RESUMEN HISTÓRICO DEL PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE PRUEBAS RÁPIDAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS, EN EL MARCO DE LA DESENTRALIZACIÓN 2012-2017 Tacna, Perú 23-26 Agosto de 2017 Q. F. RUBEN TABUCHI MATSUMOTO CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES Se ha avanzado con el diagnostico situacional de la capacidad logística (infraestructura y materiales) y personal de las unidades receptoras (DIRESAS y, UNIVERSIDADES) de las tecnologías a transferir (métodos rápidos para el control de calidad de medicamentos).
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES Aliados estratégicos: Organismos internacionales de Instituciones nacionales asistencia técnica
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA PARA LA GESTIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES Objetivo inicial: Implementar en las Direcciones Regionales de Salud (DIRESAs) en Perú, las pruebas analíticas rápidas del Nivel 2, por medio de laboratorios portátiles. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Plantear este objetivo se centró principalmente en las ventajas que ofrece el Enfoque de 3 Niveles (E3N) como una metodología de soporte para el monitoreo rutinario de la calidad de medicamentos, particularmente en zonas descentralizadas o en condiciones que requieren una respuesta rápida ante sospechas de medicamentos de baja calidad.
CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL CNCC, DIGEMID Y REGIONES DE SALUD
ESTUDIO PILOTO En el año 2012, DIGEMID, la DIRESA de Madre de Dios y el CNCC organizaron un estudio piloto utilizando el E3N para medicamentos dispensados en entidades públicas locales. Este estudio contó con el apoyo de coordinación y logístico de la Organización Panamericana de la salud (OPS) y PQM.
REUNIÓN TÉCNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS - LIMA, PERÚ - SEPTIEMBRE DE 2013 Con el objetivo de expandir e implementar esta metodología Enfoque de 3 Niveles en DIRESAs, la DIGEMID coordinó con la Oficina de Medicamentos y Tecnologías de la Salud de la OPS la Reunión Técnica Nacional. PARTICIPARON: DIGEMID, OPS/OMS, CNCC, PQM-USP, USAID, UNIVERSIDADES, DIRESAs, DISAs, Colegios de Farmacéuticos y RED NACIONAL DE LABORATORIOS.
REUNIÓN TÉCNICA PQM: Explico las ventajas que ofrece el Enfoque de 3 Niveles como una metodología de soporte para el monitoreo rutinario de la calidad de medicamentos. Permitiría: Implementar actividades de vigilancia de la calidad a lo largo de la cadena de comercialización. Incrementar pesquisas rutinarias y por productos sospechosos o Campañas contra el comercio ilegal de medicamentos y la identificación de productos falsificados.
REUNIÓN TÉCNICA DIGEMID: o De los productos falsificados identificados en el año 2012 un alto porcentaje fueron tabletas. Estos datos son también relevantes en el contexto de la implementación descentralizada del E3N porque esa forma farmacéutica puede ser analizada en el Nivel 2.
REUNIÓN TÉCNICA La implementación del E3N dentro de las regulaciones de pesquisa de la DIGEMID podría resultar en una demanda menor de pruebas de registro que sólo pueden ser hechas por el CNCC y la Red de Laboratorios. Se centró principalmente en las ventajas que ofrece el E3N como una metodología de soporte para el monitoreo rutinario de la calidad de medicamentos, particularmente en zonas descentralizadas o en condiciones que requieren una respuesta rápida ante sospechas de medicamentos de baja calidad (deteriorados en zonas de riesgo climático o sospechas de falsificaciones).
REUNIÓN TÉCNICA Se hizo hincapié en que Perú cuenta actualmente con la capacidad institucional de implementar el E3N a nivel nacional. DIGEMID hizo mención al hecho de que para su institucionalización final, actualmente se ha elevado la regulación que incluye el uso del E3N para monitoreo de la calidad de medicamentos para su aprobación por instancias superiores del Ministerios de Salud. El representante de USAID hizo mención al apoyo provisto para el establecimiento del E3N en Madre de Dios en particular y en Perú y la región en general.
ACUERDOS Y COMPROMISOS: o Regular y protocolizar las pruebas de segundo nivel (pruebas rápidas). o Incorporar a otros actores importantes, mediante alianzas o convenios que permitan una respuesta rápida y oportuna. Entidades públicas y privadas (universidades, colegios profesionales, serumistas, etc.). o Integrar a otras instituciones en el primer y segundo nivel de control de calidad de medicamentos, previa evaluación de competencias por parte de CNCC.
ACUERDOS Y COMPROMISOS.: o Integrar el nivel 1 y 2 de control de calidad dentro de la cadena de suministro de medicamentos. o Fortalecer a las direcciones regionales de salud donde están implementadas las pruebas rápidas para el control de calidad de los productos farmacéuticos.
ADQUISICIÓN DE MINILABORATORIOS PORTÁTLES PARA CAPACITAR AL PERSONAL EN LAS REGIONES En 2013: Adquisición de dos kit de Minilab, para ser utilizados en el entrenamiento de profesionales en las regiones del país, con la finalidad que las Regiones de Salud implementen las pruebas rápidas para que realicen el control de calidad de medicamentos presuntamente falsificados. Estos entrenamientos se realizan en coordinación con DIGEMID.
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE PRUEBAS RAPIDAS A REGIONES DEL PAIS Con el objetivo de expandir e implementar la metodología de pruebas rápidas en DIRESAs, se incluye también a las Universidades que tienen Facultad o Escuela de Farmacia y Bioquímica, para facilitar su implementación, ya que se requiere del uso de reactivos controlados por la SUNAT y PRODUCE Asimismo las Universidades expresaron mucho interés en el uso de este enfoque (E3N), para monitoreo de la calidad de medicamentos en convenio con las DIRESAs.
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE PRUEBAS RAPIDAS A REGIONES DEL PAIS En el 2014, el Centro Nacional de Control de Calidad y DIGEMID inician entrenamiento a profesionales de las Regiones de Salud y Universidades con la finalidad que Implementen el primer y segundo nivel de control de calidad (pruebas rápidas) del enfoque de tres niveles del control de calidad de medicamentos.
REGIÓN LA LIBERTAD - TRUJILLO Entrenamiento Teórico-Práctico de Pruebas Rápidas para el Monitoreo de la Calidad de Medicamentoso Trujillo, Perú 10-12 Diciembre del 2014
Organizadores: Centro Nacional de Control de Calidad, DIGEMID, D.E. de Convenios y Transferencia/INS y Universidad Nacional de Trujillo Lugar: Universidad Nacional de Trujillo
Personal entrenado: 15 DIRESA La Libertad. Universidad Nacional de Trujillo.
REGIÓN CUSCO Implementación de Pruebas Rápidas para Control de Calidad de Medicamentos a Nivel Regional Cusco, Perú, 12 al 15 de Septiembre de 2015
Organizadores: CUSCO - 2015 Centro Nacional de Control de Calidad, DIGEMID, D.E. de Convenios y Transferencia/INS y Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco Lugar: Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco
CUSCO - 2015 Personal entrenado: 34 Personal de DIRESAs (8): Cusco, Ayacucho, Arequipa, Junín, Loreto, Madre de Dios, La Libertad, Tacna. Personal de Universidades (6): Universidad Nacional de Trujillo, Universidad Nacional de San Antonio Abad del Cusco, Universidad Católica Santa María de Arequipa, Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann de Tacna, Universidad San Cristóbal de Huamanga Universidad Nacional de la Amazonía
PROCEDIMIENTO DE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE PRUEBAS RÁPIDAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
REGIÓN LORETO - IQUITOS Diagnóstico para la Implementación de Pruebas Rápidas de Control de Calidad de Medicamentos a Nivel Regional Iquitos, Perú, 15 al 18 de Junio de 2016
Organizadores: INSTITUTO NACIONAL DE SALUD IQUITOS - 2016 Centro Nacional de Control de Calidad, DIGEMID, D.E. de Convenios y Transferencia/INS y Universidad Nacional de la Amazonia Peruana Lugar: Universidad Nacional de la Amazonia Peruana - Iquitos
Personal entrenado: 30 IQUITOS - 2016 Personal de DIRESAs (9): San Martín, Huánuco, Ayacucho, Apurímac, Trujillo, Tumbes, Piura, Ucayali y Tacna. Autoridades Regulatorias extranjeras (Ecuador). Personal de Universidades (4): Universidad Nacional de Trujillo, Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann de Tacna, Universidad San Cristóbal de Huamanga y Universidad Nacional de la Amazonía Peruana. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
CIERRE: TACNA Gestión y Ejecución del Control de Calidad de Medicamentos a través de Metodología de Pruebas Rápidas a Nivel Regional Tacna, Perú, 23 al 26 Agosto 2017
TACNA - 2017 Personal entrenado: 30 Personal de DIRESAs (6): Chota, Moquegua, Cusco, Puno Huancavelica y Tacna. Personal de Universidades (6): Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann de Tacna, Universidad San Cristóbal de Huamanga de Ayacucho, Universidad Nacional de la Amazonía Peruana de Loreto Universidad Nacional de Trujillo, Universidad Nacional San Antonio Abat del Cusco y Universidad Católica Santa María de Arequipa
RESUMEN MADRE DE DIOS, LIMA, TRUJILLO, CUSCO, IQUITOS y TACNA Personal entrenado : 109 DIRESAS o Regiones (18) : Tumbes, Piura, La Libertad, Chota, San Martín, Loreto, Ucayali, Huánuco, Madre de Dios. Junín, Huancavelica, Ayacucho, Apurímac. Arequipa, Cusco, Puno, Moquegua y Tacna. Personal de Universidades (6): Universidad Nacional Jorge Basadre Grohmann de Tacna, Universidad San Cristóbal de Huamanga y Universidad Nacional de la Amazonía Peruana. Universidad Nacional de Trujillo, Universidad Nacional San Antonio Abad del Cusco y Universidad Católica Santa María de Arequipa
TACNA a la UNIVERSIDAD NACIONAL JORGE BASADRE GROHMANN