnico al personal químico farmacéutico en muestreo y pruebas rápidas. 4.3.2.2 Documentación: a.- Métodos analíticos de cromatografía en capa fina. b.- Formularios de reportes de resultados de pruebas rápidas. c.- Formularios de registro de uso de insumos reactivos materiales cuando corresponda. d.- Criterios de aceptación o especificaciones para las pruebas rápidas. e.- Modelo de acta de toma de muestras de productos farmacéuticos. f.- Modelo de rotulo del embalaje del producto muestreado. 4.3.2.3 Materiales de referencia 4.3.2.4 Requerimientos de personal, infraestructura y logística.
4.3 REQUERIMIENTOS BÁSICOS: 4.3.2 Contenido del Paquete Tecnológico 4.3.2.5 Cumplimiento de normas y controles gubernamentales. 4.3.2.6 Evaluación de competencias y autorización. 4.3.2.7 Supervisión del funcionamiento del mini laboratorio portátil o laboratorio de pruebas rápidas. 4.3.2.8 Manejo y lavado de material utilizado. 4.3.2.9 Manejo de los desechos.
V Desarrollo del Procedimiento CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 5.1.1 El DG del CNCC, presenta la propuesta a las DIRESAS o Universidades para que participen en el proyecto de transferencia tecnológica para la implementación de pruebas rápidas para el control de calidad de medicamentos. 5.1.2 La DIRESA o Universidad (Receptor) interesada en realizar el control de calidad de medicamentos a través de pruebas rápidas, solicita al CNCC (Proveedor), realice la transferencia de la tecnología de pruebas rápidas para el control de calidad de medicamentos. 5.1.3 El personal designado del CNCC, elabora el programa de transferencia tecnológica, que incluye el entrenamiento teórico práctico en pruebas rápidas, este último puede desarrollarse en las instalaciones del CNCC o en la misma Organización receptora.
V Desarrollo del Procedimiento CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 5.1.4 Las partes involucradas (Proveedor y Receptor), formalizan la transferencia mediante un acuerdo escrito sobre los términos y condiciones de la TT. Este acuerdo incluye el programa de transferencia tecnológica y el plan de capacitación y/o entrenamiento. 5.1.5 El proveedor elabora el plan de capacitación y/o entrenamiento en pruebas rápidas, considerando los siguientes temas: a.- Manejo y registro de Control de los insumos químicos y bienes fiscalizados de la SUNAT, de acuerdo al Decreto Supremo N 1126 y Decreto Supremo N 044-2013- EF- Reglamento del Decreto Legislativo N 1126 y demás normas complementarias. b.- Registro y manejo de insumos químicos y productos fiscalizados como metanol y etanol.
V Desarrollo del Procedimiento CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 5.1.5 El proveedor elabora el plan de capacitación y/o entrenamiento en pruebas rápidas, considerando los siguientes temas: c.- Muestreo de medicamentos para pruebas rápidas d.- Seguridad de laboratorio e.- Pruebas rápidas (Inspección Física/Visual, Desintegración Simple, Cromatografía en Capa Delgada CCD): Teoría f.- Uso de Mini laboratorio portátil g.- Desintegración Simple: Práctica h.- Cromatografía en capa delgada (CCD): Práctica i.- Gestión de datos e informes: registro de datos y resultados y emisión de Reporte de Resultados de Pruebas Rápidas. j.- Manejo de desechos
V Desarrollo del Procedimiento CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 5.1.6 Si la capacitación y/o entrenamiento se realizara en las instalaciones del Receptor, esta debe contar con los ambientes adecuados, los medios audiovisuales, los materiales de laboratorio y los reactivos necesarios para desarrollar el entrenamiento teórico-práctico. 5.1.7 El personal designado del CNCC (Proveedor) evaluara la competencia técnica del personal químico farmacéutico de la Organización receptora que recibió entrenamiento. 5.1.8 El personal designado del CNCC, evaluara a la Organización receptora, el cumplimiento de las condiciones mínimas de infraestructura, competencia técnica del personal, autorizaciones para el manejo de insumos controlados, disponibilidad de los materiales de laboratorio y reactivos necesarios para realizar control de calidad de medicamentos a través de pruebas rápidas.
V Desarrollo del Procedimiento CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 5.1.9 Luego de realizada la evaluación a la Organización receptora, el personal evaluador del CNCC emitirá su decisión, que se registrara en el Informe de transferencia tecnológica. 5.1.10 El Proveedor brindara asistencia técnica permanente al personal de la Organización receptora para la implementación de la tecnología en sus instalaciones. 5.1.11 El proveedor realizara el monitoreo de la implementación de la tecnología, así como la supervisión de los resultados de las pruebas rápidas ejecutadas, a través de visitas programadas. 5.1.12 El Receptor identificara los medicamentos de mayor consumo en su región y priorizaran los medicamentos de presunta falsificación o por otras razones que decidan implementar una metodología de pruebas rápidas; luego comunicaran al proveedor para que esta proporcione la metodología validada, así como las muestras de referencia.
V Desarrollo del Procedimiento CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS: 5.1.13 Si el Proveedor no cuenta con la metodología validada, procede a realizar el desarrollo y validación de la metodología para el medicamento solicitado. 5.1.14 Las DIRESAS y Universidades, que están autorizados para realizar pruebas rápidas presentaran al CNCC un informe mensual de los productos analizados: El informe debe consignar lo siguiente: a.- N de Reporte b.- Nombre del producto c.- Número de lote d.- Fecha de vencimiento e.- Forma farmacéutica f.-presentación g.- Resultados finales (si la muestra está conforme o no conforme o se considera el resultado dudoso).
VI Responsabilidades 6.1 Del Proveedor: a.- El personal que participa en el proceso de transferencia tecnológica de pruebas rápidas, es designado por el Director General del CNCC. b.- El personal designado es responsable de elaborar y cumplir el programa de transferencia tecnológica y el plan de capacitación y/o entrenamiento en pruebas rápidas. c.- El personal que realiza el monitoreo o supervisión a las Unidades receptoras de la transferencia tecnológica, es designado por el Director General del CNCC.
VI Responsabilidades 6.2 Del Receptor: El personal químico farmacéutico, que participa en la recepción de la transferencia tecnológica es designado por el Director General, Gerente o Director de la Universidad o Dirección Regional de Salud. 6.3 Del apoyo de DIGEMID: El Director General del CNCC, solicita un personal químico farmacéutico a la DIGEMID, quien será responsable de realizar la capacitación en muestreo, como parte del programa de vigilancia sanitaria de medicamentos.
VII Recomendaciones 7.1 La información originada por la aplicación de la presente guía, debe ser registrada en el Informe de la transferencia tecnológica, así como las conclusiones en la que se indica si la transferencia fue exitosa o no, así como la decisión sobre la autorización a la Organización receptora para que realice control de calidad de medicamentos con pruebas rápidas. 7.2 Documentar la evaluación de la competencia técnica. 7.3 Elaborar un listado de Direcciones Regionales de Salud o Universidades autorizadas para realizar pruebas rápidas para el control de calidad de medicamentos.
VIII Anexos: ANEXO I: LISTADO DE INSUMOS Y MATERIALES DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS CON PRUEBAS RÁPIDAS (CROMATOGRAFÍA EN CAPA FINA).
GRACIAS