Departamento de Informática Biomédica Centro de Investigación de Enfermedades Tropicales de la Marina de los Estados Unidos (NAMRU-6) 16 de Octubre de 2014
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Contenido NAMRU-6 / Departamento de Informática Biomédica Etica Investigación Seres humanos Procedimientos de investigación
NAMRU-6 Uno de los cinco laboratorios del Departamento de Defensa de los EEUU NMRC / WRAIR Silver Spring, MD AFRIMS Bangkok, 1959 NAMRU-6 Lima, 1983 NAMRU-3 Cairo, 1946 USAMRU-K Nairobi, 1969 NAMRU-2 Pearl Harbor, 1945
NAMRU-6 Misión Detectar amenazas de enfermedades infecciosas de importancia en salud pública y militar. Desarrollar y probar estrategias y productos para mitigar dichas amenazas Detectar amenazas de enfermedades infecciosas emergentes Influenza, malaria, respuesta a epidemias Fortalecer la capacidad de los países para realizar vigilancia epidemiológica Entrenamientos(respuesta a brotes, epidemiología, técnicas de laboratorio) Transferencia tecnológica (sistemas informáticos de vigilancia, equipos de laboratorio) Realizar investigación biomédica sobre enfermedades de relevancia militar Vacunas, tratamiento, diagnóstico Apoyar la misión diplomática de los EEUU en Perú y Latinoamérica
NAMRU-6 Fundado en 1983 con el patrocinio de la Marina de Guerra del Peru Instalaciones Lima 3,800 m2 de espacio de laboratorio Laboratorio de animales Nivel de bioseguridad 3 Iquitos 465 m2 de espacio de laboratorio Insectario Nivel de bioseguridad 2 Puerto Maldonado 186 m2 de espacio total Puesto de vigilancia de enfermedades Personal 17 oficiales de las FFAA de los Estados Unidos 305 empleados civiles peruanos
NAMRU-6 Investigación científica en la Marina de los Estados Unidos BUMED NMRC NHRC San Diego, CA NAMRU-D Dayton, OH NSMRL Groton, CT NAMRU-SA San Antonio, TX NAMRU-2 Pearl Harbor, HI NAMRU-3 Cairo, Egypt NAMRU-6 Lima, Peru
NAMRU-6 Estructura organizacional Dirección Sub-dirección Bacteriología Virología y Enfermedades Emergentes Parasitología Entomología Informática biomédica
NAMRU-6 / DIB Ética en investigación médica con seres humanos Ética Investigación Seres humanos El estudio de lo que es bueno o malo perseguir en la vida, y lo correcto y lo erróneo hacer en el transcurso de la vida. Es una disciplina práctica. John Deigh Actividades sistemáticas orientadas a contribuir al conocimiento generalizable. 45CFR46.102(d) Individuo vivo sobre quien se obtiene (1) datos a través de interacción con él, o (2) información privada identificable. 45 CFR 46.102(f)(1),(2))
NAMRU-6 / DIB Ética 1700-1900: médicos usaban a familiares o a si mismos para sus experimentos 1900-1940s: ciencia moderna, mayor escrutinio 1945-1946: Juicios de Nuremberg Consentimiento es esencial Experimentación previa con animales es necesaria Beneficios buscados deben justificar los riesgos Solo científicos calificados pueden realizar investigación Se debe evitar el sufrimiento mental y físico No hacer experimentos que puedan llevar a la muerte o daños severos 1964: Declaración de Helsinki Reinterpretación de Nuremberg: enfoque terapéutico Se introduce el concepto del proceso de revisión por un IRB
NAMRU-6 / DIB Ética (continuación) 1966: artículo publicado por Dr. Beecher Until this article we assumed that unethical research could only occur in a depraved regime like the Nazis.- Robert J. Levine, MD 1970s: se emiten regulaciones federales para proteger a los seres humanos participantes en investigaciones científicas en el futuro. National Research Act, 45 Code of Federal Regulations 46, and 21 Code of Federal Regulations 50 1974: se forma la Comisión Nacional de los EEUU 1979: Comisión Nacional de los EEUU publica el Reporte Belmont Respeto por las personas Beneficencia Justicia
NAMRU-6 / DIB Investigación Sistemática Plan de investigación con ideas claras Se pueden poner a prueba hipótesis o teorías (cuantitativos) Se puede generar hipótesis o teorías (cualitativos) Incluye estudios pilotos y evaluaciones Incluye los grupos focales para desarrollar un cuestionario Incluye las validaciones de un cuestionario en preparación Diseñada para contribuir al conocimiento generalizable Todo tipo de investigación puede ser diseñada para contribuir al conocimiento generalizable, indistintamente de la naturaleza cuantitativa o cualitativa del estudio realizado
NAMRU-6 / DIB Seres humanos Ser vivo No incluye cadáveres Con quien se interactúa o se interviene Se obtiene información sobre el mismo individuo La interacción puede abarcar: comunicación o contacto de cualquier tipo, incluyendo la observación La intervención puede abarcar: procedimientos físicos a través de los cuales se obtiene datos, por ejemplo, mediciones. De quien se obtiene información privada identificable Incluye la observación y grabación del comportamiento privado Registros de educación y salud se encuentran generalmente protegidos
IRB (Institutional Review Board) Comité independiente de revisión ética Se encarga de que todos los estudios que involucren seres humanos cumplan con todas las políticas institucionales, locales, nacionales, así como el cumplimiento de los principios éticos señalados en el Reporte Belmont. El proceso de revisión esta diseñado para proteger los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en estudios de investigación. Selección justa y equitativa de participantes Existencia de consentimiento informado Evaluación y minimización de riesgos Mantenimiento de la privacidad y confidencialidad Tipos de revisión: Excepción, Rápida y Completa
NAMRU-6 / DIB Actividades Investigación Pruebas o estudios piloto Intentos de generar o probar una hipótesis No investigación Mejoramiento de calidad Desarrollo de productos informáticos Vigilancia epidemiológica Análisis de sistemas y procesos
NAMRU-6 / DIB Actividades Dept. de Defensa de los EEUU Investigación con seres humanos Dept. de la Marina de los EEUU Fuerzas Armadas del Peru Ministerio de Salud
Departamento de Informática Biomédica NAMRU-6
The common rule 7 CFR Part 1c Department of Agriculture 10 CFR Part 745 Department of Energy 14 CFR Part 1230 National Aeronautics and Space Administration 15 CFR Part 27 Department of Commerce National Institute of Standards and Technology 16 CFR Part 1028 Consumer Product Safety Commission 22 CFR Part 225 Agency for International Development (USAID) 24 CFR Part 60 Department of Housing and Urban Development 28 CFR Part 46 Department of Justice National Institute of Justice 32 CFR Part 219 Department of Defense 34 CFR Part 97 Department of Education 38 CFR Part 16 Department of Veterans Affairs Office of Research Oversight Office of Research and Development 40 CFR Part 26 Environmental Protection Agency Research and Development 45 CFR Part 46 Department of Health and Human Services 45 CFR Part 690 National Science Foundation 49 CFR Part 11 Department of Transportation The Central Intelligence Agency: 45 CFR Part 46. (Executive Order 12333, paragraph 2.10) The Department of Homeland Security: 45 CFR part 46. (6 U.S.C. section 112) The Social Security Administration: 45 CFR part 46. (42 U.S.C. section 901)
Que aplica en mi investigación Requerimientos éticos y legales del país CIOMS Helsinki De donde son los fondos? Gobierno de los Estados Unidos: 45 CFR.46 Aprobación de FDA (Desarrollo de productos)